经心外膜心房注射的可行性
2023年5月5日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
开胸手术时经心外膜心房注射生理盐水的可行性
使用二元“红绿灯”设计的单盲可行性试验，以评估在有临床指征的开胸心脏手术时将生理盐水注入患者心房的可行性。
研究概览
详细说明
在这个项目中，我们将了解与不注射相比，患者在心脏手术时是否可以成功经心外膜注射生理盐水。
患者将使用平行双臂设计以 1:1 的分配比例随机分配。
该研究旨在在继续进行之前满足以下 3 个可行性目标：合理的募集吸收、成功的经心外膜注射生理盐水到心房，以及随访时充分保留患者。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Insitute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
因冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和/或瓣膜疾病而接受非急诊开胸心脏手术。
排除标准：
- 年龄小于或等于 18 岁。
- 怀孕或哺乳。
- 患者不能或不愿提供知情同意。
- 患者被纳入另一项随机临床试验。
- 有复杂先天性心脏病史。
- 在过去 2 年内存在需要治疗的任何活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 在手术期间或手术前进行了不合格的手术（包括心房颤动消融术、心脏移植、肺血栓内膜切除术、孤立的胸主动脉手术、心室辅助装置插入、体外膜氧合器插入和经皮瓣膜置换术）。
- 研究者认为试验不符合患者利益的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生理盐水注射
在患者进行体外循环后，外科医生会将生理盐水注入心房。
|
一旦患者接受心肺旁路手术，将使用 27 号针头将产品注射到左心房壁，共注射 4 次，每次注射 200 μL。
两个将被放置在心耳中。
其余 2 次注射将等距放置在前房游离壁上。
每次注射将在 30 秒内在心房外膜表面下进行。
注射后针头将在原位停留 10 秒，以限制注射部位的回流。
其他名称：
|
|
无干预：护理标准
患者将像往常一样接受体外循环，手术将在不尝试向心房组织注射盐水的情况下进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘情况
大体时间：1年
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招聘率 35%（项目可行）。
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1年
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治疗保真度
大体时间：1年
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治疗成功应用 < 50%（方法不可行）、50-75%（方法需要修改）和 > 75%（方法可行）。
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1年
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参与者保留（跟进）
大体时间：术后30天
|
跟进：<65%（项目不可行），65-85%（后续需要修改），>85%（项目可行）。
|
术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darryl Davis、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pending (其他标识符：Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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