Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COM-B Astma spørgeskema (COM-B)

1. december 2022 opdateret af: Alice Munns, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Brugen af ​​COM-B-spørgeskemaet til at bestemme de psykologiske og adfærdsmæssige barrierer for overholdelse hos patienter med astma

Astma er en almindelig lungesygdom, som ikke kan helbredes, selvom den normalt kan kontrolleres effektivt med tilgængelige behandlinger. Alligevel er det velkendt, at 70 % af patienterne ikke følger deres astmabehandling.

Personalisering af behandlingen ved at tilbyde de mest relevante indsatser baseret på patientens psykologiske/adfærdsmæssige behov resulterer i stor succes. Imidlertid har sundhedsudbydere begrænsede tilgængelige ressourcer til at levere en patientcentreret tilgang til deres psykologiske/adfærdsmæssige behov, hvilket resulterer i en aktuel strategi, der passer til alle, på grund af den ikke-gennemførlige karakter af eksisterende undersøgelser.

Løsningen ville være at forsyne sundhedspersonalet med et klinisk gennemførligt spørgeskema, der identificerer patientens personlige psykologiske/adfærdsmæssige faktorer til overholdelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en almindelig lungesygdom, der påvirker over 5,4 millioner mennesker i Storbritannien, for nogle mennesker kan den påvirke daglige aktiviteter og føre til livstruende konsekvenser. (Asthma UK 2020). Astma kan ikke helbredes, men det kan normalt kontrolleres effektivt med tilgængelige behandlinger, forudsat at de tages som anbefalet; dog er det velkendt, at op til 70 % af patienterne ikke tager deres astmabehandlinger som anbefalet (er ikke-adhærente). Dette er måske ikke uventet i forbindelse med en kronisk tilstand, der kræver daglige behandlinger, som skal tages, selv når personen har det godt. Folk kan også have bekymringer om at bruge langtidsmedicin (herunder steroidinhalatorer), eller der kan være andre psykologiske/adfærdsmæssige barrierer for overholdelse. Manglende overholdelse af astmabehandlinger resulterer i dårlig astmakontrol med vedvarende astmasymptomer, hyppigere astmaanfald og større forringelse af livskvaliteten. Der er også betydelige økonomiske konsekvenser forbundet med 'spildte' medicin og yderligere sundhedsudnyttelse, såsom lægebesøg og besøg på akutmodtagelse, som bidrager til de samlede omkostninger ved astmabehandling i Storbritannien, der overstiger £1 milliard om året.

Sundhedspersonale spiller en vigtig rolle i at engagere og uddanne patienter om vigtigheden af ​​deres astmabehandlinger, overvåge astmakontrol og identificere, om en patient er tilhænger eller ej. Overholdelse er kompleks, der involverer (1) at være i stand til at starte ordineret medicin; (2) at tage medicinen som foreskrevet (korrekt dosis, inhalationsteknik og hyppighed); og (3) vedholdenhed (opnåelse af refills for at bevare vedhæftningen over tid). Der er begrænsede ressourcer til rådighed i et travlt sundhedsmiljø for at sikre en fuldstændig forståelse af hver enkelts psykologiske/adfærdsmæssige barrierer, med en ensartet tilgang, der er vedtaget med begrænset succes. Som sådan er der et vedvarende udækket behov for et værktøj, der effektivt kan identificere disse barrierer for overholdelse i et klinisk miljø, hvilket giver sundhedspersonale mulighed for at levere effektive personlige behandlinger for manglende overholdelse af patienter med astma.

Det er vigtigt, at patienters psykologiske behov let kan vurderes for at give mulighed for, at patienternes personlige behov kan forstås, fremmes, forbedres og understøttes (Lyons & Chamberlain, 2006). Når man fokuserer på overholdelsesadfærd, er de tilgængelige værktøjer i øjeblikket spørgeskemaer, men disse er lange og komplekse at udfylde. COM-B-modellen er et nyt spørgeskema, der er kortere og nemmere for patienterne at udfylde. Det involverer tre nøglekomponenter: Kapacitet, Mulighed og Motivation (Michie et al., 2017). Disse komponenter blev grupperet ud fra aktuelle sundhedspsykologiske teorier om adfærd og adfærdsændring, og gav derfor en teoretisk linse til at se individers fysiske formåen, psykologiske formåen, fysiske muligheder, sociale muligheder, reflekterende motivation og automatisk motivation. Informationen indsamlet fra COM-B-rammen kan derefter bruges til at identificere, hvad der skal ændres, for at en adfærdsændringsintervention kan lykkes (Michie, Van Stralen & West, 2011).

Et let tilgængeligt teoribaseret værktøj (et spørgeskema), der kan identificere de psykologiske og adfærdsmæssige barrierer for patienter med astma, som ikke følger deres behandling, er et presserende behov. Dette vil gøre det muligt for sundhedspersonale at bruge effektive personaliserede interventioner til at understøtte forbedret medicinbrug, samtidig med at de anerkender og opfylder de psykologiske behov hos patienter med astma. Derudover har Covid-pandemien ændret den måde, mennesker med astma får adgang til deres pleje med et skift til fjernkonsultationer og udfyldelse af spørgeskemaer. COM-B spørgeskemaet kan meget vel være velegnet til denne tilgang. Alligevel er det vigtigt at vurdere digitalt parathed i denne population for at forstå, om dette er muligt, og informere udformningen af ​​fremtidige undersøgelser, hvis COM-B-spørgeskemaet viser sig at være vellykket.

Primært mål:

- At vurdere det korte COM-B spørgeskemas kapacitet til at opdage patienters opfattede psykologiske og adfærdsmæssige barrierer for adherence hos astmapatienter.

Sekundære mål:

  • For at afgøre, om COM-B-spørgeskemaet kan anvendes i et travlt klinisk miljø.
  • At udforske de vigtigste psykologiske og adfærdsmæssige barrierer angivet af COM-B spørgeskemaet og overholdelse af behandling hos patienter med bekræftet astma med heterogen sværhedsgrad.

Udforskende mål:

  • At vurdere forholdet mellem en patients evner, muligheder, motivation og astmafænotype, herunder kliniske, biologiske, psykosociale og adfærdsmæssige komponenter.
  • At udforske sammenhænge mellem COM-B spørgeskemabesvarelser og digitalt parathed.

Denne undersøgelse vil anvende et tværsnitsundersøgelsesdesign. Det vil blive leveret online gennem REDCap-platformen. Et hundrede og seksogfyrre deltagere vil blive rekrutteret, når de deltager i deres rutinemæssige kliniske gennemgang med astmatjenesten eller mens de er indlagt på Queen Alexandra Hospital - dette er baseret på en stikprøvestørrelse, der er blevet beregnet ved hjælp af GPower-software. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer, der ikke tager længere end 20 minutter at udfylde. De anvendte spørgeskemaer er alle verificeret, og der er givet tilladelse til at bruge dem i undersøgelsen. De vil vurdere:

  1. Psykologiske og adfærdsmæssige barrierer, der kan påvirke deltagerens mulighed for at tage deres astmabehandlinger som anbefalet: det korte COM-B-spørgeskema (som er ved at blive valideret som en del af denne undersøgelse) og 61-elementer Theoretical Domain Framework Questionnaire (TDFQ)
  2. Deres astmasymptomer og hvor godt kontrolleret deres astma er (ACQ-6); Indvirkningen deres astma har på deres livskvalitet (mini-AQLQ); niveauet af angst og/eller depression, de måtte opleve (Hospital Anxiety and Depression Scale). Alle disse spørgeskemaer bruges rutinemæssigt ved klinikgennemgange
  3. Deres brug af teknologi derhjemme og eventuelle udfordringer, de står over for med dette: digitalt parathedsspørgeskema.

Patientdata, der rutinemæssigt indsamles, såsom demografi, astma-karakteristika, astmakontrol og medicinbehandling, vil blive registreret på en elektronisk datafangstformular (e-CRF) gennem REDCap-platformen af ​​et medlem af forskerholdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mennesker med en astmadiagnose, under pleje af astmatjenesten på Portsmouth Hospitals University NHS Trust, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Dette vil omfatte rekruttering fra både primære og sekundære plejesteder. Derudover vil både ambulante og indlagte patienter blive kontaktet og inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Diagnose af astma bekræftet af en sundhedspersonale og kræver vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder et inhaleret kortikosteroid

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke, fx utilstrækkelig beherskelse af engelsk i mangel af nogen, der kan tolke tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter diagnosticeret med astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan COM-B spørgeskemaet opdage en patients opfattede psykologiske og adfærdsmæssige barrierer for overholdelse
Tidsramme: 3 år
Sammenligninger af det (1) korte COM-B-spørgeskema (2) 61-element Theoretical Domain Framework Questionnaire for at vurdere indholdsvaliditet. En lav score på COM-B-spørgeskemaet og Theoretical Domains Framework Questionnaire indikerer, at individet oplever en barriere baseret på det pågældende kilde til adfærdsdomæne.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan COM-B spørgeskemaet bruges i en klinisk astmavej?
Tidsramme: 3 år
Det samlede antal uddelte spørgeskemaer og andelen af ​​udfyldte spørgeskemaer sammenlignet med 61-punkters Teoretical Domain Framework Questionnaire og astmakontrolspørgeskemaet (ACQ).
3 år
At udforske de vigtigste psykologiske og adfærdsmæssige barrierer angivet af COM-B spørgeskemaet og overholdelse af behandling hos patienter med bekræftet astma med heterogen sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år

Sammenlign svar mellem kapacitet, mulighed og motivation (COM-B komponenter) med niveauer af overholdelse målt ved:

1) Medicinbesiddelsesforhold (MPR)

3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af sammenhænge mellem COM-B spørgeskemasvar og astmafænotype, herunder kliniske, biologiske, psykosociale og adfærdsmæssige komponenter
Tidsramme: 3 år

Sammenlign svar mellem kapacitet, mulighed og motivation (COM-B-komponenter) med variabler, herunder (men ikke begrænset til):

  1. Type astma (T2 eller ikke-T2 defineret ved tilstedeværelsen af ​​et T2-inflammatorisk signal vurderet ved hjælp af FeNO og/eller eosinofiltal i perifert blod)
  2. Astmaens sværhedsgrad ved brug af BTS/SIGN-stadiet
  3. Niveauet af astmakontrol vurderet ved hjælp af ACQ6-spørgeskemaet (en score på ≥1,5 afspejler dårlig astmakontrol og antallet af alvorlige eksacerbationer i de foregående 12 måneder
  4. Livskvalitet målt ved hjælp af mini AQLQ-score
  5. Antal følgesygdomme
  6. Behandlingens kompleksitet (antal inhalerede doser/dag, samlet antal medicin taget hver dag)
  7. Punktbesvarelser fra det digitale parathedsspørgeskema
3 år
Udforsk sammenhængen mellem COM-B-spørgeskemasvarene og digitalt parathed
Tidsramme: 3 år
Sammenlign svar mellem kapacitet, mulighed og motivation (COM-B komponenter) og score på den digitale parathedsskala. Lav COM-B spørgeskemascore indikerer, at der er behov for interventioner, og lave digitale parathedsscores indikerer, at den enkelte vil kæmpe med digital teknologi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner