Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusz astmy COM-B (COM-B)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Alice Munns, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Wykorzystanie kwestionariusza COM-B do określenia psychologicznych i behawioralnych barier w przestrzeganiu zaleceń u pacjentów z astmą

Astma to częsta choroba płuc, której nie można wyleczyć, chociaż zwykle można ją skutecznie kontrolować za pomocą dostępnych metod leczenia. Jednak dobrze wiadomo, że 70% pacjentów nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia astmy.

Spersonalizowanie leczenia poprzez zaoferowanie najodpowiedniejszych interwencji opartych na psychologicznych/behawioralnych potrzebach pacjenta skutkuje dużym sukcesem. Jednak podmioty świadczące opiekę zdrowotną mają ograniczone dostępne zasoby, aby zapewnić skoncentrowane na pacjencie podejście do ich potrzeb psychologicznych/behawioralnych, co skutkuje obecną uniwersalną strategią ze względu na niewykonalny charakter istniejących ankiet.

Rozwiązaniem byłoby dostarczenie pracownikom służby zdrowia klinicznie wykonalnego kwestionariusza, który identyfikuje osobiste, psychologiczne/behawioralne czynniki pacjentów do przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Astma to częsta choroba płuc, na którą cierpi ponad 5,4 miliona osób w Wielkiej Brytanii. W przypadku niektórych osób może ona wpływać na codzienne czynności i prowadzić do zagrażających życiu konsekwencji. (Astma Wielka Brytania 2020). Astmy nie można wyleczyć, ale zwykle można ją skutecznie kontrolować za pomocą dostępnych metod leczenia, pod warunkiem, że są one stosowane zgodnie z zaleceniami; jednak dobrze wiadomo, że do 70% pacjentów nie stosuje leczenia astmy zgodnie z zaleceniami (nie stosuje się do zaleceń). Być może nie jest to nieoczekiwane w kontekście stanu przewlekłego wymagającego codziennego leczenia, które należy przyjmować nawet wtedy, gdy dana osoba czuje się dobrze. Ludzie mogą również mieć obawy związane z długotrwałym stosowaniem leków (w tym inhalatorów sterydowych) lub mogą istnieć inne psychologiczne/behawioralne bariery utrudniające przestrzeganie zaleceń. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia astmy skutkuje słabą kontrolą astmy z utrzymującymi się objawami astmy, częstszymi napadami astmy i większym pogorszeniem jakości życia. Istnieją również znaczące implikacje ekonomiczne związane z „marnowaniem” leków i dodatkowym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, takim jak wizyty u lekarzy i wizyty na pogotowiu ratunkowym, które przyczyniają się do całkowitego kosztu opieki nad astmą w Wielkiej Brytanii, przekraczającego 1 miliard funtów rocznie.

Pracownicy służby zdrowia odgrywają ważną rolę w angażowaniu i edukowaniu pacjentów na temat znaczenia ich leczenia astmy, monitorowaniu kontroli astmy i określaniu, czy pacjent przestrzega zaleceń lekarskich, czy nie. Przestrzeganie zaleceń jest złożone i obejmuje (1) możliwość rozpoczęcia przepisanych leków; (2) przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami (prawidłowa dawka, technika inhalacji i częstotliwość); oraz (3) wytrwałość (uzyskanie wkładów w celu utrzymania przylegania w czasie). W ruchliwym środowisku opieki zdrowotnej dostępne są ograniczone zasoby, aby zapewnić pełne zrozumienie barier psychologicznych/behawioralnych każdej osoby, przy zastosowaniu uniwersalnego podejścia, które przyniosło ograniczone sukcesy. W związku z tym istnieje ciągłe niezaspokojone zapotrzebowanie na narzędzie, które może skutecznie identyfikować te bariery w przestrzeganiu zaleceń w warunkach klinicznych, umożliwiając pracownikom służby zdrowia zapewnienie skutecznych spersonalizowanych metod leczenia nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów z astmą.

Ważne jest, aby potrzeby psychologiczne pacjentów można było łatwo ocenić, aby umożliwić zrozumienie, promowanie, poprawę i wspieranie osobistych potrzeb pacjentów (Lyons i Chamberlain, 2006). Jeśli chodzi o zachowanie związane z przestrzeganiem zaleceń, obecnie dostępnymi narzędziami są kwestionariusze, ale są one długie i skomplikowane do wypełnienia. Model COM-B to nowy kwestionariusz, który jest krótszy i łatwiejszy do wypełnienia dla pacjentów. Obejmuje trzy kluczowe komponenty: zdolność, szansę i motywację (Michie i in., 2017). Komponenty te zostały pogrupowane na podstawie aktualnych psychologicznych teorii zdrowia dotyczących zachowania i zmiany zachowania, zapewniając w ten sposób teoretyczną soczewkę, przez którą można spojrzeć na możliwości fizyczne, zdolności psychologiczne, możliwości fizyczne, możliwości społeczne, motywację refleksyjną i automatyczną motywację jednostek. Informacje zebrane w ramach COM-B można następnie wykorzystać do określenia, co należy zmienić, aby interwencja dotycząca zmiany zachowania była skuteczna (Michie, Van Stralen i West, 2011).

Pilnie potrzebne jest łatwo dostępne, oparte na teorii narzędzie (kwestionariusz), które może zidentyfikować psychologiczne i behawioralne bariery pacjentów z astmą, którzy nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia. Umożliwi to pracownikom służby zdrowia stosowanie skutecznych zindywidualizowanych interwencji w celu wspierania lepszego stosowania leków, przy jednoczesnym rozpoznawaniu i zaspokajaniu potrzeb psychologicznych pacjentów z astmą. Dodatkowo pandemia Covid zmieniła sposób, w jaki osoby z astmą uzyskują dostęp do swojej opieki, przechodząc na zdalne konsultacje i wypełnianie kwestionariuszy. Kwestionariusz COM-B może być odpowiedni dla tego podejścia. Mimo to niezbędna jest ocena gotowości cyfrowej w tej populacji, aby zrozumieć, czy jest to wykonalne, i dostarczyć informacji do projektowania przyszłych badań, jeśli kwestionariusz COM-B okaże się skuteczny.

Podstawowy cel:

- Ocena zdolności krótkiego kwestionariusza COM-B do wykrywania postrzeganych przez pacjentów psychologicznych i behawioralnych barier utrudniających przestrzeganie zaleceń u pacjentów z astmą.

Cele drugorzędne:

  • Aby ustalić, czy kwestionariusz COM-B może być zastosowany w ruchliwym środowisku klinicznym.
  • Zbadanie kluczowych barier psychologicznych i behawioralnych wskazanych przez kwestionariusz COM-B oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z potwierdzoną astmą o niejednorodnym nasileniu.

Cele eksploracyjne:

  • Ocena związku między zdolnościami, szansami, motywacją i fenotypem astmy pacjenta, w tym komponentami klinicznymi, biologicznymi, psychospołecznymi i behawioralnymi.
  • Zbadanie powiązań między odpowiedziami na kwestionariusz COM-B a gotowością cyfrową.

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt ankiety przekrojowej. Zostanie on dostarczony online za pośrednictwem platformy REDCap. Stu czterdziestu sześciu uczestników zostanie zrekrutowanych podczas rutynowej oceny klinicznej w służbie astmy lub podczas pobytu w szpitalu Queen Alexandra – jest to oparte na wielkości próby obliczonej za pomocą oprogramowania GPower. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy, których wypełnienie nie zajmie więcej niż 20 minut. Wszystkie użyte kwestionariusze zostały zweryfikowane i wyrażono zgodę na ich wykorzystanie w badaniu. Ocenią:

  1. Bariery psychologiczne i behawioralne, które mogą mieć wpływ na możliwość przyjmowania przez uczestnika leczenia astmy zgodnie z zaleceniami: krótki kwestionariusz COM-B (który jest poddawany walidacji w ramach tego badania) oraz 61-punktowy kwestionariusz dotyczący domeny teoretycznej (TDFQ)
  2. objawy astmy i stopień kontroli astmy (ACQ-6); Wpływ astmy na jakość życia (mini-AQLQ); poziomu lęku i/lub depresji, jakiej mogą doświadczać (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej). Wszystkie te kwestionariusze są rutynowo wykorzystywane podczas przeglądów klinik
  3. Korzystanie przez nich z technologii w domu i wszelkie wyzwania, przed którymi stoją: kwestionariusz gotowości cyfrowej.

Dane pacjentów, które są rutynowo gromadzone, takie jak dane demograficzne, charakterystyka astmy, kontrola astmy i schemat leczenia, zostaną zapisane w elektronicznym formularzu rejestrowania danych (e-CRF) za pośrednictwem platformy REDCap przez członka zespołu badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone wszystkie osoby z rozpoznaniem astmy, będące pod opieką służby zajmującej się astmą w Portsmouth Hospitals University NHS Trust. Obejmuje to rekrutację zarówno z placówek podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej. Ponadto, zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i pacjenci hospitalizowani zostaną zaproszeni i zaproszeni do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Rozpoznanie astmy potwierdzone przez pracownika służby zdrowia i wymagające leczenia astmy podtrzymującej, w tym kortykosteroidu wziewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody, np. niewystarczająca znajomość języka angielskiego pod nieobecność kogoś, kto może odpowiednio tłumaczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rozpoznaną astmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy kwestionariusz COM-B może wykryć postrzegane przez pacjenta psychologiczne i behawioralne bariery utrudniające przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 3 lata
Porównania (1) krótkiego kwestionariusza COM-B (2) 61-elementowego kwestionariusza teoretycznej domeny do oceny trafności treści. Niski wynik w kwestionariuszu COM-B i kwestionariuszu Theoretical Domains Framework Questionnaire wskazuje, że dana osoba doświadcza bariery opartej na tym źródle zachowania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy kwestionariusz COM-B może być stosowany w klinicznej ścieżce astmy?
Ramy czasowe: 3 lata
Łączna liczba rozdanych kwestionariuszy i odsetek wypełnionych kwestionariuszy w porównaniu z 61-punktowym kwestionariuszem Theoretical Domain Framework Questionnaire i kwestionariuszem kontroli astmy (ACQ).
3 lata
Zbadanie kluczowych barier psychologicznych i behawioralnych wskazanych w kwestionariuszu COM-B oraz przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z potwierdzoną astmą o niejednorodnym nasileniu
Ramy czasowe: 3 lata

Porównaj odpowiedzi między zdolnościami, szansami i motywacją (komponenty COM-B) z poziomami przestrzegania zaleceń mierzonymi za pomocą:

1) Współczynnik posiadania leków (MPR)

3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie powiązań między odpowiedziami kwestionariusza COM-B a fenotypem astmy, w tym komponentami klinicznymi, biologicznymi, psychospołecznymi i behawioralnymi
Ramy czasowe: 3 lata

Porównaj odpowiedzi między zdolnościami, szansami i motywacją (komponenty COM-B) ze zmiennymi obejmującymi (między innymi):

  1. Rodzaj astmy (T2 lub inny niż T2 zdefiniowany przez obecność sygnału stanu zapalnego T2 ocenianego za pomocą FeNO i/lub liczby eozynofili we krwi obwodowej)
  2. Nasilenie astmy na podstawie etapu BTS/SIGN
  3. Poziom kontroli astmy oceniany za pomocą kwestionariusza ACQ6 (wynik ≥1,5 odzwierciedla słabą kontrolę astmy i liczbę ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Jakość życia mierzona za pomocą skali mini AQLQ
  5. Liczba chorób współistniejących
  6. Złożoność leczenia (liczba dawek inhalacyjnych/dobę, łączna liczba leków przyjmowanych każdego dnia)
  7. Odpowiedzi na pozycje z kwestionariusza gotowości cyfrowej
3 lata
Zbadaj powiązania między odpowiedziami na kwestionariusz COM-B a gotowością cyfrową
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj odpowiedzi między zdolnościami, szansami i motywacją (komponenty COM-B) oraz wyniki skali gotowości cyfrowej. Niskie wyniki kwestionariusza COM-B wskazują, że potrzebne są interwencje, a niskie wyniki gotowości cyfrowej wskazują, że dana osoba będzie miała problemy z technologią cyfrową.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj