- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643924
Questionário de Asma COM-B (COM-B)
O uso do questionário COM-B para determinar as barreiras psicológicas e comportamentais à adesão em pacientes com asma
A asma é uma condição pulmonar comum que não pode ser curada, embora geralmente possa ser efetivamente controlada com os tratamentos disponíveis. No entanto, é bem reconhecido que 70% dos pacientes não aderem ao tratamento da asma.
Personalizar o tratamento, oferecendo as intervenções mais relevantes com base nas necessidades psicológicas/comportamentais do paciente, resulta em grande sucesso. No entanto, os prestadores de cuidados de saúde têm recursos disponíveis limitados para fornecer uma abordagem centrada no paciente para suas necessidades psicológicas/comportamentais, resultando em uma estratégia atual de tamanho único devido à natureza não viável das pesquisas existentes.
A solução seria fornecer aos profissionais de saúde um questionário clinicamente viável que identificasse os fatores psicológicos/comportamentais pessoais do paciente para a adesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma condição pulmonar comum que afeta mais de 5,4 milhões de pessoas no Reino Unido, para algumas pessoas, pode afetar as atividades diárias e levar a consequências fatais. (Asma Reino Unido 2020). A asma não tem cura, mas geralmente pode ser efetivamente controlada com os tratamentos disponíveis, desde que sejam tomados conforme recomendado; no entanto, é bem reconhecido que até 70% dos pacientes não seguem seus tratamentos para asma conforme recomendado (não aderem). Isso talvez não seja inesperado no contexto de uma condição crônica que requer tratamentos diários, que devem ser realizados mesmo quando a pessoa se sente bem. As pessoas também podem ter preocupações sobre o uso de medicamentos de longo prazo (incluindo inaladores de esteróides) ou pode haver outras barreiras psicológicas/comportamentais à adesão. A não adesão aos tratamentos da asma resulta em mau controle da asma com sintomas persistentes de asma, ataques de asma mais frequentes e maior prejuízo na qualidade de vida. Há também implicações econômicas significativas associadas a medicamentos "desperdiçados" e utilização adicional de cuidados de saúde, como consultas médicas e visitas ao pronto-socorro, que contribuem para o custo geral do tratamento da asma no Reino Unido, superior a £ 1 bilhão por ano.
Os profissionais de saúde desempenham um papel importante em envolver e educar os pacientes sobre a importância de seus tratamentos para asma, monitorando o controle da asma e identificando se um paciente adere ou não. A adesão é complexa envolvendo (1) poder iniciar os medicamentos prescritos; (2) tomar os medicamentos conforme prescritos (dose correta, técnica de inalação e frequência); e (3) persistência (obtenção de recargas para manter a adesão ao longo do tempo). Existem recursos limitados disponíveis em um ambiente de cuidados de saúde movimentado para garantir uma compreensão completa das barreiras psicológicas/comportamentais de cada indivíduo, com uma abordagem de tamanho único adotada com sucesso limitado. Como tal, há uma necessidade persistente não atendida de uma ferramenta que possa identificar efetivamente essas barreiras à adesão em um ambiente clínico, permitindo que os profissionais de saúde forneçam tratamentos personalizados eficazes para a não adesão em pacientes com asma.
É importante que as necessidades psicológicas dos pacientes possam ser facilmente avaliadas para permitir que as necessidades pessoais dos pacientes sejam compreendidas, promovidas, melhoradas e apoiadas (Lyons & Chamberlain, 2006). Ao focar-se no comportamento de adesão, atualmente, as ferramentas disponíveis são os questionários, mas estes são longos e complexos de preencher. O modelo COM-B é um novo questionário mais curto e fácil de ser preenchido pelos pacientes. Envolve três componentes principais: capacidade, oportunidade e motivação (Michie et al., 2017). Esses componentes foram agrupados a partir das teorias psicológicas de saúde atuais sobre comportamento e mudança de comportamento, portanto, fornecendo uma lente teórica através da qual é possível visualizar a capacidade física, a capacidade psicológica, a oportunidade física, a oportunidade social, a motivação reflexiva e a motivação automática dos indivíduos. As informações coletadas da estrutura COM-B podem ser usadas para identificar o que precisa mudar para que uma intervenção de mudança comportamental seja bem-sucedida (Michie, Van Stralen & West, 2011).
Uma ferramenta baseada em teoria facilmente acessível (um questionário) que possa identificar as barreiras psicológicas e comportamentais de pacientes com asma que não aderem ao tratamento é necessária com urgência. Isso permitirá que os profissionais de saúde usem intervenções personalizadas eficazes para apoiar o uso aprimorado de medicamentos, reconhecendo e atendendo às necessidades psicológicas dos pacientes com asma. Além disso, a pandemia de Covid mudou a forma como as pessoas com asma acessam seus cuidados com a mudança para consultas remotas e preenchimento de questionários. O questionário COM-B pode ser adequado para esta abordagem. Ainda assim, é essencial avaliar a prontidão digital nessa população para entender se isso é viável e informar o desenho de estudos futuros se o questionário COM-B for bem-sucedido.
Objetivo primário:
- Avaliar a capacidade do questionário curto COM-B de detectar barreiras psicológicas e comportamentais percebidas pelos pacientes à adesão em pacientes com asma.
Objetivos secundários:
- Determinar se o questionário COM-B pode ser empregado em um ambiente clínico movimentado.
- Explorar as principais barreiras psicológicas e comportamentais indicadas pelo questionário COM-B e a adesão ao tratamento em pacientes com asma confirmada de gravidade heterogênea.
Objetivos exploratórios:
- Avaliar a relação entre a capacidade, oportunidade, motivação e fenótipo da asma de um paciente, incluindo componentes clínicos, biológicos, psicossociais e comportamentais.
- Explorar as associações entre as respostas do questionário COM-B e a prontidão digital.
Este estudo empregará um projeto de pesquisa transversal. Será entregue online através da plataforma REDCap. Cento e quarenta e seis participantes serão recrutados quando comparecerem à sua revisão clínica de rotina com o serviço de asma ou enquanto estiverem internados no Queen Alexandra Hospital - isso é baseado em um tamanho de amostra que foi calculado usando o software GPower. Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários que não leva mais de 20 minutos para serem concluídos. Os questionários utilizados foram todos verificados e foi dada permissão para usá-los no estudo. Eles irão avaliar:
- Barreiras psicológicas e comportamentais que podem afetar a capacidade do participante de realizar o tratamento da asma conforme recomendado: o breve questionário COM-B (que está sendo validado como parte deste estudo) e o Theoretical Domain Framework Questionnaire (TDFQ) de 61 itens
- Seus sintomas de asma e quão bem controlada está sua asma (ACQ-6); O impacto da asma na qualidade de vida (mini-AQLQ); o nível de ansiedade e/ou depressão que podem estar experimentando (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). Todos esses questionários são usados rotineiramente em revisões clínicas
- O uso da tecnologia em casa e os desafios que enfrentam com isso: questionário de prontidão digital.
Os dados do paciente coletados rotineiramente, como dados demográficos, características da asma, controle da asma e regime medicamentoso, serão registrados em um formulário eletrônico de captura de dados (e-CRF) por meio da plataforma REDCap por um membro da equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Contato:
- Alice Munns
- Número de telefone: 02392 284042
- E-mail: Alice.Munns@porthosp.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Diagnóstico de asma confirmado por um profissional de saúde e que requer tratamento de manutenção da asma, incluindo corticosteroide inalatório
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado, por exemplo, domínio insuficiente do inglês na ausência de alguém que possa interpretar adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diagnosticados com asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário COM-B pode detectar as barreiras psicológicas e comportamentais percebidas por um paciente à adesão
Prazo: 3 anos
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Comparações do (1) questionário curto COM-B (2) questionário de domínio teórico de 61 itens para avaliar a validade de conteúdo.
Uma pontuação baixa no questionário COM-B e no Theoretical Domains Framework Questionnaire indica que o indivíduo está vivenciando uma barreira baseada naquele domínio fonte de comportamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário COM-B pode ser usado em uma via clínica de asma?
Prazo: 3 anos
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O número total de questionários distribuídos e a proporção de questionários preenchidos em comparação com o Questionário de Domínio Teórico de 61 itens e o questionário de controle da asma (ACQ).
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3 anos
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Explorar as principais barreiras psicológicas e comportamentais indicadas pelo questionário COM-B e adesão ao tratamento em pacientes com asma confirmada com gravidade heterogênea
Prazo: 3 anos
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Compare as respostas entre capacidade, oportunidade e motivação (componentes COM-B) com níveis de adesão medidos por: 1) Razão de Posse de Medicamentos (MPR) |
3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar as associações entre as respostas do questionário COM-B e o fenótipo da asma, incluindo componentes clínicos, biológicos, psicossociais e comportamentais
Prazo: 3 anos
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Compare as respostas entre capacidade, oportunidade e motivação (componentes COM-B) com variáveis incluindo (mas não limitadas a):
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3 anos
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Explore as associações entre as respostas do questionário COM-B e a prontidão digital
Prazo: 3 anos
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Compare as respostas entre capacidade, oportunidade e motivação (componentes COM-B) e pontuações da escala de prontidão digital.
Pontuações baixas do questionário COM-B indicam que são necessárias intervenções, e pontuações baixas de prontidão digital indicam que o indivíduo terá dificuldades com a tecnologia digital.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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