- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643924
COM-B astmatický dotazník (COM-B)
Využití dotazníku COM-B k určení psychologických a behaviorálních bariér adherence u pacientů s astmatem
Astma je běžný stav plic, který nelze vyléčit, i když obvykle jej lze účinně kontrolovat dostupnou léčbou. Přesto je dobře známo, že 70 % pacientů nedodržuje léčbu astmatu.
Personalizace léčby nabízením nejrelevantnějších intervencí na základě psychologických/behaviorálních potřeb pacienta má za následek velký úspěch. Poskytovatelé zdravotní péče však mají omezené dostupné zdroje na poskytování přístupu zaměřeného na pacienta k jejich psychologickým/behaviorálním potřebám, což vede k současné univerzální strategii vzhledem k neproveditelnosti stávajících průzkumů.
Řešením by bylo poskytnout zdravotníkům klinicky proveditelný dotazník, který identifikuje osobní psychologické/behaviorální faktory adherence pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je běžný stav plic, který postihuje více než 5,4 milionů lidí ve Spojeném království, u některých lidí může ovlivnit každodenní aktivity a vést k život ohrožujícím následkům. (Astma UK 2020). Astma nelze vyléčit, ale lze jej obvykle účinně kontrolovat dostupnými způsoby léčby za předpokladu, že jsou užívány podle doporučení; je však dobře známo, že až 70 % pacientů nebere léčbu astmatu tak, jak je doporučeno (nedodržují). To možná není neočekávané v souvislosti s chronickým stavem vyžadujícím každodenní léčbu, kterou je nutné podstupovat, i když se člověk cítí dobře. Lidé mohou mít také obavy z dlouhodobého užívání léků (včetně steroidních inhalátorů) nebo mohou existovat jiné psychologické/behaviorální překážky v dodržování. Nedodržování léčby astmatu má za následek špatnou kontrolu astmatu s přetrvávajícími symptomy astmatu, častějšími astmatickými záchvaty a větším zhoršením kvality života. Existují také významné ekonomické důsledky spojené s „vyhozenými“ léky a dalším využíváním zdravotní péče, jako jsou návštěvy lékařů a návštěvy A&E, které přispívají k celkovým nákladům na péči o astma ve Spojeném království přesahujícími 1 miliardu GBP ročně.
Zdravotníci hrají důležitou roli při zapojování a vzdělávání pacientů o důležitosti jejich léčby astmatu, sledování kontroly astmatu a zjišťování, zda pacient dodržuje či nikoli. Adherence je komplexní a zahrnuje (1) schopnost začít s předepsanou medikací; (2) užívání léků podle předpisu (správná dávka, inhalační technika a frekvence); a (3) perzistence (získání náplní pro udržení přilnavosti v průběhu času). V rušném prostředí zdravotní péče jsou k dispozici omezené zdroje, aby bylo zajištěno úplné pochopení psychologických/behaviorálních překážek každého jednotlivce, s univerzálním přístupem přijatým s omezeným úspěchem. Proto přetrvává neuspokojená potřeba nástroje, který dokáže účinně identifikovat tyto překážky adherence v klinickém prostředí a umožní zdravotníkům poskytovat účinnou personalizovanou léčbu nedodržování u pacientů s astmatem.
Je důležité, aby psychologické potřeby pacientů bylo možné snadno posoudit, aby bylo možné porozumět, podporovat, zlepšovat a podporovat osobní potřeby pacientů (Lyons & Chamberlain, 2006). Když se zaměříme na dodržování adherence, v současnosti jsou dostupnými nástroji dotazníky, jejichž vyplnění je však dlouhé a složité. Model COM-B je nový dotazník, který je kratší a pro pacienty jednodušší na vyplnění. Zahrnuje tři klíčové složky: schopnost, příležitost a motivaci (Michie et al., 2017). Tyto složky byly seskupeny ze současných zdravotně psychologických teorií chování a změny chování, a proto poskytují teoretickou optiku, kterou lze nahlížet na fyzickou schopnost, psychologickou schopnost, fyzickou příležitost, sociální příležitost, reflektivní motivaci a automatickou motivaci jednotlivců. Informace shromážděné z rámce COM-B pak lze použít k identifikaci toho, co je třeba změnit, aby byla intervence změny chování úspěšná (Michie, Van Stralen & West, 2011).
Naléhavě je zapotřebí snadno dostupný teoreticky podložený nástroj (dotazník), který dokáže identifikovat psychologické a behaviorální bariéry pacientů s astmatem, kteří nedodržují léčbu. To umožní zdravotníkům používat účinné personalizované intervence na podporu lepšího užívání léků a zároveň rozpoznávat a uspokojovat psychologické potřeby pacientů s astmatem. Pandemie Covid navíc změnila způsob, jakým lidé s astmatem přistupují ke své péči, a to přechodem na vzdálené konzultace a vyplňování dotazníků. Pro tento přístup může být vhodný dotazník COM-B. Přesto je nezbytné posoudit digitální připravenost v této populaci, abychom pochopili, zda je to proveditelné, a informovali o návrhu budoucích studií, pokud se dotazník COM-B ukáže jako úspěšný.
Primární cíl:
- Zhodnotit schopnost krátkého dotazníku COM-B odhalit pacienty vnímané psychologické a behaviorální bariéry adherence u pacientů s astmatem.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda lze dotazník COM-B použít v rušném klinickém prostředí.
- Prozkoumat klíčové psychologické a behaviorální bariéry indikované dotazníkem COM-B a adherenci k léčbě u pacientů s potvrzeným astmatem s heterogenní závažností.
Průzkumné cíle:
- Posoudit vztah mezi schopností pacienta, příležitostí, motivací a fenotypem astmatu, včetně klinických, biologických, psychosociálních a behaviorálních složek.
- Prozkoumat souvislosti mezi odpověďmi na dotazník COM-B a digitální připraveností.
Tato studie bude využívat průřezový návrh průzkumu. Bude doručen online prostřednictvím platformy REDCap. Sto čtyřicet šest účastníků bude přijato, když se zúčastní jejich rutinního klinického vyšetření u astmatické služby nebo během hospitalizace v nemocnici Queen Alexandra Hospital – to je založeno na velikosti vzorku, která byla vypočtena pomocí softwaru GPower. Účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků, jejichž vyplnění nezabere více než 20 minut. Všechny použité dotazníky byly ověřeny a bylo uděleno povolení k jejich použití ve studii. Budou posuzovat:
- Psychologické a behaviorální bariéry, které mohou ovlivnit, aby účastník mohl užívat léčbu astmatu podle doporučení: krátký dotazník COM-B (který je validován jako součást této studie) a 61položkový teoretický doménový rámcový dotazník (TDFQ)
- Jejich příznaky astmatu a jak dobře je jejich astma kontrolováno (ACQ-6); Vliv astmatu na kvalitu jejich života (mini-AQLQ); úroveň úzkosti a/nebo deprese, kterou mohou zažívat (škála nemocniční úzkosti a deprese). Všechny tyto dotazníky se běžně používají při klinických kontrolách
- Jejich používání technologie doma a jakékoli problémy, kterým čelí: dotazník digitální připravenosti.
Údaje o pacientech, které jsou rutinně shromažďovány, jako jsou demografické údaje, charakteristiky astmatu, kontrola astmatu a režim léků, budou členem výzkumného týmu zaznamenávány do elektronického formuláře pro sběr dat (e-CRF) prostřednictvím platformy REDCap.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Nábor
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Kontakt:
- Alice Munns
- Telefonní číslo: 02392 284042
- E-mail: Alice.Munns@porthosp.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Diagnóza astmatu potvrzená zdravotnickým pracovníkem a vyžadující udržovací léčbu astmatu, včetně inhalačního kortikosteroidu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas, např. nedostatečná znalost angličtiny v nepřítomnosti někoho, kdo dokáže adekvátně tlumočit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s diagnózou astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokáže dotazník COM-B odhalit u pacienta vnímané psychologické a behaviorální bariéry adherence?
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání (1) krátkého dotazníku COM-B (2) 61položkového teoretického Domain Framework Questionnaire pro posouzení obsahové validity.
Nízké skóre v dotazníku COM-B a v dotazníku Theoretical Domains Framework Questionnaire naznačuje, že jedinec zažívá bariéru založenou na této doméně chování.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lze dotazník COM-B použít v klinické dráze astmatu?
Časové okno: 3 roky
|
Celkový počet distribuovaných dotazníků a podíl vyplněných dotazníků ve srovnání s 61-položkovým teoretickým doménovým rámcovým dotazníkem a dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ).
|
3 roky
|
Prozkoumat klíčové psychologické a behaviorální bariéry indikované dotazníkem COM-B a adherenci k léčbě u pacientů s potvrzeným astmatem s heterogenní závažností
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte reakce mezi schopnostmi, příležitostmi a motivací (komponenty COM-B) s úrovněmi dodržování měřenými: 1) Poměr držení léků (MPR) |
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkoumání souvislostí mezi odpověďmi na dotazník COM-B a fenotypem astmatu, včetně klinických, biologických, psychosociálních a behaviorálních složek
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte reakce mezi schopnostmi, příležitostmi a motivací (komponenty COM-B) s proměnnými, mezi které patří (ale nejen):
|
3 roky
|
Prozkoumejte souvislosti mezi odpověďmi na dotazník COM-B a digitální připraveností
Časové okno: 3 roky
|
Porovnejte reakce mezi schopnostmi, příležitostmi a motivací (komponenty COM-B) a skóre na škále digitální připravenosti.
Nízká skóre v dotazníku COM-B naznačují, že jsou zapotřebí intervence, a nízké skóre digitální připravenosti naznačují, že jednotlivec bude mít problémy s digitální technologií.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .