Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COM-B astmatický dotazník (COM-B)

1. prosince 2022 aktualizováno: Alice Munns, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Využití dotazníku COM-B k určení psychologických a behaviorálních bariér adherence u pacientů s astmatem

Astma je běžný stav plic, který nelze vyléčit, i když obvykle jej lze účinně kontrolovat dostupnou léčbou. Přesto je dobře známo, že 70 % pacientů nedodržuje léčbu astmatu.

Personalizace léčby nabízením nejrelevantnějších intervencí na základě psychologických/behaviorálních potřeb pacienta má za následek velký úspěch. Poskytovatelé zdravotní péče však mají omezené dostupné zdroje na poskytování přístupu zaměřeného na pacienta k jejich psychologickým/behaviorálním potřebám, což vede k současné univerzální strategii vzhledem k neproveditelnosti stávajících průzkumů.

Řešením by bylo poskytnout zdravotníkům klinicky proveditelný dotazník, který identifikuje osobní psychologické/behaviorální faktory adherence pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Astma je běžný stav plic, který postihuje více než 5,4 milionů lidí ve Spojeném království, u některých lidí může ovlivnit každodenní aktivity a vést k život ohrožujícím následkům. (Astma UK 2020). Astma nelze vyléčit, ale lze jej obvykle účinně kontrolovat dostupnými způsoby léčby za předpokladu, že jsou užívány podle doporučení; je však dobře známo, že až 70 % pacientů nebere léčbu astmatu tak, jak je doporučeno (nedodržují). To možná není neočekávané v souvislosti s chronickým stavem vyžadujícím každodenní léčbu, kterou je nutné podstupovat, i když se člověk cítí dobře. Lidé mohou mít také obavy z dlouhodobého užívání léků (včetně steroidních inhalátorů) nebo mohou existovat jiné psychologické/behaviorální překážky v dodržování. Nedodržování léčby astmatu má za následek špatnou kontrolu astmatu s přetrvávajícími symptomy astmatu, častějšími astmatickými záchvaty a větším zhoršením kvality života. Existují také významné ekonomické důsledky spojené s „vyhozenými“ léky a dalším využíváním zdravotní péče, jako jsou návštěvy lékařů a návštěvy A&E, které přispívají k celkovým nákladům na péči o astma ve Spojeném království přesahujícími 1 miliardu GBP ročně.

Zdravotníci hrají důležitou roli při zapojování a vzdělávání pacientů o důležitosti jejich léčby astmatu, sledování kontroly astmatu a zjišťování, zda pacient dodržuje či nikoli. Adherence je komplexní a zahrnuje (1) schopnost začít s předepsanou medikací; (2) užívání léků podle předpisu (správná dávka, inhalační technika a frekvence); a (3) perzistence (získání náplní pro udržení přilnavosti v průběhu času). V rušném prostředí zdravotní péče jsou k dispozici omezené zdroje, aby bylo zajištěno úplné pochopení psychologických/behaviorálních překážek každého jednotlivce, s univerzálním přístupem přijatým s omezeným úspěchem. Proto přetrvává neuspokojená potřeba nástroje, který dokáže účinně identifikovat tyto překážky adherence v klinickém prostředí a umožní zdravotníkům poskytovat účinnou personalizovanou léčbu nedodržování u pacientů s astmatem.

Je důležité, aby psychologické potřeby pacientů bylo možné snadno posoudit, aby bylo možné porozumět, podporovat, zlepšovat a podporovat osobní potřeby pacientů (Lyons & Chamberlain, 2006). Když se zaměříme na dodržování adherence, v současnosti jsou dostupnými nástroji dotazníky, jejichž vyplnění je však dlouhé a složité. Model COM-B je nový dotazník, který je kratší a pro pacienty jednodušší na vyplnění. Zahrnuje tři klíčové složky: schopnost, příležitost a motivaci (Michie et al., 2017). Tyto složky byly seskupeny ze současných zdravotně psychologických teorií chování a změny chování, a proto poskytují teoretickou optiku, kterou lze nahlížet na fyzickou schopnost, psychologickou schopnost, fyzickou příležitost, sociální příležitost, reflektivní motivaci a automatickou motivaci jednotlivců. Informace shromážděné z rámce COM-B pak lze použít k identifikaci toho, co je třeba změnit, aby byla intervence změny chování úspěšná (Michie, Van Stralen & West, 2011).

Naléhavě je zapotřebí snadno dostupný teoreticky podložený nástroj (dotazník), který dokáže identifikovat psychologické a behaviorální bariéry pacientů s astmatem, kteří nedodržují léčbu. To umožní zdravotníkům používat účinné personalizované intervence na podporu lepšího užívání léků a zároveň rozpoznávat a uspokojovat psychologické potřeby pacientů s astmatem. Pandemie Covid navíc změnila způsob, jakým lidé s astmatem přistupují ke své péči, a to přechodem na vzdálené konzultace a vyplňování dotazníků. Pro tento přístup může být vhodný dotazník COM-B. Přesto je nezbytné posoudit digitální připravenost v této populaci, abychom pochopili, zda je to proveditelné, a informovali o návrhu budoucích studií, pokud se dotazník COM-B ukáže jako úspěšný.

Primární cíl:

- Zhodnotit schopnost krátkého dotazníku COM-B odhalit pacienty vnímané psychologické a behaviorální bariéry adherence u pacientů s astmatem.

Sekundární cíle:

  • Zjistit, zda lze dotazník COM-B použít v rušném klinickém prostředí.
  • Prozkoumat klíčové psychologické a behaviorální bariéry indikované dotazníkem COM-B a adherenci k léčbě u pacientů s potvrzeným astmatem s heterogenní závažností.

Průzkumné cíle:

  • Posoudit vztah mezi schopností pacienta, příležitostí, motivací a fenotypem astmatu, včetně klinických, biologických, psychosociálních a behaviorálních složek.
  • Prozkoumat souvislosti mezi odpověďmi na dotazník COM-B a digitální připraveností.

Tato studie bude využívat průřezový návrh průzkumu. Bude doručen online prostřednictvím platformy REDCap. Sto čtyřicet šest účastníků bude přijato, když se zúčastní jejich rutinního klinického vyšetření u astmatické služby nebo během hospitalizace v nemocnici Queen Alexandra Hospital – to je založeno na velikosti vzorku, která byla vypočtena pomocí softwaru GPower. Účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků, jejichž vyplnění nezabere více než 20 minut. Všechny použité dotazníky byly ověřeny a bylo uděleno povolení k jejich použití ve studii. Budou posuzovat:

  1. Psychologické a behaviorální bariéry, které mohou ovlivnit, aby účastník mohl užívat léčbu astmatu podle doporučení: krátký dotazník COM-B (který je validován jako součást této studie) a 61položkový teoretický doménový rámcový dotazník (TDFQ)
  2. Jejich příznaky astmatu a jak dobře je jejich astma kontrolováno (ACQ-6); Vliv astmatu na kvalitu jejich života (mini-AQLQ); úroveň úzkosti a/nebo deprese, kterou mohou zažívat (škála nemocniční úzkosti a deprese). Všechny tyto dotazníky se běžně používají při klinických kontrolách
  3. Jejich používání technologie doma a jakékoli problémy, kterým čelí: dotazník digitální připravenosti.

Údaje o pacientech, které jsou rutinně shromažďovány, jako jsou demografické údaje, charakteristiky astmatu, kontrola astmatu a režim léků, budou členem výzkumného týmu zaznamenávány do elektronického formuláře pro sběr dat (e-CRF) prostřednictvím platformy REDCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni všichni lidé s diagnózou astmatu v péči astmatické služby v Portsmouth Hospitals University NHS Trust. To bude zahrnovat nábor z míst primární i sekundární péče. Kromě toho budou osloveni a pozváni k účasti jak ambulantní, tak hospitalizovaní pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Diagnóza astmatu potvrzená zdravotnickým pracovníkem a vyžadující udržovací léčbu astmatu, včetně inhalačního kortikosteroidu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas, např. nedostatečná znalost angličtiny v nepřítomnosti někoho, kdo dokáže adekvátně tlumočit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s diagnózou astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokáže dotazník COM-B odhalit u pacienta vnímané psychologické a behaviorální bariéry adherence?
Časové okno: 3 roky
Srovnání (1) krátkého dotazníku COM-B (2) 61položkového teoretického Domain Framework Questionnaire pro posouzení obsahové validity. Nízké skóre v dotazníku COM-B a v dotazníku Theoretical Domains Framework Questionnaire naznačuje, že jedinec zažívá bariéru založenou na této doméně chování.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lze dotazník COM-B použít v klinické dráze astmatu?
Časové okno: 3 roky
Celkový počet distribuovaných dotazníků a podíl vyplněných dotazníků ve srovnání s 61-položkovým teoretickým doménovým rámcovým dotazníkem a dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ).
3 roky
Prozkoumat klíčové psychologické a behaviorální bariéry indikované dotazníkem COM-B a adherenci k léčbě u pacientů s potvrzeným astmatem s heterogenní závažností
Časové okno: 3 roky

Porovnejte reakce mezi schopnostmi, příležitostmi a motivací (komponenty COM-B) s úrovněmi dodržování měřenými:

1) Poměr držení léků (MPR)

3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání souvislostí mezi odpověďmi na dotazník COM-B a fenotypem astmatu, včetně klinických, biologických, psychosociálních a behaviorálních složek
Časové okno: 3 roky

Porovnejte reakce mezi schopnostmi, příležitostmi a motivací (komponenty COM-B) s proměnnými, mezi které patří (ale nejen):

  1. Typ astmatu (T2 nebo jiný než T2 definovaný přítomností zánětlivého signálu T2 hodnoceného pomocí FeNO a/nebo počtu eozinofilů v periferní krvi)
  2. Závažnost astmatu pomocí fáze BTS/SIGN
  3. Úroveň kontroly astmatu hodnocená pomocí dotazníku ACQ6 (skóre ≥1,5 odráží špatnou kontrolu astmatu a počet těžkých exacerbací v předchozích 12 měsících
  4. Kvalita života měřená pomocí mini AQLQ skóre
  5. Počet přidružených onemocnění
  6. Složitost léčby (počet inhalovaných dávek/den, celkový počet léků užívaných každý den)
  7. Odpovědi na položky z dotazníku digitální připravenosti
3 roky
Prozkoumejte souvislosti mezi odpověďmi na dotazník COM-B a digitální připraveností
Časové okno: 3 roky
Porovnejte reakce mezi schopnostmi, příležitostmi a motivací (komponenty COM-B) a skóre na škále digitální připravenosti. Nízká skóre v dotazníku COM-B naznačují, že jsou zapotřebí intervence, a nízké skóre digitální připravenosti naznačují, že jednotlivec bude mít problémy s digitální technologií.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

24. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit