Hyivy-enhed hos patienter efter stråling
17. april 2025 opdateret af: Hyivy Health Inc
Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af brug af en ny vaginal dilatator efter bestråling til patienter med bækkensygdomme
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at bruge Hyivy-apparatet som en ikke-hormonel terapi hos post-strålingspatienter med bækkenkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for studietilmelding vil alle potentielle deltagere have mulighed for at kontakte undersøgelsesteamet for at lære mere om undersøgelsen og blive forsynet med de relevante undersøgelsesspecifikke oplysninger.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive vurderet for deres berettigelse til undersøgelsen, og tilmeldte deltagere vil gennemgå en maksimal screeningsperiode på 30 dage.
På dag 0 vil kvalificerede deltagere starte en 12-ugers brug af Hyivy-enhed med et besøg i uge 6-7 og et andet i uge 12.
Efter at have afsluttet den 12-ugers interventionsperiode, vil en virtuel opfølgning blive gennemført i uge 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Glick, MD
- Telefonnummer: 5489 (519) 749-4370
- E-mail: Daniel.Glick@grhosp.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Rekruttering
- Grand River Regional Cancer Centre, Waterloo Regional Health Network @ Midtown
-
Kontakt:
- Daniel Glick
- Telefonnummer: 5489 519-749-4370
- E-mail: Daniel.Glick@grhosp.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
- 2. Patient med en vagina eller vaginal kanal, som har afsluttet strålebehandling (enten ekstern strålebehandling eller brachyterapi eller en kombination af begge) for endometriecancer, livmoderhalskræft, analcancer eller endetarmskræft mindst 2 uger før påbegyndelse af interventionen, uden samtidig kemoterapi
- 3. Deltageren er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering) eller har været postmenopausale (naturlig eller kirurgisk) i mindst 1 år før til screening. Eller en deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder
- 4. Accepterer ikke at påbegynde nogen nye behandlinger (medicinske eller fysiske terapier) i den 12-ugers interventionsperiode
- 5. Skal have mulighed for at oplade undersøgelsesenheden
- 6. Skal være villig og i stand til at indsætte intravaginal enhed
- 7. I stand til at forstå, overholde og give samtykke til protokolkrav og instruktioner
- 8. Kunne deltage i planlagte studiebesøg og gennemføre nødvendige undersøgelser
- 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2
- 10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- 11. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse vurderet af kvalificeret efterforsker
Ekskluderingskriterier:
- 1.Deltagere, der er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøget
- 2.Diagnose af for tidlig ovarieinsufficiens
- 3. Har en tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning
- 4. Enhver større operation inden for de seneste 3 måneder eller forventer at få foretaget en større operation under undersøgelsen
- 5. Allergi over for Hyivy-enhedens materialer (silikone, plastik og/eller metaller)
- 6. Aktiv vaginal infektion (f.eks. vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitis, bakteriel vaginose, seksuelt overførte infektioner) Nuværende brug af antibiotika og en historie med vulvovaginal candidiasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyivy Intravaginal Device
Deltagerne vil modtage en Hyivy intravaginal enhed til hjemmebrug.
Anbefalet brug er tre gange om ugen i 12 uger og består af 10 minutters varme (37-39ºC) og 10 minutters udvidelse per session.
|
Intravaginal brug af Hyivy-enhed tre gange om ugen i 12 uger, hvor hver session består af 10 minutters varme (37-39ºC) og 10 minutters udvidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyivy-enhedens sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af studieprotokol
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
|
Brugsdata indsamlet af Hyivy-enheden vil blive brugt til at vurdere deltagernes overholdelse af undersøgelsesregimet med 3 gange om ugen brug af enheden.
|
6 uger, 12 uger
|
|
Livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Bækkensmerter (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Ændringer i bækkensmerter vurderet ved en visuel analog skala (VAS).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens anvendelighed og patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Studiespecifikt spørgeskema til indsamling af patientfeedback
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Glick, MD, Grand River Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
- Araya-Castro P, Sacomori C, Diaz-Guerrero P, Gayan P, Roman D, Sperandio FF. Vaginal Dilator and Pelvic Floor Exercises for Vaginal Stenosis, Sexual Health and Quality of Life among Cervical Cancer Patients Treated with Radiation: Clinical Report. J Sex Marital Ther. 2020;46(6):513-527. doi: 10.1080/0092623X.2020.1760981. Epub 2020 May 2.
- Bakker RM, Vermeer WM, Creutzberg CL, Mens JW, Nout RA, Ter Kuile MM. Qualitative accounts of patients' determinants of vaginal dilator use after pelvic radiotherapy. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):764-73. doi: 10.1111/jsm.12776. Epub 2014 Nov 25.
- Damast S, Jeffery DD, Son CH, Hasan Y, Carter J, Lindau ST, Jhingran A. Literature Review of Vaginal Stenosis and Dilator Use in Radiation Oncology. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):479-491. doi: 10.1016/j.prro.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- International Clinical Guideline Group. International Guidelines on Vaginal Dilation after Pelvic Radiotherapy.; 2012. https://owenmumford.com/us/wp-content/uploads/sites/3/2014/11/Dilator-Best-Practice-Guidelines.pdf.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2022
Først opslået (Faktiske)
13. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYV-002-C23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .