- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648253
Hyivy-Gerät bei Patienten nach Bestrahlung
27. Februar 2024 aktualisiert von: Hyivy Health Inc
Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung eines neuartigen Vaginaldilatators nach der Bestrahlung bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Beckens
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des Einsatzes des Hyivy-Geräts als nicht-hormonelle Therapie bei postbestrahlten Patienten mit malignen Erkrankungen des Beckens zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Studienanmeldung haben alle potenziellen Teilnehmer die Möglichkeit, das Studienteam zu kontaktieren, um mehr über die Studie zu erfahren und die relevanten studienspezifischen Informationen zu erhalten.
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, auf ihre Eignung für die Studie geprüft, und eingeschriebene Teilnehmer werden einer maximal 30-tägigen Screening-Periode unterzogen.
An Tag 0 beginnen berechtigte Teilnehmer mit einer 12-wöchigen Nutzung des Hyivy-Geräts mit einem Besuch in Woche 6-7 und einem weiteren in Woche 12.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird in Woche 16 ein virtuelles Follow-up durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabrina Collins, BSc
- Telefonnummer: 5162 (519) 749-4370
- E-Mail: Sabrina.collins@grhosp.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tea Lulic, PhD
- E-Mail: Tea.Lulic@grhosp.on.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- 2. Patientin mit einer Vagina oder einem Vaginalkanal, die eine Strahlentherapie (entweder externe Strahlen- oder Brachytherapie oder eine Kombination aus beidem) für Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Analkrebs oder Rektumkrebs mindestens 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs abgeschlossen hat, ohne begleitende Chemotherapie
- 3. Die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur) oder mindestens 1 Jahr zuvor postmenopausal (natürlich oder chirurgisch) waren zum Screening. Oder eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden
- 4. Stimmt zu, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine neuen Behandlungen (medizinische oder physikalische Therapien) zu beginnen
- 5. Muss in der Lage sein, das Untersuchungsgerät aufzuladen
- 6.Muss bereit und in der Lage sein, eine intravaginale Vorrichtung einzuführen
- 7. Fähigkeit, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen, einzuhalten und ihnen zuzustimmen
- 8. Kann an geplanten Studienbesuchen teilnehmen und erforderliche Untersuchungen durchführen
- 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- 10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- 11. Gesund, wie anhand von Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt, wie von einem qualifizierten Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- 1.Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- 2.Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
- 3. Hat einen Zustand, der es ihm unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
- 4. Jede größere Operation in den letzten 3 Monaten oder erwartet eine größere Operation während der Studie
- 5. Allergie gegen die Materialien des Hyivy-Geräts (Silikon, Kunststoff und/oder Metalle)
- 6. Aktive vaginale Infektion (z. B. vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterielle Vaginose, sexuell übertragbare Infektionen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyivy-Gerät
Die Teilnehmer erhalten ein Hyivy-Gerät mit mündlichen und schriftlichen Anweisungen.
Die empfohlene Anwendung ist dreimal pro Woche für 12 Wochen und besteht aus: 10 Minuten Wärme (37-42 ° C) pro Sitzung und 10 Minuten Dilatation pro Sitzung
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Intravaginale Anwendung des Hyivy-Geräts dreimal pro Woche für 12 Wochen, wobei jede Anwendungssitzung aus: 10 Minuten Wärme (37-42 °C) und 10 Minuten Dilatationstherapie besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Hyivy-Geräts anhand eines studienspezifischen Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Hyivy-Geräts für die Produktentwicklung von Hyivy, bewertet anhand studienspezifischer Fragebögen, die von 11 (schlechteste Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit) bis 55 (beste Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit) reichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität, bewertet von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC)-QLQ-C30.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf einen besseren Zustand des Patienten hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf einen schlechteren Zustand des Patienten hinweisen.
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12 Wochen
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Veränderungen der Sexualfunktion, wie von EORTC-SHQ-22 bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Sexualfunktion, wie von EORTC-SHQ-22 bewertet.
Der EORTC-SHQ-22-Score-Bereich reicht von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl steht für ein höheres ("besseres") Funktionsniveau oder ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
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12 Wochen
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Veränderungen der Beckenschmerzen, beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Beckenschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (starke Beschwerden)
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12 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit des Hyivy-Geräts als nicht-hormonelle Therapie bei Post-Bestrahlungspatienten mit malignen Erkrankungen des Beckens, bewertet durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sicherheit des Hyivy-Geräts bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0)
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12 Wochen
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Die Adhärenz des Hyivy-Geräts, bewertet durch die Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einhaltung des Studienschemas, bewertet durch Vergleich der vom Hyivy-Gerät gesammelten Nutzungsdaten mit dem empfohlenen Interventionsschema (Einhaltungsrate = Anzahl der Patienten, die eine Dilatationstherapie durchgeführt haben / Anzahl der Patienten, die eine Dilatationstherapie durchführen sollten * 100 %)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Glick, MD, Grand River Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Johnson N, Miles TP, Cornes P. Dilating the vagina to prevent damage from radiotherapy: systematic review of the literature. BJOG. 2010 Apr;117(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02502.x. Epub 2010 Feb 16.
- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
- Araya-Castro P, Sacomori C, Diaz-Guerrero P, Gayan P, Roman D, Sperandio FF. Vaginal Dilator and Pelvic Floor Exercises for Vaginal Stenosis, Sexual Health and Quality of Life among Cervical Cancer Patients Treated with Radiation: Clinical Report. J Sex Marital Ther. 2020;46(6):513-527. doi: 10.1080/0092623X.2020.1760981. Epub 2020 May 2.
- Aslan M, Yavuzkir S, Baykara S. Is "Dilator Use" More Effective Than "Finger Use" in Exposure Therapy in Vaginismus Treatment? J Sex Marital Ther. 2020;46(4):354-360. doi: 10.1080/0092623X.2020.1716907. Epub 2020 Feb 13.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Marques A, Stothers L, Macnab A. The status of pelvic floor muscle training for women. Can Urol Assoc J. 2010 Dec;4(6):419-24. doi: 10.5489/cuaj.10026.
- Ong TA, Khong SY, Ng KL, Ting JR, Kamal N, Yeoh WS, Yap NY, Razack AH. Using the Vibrance Kegel Device With Pelvic Floor Muscle Exercise for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Pilot Study. Urology. 2015 Sep;86(3):487-91. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.022. Epub 2015 Jul 2. Erratum In: Urology. 2017 Jan;99:294.
- Delgado D, White P, Trochez R, Drake MJ. A pilot randomised controlled trial of the pelvic toner device in female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1739-45. doi: 10.1007/s00192-013-2107-x. Epub 2013 May 3.
- Bakker RM, Vermeer WM, Creutzberg CL, Mens JW, Nout RA, Ter Kuile MM. Qualitative accounts of patients' determinants of vaginal dilator use after pelvic radiotherapy. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):764-73. doi: 10.1111/jsm.12776. Epub 2014 Nov 25.
- Schover LR, Fife M, Gershenson DM. Sexual dysfunction and treatment for early stage cervical cancer. Cancer. 1989 Jan 1;63(1):204-12. doi: 10.1002/1097-0142(19890101)63:13.0.co;2-u.
- Damast S, Jeffery DD, Son CH, Hasan Y, Carter J, Lindau ST, Jhingran A. Literature Review of Vaginal Stenosis and Dilator Use in Radiation Oncology. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):479-491. doi: 10.1016/j.prro.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- International Clinical Guideline Group. International Guidelines on Vaginal Dilation after Pelvic Radiotherapy.; 2012. https://owenmumford.com/us/wp-content/uploads/sites/3/2014/11/Dilator-Best-Practice-Guidelines.pdf.
- Robinson JW, Faris PD, Scott CB. Psychoeducational group increases vaginal dilation for younger women and reduces sexual fears for women of all ages with gynecological carcinoma treated with radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):497-506. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00048-6.
- Liu M, Juravic M, Mazza G, Krychman ML. Vaginal Dilators: Issues and Answers. Sex Med Rev. 2021 Apr;9(2):212-220. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.11.005. Epub 2020 Jan 31.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- Hyivy Health Inc-11 Nov 2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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