Hyivy-Gerät bei Patienten nach Bestrahlung

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einschreibung
• 2. Patientin mit einer Vagina oder einem Vaginalkanal, die eine Strahlentherapie (entweder externe Strahlen- oder Brachytherapie oder eine Kombination aus beidem) für Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Analkrebs oder Rektumkrebs mindestens 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs abgeschlossen hat, ohne begleitende Chemotherapie
• 3. Die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur) oder mindestens 1 Jahr zuvor postmenopausal (natürlich oder chirurgisch) waren zum Screening. Oder eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden
• 4. Stimmt zu, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine neuen Behandlungen (medizinische oder physikalische Therapien) zu beginnen
• 5. Muss in der Lage sein, das Untersuchungsgerät aufzuladen
• 6.Muss bereit und in der Lage sein, eine intravaginale Vorrichtung einzuführen
• 7. Fähigkeit, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen, einzuhalten und ihnen zuzustimmen
• 8. Kann an geplanten Studienbesuchen teilnehmen und erforderliche Untersuchungen durchführen
• 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
• 10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• 11. Gesund, wie anhand von Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt, wie von einem qualifizierten Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

• 1.Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• 2.Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
• 3. Hat einen Zustand, der es ihm unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
• 4. Jede größere Operation in den letzten 3 Monaten oder erwartet eine größere Operation während der Studie
• 5. Allergie gegen die Materialien des Hyivy-Geräts (Silikon, Kunststoff und/oder Metalle)
• 6. Aktive vaginale Infektion (z. B. vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterielle Vaginose, sexuell übertragbare Infektionen).