Hyivy-Gerät bei Patienten nach Bestrahlung
17. April 2025 aktualisiert von: Hyivy Health Inc
Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung eines neuartigen Vaginaldilatators nach der Bestrahlung bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Beckens
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des Einsatzes des Hyivy-Geräts als nicht-hormonelle Therapie bei postbestrahlten Patienten mit malignen Erkrankungen des Beckens zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Studienanmeldung haben alle potenziellen Teilnehmer die Möglichkeit, das Studienteam zu kontaktieren, um mehr über die Studie zu erfahren und die relevanten studienspezifischen Informationen zu erhalten.
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, auf ihre Eignung für die Studie geprüft, und eingeschriebene Teilnehmer werden einer maximal 30-tägigen Screening-Periode unterzogen.
An Tag 0 beginnen berechtigte Teilnehmer mit einer 12-wöchigen Nutzung des Hyivy-Geräts mit einem Besuch in Woche 6-7 und einem weiteren in Woche 12.
Nach Abschluss des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird in Woche 16 ein virtuelles Follow-up durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniel Glick, MD
- Telefonnummer: 5489 (519) 749-4370
- E-Mail: Daniel.Glick@grhosp.on.ca
Studienorte
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrutierung
- Grand River Regional Cancer Centre, Waterloo Regional Health Network @ Midtown
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Kontakt:
- Daniel Glick
- Telefonnummer: 5489 519-749-4370
- E-Mail: Daniel.Glick@grhosp.on.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- 2. Patientin mit einer Vagina oder einem Vaginalkanal, die eine Strahlentherapie (entweder externe Strahlen- oder Brachytherapie oder eine Kombination aus beidem) für Endometriumkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Analkrebs oder Rektumkrebs mindestens 2 Wochen vor Beginn des Eingriffs abgeschlossen hat, ohne begleitende Chemotherapie
- 3. Die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur) oder mindestens 1 Jahr zuvor postmenopausal (natürlich oder chirurgisch) waren zum Screening. Oder eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden
- 4. Stimmt zu, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums keine neuen Behandlungen (medizinische oder physikalische Therapien) zu beginnen
- 5. Muss in der Lage sein, das Untersuchungsgerät aufzuladen
- 6.Muss bereit und in der Lage sein, eine intravaginale Vorrichtung einzuführen
- 7. Fähigkeit, Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen, einzuhalten und ihnen zuzustimmen
- 8. Kann an geplanten Studienbesuchen teilnehmen und erforderliche Untersuchungen durchführen
- 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- 10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- 11. Gesund, wie anhand von Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung festgestellt, wie von einem qualifizierten Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- 1.Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- 2.Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
- 3. Hat einen Zustand, der es ihm unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
- 4. Jede größere Operation in den letzten 3 Monaten oder erwartet eine größere Operation während der Studie
- 5. Allergie gegen die Materialien des Hyivy-Geräts (Silikon, Kunststoff und/oder Metalle)
- 6. Aktive vaginale Infektion (z. B. vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis, bakterielle Vaginose, sexuell übertragbare Infektionen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyivy Intravaginalgerät
Die Teilnehmer erhalten ein intravaginales Hyivy-Gerät für den Heimgebrauch.
Die empfohlene Anwendung ist 12 Wochen lang dreimal pro Woche und besteht aus 10 Minuten Wärme (37–39 °C) und 10 Minuten Dilatation pro Sitzung.
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Intravaginale Anwendung des Hyivy-Geräts dreimal pro Woche für 12 Wochen, wobei jede Sitzung aus 10 Minuten Wärme (37–39 °C) und 10 Minuten Dilatation besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit des Hyivy-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Die vom Hyivy-Gerät gesammelten Nutzungsdaten werden verwendet, um die Einhaltung des Studienplans der dreimal wöchentlichen Gerätenutzung durch die Teilnehmer zu beurteilen.
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6 Wochen, 12 Wochen
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Lebensqualität (FACT-G)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G).
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Beckenschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen der Beckenschmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
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Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Studienspezifischer Fragebogen zur Einholung von Patientenfeedback
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Glick, MD, Grand River Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
- Araya-Castro P, Sacomori C, Diaz-Guerrero P, Gayan P, Roman D, Sperandio FF. Vaginal Dilator and Pelvic Floor Exercises for Vaginal Stenosis, Sexual Health and Quality of Life among Cervical Cancer Patients Treated with Radiation: Clinical Report. J Sex Marital Ther. 2020;46(6):513-527. doi: 10.1080/0092623X.2020.1760981. Epub 2020 May 2.
- Bakker RM, Vermeer WM, Creutzberg CL, Mens JW, Nout RA, Ter Kuile MM. Qualitative accounts of patients' determinants of vaginal dilator use after pelvic radiotherapy. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):764-73. doi: 10.1111/jsm.12776. Epub 2014 Nov 25.
- Damast S, Jeffery DD, Son CH, Hasan Y, Carter J, Lindau ST, Jhingran A. Literature Review of Vaginal Stenosis and Dilator Use in Radiation Oncology. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):479-491. doi: 10.1016/j.prro.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- International Clinical Guideline Group. International Guidelines on Vaginal Dilation after Pelvic Radiotherapy.; 2012. https://owenmumford.com/us/wp-content/uploads/sites/3/2014/11/Dilator-Best-Practice-Guidelines.pdf.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYV-002-C23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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