Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyivy-apparaat bij patiënten na bestraling

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hyivy Health Inc

Pilotstudie om de haalbaarheid van het gebruik van een nieuw vaginaal dilatatorapparaat na bestraling te beoordelen voor patiënten met bekkenmaligniteiten

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het Hyivy-apparaat als een niet-hormonale therapie bij post-bestralingspatiënten met maligniteiten in het bekken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben alle toekomstige deelnemers de mogelijkheid om contact op te nemen met het studieteam om meer te weten te komen over de studie en om de relevante studiespecifieke informatie te ontvangen. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden beoordeeld op hun geschiktheid voor het onderzoek en zullen de ingeschreven deelnemers een screeningperiode van maximaal 30 dagen ondergaan. Op dag 0 beginnen in aanmerking komende deelnemers met het gebruik van het Hyivy-apparaat gedurende 12 weken met één bezoek in week 6-7 en een ander in week 12. Na voltooiing van de interventieperiode van 12 weken vindt er in week 16 een virtuele follow-up plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • 2.Patiënt met een vagina of vaginaal kanaal die bestralingstherapie (uitwendige bestraling of brachytherapie, of een combinatie van beide) heeft ondergaan voor endometriumkanker, baarmoederhalskanker, anale kanker of rectumkanker, ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de interventie, zonder bijkomende chemotherapie
  • 3. De deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders) of postmenopauzaal (natuurlijk of chirurgisch) zijn geweest gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand te screenen. Of een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest
  • 4. Stemt ermee in om gedurende de interventieperiode van 12 weken geen nieuwe behandelingen (medische of fysieke therapieën) te starten
  • 5.Moet het apparaat voor onderzoek kunnen opladen
  • 6. Moet bereid en in staat zijn om een ​​intravaginaal hulpmiddel in te brengen
  • 7. In staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen, na te leven en ermee in te stemmen
  • 8.In staat om geplande studiebezoeken bij te wonen en vereiste onderzoeken uit te voeren
  • 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
  • 10. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • 11.Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door een gekwalificeerde onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • 2. Diagnose van voortijdige ovariële insufficiëntie
  • 3. Heeft een aandoening waardoor ze de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen, of tekenen van een niet-coöperatieve houding
  • 4. Elke grote operatie in de afgelopen 3 maanden of verwacht een grote operatie tijdens het onderzoek
  • 5. Allergie voor de materialen van het Hyivy-apparaat (siliconen, plastic en/of metalen)
  • 6. Actieve vaginale infectie (bijv. vulvovaginale candidiasis, trichomonas vaginitis, bacteriële vaginose, seksueel overdraagbare aandoeningen) Huidig ​​gebruik van antibiotica en een voorgeschiedenis van vulvovaginale candidiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyivy-apparaat
Deelnemers ontvangen een Hyivy-apparaat met zowel mondelinge als schriftelijke instructies. Aanbevolen gebruik is drie keer per week gedurende 12 weken en bestaat uit: 10 minuten warmte (37-42ºC) per sessie en 10 minuten ontsluiting per sessie
Apparaat: Vaginale dilatatortherapie door Hyivy-apparaat
Intravaginaal gebruik van het Hyivy-apparaat driemaal per week gedurende 12 weken, waarbij elke gebruikssessie bestaat uit: 10 minuten warmte (37-42ºC) en 10 minuten dilatatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bruikbaarheid en tevredenheid van het Hyivy-apparaat door studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
De bruikbaarheid en tevredenheid van het Hyivy-apparaat voor de productontwikkeling van Hyivy zoals beoordeeld door studiespecifieke vragenlijsten variërend van 11 (slechtste bruikbaarheid en tevredenheid) tot 55 (beste bruikbaarheid en tevredenheid)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)-QLQ-C30. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionele schalen en de globale gezondheidstoestand duiden op een betere toestand van de patiënt, terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen op een slechtere toestand van de patiënt wijzen.
12 weken
Veranderingen in seksuele functie zoals beoordeeld door de EORTC-SHQ-22
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in seksuele functie zoals beoordeeld door de EORTC-SHQ-22. Het EORTC-SHQ-22 scorebereik loopt van 0 tot 100; een hogere score staat voor een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
12 weken
Veranderingen in bekkenpijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in bekkenpijn zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen ongemak) tot 10 (ernstig ongemak)
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van het Hyivy-apparaat als niet-hormonale therapie bij post-stralingspatiënten met maligniteiten in het bekken, zoals beoordeeld door beoordeling van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: 12 weken
Veiligheid van het Hyivy-apparaat beoordeeld door het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0)
12 weken
De therapietrouw van het Hyivy-apparaat beoordeeld door de naleving van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Naleving van het onderzoeksregime zoals beoordeeld door gebruiksgegevens verzameld door het Hyivy-apparaat te vergelijken met het aanbevolen interventieregime (trouwpercentage = aantal keren dat patiënten dilatatietherapie kregen/# keren dat patiënten dilatatietherapie zouden moeten doen *100%)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyivy Health Inc

Medewerkers

Grand River Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Glick, MD, Grand River Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Hyivy Health Inc-11 Nov 2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren