Dispositivo Hyivy em pacientes pós-radiação

Critério de inclusão:

• 1.Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
• 2.Paciente com vagina ou canal vaginal que concluiu radioterapia (seja feixe externo ou braquiterapia, ou uma combinação de ambos) para câncer de endométrio, câncer cervical, câncer anal ou câncer retal pelo menos 2 semanas antes do início da intervenção, sem quimioterapia concomitante
• 3. O participante não tem potencial para engravidar, definido como mulheres que passaram por um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral de trompas) ou estão na pós-menopausa (natural ou cirurgicamente) por pelo menos 1 ano antes à triagem. Ou, uma participante em idade fértil deve ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses
• 4. Concorda em não iniciar novos tratamentos (terapias médicas ou físicas) pelo período de intervenção de 12 semanas
• 5. Deve ter a capacidade de carregar o dispositivo de investigação
• 6. Deve estar disposto e ser capaz de inserir dispositivo intravaginal
• 7. Capaz de entender, cumprir e consentir com os requisitos e instruções do protocolo
• 8. Capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e concluir as investigações necessárias
• 9.Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 a 2
• 10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
• 11. Saudável conforme determinado pelos resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico conforme avaliado por investigador qualificado

Critério de exclusão:

• 1. Participantes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
• 2. Diagnóstico de insuficiência ovariana prematura
• 3. Tem uma condição que os torna incapazes de compreender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo, ou evidência de uma atitude não cooperativa
• 4. Qualquer grande cirurgia nos últimos 3 meses ou antecipar uma grande cirurgia durante o estudo
• 5. Alergia aos materiais do dispositivo Hyivy (silicone, plástico e/ou metais)
• 6. Infecção vaginal ativa (por exemplo, candidíase vulvovaginal, vaginite por trichomonas, vaginose bacteriana, infecções sexualmente transmissíveis) Uso atual de antibióticos e história de candidíase vulvovaginal