Hyivy zařízení u pacientů po ozáření
17. dubna 2025 aktualizováno: Hyivy Health Inc
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti použití nového vaginálního dilatátoru po ozáření u pacientek s malignitami pánve
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost použití přístroje Hyivy jako nehormonální terapie u postradiačních pacientů s malignitami pánve
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zápisem do studie budou mít všichni potenciální účastníci možnost kontaktovat studijní tým, aby se dozvěděli více o studii a aby jim byly poskytnuty relevantní informace specifické pro studii.
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, posouzeni z hlediska jejich způsobilosti pro studii a zapsaní účastníci podstoupí maximálně 30denní období screeningu.
V den 0 zahájí způsobilí účastníci 12týdenní používání zařízení Hyivy jednou návštěvou v týdnu 6-7 a další v týdnu 12.
Po dokončení 12týdenního intervenčního období bude 16. týden provedeno virtuální sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Glick, MD
- Telefonní číslo: 5489 (519) 749-4370
- E-mail: Daniel.Glick@grhosp.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Nábor
- Grand River Regional Cancer Centre, Waterloo Regional Health Network @ Midtown
-
Kontakt:
- Daniel Glick
- Telefonní číslo: 5489 519-749-4370
- E-mail: Daniel.Glick@grhosp.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk ≥ 18 v době zápisu
- 2. Pacientka s vagínou nebo vaginálním kanálem, která absolvovala radiační terapii (buď zevní paprsek nebo brachyterapii nebo kombinaci obou) pro rakovinu endometria, rakovinu děložního čípku, rakovinu konečníku nebo rakovinu konečníku alespoň 2 týdny před zahájením intervence, bez souběžné chemoterapie
- 3. Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci) nebo byly po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky) alespoň 1 rok před na screening. Nebo musí mít účastnice ve fertilním věku negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce
- 4. Souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu (lékařské nebo fyzikální terapie) po dobu 12 týdnů intervence
- 5. Musí mít schopnost nabíjet zkoumané zařízení
- 6. Musí být ochoten a schopen zavést intravaginální zařízení
- 7. Schopný porozumět požadavkům a pokynům protokolu, dodržovat je a souhlasit s nimi
- 8.Schopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv a dokončit požadovaná vyšetření
- 9. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 2
- 10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- 11. Zdravý podle laboratorních výsledků, anamnézy a fyzického vyšetření podle hodnocení kvalifikovaného zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během hodnocení
- 2.Diagnostika předčasné ovariální insuficience
- 3. má stav, který jim znemožňuje porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu
- 4. Jakýkoli větší chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během studie
- 5. Alergie na materiály zařízení Hyivy (silikon, plast a/nebo kovy)
- 6. Aktivní vaginální infekce (např. vulvovaginální kandidóza, trichomonas vaginitida, bakteriální vaginóza, pohlavně přenosné infekce) Současné užívání antibiotik a anamnéza vulvovaginální kandidózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyivy Intravaginální zařízení
Účastníci obdrží intravaginální zařízení Hyivy pro domácí použití.
Doporučené použití je třikrát týdně po dobu 12 týdnů a skládá se z 10 minut zahřívání (37-39ºC) a 10 minut dilatace na jedno sezení.
|
Intravaginální použití zařízení Hyivy třikrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení sestává z 10 minut zahřívání (37-39ºC) a 10 minut dilatace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost zařízení Hyivy
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Údaje o používání shromážděné zařízením Hyivy budou použity k posouzení toho, jak účastníci dodržují studijní režim používání zařízení 3krát týdně.
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Kvalita života (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecně (FACT-G).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Pánevní bolest (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny v pánevní bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení a spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník specifický pro studii ke shromažďování zpětné vazby od pacientů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Glick, MD, Grand River Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
- Araya-Castro P, Sacomori C, Diaz-Guerrero P, Gayan P, Roman D, Sperandio FF. Vaginal Dilator and Pelvic Floor Exercises for Vaginal Stenosis, Sexual Health and Quality of Life among Cervical Cancer Patients Treated with Radiation: Clinical Report. J Sex Marital Ther. 2020;46(6):513-527. doi: 10.1080/0092623X.2020.1760981. Epub 2020 May 2.
- Bakker RM, Vermeer WM, Creutzberg CL, Mens JW, Nout RA, Ter Kuile MM. Qualitative accounts of patients' determinants of vaginal dilator use after pelvic radiotherapy. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):764-73. doi: 10.1111/jsm.12776. Epub 2014 Nov 25.
- Damast S, Jeffery DD, Son CH, Hasan Y, Carter J, Lindau ST, Jhingran A. Literature Review of Vaginal Stenosis and Dilator Use in Radiation Oncology. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):479-491. doi: 10.1016/j.prro.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- International Clinical Guideline Group. International Guidelines on Vaginal Dilation after Pelvic Radiotherapy.; 2012. https://owenmumford.com/us/wp-content/uploads/sites/3/2014/11/Dilator-Best-Practice-Guidelines.pdf.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYV-002-C23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .