Hyivy-laite säteilyn jälkeisillä potilailla
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hyivy Health Inc
Pilottitutkimus uuden emättimen laajennuslaitteen käyttömahdollisuuden arvioimiseksi säteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on lantion pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hyivy-laitteen käyttökelpoisuutta ei-hormonaalisena hoitona potilailla, joilla on lantion pahanlaatuisia kasvaimia säteilytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikilla mahdollisilla osallistujilla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimusryhmään saadakseen lisätietoja tutkimuksesta ja saada tarvittavat tutkimuskohtaiset tiedot.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikkien kirjallisen suostumuksen antaneiden osallistujien soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan, ja ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan enintään 30 päivän seulontajakso.
Päivänä 0 kelvolliset osallistujat aloittavat 12 viikon Hyivy-laitteen käytön yhdellä käynnillä viikolla 6-7 ja toisen viikolla 12.
12 viikon interventiojakson jälkeen suoritetaan virtuaalinen seuranta viikolla 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina Collins, BSc
- Puhelinnumero: 5162 (519) 749-4370
- Sähköposti: Sabrina.collins@grhosp.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tea Lulic, PhD
- Sähköposti: Tea.Lulic@grhosp.on.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.Ikä ≥ 18 ilmoittautumishetkellä
- 2. Potilas, jolla on emätin tai emätinkanava ja joka on suorittanut sädehoidon (joko ulkoinen sädehoito tai brakyterapia tai molempien yhdistelmä) kohdun limakalvosyövän, kohdunkaulan syövän, peräaukon syövän tai peräsuolen syövän vuoksi vähintään 2 viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista, ilman samanaikaista kemoterapiaa
- 3.Osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, ja se määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi) tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen (luonnollisesti tai kirurgisesti) vähintään vuoden ajan ennen seulomiseen. Tai hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta
- 4. suostuu olemaan aloittamatta uusia hoitoja (lääketieteellisiä tai fysioterapioita) 12 viikon interventiojakson aikana
- 5. Täytyy pystyä lataamaan tutkimuslaite
- 6. Täytyy olla halukas ja kyettävä asettamaan emättimensisäinen laite
- 7. Pystyy ymmärtämään, noudattamaan ja hyväksymään protokollan vaatimuksia ja ohjeita
- 8. Pystyy osallistumaan suunnitelluille opintovierailuille ja suorittamaan vaaditut tutkimukset
- 9. East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- 10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 11. Terve laboratoriotulosten, sairaushistorian ja pätevän tutkijan arvioiman fyysisen kokeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
- 2. Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi
- 3. Onko hänellä tila, jonka vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta
- 4. Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus on odotettavissa tutkimuksen aikana
- 5. Allergia Hyivy-laitteen materiaaleille (silikoni, muovi ja/tai metallit)
- 6. Aktiivinen emättimen infektio (esim. vulvovaginaalinen kandidiaasi, trichomonas vaginitis, bakteerivaginoosi, sukupuolitaudit) Nykyinen antibioottien käyttö ja aiempi vulvovaginaalinen kandidiaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyivy laite
Osallistujat saavat Hyivy-laitteen sekä suullisilla että kirjallisilla ohjeilla.
Suositeltu käyttö on kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ja sisältää: 10 minuuttia lämpöä (37-42ºC) per istunto ja 10 minuuttia laajennusta per istunto.
|
Hyivy-laitteen intravaginaalinen käyttö kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan, jolloin jokainen käyttökerta sisältää: 10 minuuttia lämpöä (37-42ºC) ja 10 minuuttia laajennushoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyivy-laitteen käytettävyys ja tyytyväisyys tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyivy-laitteen käytettävyys ja tyytyväisyys Hyivyn tuotekehitykseen arvioituna tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 11 (huonoin käytettävyys ja tyytyväisyys) 55 (paras käytettävyys ja tyytyväisyys)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) arvioimina - QLQ-C30.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat potilaan parempaa tilaa, kun taas korkeammat pisteet oireiden ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat potilaan huonompaa tilaa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa EORTC-SHQ-22:n arvioimina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa EORTC-SHQ-22:n arvioimina.
EORTC-SHQ-22-pistemäärä on 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Lantion kivun muutokset visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lantion kivun muutokset visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna välillä 0 (ei epämukavuutta) 10:een (vakava epämukavuus)
|
12 viikkoa
|
|
Hyivy-laitteen turvallisuus ja siedettävyys ei-hormonaalisena hoitona lantion pahanlaatuisia syöpäpotilaita sairastavilla säteilyn jälkeen arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyivy-laitteen turvallisuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v4.0:lla)
|
12 viikkoa
|
|
Hyivy-laitteen tarttuvuus arvioitiin osallistujien vaatimustenmukaisuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimusohjelman noudattaminen, joka on arvioitu vertaamalla Hyivy-laitteen keräämiä käyttötietoja suositeltuun interventio-ohjelmaan (sitoutumisprosentti = # kertaa potilaista, jotka käyttivät laajennushoitoa / # kertaa potilaiden pitäisi tehdä laajennushoitoa *100%)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Glick, MD, Grand River Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nadler SF, Weingand K, Kruse RJ. The physiologic basis and clinical applications of cryotherapy and thermotherapy for the pain practitioner. Pain Physician. 2004 Jul;7(3):395-9.
- Johnson N, Miles TP, Cornes P. Dilating the vagina to prevent damage from radiotherapy: systematic review of the literature. BJOG. 2010 Apr;117(5):522-31. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02502.x. Epub 2010 Feb 16.
- Law E, Kelvin JF, Thom B, Riedel E, Tom A, Carter J, Alektiar KM, Goodman KA. Prospective study of vaginal dilator use adherence and efficacy following radiotherapy. Radiother Oncol. 2015 Jul;116(1):149-55. doi: 10.1016/j.radonc.2015.06.018. Epub 2015 Jul 8.
- Araya-Castro P, Sacomori C, Diaz-Guerrero P, Gayan P, Roman D, Sperandio FF. Vaginal Dilator and Pelvic Floor Exercises for Vaginal Stenosis, Sexual Health and Quality of Life among Cervical Cancer Patients Treated with Radiation: Clinical Report. J Sex Marital Ther. 2020;46(6):513-527. doi: 10.1080/0092623X.2020.1760981. Epub 2020 May 2.
- Aslan M, Yavuzkir S, Baykara S. Is "Dilator Use" More Effective Than "Finger Use" in Exposure Therapy in Vaginismus Treatment? J Sex Marital Ther. 2020;46(4):354-360. doi: 10.1080/0092623X.2020.1716907. Epub 2020 Feb 13.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Marques A, Stothers L, Macnab A. The status of pelvic floor muscle training for women. Can Urol Assoc J. 2010 Dec;4(6):419-24. doi: 10.5489/cuaj.10026.
- Ong TA, Khong SY, Ng KL, Ting JR, Kamal N, Yeoh WS, Yap NY, Razack AH. Using the Vibrance Kegel Device With Pelvic Floor Muscle Exercise for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Controlled Pilot Study. Urology. 2015 Sep;86(3):487-91. doi: 10.1016/j.urology.2015.06.022. Epub 2015 Jul 2. Erratum In: Urology. 2017 Jan;99:294.
- Delgado D, White P, Trochez R, Drake MJ. A pilot randomised controlled trial of the pelvic toner device in female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2013 Oct;24(10):1739-45. doi: 10.1007/s00192-013-2107-x. Epub 2013 May 3.
- Bakker RM, Vermeer WM, Creutzberg CL, Mens JW, Nout RA, Ter Kuile MM. Qualitative accounts of patients' determinants of vaginal dilator use after pelvic radiotherapy. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):764-73. doi: 10.1111/jsm.12776. Epub 2014 Nov 25.
- Schover LR, Fife M, Gershenson DM. Sexual dysfunction and treatment for early stage cervical cancer. Cancer. 1989 Jan 1;63(1):204-12. doi: 10.1002/1097-0142(19890101)63:13.0.co;2-u.
- Damast S, Jeffery DD, Son CH, Hasan Y, Carter J, Lindau ST, Jhingran A. Literature Review of Vaginal Stenosis and Dilator Use in Radiation Oncology. Pract Radiat Oncol. 2019 Nov;9(6):479-491. doi: 10.1016/j.prro.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- International Clinical Guideline Group. International Guidelines on Vaginal Dilation after Pelvic Radiotherapy.; 2012. https://owenmumford.com/us/wp-content/uploads/sites/3/2014/11/Dilator-Best-Practice-Guidelines.pdf.
- Robinson JW, Faris PD, Scott CB. Psychoeducational group increases vaginal dilation for younger women and reduces sexual fears for women of all ages with gynecological carcinoma treated with radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):497-506. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00048-6.
- Liu M, Juravic M, Mazza G, Krychman ML. Vaginal Dilators: Issues and Answers. Sex Med Rev. 2021 Apr;9(2):212-220. doi: 10.1016/j.sxmr.2019.11.005. Epub 2020 Jan 31.
- Lanzafame RJ, de la Torre S, Leibaschoff GH. The Rationale for Photobiomodulation Therapy of Vaginal Tissue for Treatment of Genitourinary Syndrome of Menopause: An Analysis of Its Mechanism of Action, and Current Clinical Outcomes. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Jul;37(7):395-407. doi: 10.1089/photob.2019.4618. Epub 2019 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyivy Health Inc-11 Nov 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat