Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo Hyivy in pazienti post-radiazioni

17 aprile 2025 aggiornato da: Hyivy Health Inc

Studio pilota per valutare la fattibilità dell'uso di un nuovo dispositivo dilatatore vaginale post-radiazione per pazienti con neoplasie pelviche

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo Hyivy come terapia non ormonale in pazienti post-radiazioni con neoplasie pelviche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'iscrizione allo studio, tutti i potenziali partecipanti avranno la possibilità di contattare il team dello studio per saperne di più sullo studio e ricevere le informazioni specifiche relative allo studio. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per la loro idoneità allo studio e i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un periodo massimo di screening di 30 giorni. Il giorno 0, i partecipanti idonei inizieranno un utilizzo di 12 settimane del dispositivo Hyivy con una visita alla settimana 6-7 e un'altra alla settimana 12. Dopo aver completato il periodo di intervento di 12 settimane, alla settimana 16 verrà condotto un follow-up virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Reclutamento
        • Grand River Regional Cancer Centre, Waterloo Regional Health Network @ Midtown
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • 2. Pazienti con una vagina o un canale vaginale che hanno completato la radioterapia (fascio esterno o brachiterapia, o una combinazione di entrambi) per cancro dell'endometrio, cancro cervicale, cancro anale o cancro del retto almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento, senza concomitante chemioterapia
  • 3. Il partecipante non è in età fertile, definito come donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. Isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale) o sono state in post-menopausa (naturale o chirurgica) per almeno 1 anno prima allo screening. Oppure, un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi
  • 4. Accetta di non iniziare nuovi trattamenti (terapie mediche o fisiche) per il periodo di intervento di 12 settimane
  • 5. Deve essere in grado di caricare il dispositivo sperimentale
  • 6. Deve essere disponibile e in grado di inserire un dispositivo intravaginale
  • 7. In grado di comprendere, rispettare e acconsentire ai requisiti e alle istruzioni del protocollo
  • 8. In grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste
  • 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • 10.Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
  • 11. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico come valutato da investigatore qualificato

Criteri di esclusione:

  • 1.Partecipanti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • 2.Diagnosi di insufficienza ovarica prematura
  • 3.Ha una condizione che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o prova di un atteggiamento non collaborativo
  • 4.Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • 5.Allergia ai materiali del dispositivo Hyivy (silicone, plastica e/o metalli)
  • 6. Infezione vaginale attiva (ad es. candidosi vulvovaginale, vaginite da Trichomonas, vaginosi batterica, infezioni sessualmente trasmesse) Uso attuale di antibiotici e anamnesi di candidosi vulvovaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo intravaginale Hyivy
I partecipanti riceveranno un dispositivo intravaginale Hyivy per l'uso domestico. L'uso consigliato è tre volte a settimana per 12 settimane e consiste in 10 minuti di calore (37-39ºC) e 10 minuti di dilatazione per sessione.
Dispositivo: Dispositivo intravaginale Hyivy
Uso intravaginale del dispositivo Hyivy tre volte alla settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione composta da 10 minuti di calore (37-39ºC) e 10 minuti di dilatazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del dispositivo Hyivy
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
I dati di utilizzo raccolti dal dispositivo Hyivy verranno utilizzati per valutare l'aderenza dei partecipanti al regime di studio di utilizzo del dispositivo 3 volte a settimana.
6 settimane, 12 settimane
Qualità della vita (FACT-G)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutati dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G).
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Dolore pelvico (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel dolore pelvico valutati mediante una scala analogica visiva (VAS).
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario specifico per lo studio per raccogliere il feedback dei pazienti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyivy Health Inc

Collaboratori

Grand River Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Glick, MD, Grand River Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYV-002-C23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi