Dispositivo Hyivy in pazienti post-radiazioni

Criterio di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
• 2. Pazienti con una vagina o un canale vaginale che hanno completato la radioterapia (fascio esterno o brachiterapia, o una combinazione di entrambi) per cancro dell'endometrio, cancro cervicale, cancro anale o cancro del retto almeno 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento, senza concomitante chemioterapia
• 3. Il partecipante non è in età fertile, definito come donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. Isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale) o sono state in post-menopausa (naturale o chirurgica) per almeno 1 anno prima allo screening. Oppure, un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi
• 4. Accetta di non iniziare nuovi trattamenti (terapie mediche o fisiche) per il periodo di intervento di 12 settimane
• 5. Deve essere in grado di caricare il dispositivo sperimentale
• 6. Deve essere disponibile e in grado di inserire un dispositivo intravaginale
• 7. In grado di comprendere, rispettare e acconsentire ai requisiti e alle istruzioni del protocollo
• 8. In grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste
• 9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
• 10.Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
• 11. Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico come valutato da investigatore qualificato

Criteri di esclusione:

• 1.Partecipanti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• 2.Diagnosi di insufficienza ovarica prematura
• 3.Ha una condizione che li rende incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o prova di un atteggiamento non collaborativo
• 4.Qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante lo studio
• 5.Allergia ai materiali del dispositivo Hyivy (silicone, plastica e/o metalli)
• 6. Infezione vaginale attiva (ad es. candidosi vulvovaginale, vaginite da Trichomonas, vaginosi batterica, infezioni sessualmente trasmesse) Uso attuale di antibiotici e anamnesi di candidosi vulvovaginale