- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675215
Ekstern validering ved maskinlæring og reduktion af inputdimensionerne på D-PSY-skalaen for dimensionel psykopatologi (D-Psy adultes)
Validering Externe Par Apprentissage Statistique et réduction Des Dimensions d'entrée de l'échelle D-PSY
Der har været debatter om, hvorvidt psykiatriske lidelser skal klassificeres efter kategorier (kategorisk model) eller efter et kontinuum mellem normal og patologisk funktion (dimensionel model). Mens førstnævnte er den vigtigste, der bruges til at lette pålideligheden, har den flere begrænsninger. Vi vil bruge maskinlæring til at udvikle en prædiktiv model, der bygger bro mellem den dimensionelle og den kategoriske tilgang. Psykometriske mål opnået fra et spørgeskema vil blive indsamlet. Derefter vil en overvåget deskriptorvalgstilgang blive anvendt til at forudsige kategoriske resultater fra dimensionelle input. Den resulterende forudsigelse vil være baseret på ikke-lineær modellering baseret på universelle approksimatorer. Vi udviklede dette input-spørgeskema med fire hovedformål: 1) kort at scanne de fleste af de kategorier, der generelt er beskrevet i den internationale nosografi; 2) at bruge en kontinuerlig skala efter en dimensionel tilgang; 3) at bruge positivt orienterede sætninger for at mindske social ønskelighedsbias; 4) at være mindre konfronterende for patienten.
Spørgeskemaet bygger på dimensioner, hvorimod psykiatriske diagnoser bygger på kategorier. Vi vil modellere overgangen fra den ene til den anden. Denne tilgang vil give os mulighed for at verificere hypoteserne om diagnostiske kategorier konstruktion i psykopatologi, integreret i RDoC tilgangen; og senere at standardisere de psykometriske mål, der anvendes i kognitiv adfærdsterapibehandlinger.
200 voksne vil gennemgå et standard klinisk interview (SCID-5, First et al., 2017), og det psykologiske screening selvrapport spørgeskema (D-Psy) og yderligere spørgeskemaer, der måler social ønskværdighed dissociation, fobi og autisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er tale om et pilotstudie, hvor 200 deltagere i alderen 18-55 år, taget fra den brede befolkning, med mistanke om psykopatologi, skal deltage i screeningskonsultationer, hvor symptomer vil blive vurderet med tre forskellige psykometriske diagnostiske værktøjer. Deres symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den franske version af SCID-5 (First et al., 2017) og D-PSY-screeningsproceduren, inklusive et selvrapporteret spørgeskema og semiologiske observationer. Der vil også blive administreret supplerende spørgeskemaer. Rækkefølgen, hvori disse diagnostiske værktøjer vil blive administreret, vil blive randomiseret. Deltagerne vil blive rekrutteret i Frankrig, hvor forskningen vil finde sted.
Læger i nærheden af instituttet vil blive kontaktet, og undersøgelsen vil blive forklaret for dem, så de kan foreslå kvalificerede patienter til at deltage. Reklamer som plakater, der præsenterer undersøgelsen, vil også blive sat op på sundhedscentre og specialiserede websteder. Når en person indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil de få et informationsbrev om protokollen. Efter en forsinkelse af refleksionen vil patienter, der accepterer at udføre denne forskning, blive indkaldt til et inklusionsbesøg. Efter at have kontrolleret inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil informationsbrevet blive udfyldt og underskrevet af deltageren og behørigt medunderskrevet af investigator.
Under dette inklusionsbesøg vil der blive taget en anamnese, hvor demografiske, psykiatriske/medicinske data vil blive indsamlet. Efter dette interview vil den trænede behandler fuldføre sine semiologiske observationer af patienten.
Vurderingsfasen omfatter SCID-5 (First et al., 2017), D-PSY-spørgeskemaet og standardiserede spørgeskemaer. D-PSY-spørgeskemaet og SCID-5 (First et al., 2017) vil blive opvejet med hensyn til administrationsrækkefølgen, hvor halvdelen af deltagerne tager SCID-5 (First et al., 2017) først og derefter D-PSY spørgeskemaet og de andre standardiserede; den anden halvdel tager først D-PSY og derefter SCID-5 (First et al., 2017) og de andre spørgeskemaer.
SCID-5-interviewet vil blive udført af en praktiserende læge, der er bekendt med dette interview og med klassifikations- og diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013). Psykiatriske praktiserende læger, der administrerer interviewene, vil blive blindet over for spørgeskemaresultaterne.
D-PSY-spørgeskemaet vil blive udfyldt på instituttet. En professionel vil forklare, hvordan man udfylder spørgeskemaet, hvis det er nødvendigt, og forbliver tilgængelig i tilfælde af tekniske spørgsmål.
De øvrige standardiserede spørgeskemaer vil blive randomiseret til administrationsrækkefølge. Disse standardiserede spørgeskemaer måler social ønskelighed (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; på fransk: Cournoyer & Sabourin, 1991), dissociation (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobi (the Fear Question). , F.Q., Marks & Mathews, 1979; i fransk Cottraux et al., 1987) og autisme (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; på fransk, oversættelse af Braun & Kempenaers, 2007)
Dette screeningsspørgeskema er lavet for hurtigt at måle de mest almindelige psykiske lidelser og til vurdering af personlighedsforstyrrelser. Dette nye værktøj er udviklet af forskerholdet gennem en omhyggelig analyse af DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013, Crocq et al., 2015) og CIM-11 (Mokaddem, et al., 2020) kriterier for diagnosticering af mental sundhed lidelser, samt kriterier beskrevet i SCID-5 (First et al., 2017) og M.I.N.I (Sheehan et al., 1998). Disse bruges henholdsvis til vurdering af de 17 mest almindelige psykiske lidelser og til vurdering af personlighedsforstyrrelser (som defineret i DSM-V, American Psychiatric Association, 2013).
Efter at have analyseret de diagnostiske og transdiagnostiske kriterier for patologierne, blev spørgsmålene udført ved at fokusere på ét symptom og med ønsket om at skabe et kontinuum mellem to yderpunkter af symptomet.
For eksempel spørgsmålet "I hvor høj grad inddrager du dine pårørende i dine vigtige beslutninger?" henviser til autonomi og tillid til ens beslutninger. Yderpunkterne af den visuelle analoge skala er:
- "Jeg er sikker på min evne til at træffe gode beslutninger"
- "Mine pårørendes mening er vigtig for mig". Hvis en deltager lægger et svar tættere på det ekstreme (a), vil dette henvise mere til en narcissistisk personlighed; hvorimod hvis han lægger et svar tættere på det ekstreme (b), vil dette referere til en afhængig personlighed.
Spørgsmålene blev udviklet på denne måde for alle de patologier, der findes i M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998) og SCID-5 (First et al., 2017) og nogle fraværende fra det er blevet tilføjet: autisme og specifik fobi. Yderligere spørgsmål vedrørende transdiagnostiske kriterier blev tilføjet, såsom spørgsmål om dissociation og søvn.
Skalaen blev konstrueret med det formål at reducere social ønskværdighedsbias og konfrontationsspørgsmål. Af denne grund valgte vi kun at bruge positive termer eller vendinger, der kan ses som positive eller socialt acceptable i svarene på spørgsmålene.
De semiologiske observationer vedrører de elementer, der er identificeret i deltagerens tale, og de observationer, som praktikeren gør under interviewet. I talen identificerer praktiserende læge, om deltageren adresserer somatiske lidelser (fordøjelses-, sensoriske, hjertelidelser osv.), om han har psykiske lidelser (idélækage, dissociation, vrangforestillinger osv.), hvis han adresserer elementer vedrørende hans søvn. (natlige opvågninger, døsighed, mareridt osv.), elementer vedrørende funktionsnedsættelse (relationsbesvær, stress osv.), om han har humørforstyrrelser (dysfori, eufori, selvmordstanker) og om det omhandler livsbegivenheder (positive som f.eks. møder). eller muligheder eller ulemper såsom sorg, svigt, ulykke). I forhold til observationer noterer behandleren, om der er psykomotorisk svækkelse (agitation, hæmning, tics osv.), en forværring af dialogen (logoré, autistisk abstinens osv.) og en forringelse af parforholdet under samtalen (provokation, modstand , forførelse osv.).
De semiologiske observationer vil blive udført af praktiserende læge under inklusionsbesøget. Sidstnævnte bliver nødt til at bemærke de forskellige kliniske karakteristika, som han observerer.
SCID-5 (First, 2014) er et semistruktureret interview, hvor de store DSM-5 diagnoser vurderes. Dette interview varer cirka 45 til 90 minutter og vil bestå af et enkelt interview.
Dette interview vil blive udført af en erfaren praktiserende læge, der er bekendt med DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) klassificering og diagnostiske kriterier.
Hver praktiserende læge vil blive uddannet til levering af SCID-5 (First et al., 2017) via casestudier og rollespil inkluderet i brugervejledningen leveret af forfatterne.
Efter denne primære vurderingsfase inklusive SCID 5 (First et al., 2017), D-PSY-spørgeskemaet og vurderingen af de semiologiske observationer; andre prøver vil blive præsenteret for deltagerne.
(a) Den franske version af Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR, Paulhus, 1985, 1991; på fransk: Cournoyer & Sabourin, 1991) er 40-elements selvrapportering, der måler bevidst og ubevidst socialt ønskelig responsstil.
(b) Dissociationsspørgeskemaet (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993) er et selvrapporteringsinstrument for dissociationssymptomer. Der findes fire underskalaer: 1) identitetsforvirring; 2) tab af kontrol over adfærd, tanker og følelser; 3) amnesi; og 4) absorption. Vi brugte den franske version (Mihaescu et al., 1998).
(c) Den franske version af Brief standard self-rating for fobic patient eller "the fear questionnaire" (F.Q., Marks & Mathews, 1979; i French Cottraux et al, 1987) er en selvrapport med 24 punkter sammensat af tre dele. Den første del måler global fobi, herunder agorafobi, blod- og skadesfobi og social fobi; den anden del måler angst-depression og den tredje følger konsekvenserne af denne adfærd. Det giver fire scores: hovedfobi, global fobi, total fobi og angst-depression.
(d) Autismespektrum-kvotienten (AQ; Baron-Cohen et al., 2001; på fransk, oversættelse af Braun & Kempenaers, 2007) er en diagnostisk selvrapport, der måler udtrykket af autisme-spektrum-træk.
Statistisk læring vil blive brugt til at bygge en prædiktiv model, der adskiller dataene for at opbygge en uafhængig testbase. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forudsige størstedelen af SCID-5-patologier (validitetstest) med en succesrate, der er betydeligt højere end tilfældig.
De sekundære mål med denne undersøgelse er:
- At udtrække en dimensionel struktur af patologier
- At løse den sociale ønskelighedsbias, der findes i aktuelle spørgeskemaer, ved at bruge positive termer.
- For at gøre spørgeskemaet nemt at bruge (hastighed, gennemførlighed, begrænsninger)
- At oprette et følelsesmæssigt ikke-konfronterende spørgeskema
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François Vialatte, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 69 44 96 60
- E-mail: contact@pi-psy.org
Studiesteder
-
-
Essonne
-
Draveil, Essonne, Frankrig, 91210
- Rekruttering
- Centre Pi-Psy de Draveil
-
Kontakt:
- François Vialatte, PhD
- Telefonnummer: 0169449660
- E-mail: contact@pi-psy.org
-
Ledende efterforsker:
- Aurore Vialatte, PhD
-
Underforsker:
- François Vialatte, PhD
-
Underforsker:
- Ratiba Zemal, PhD
-
Underforsker:
- David Watson, Msc
-
Underforsker:
- Luke Schelameur, Msc
-
Underforsker:
- Lucie Pierquin, Msc
-
Underforsker:
- Lucile Duguet, Msc
-
Underforsker:
- Alexandra Papoin, Bsc
-
Underforsker:
- Séverine Leray, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år og under 65 år, der taler flydende fransk (mundtligt og skriftligt), med mistanke om psykopatologi.
- Beskyttede voksne og gravide kan ikke deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med neurologisk eller organisk mental lidelse (ikke induceret af stoffer), herunder demens, organisk amnesisk syndrom, delirium;
- andre psykiske, personligheds- eller adfærdsforstyrrelser på grund af hjerneskade, dysfunktion eller fysisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale forsøgspersoner med mistanke om psykopatologisk lidelse
Voksne over 18 år, der taler flydende fransk (mundtligt og skriftligt).
Deltager med neurologisk eller organisk psykisk lidelse (ikke induceret af stoffer), herunder demens, organisk amnesisk syndrom, delirium, andre mentale, personligheds- eller adfærdsforstyrrelser på grund af hjerneskade, dysfunktion eller fysisk sygdom.
|
Vurderingsfasen omfatter SCID-5 (First et al., 2017), D-PSY-spørgeskemaet og standardiserede spørgeskemaer. D-PSY-spørgeskemaet og SCID-5 (First et al., 2017) vil blive opvejet med hensyn til administrationsrækkefølgen, hvor halvdelen af deltagerne tager SCID-5 (First et al., 2017) først og derefter D-PSY spørgeskemaet og de andre standardiserede; den anden halvdel tager først D-PSY og derefter SCID-5 (First et al., 2017) og de andre spørgeskemaer. De øvrige standardiserede spørgeskemaer vil blive randomiseret til administrationsrækkefølge. Disse standardiserede spørgeskemaer måler social ønskelighed (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; på fransk: Cournoyer & Sabourin, 1991), dissociation (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobi (the Fear Question). , F.Q., Marks & Mathews, 1979; i fransk Cottraux et al., 1987) og autisme (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; på fransk, oversættelse af Braun & Kempenaers, 2007). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af SCID-5
Tidsramme: 1 år
|
Forudsige størstedelen af SCID-5-patologier (validitetstest) med en succesrate, der er signifikant højere end tilfældig.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensionel struktur af psykopatologier
Tidsramme: 2 år
|
Uddrag en dimensionel struktur af psykopatologier
|
2 år
|
|
Ønskelighedsbias
Tidsramme: 18 måneder
|
Løs den sociale ønskelighedsbias, der findes i aktuelle spørgeskemaer, ved at bruge positive termer
|
18 måneder
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Giver mulighed for nem brug af spørgeskemaet (hastighed, gennemførlighed, begrænsninger)
|
18 måneder
|
|
Ikke-konfronterende spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Implementer et følelsesmæssigt ikke-konfronterende spørgeskema
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aurore Vialatte, PhD, Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie appliquée (Institut Pi-Psy)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00076-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .