- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05675215
Zewnętrzna walidacja przez uczenie maszynowe i redukcja wymiarów wejściowych skali D-PSY dla wymiarowej psychopatologii (D-Psy adultes)
Validation Externe Par Apprentissage Statistique et réduction Des Dimensions d'entrée de l'échelle D-PSY
Odbyły się debaty na temat tego, czy zaburzenia psychiczne powinny być klasyfikowane według kategorii (model kategoryczny), czy według kontinuum między normalnym a patologicznym funkcjonowaniem (model wymiarowy). Chociaż ten pierwszy jest głównym używanym w celu ułatwienia niezawodności, ma kilka ograniczeń. Wykorzystamy uczenie maszynowe do opracowania modelu predykcyjnego, wypełniającego lukę między podejściem wymiarowym i kategorialnym. Zostaną zebrane środki psychometryczne uzyskane z kwestionariusza. Następnie zastosowane zostanie nadzorowane podejście do wyboru deskryptorów w celu przewidywania kategorycznych wyników na podstawie wymiarowych danych wejściowych. Wynikowa prognoza będzie oparta na modelowaniu nieliniowym opartym na uniwersalnych aproksymatorach. Opracowaliśmy ten kwestionariusz wejściowy z czterema głównymi celami: 1) krótki przegląd większości kategorii ogólnie opisanych w międzynarodowej nozografii; 2) stosowanie skali ciągłej zgodnie z podejściem wymiarowym; 3) używać pozytywnie zorientowanych zdań w celu zmniejszenia uprzedzeń związanych z atrakcyjnością społeczną; 4) być mniej konfrontacyjnym dla pacjenta.
Kwestionariusz zbudowany jest na wymiarach, podczas gdy diagnozy psychiatryczne na kategoriach. Zamodelujemy przejście z jednego do drugiego. Takie podejście pozwoli zweryfikować hipotezy konstrukcji kategorii diagnostycznych w psychopatologii, zintegrowane w podejściu RDoC; a później standaryzację środków psychometrycznych stosowanych w terapii poznawczo-behawioralnej.
200 osób dorosłych zostanie poddanych standardowemu wywiadowi klinicznemu (SCID-5, First et al., 2017), psychologicznemu kwestionariuszowi przesiewowemu samoopisowemu (D-Psy) oraz dodatkowym kwestionariuszom mierzącym dysocjację atrakcyjności społecznej, fobię i autyzm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, w którym 200 osób w wieku 18-55 lat, pochodzących z populacji ogólnej, z podejrzeniem psychopatologii, weźmie udział w konsultacjach przesiewowych, w których oceniane będą objawy za pomocą trzech różnych psychometrycznych narzędzi diagnostycznych. Ich objawy zostaną ocenione za pomocą francuskiej wersji SCID-5 (First i in., 2017) oraz procedury przesiewowej D-PSY, w tym kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie i obserwacji semiologicznych. Przeprowadzone zostaną również ankiety uzupełniające. Kolejność podawania tych narzędzi diagnostycznych będzie losowa. Uczestnicy będą rekrutowani we Francji, gdzie będą prowadzone badania.
Skontaktujemy się z lekarzami w pobliżu instytutu i wyjaśnimy im przebieg badania, aby mogli zasugerować kwalifikujących się pacjentów do udziału. Reklamy w postaci plakatów prezentujących badanie pojawią się również w przychodniach i specjalistycznych serwisach internetowych. Gdy osoba wyrazi zgodę na udział w badaniu, otrzyma list informacyjny o protokole. Po chwili namysłu pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wykonanie tych badań, zostaną wezwani na wizytę integracyjną. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia list informacyjny zostanie wypełniony i podpisany przez uczestnika oraz należycie kontrasygnowany przez badacza.
Podczas tej wizyty włączenia zostanie pobrana historia, w której zostaną zebrane dane demograficzne, psychiatryczne / medyczne. Po tym wywiadzie wyszkolony lekarz uzupełni swoje semiologiczne obserwacje pacjenta.
Faza oceny obejmuje kwestionariusz SCID-5 (First i in., 2017), kwestionariusz D-PSY oraz wystandaryzowane kwestionariusze. Kwestionariusz D-PSY i SCID-5 (First i in., 2017) zostaną zrównoważone pod względem kolejności podawania, przy czym połowa uczestników najpierw wypełni SCID-5 (First i in., 2017), a następnie kwestionariusz D-PSY i inne wystandaryzowane; druga połowa zajmie się najpierw D-PSY, a następnie SCID-5 (First et al., 2017) i innymi kwestionariuszami.
Wywiad SCID-5 zostanie przeprowadzony przez praktyka zaznajomionego z tym wywiadem oraz z klasyfikacją i kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013). Lekarze zajmujący się zdrowiem psychicznym prowadzący wywiady będą zaślepieni wynikami kwestionariusza.
Kwestionariusz D-PSY zostanie wypełniony w instytucie. Specjalista wyjaśni, jak w razie potrzeby wypełnić kwestionariusz i pozostanie do dyspozycji w sprawach technicznych.
Inne wystandaryzowane kwestionariusze zostaną losowo przydzielone według kolejności podawania. Te wystandaryzowane kwestionariusze mierzą atrakcyjność społeczną (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; w języku francuskim: Cournoyer i Sabourin, 1991), dysocjację (DIS-Q, Vanderlinden i in., 1993), fobię (Kwestionariusz Strachu , F.Q., Marks & Mathews, 1979; po francusku Cottraux i in., 1987) i autyzmem (AQ, Baron-Cohen i in., 2001; po francusku, tłumaczenie: Braun & Kempenaers, 2007)
Ten kwestionariusz przesiewowy został stworzony w celu szybkiego pomiaru najczęstszych zaburzeń zdrowia psychicznego oraz oceny zaburzeń osobowości. To nowe narzędzie zostało opracowane przez zespół badawczy na podstawie dokładnej analizy kryteriów DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013, Crocq i in., 2015) oraz CIM-11 (Mokaddem i in., 2020) do diagnozowania zdrowia psychicznego zaburzeń, a także kryteria opisane w SCID-5 (First i in., 2017) oraz M.I.N.I (Sheehan i in., 1998). Są one wykorzystywane odpowiednio do oceny 17 najczęstszych zaburzeń zdrowia psychicznego oraz do oceny zaburzeń osobowości (zgodnie z definicją zawartą w DSM-V, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
Po przeanalizowaniu kryteriów diagnostycznych i transdiagnostycznych patologii przeprowadzono pytania, koncentrując się na jednym symptomie i dążąc do stworzenia kontinuum między dwoma skrajnościami objawu.
Na przykład pytanie „W jakim stopniu angażujesz swoich bliskich w swoje ważne decyzje?” odnosi się do autonomii i zaufania do własnych decyzji. Skrajności wizualnej skali analogowej to:
- „Jestem przekonany, że potrafię podejmować dobre decyzje”
- „Opinia moich bliskich jest dla mnie ważna”. Jeśli badany umieści odpowiedź bliższą skrajności (a), będzie to odnosić się bardziej do osobowości narcystycznej; natomiast jeśli umieści odpowiedź bliższą skrajności (b), będzie to odnosić się do osobowości zależnej.
Pytania zostały opracowane w ten sposób dla wszystkich patologii występujących w M.I.N.I. (Sheehan i in., 1998) oraz SCID-5 (First i in., 2017) oraz niektóre nieobecne w nim: autyzm i fobia specyficzna. Dodano dodatkowe pytania dotyczące kryteriów transdiagnostycznych, takie jak pytania dotyczące dysocjacji i snu.
Skala została skonstruowana w celu zmniejszenia uprzedzeń związanych z pożądaniem społecznym i pytań konfrontacyjnych. Z tego powodu w odpowiedziach na pytania zdecydowaliśmy się używać tylko pozytywnych terminów lub zwrotów, które można uznać za pozytywne lub społecznie akceptowalne.
Obserwacje semiologiczne dotyczą elementów zidentyfikowanych w wypowiedzi uczestnika oraz spostrzeżeń, które praktyk czyni podczas wywiadu. W przemówieniu terapeuta określa, czy uczestnik odnosi się do zaburzeń somatycznych (zaburzenia trawienia, czucia, serca itp.), czy ma zaburzenia psychiczne (wyciek myśli, dysocjacja, urojenia itp.), czy porusza elementy dotyczące jego snu (nocne przebudzenia, senność, koszmary senne itp.), elementy dotyczące zaburzeń czynnościowych (trudności w związkach, stres itp.), czy ma zaburzenia nastroju (dysforia, euforia, myśli samobójcze) i czy odnosi się do wydarzeń życiowych (pozytywnych, takich jak spotkania lub możliwości lub niekorzystne, takie jak żałoba, niepowodzenie, wypadek). W ramach obserwacji praktyk odnotowuje, czy występują zaburzenia psychomotoryczne (pobudzenie, zahamowanie, tiki itp.), pogorszenie dialogu (logorrhea, autystyczne wycofanie się itp.) oraz pogorszenie relacji w trakcie przesłuchania (prowokacja, opór). , uwodzenie itp.).
Obserwacje semiologiczne będą prowadzone przez praktyka podczas wizyty inkluzyjnej. Ten ostatni będzie musiał zwrócić uwagę na różne cechy kliniczne, które obserwuje.
SCID-5 (First, 2014) to częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym oceniane są główne diagnozy DSM-5. Ta rozmowa trwa około 45 do 90 minut i składa się z jednej rozmowy.
Wywiad ten zostanie przeprowadzony przez doświadczonego lekarza psychiatrę znającego klasyfikację i kryteria diagnostyczne DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
Każdy praktykujący zostanie przeszkolony w zakresie dostarczania SCID-5 (First i in., 2017) poprzez studia przypadków i odgrywanie ról zawarte w przewodniku użytkownika dostarczonym przez autorów.
Po tej wstępnej fazie oceny obejmującej SCID 5 (First i in., 2017), kwestionariusz D-PSY i ocenę obserwacji semiologicznych; uczestnikom zostaną przedstawione inne testy.
(a) Francuska wersja Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR, Paulhus, 1985, 1991; w języku francuskim: Cournoyer i Sabourin, 1991) składa się z 40 pozycji samoopisowych mierzących świadomy i niezamierzony społecznie pożądany styl reagowania.
(b) Kwestionariusz dysocjacji (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993) jest narzędziem samooceny symptomów dysocjacji. Istnieją cztery podskale: 1) pomieszanie tożsamości; 2) utrata kontroli nad zachowaniem, myślami i emocjami; 3) amnezja; i 4) wchłanianie. Użyliśmy wersji francuskiej (Mihaescu i in., 1998).
(c) Francuska wersja krótkiej standardowej samooceny pacjenta z fobią lub „kwestionariusza strachu” (F.Q., Marks & Mathews, 1979; w: French Cottraux i in., 1987) jest 24-itemowym samoopisem składającym się z trzech Części. Pierwsza część mierzy globalną fobię, w tym agorafobię, fobię krwi i obrażeń oraz fobię społeczną; druga część mierzy lęk-depresję, a trzecia konsekwencje tego zachowania. Daje cztery wyniki: fobia główna, fobia globalna, fobia totalna i lęk-depresja.
(d) Iloraz spektrum autyzmu (AQ; Baron-Cohen i in., 2001; w języku francuskim, tłumaczenie Brauna i Kempenaersa, 2007) jest diagnostycznym samoopisem mierzącym ekspresję cech spektrum autyzmu.
Uczenie statystyczne zostanie wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego, rozdzielającego dane w celu zbudowania niezależnej bazy testowej. Głównym celem tego badania jest przewidzenie większości patologii SCID-5 (test trafności) ze wskaźnikiem sukcesu znacznie wyższym niż przypadek.
Drugorzędnymi celami tego dochodzenia są:
- Aby wyodrębnić strukturę wymiarową patologii
- Aby wyeliminować uprzedzenia związane z atrakcyjnością społeczną obecne w obecnych kwestionariuszach, używając pozytywnych terminów.
- Aby kwestionariusz był łatwy w użyciu (szybkość, wykonalność, ograniczenia)
- Skonfigurować emocjonalnie niekonfrontacyjny kwestionariusz
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Vialatte, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 69 44 96 60
- E-mail: contact@pi-psy.org
Lokalizacje studiów
-
-
Essonne
-
Draveil, Essonne, Francja, 91210
- Rekrutacyjny
- Centre Pi-Psy de Draveil
-
Kontakt:
- François Vialatte, PhD
- Numer telefonu: 0169449660
- E-mail: contact@pi-psy.org
-
Główny śledczy:
- Aurore Vialatte, PhD
-
Pod-śledczy:
- François Vialatte, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ratiba Zemal, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Watson, Msc
-
Pod-śledczy:
- Luke Schelameur, Msc
-
Pod-śledczy:
- Lucie Pierquin, Msc
-
Pod-śledczy:
- Lucile Duguet, Msc
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Papoin, Bsc
-
Pod-śledczy:
- Séverine Leray, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat, którzy biegle władają językiem francuskim (ustnie i w piśmie), z podejrzeniem psychopatologii.
- Chronione osoby dorosłe i kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z neurologicznymi lub organicznymi zaburzeniami psychicznymi (niewywołanymi substancjami), w tym demencją, organicznym zespołem amnezyjnym, majaczeniem;
- inne zaburzenia psychiczne, osobowości lub zachowania spowodowane uszkodzeniem mózgu, dysfunkcją lub chorobą fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne osoby z podejrzeniem zaburzeń psychopatologicznych
Dorośli powyżej 18 roku życia, którzy biegle władają językiem francuskim (w mowie i piśmie).
Uczestnik z neurologicznymi lub organicznymi zaburzeniami psychicznymi (niewywołanymi przez substancje), w tym demencją, organicznym zespołem amnezyjnym, delirium, innymi zaburzeniami psychicznymi, osobowości lub zaburzeniami zachowania spowodowanymi uszkodzeniem mózgu, dysfunkcją lub chorobą fizyczną.
|
Faza oceny obejmuje kwestionariusz SCID-5 (First i in., 2017), kwestionariusz D-PSY oraz wystandaryzowane kwestionariusze. Kwestionariusz D-PSY i SCID-5 (First i in., 2017) zostaną zrównoważone pod względem kolejności podawania, przy czym połowa uczestników najpierw wypełni SCID-5 (First i in., 2017), a następnie kwestionariusz D-PSY i inne wystandaryzowane; druga połowa zajmie się najpierw D-PSY, a następnie SCID-5 (First et al., 2017) i innymi kwestionariuszami. Inne wystandaryzowane kwestionariusze zostaną losowo przydzielone według kolejności podawania. Te wystandaryzowane kwestionariusze mierzą atrakcyjność społeczną (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; w języku francuskim: Cournoyer i Sabourin, 1991), dysocjację (DIS-Q, Vanderlinden i in., 1993), fobię (Kwestionariusz Strachu , F.Q., Marks & Mathews, 1979; po francusku Cottraux i in., 1987) i autyzmem (AQ, Baron-Cohen i in., 2001; po francusku, tłumaczenie: Braun & Kempenaers, 2007). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie SCID-5
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przewiduj większość patologii SCID-5 (test trafności) ze wskaźnikiem sukcesu znacznie wyższym niż przypadek.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiarowa struktura psychopatologii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyodrębnij strukturę wymiarową psychopatologii
|
2 lata
|
|
Błąd pożądania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Rozwiąż błąd związany z atrakcyjnością społeczną występujący w obecnych kwestionariuszach, używając terminów pozytywnych
|
18 miesięcy
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozwól na łatwość użycia kwestionariusza (szybkość, wykonalność, ograniczenia)
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz niekonfrontacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaimplementuj emocjonalnie niekonfrontacyjny kwestionariusz
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurore Vialatte, PhD, Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie appliquée (Institut Pi-Psy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00076-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .