- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675215
Validação Externa por Machine Learning e Redução das Dimensões de Entrada da Escala D-PSY para Psicopatologia Dimensional (D-Psy adultes)
Validation Externe Par Apprentissage Statistique et réduction Des Dimensions d'entrée de l'échelle D-PSY
Tem havido debates sobre se os transtornos psiquiátricos devem ser classificados de acordo com categorias (modelo categórico) ou de acordo com um continuum entre funcionamento normal e patológico (modelo dimensional). Embora o primeiro seja o principal usado para facilitar a confiabilidade, ele possui várias limitações. Usaremos o aprendizado de máquina para desenvolver um modelo preditivo, preenchendo a lacuna entre as abordagens dimensional e categórica. Serão recolhidas medidas psicométricas obtidas a partir de um questionário. Em seguida, uma abordagem de seleção de descritor supervisionada será aplicada para prever resultados categóricos de entradas dimensionais. A previsão resultante será baseada em modelagem não linear baseada em aproximadores universais. Desenvolvemos este questionário de entrada com quatro objetivos principais: 1) esquadrinhar brevemente a maioria das categorias geralmente descritas na nosografia internacional; 2) usar uma escala contínua seguindo uma abordagem dimensional; 3) usar frases orientadas positivamente para diminuir o viés de desejabilidade social; 4) ser menos confrontador para o paciente.
O questionário é construído em dimensões, enquanto os diagnósticos psiquiátricos são construídos em categorias. Vamos modelar a transição de um para o outro. Esta abordagem permitirá verificar as hipóteses de construção das categorias diagnósticas em psicopatologia, integradas na abordagem RDoC; e posteriormente padronizar as medidas psicométricas utilizadas nos tratamentos de terapia cognitivo-comportamental.
200 adultos passarão por uma entrevista clínica padrão (SCID-5, First et al., 2017), e o questionário de autoavaliação de triagem psicológica (D-Psy) e questionários adicionais que medem dissociação de desejo social, fobia e autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo piloto, no qual 200 participantes, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, provenientes da população geral, com suspeita de psicopatologia, participarão em consultas de rastreio em que serão avaliados os sintomas com três diferentes instrumentos psicométricos de diagnóstico. Seus sintomas serão avaliados usando a versão francesa do SCID-5 (First et al., 2017) e o procedimento de triagem D-PSY, incluindo um questionário autorreferido e observações semiológicas. Questionários suplementares também serão administrados. A ordem em que essas ferramentas de diagnóstico serão administradas será aleatória. Os participantes serão recrutados na França, onde a pesquisa será realizada.
Os médicos nas proximidades do instituto serão contatados e o estudo será explicado a eles para que possam sugerir pacientes elegíveis para participar. Anúncios como cartazes apresentando o estudo também serão colocados em centros de saúde e sites especializados. Quando uma pessoa concorda em participar do estudo, ela receberá uma carta informativa sobre o protocolo. Após um período de reflexão, os pacientes que concordarem em realizar esta pesquisa serão convocados para uma visita de inclusão. Após a verificação dos critérios de inclusão/exclusão, a carta de informação será preenchida e assinada pelo participante e devidamente referendada pelo investigador.
Durante esta visita de inclusão, será feito um histórico no qual serão coletados dados demográficos, psiquiátricos/médicos. Após esta entrevista, o profissional treinado completará suas observações semiológicas do paciente.
A fase de avaliação inclui o SCID-5 (First et al., 2017), o questionário D-PSY e questionários padronizados. O questionário D-PSY e o SCID-5 (First et al., 2017) serão contrabalançados quanto à ordem de administração, com metade dos participantes a responder primeiro ao SCID-5 (First et al., 2017) e depois o questionário D-PSY e os demais padronizados; a outra metade fará primeiro o D-PSY e depois o SCID-5 (First et al., 2017) e os outros questionários.
A entrevista SCID-5 será conduzida por um profissional familiarizado com esta entrevista e com a classificação e critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5, Associação Psiquiátrica Americana, 2013). Os profissionais de saúde mental que administrarem as entrevistas não terão acesso às pontuações do questionário.
O questionário D-PSY será preenchido no instituto. Um profissional explicará como preencher o questionário se necessário e permanecerá à disposição em caso de questões técnicas.
Os demais questionários padronizados serão randomizados quanto à ordem de aplicação. Esses questionários padronizados medem a desejabilidade social (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; em francês: Cournoyer & Sabourin, 1991), dissociação (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobia (o Fear Questionnaire , F.Q., Marks & Mathews, 1979; em francês Cottraux et al., 1987) e autismo (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; em francês, tradução de Braun & Kempenaers, 2007)
Este questionário de triagem foi criado para medir rapidamente os transtornos de saúde mental mais comuns e para a avaliação de transtornos de personalidade. Esta nova ferramenta foi desenvolvida pela equipe de pesquisa por meio de uma análise cuidadosa dos critérios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013, Crocq et al., 2015) e CIM-11 (Mokaddem, et al., 2020) para o diagnóstico de saúde mental distúrbios, bem como os critérios descritos no SCID-5 (First et al., 2017) e no M.I.N.I (Sheehan et al., 1998). Estes são usados, respectivamente, para a avaliação dos 17 transtornos de saúde mental mais comuns e para a avaliação dos transtornos de personalidade (conforme definido no DSM-V, American Psychiatric Association, 2013).
Após a análise dos critérios diagnósticos e transdiagnósticos das patologias, as perguntas foram realizadas com foco em um sintoma e com o desejo de criar um continuum entre dois extremos do sintoma.
Por exemplo, a pergunta "Até que ponto você envolve seus parentes em suas decisões importantes?" refere-se à autonomia e confiança nas próprias decisões. Os extremos da escala analógica visual são:
- "Estou confiante na minha capacidade de tomar boas decisões"
- "A opinião dos meus parentes é importante para mim". Se um participante colocar uma resposta mais próxima do extremo (a), isso se referirá mais a uma personalidade narcísica; ao passo que se ele colocar uma resposta mais próxima do extremo (b), isso se referirá a uma personalidade dependente.
As questões foram desenvolvidas desta forma para todas as patologias presentes no M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998) e o SCID-5 (First et al., 2017) e alguns ausentes dele foram adicionados: autismo e fobia específica. Foram adicionadas questões adicionais relativas aos critérios transdiagnósticos, como questões sobre dissociação e sono.
A escala foi construída com o objetivo de reduzir o viés de desejabilidade social e as questões de confronto. Por esse motivo, optamos por usar apenas termos ou frases positivas que possam ser vistas como positivas ou socialmente aceitáveis nas respostas às perguntas.
As observações semiológicas dizem respeito aos elementos identificados na fala do participante e às observações que o profissional faz durante a entrevista. Na fala, o profissional identifica se o participante aborda distúrbios somáticos (distúrbios digestivos, sensoriais, cardíacos etc.), se possui distúrbios psíquicos (vazamento de ideias, dissociação, delírios etc.), se aborda elementos relativos ao seu sono (despertares noturnos, sonolência, pesadelos, etc.), elementos relativos ao comprometimento funcional (dificuldades de relacionamento, estresse, etc.), se possui transtornos de humor (disforia, euforia, ideação suicida) e se aborda eventos de vida (positivos como encontros ou oportunidades ou adversas, como luto, fracasso, acidente). Em termos de observação, o profissional observa se há comprometimento psicomotor (agitação, inibição, tiques, etc.), deterioração do diálogo (logorreia, retraimento autista, etc.) e deterioração do relacionamento durante a entrevista (provocação, resistência , sedução, etc.).
As observações semiológicas serão realizadas pelo profissional durante a visita de inclusão. Este último deverá anotar as diferentes características clínicas que observa.
O SCID-5 (First, 2014) é uma entrevista semiestruturada na qual são avaliados os principais diagnósticos do DSM-5. Esta entrevista dura aproximadamente 45 a 90 minutos e consistirá em uma única entrevista.
Esta entrevista será conduzida por um profissional de saúde mental experiente, familiarizado com a classificação e os critérios diagnósticos do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
Cada profissional será treinado para a entrega do SCID-5 (First et al., 2017) por meio de estudos de caso e dramatizações incluídos no guia do usuário fornecido pelos autores.
Após esta fase de avaliação primária incluindo SCID 5 (First et al., 2017), o questionário D-PSY e a avaliação das observações semiológicas; outros testes serão apresentados aos participantes.
(a) A versão francesa do Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR, Paulhus, 1985, 1991; em francês: Cournoyer & Sabourin, 1991) é um auto-relato de 40 itens que mede o estilo de resposta socialmente desejável deliberado e não deliberado.
(b) O questionário de dissociação (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993) é um instrumento de autorrelato dos sintomas de dissociação. Existem quatro subescalas: 1) confusão de identidade; 2) perda de controle sobre comportamento, pensamentos e emoções; 3) amnésia; e 4) absorção. Utilizamos a versão francesa (Mihaescu et al., 1998).
(c) A versão francesa do Breve padrão de auto-avaliação para paciente fóbico ou "o questionário de medo" (F.Q., Marks & Mathews, 1979; em francês Cottraux et al, 1987) é um auto-relato de 24 itens composto por três peças. A primeira parte mede a fobia global, incluindo agorafobia, fobia de sangue e ferimentos e fobia social; a segunda parte mede a ansiedade-depressão e a terceira as consequências deste comportamento. Produz quatro pontuações: fobia principal, fobia global, fobia total e ansiedade-depressão.
(d) O quociente do Espectro do Autismo (AQ; Baron-Cohen et al., 2001; em francês, tradução de Braun & Kempenaers, 2007) é um auto-relato diagnóstico que mede a expressão dos traços do Espectro do Autismo.
O aprendizado estatístico será usado para construir um modelo preditivo, separando os dados para construir uma base de teste independente. O principal objetivo desta investigação é prever a maioria das patologias SCID-5 (teste de validade) com uma taxa de sucesso significativamente superior ao acaso.
Os objetivos secundários desta investigação são:
- Para extrair uma estrutura dimensional de patologias
- Resolver o viés de desejabilidade social presente nos questionários atuais usando termos positivos.
- Para tornar o questionário fácil de usar (velocidade, viabilidade, restrições)
- Para configurar um questionário emocionalmente não confrontador
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François Vialatte, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 69 44 96 60
- E-mail: contact@pi-psy.org
Locais de estudo
-
-
Essonne
-
Draveil, Essonne, França, 91210
- Recrutamento
- Centre Pi-Psy de Draveil
-
Contato:
- François Vialatte, PhD
- Número de telefone: 0169449660
- E-mail: contact@pi-psy.org
-
Investigador principal:
- Aurore Vialatte, PhD
-
Subinvestigador:
- François Vialatte, PhD
-
Subinvestigador:
- Ratiba Zemal, PhD
-
Subinvestigador:
- David Watson, Msc
-
Subinvestigador:
- Luke Schelameur, Msc
-
Subinvestigador:
- Lucie Pierquin, Msc
-
Subinvestigador:
- Lucile Duguet, Msc
-
Subinvestigador:
- Alexandra Papoin, Bsc
-
Subinvestigador:
- Séverine Leray, Msc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos e menores de 65 anos fluentes em francês (oral e escrito), com suspeita de psicopatologia.
- Adultos protegidos e gestantes não podem participar.
Critério de exclusão:
- Participante com transtorno mental neurológico ou orgânico (não induzido por substâncias), incluindo demência, síndrome amnésica orgânica, delirium;
- outros transtornos mentais, de personalidade ou comportamentais devidos a dano cerebral, disfunção ou doença física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos normais com suspeita de transtorno psicopatológico
Maiores de 18 anos fluentes em francês (oral e escrito).
Participante com transtorno mental neurológico ou orgânico (não induzido por substâncias), incluindo demência, síndrome amnésica orgânica, delirium, outros transtornos mentais, de personalidade ou comportamentais devido a dano cerebral, disfunção ou doença física.
|
A fase de avaliação inclui o SCID-5 (First et al., 2017), o questionário D-PSY e questionários padronizados. O questionário D-PSY e o SCID-5 (First et al., 2017) serão contrabalançados quanto à ordem de administração, com metade dos participantes a responder primeiro ao SCID-5 (First et al., 2017) e depois o questionário D-PSY e os demais padronizados; a outra metade fará primeiro o D-PSY e depois o SCID-5 (First et al., 2017) e os outros questionários. Os demais questionários padronizados serão randomizados quanto à ordem de aplicação. Esses questionários padronizados medem a desejabilidade social (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; em francês: Cournoyer & Sabourin, 1991), dissociação (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobia (o Fear Questionnaire , F.Q., Marks & Mathews, 1979; em francês Cottraux et al., 1987) e autismo (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; em francês, tradução de Braun & Kempenaers, 2007). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Previsão de SCID-5
Prazo: 1 ano
|
Prever a maioria das patologias SCID-5 (teste de validade) com uma taxa de sucesso significativamente maior do que o acaso.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estrutura dimensional das psicopatologias
Prazo: 2 anos
|
Extraia uma estrutura dimensional de psicopatologias
|
2 anos
|
Viés de desejabilidade
Prazo: 18 meses
|
Resolva o viés de desejabilidade social presente nos questionários atuais usando termos positivos
|
18 meses
|
Fácil de usar
Prazo: 18 meses
|
Permitir facilidade de uso do questionário (velocidade, viabilidade, restrições)
|
18 meses
|
Questionário sem confronto
Prazo: 18 meses
|
Implemente um questionário emocionalmente não conflituoso
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurore Vialatte, PhD, Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie appliquée (Institut Pi-Psy)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00076-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Testes de triagem de psicopatologia
-
Gobiquity Mobile HealthConcluído
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRecrutamento
-
Istinye UniversityConcluídoDerrame | Teleavaliação | O teste Timed Up & Go | Teste de levantar da cadeira de 30 segundosPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoVentilação mecânicaFrança
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoPerda auditiva neurossensorial súbita
-
Drägerwerk AG & Co. KGaARescindido
-
University Hospital, BordeauxDesconhecido
-
PepsiCo Global R&DConcluído