- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05675215
Ulkoinen validointi koneoppimisen avulla ja D-PSY-asteikon syöttömittojen vähentäminen ulottuvuuspsykopatologiaa varten (D-Psy adultes)
Validation Externe Par Apprentissage Statistique et réduction Des Dimensions d'entrée de l'échelle D-PSY
Keskustelua on käyty siitä, pitäisikö psykiatriset häiriöt luokitella luokkiin (kategorinen malli) vai normaalin ja patologisen toiminnan välisen jatkumon mukaan (ulotteinen malli). Vaikka edellinen on tärkein luotettavuuden parantamiseen käytetty, sillä on useita rajoituksia. Käytämme koneoppimista kehittääksemme ennustavan mallin, joka kaventaa ulottuvuuden ja kategorisen lähestymistavan välistä kuilua. Kyselylomakkeella saadut psykometriset mittaukset kerätään. Tämän jälkeen käytetään valvottua kuvaajien valintaa kategoristen tulosten ennustamiseen ulottuvuussyötteistä. Tuloksena oleva ennuste perustuu epälineaariseen mallinnukseen, joka perustuu universaaleihin approksimaattoreihin. Kehitimme tämän kyselylomakkeen neljällä päätavoitteella: 1) skannata lyhyesti useimmat kansainvälisessä nosografiassa yleisesti kuvatuista luokista; 2) käyttää jatkuvaa mittakaavaa dimensiolähestymistapaa noudattaen; 3) käyttää positiivisesti suuntautuneita lauseita vähentämään sosiaalista toivottavuutta; 4) olla vähemmän vastakkainasettelua potilaalle.
Kyselylomake on rakennettu ulottuvuuksiin, kun taas psykiatriset diagnoosit rakentuvat luokkiin. Mallimme siirtymistä yhdestä toiseen. Tämä lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden tarkistaa hypoteesit diagnostisten kategorioiden rakentamisesta psykopatologiassa integroituna RDoC-lähestymistapaan; ja myöhemmin standardisoida kognitiivis-käyttäytymisterapiahoidoissa käytettyjä psykometrisiä mittareita.
200 aikuista käy läpi standardinmukaisen kliinisen haastattelun (SCID-5, First et al., 2017), psykologisen seulonnan itseraportointikyselyn (D-Psy) ja lisäkyselyt, jotka mittaavat sosiaalisen toivottavuuden dissosiaatiota, fobiaa ja autismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on pilottitutkimus, jossa 200 18-55-vuotiasta väestöstä otettua osallistujaa, joilla epäillään psykopatologiaa, osallistuu seulontakonsultaatioihin, joissa oireita arvioidaan kolmella eri psykometrisellä diagnostisella työkalulla. Heidän oireensa arvioidaan käyttämällä ranskankielistä SCID-5-versiota (First et al., 2017) ja D-PSY-seulontamenettelyä, mukaan lukien itseraportoitu kyselylomake ja semiologiset havainnot. Myös täydentäviä kyselylomakkeita käsitellään. Järjestys, jossa näitä diagnostisia työkaluja annetaan, satunnaistetaan. Osallistujat rekrytoidaan Ranskassa, jossa tutkimus tapahtuu.
Instituutin lähistöllä oleviin lääkäreihin otetaan yhteyttä ja heille selvitetään tutkimuksesta, jotta he voivat ehdottaa kelvollisia potilaita osallistumaan. Tutkimusta esitteleviä julisteita julkaistaan myös terveyskeskuksissa ja erikoistuneilla verkkosivuilla. Kun henkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle lähetetään protokollaa koskeva tiedote. Viiveen pohdinnan jälkeen potilaat, jotka suostuvat suorittamaan tämän tutkimuksen, kutsutaan koolle inkluusiokäynnille. Kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu, osallistuja täydentää ja allekirjoittaa tiedotuskirjeen ja tutkija allekirjoittaa sen asianmukaisesti.
Tämän osallistumiskäynnin aikana kerätään historiaa, jossa kerätään demografisia, psykiatrisia/lääketieteellisiä tietoja. Tämän haastattelun jälkeen koulutettu lääkäri suorittaa semiologiset havainnot potilaasta.
Arviointivaihe sisältää SCID-5:n (First et al., 2017), D-PSY-kyselyn ja standardoidut kyselylomakkeet. D-PSY-kyselyn ja SCID-5:n (First et al., 2017) vastapainoksi tulee antojärjestys: puolet osallistujista ottaa ensin SCID-5:n (First et al., 2017) ja vasta sitten. D-PSY-kyselylomake ja muut standardoidut; toinen puoli ottaa ensin D-PSY:n ja sitten SCID-5:n (First et al., 2017) ja muut kyselylomakkeet.
SCID-5-haastattelun suorittaa lääkäri, joka tuntee tämän haastattelun ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) luokituksen ja diagnostiset kriteerit. Haastatteluja suorittavat mielenterveysalan ammattilaiset sokeutuvat kyselylomakkeen pisteisiin.
D-PSY-kysely täytetään instituutissa. Ammattilainen selittää, kuinka kyselylomake täytetään tarvittaessa ja pysyy käytettävissä teknisissä asioissa.
Muut standardoidut kyselylomakkeet satunnaistetaan antojärjestyksen mukaan. Nämä standardoidut kyselylomakkeet mittaavat sosiaalista toivottavuutta (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; ranskaksi: Cournoyer & Sabourin, 1991), dissosiaatiota (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobiaa (the Fear). , F.Q., Marks & Mathews, 1979; ranskaksi Cottraux et al., 1987) ja autismi (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; ranskaksi, käännös Braun & Kempenaers, 2007)
Tämä seulontakyselylomake on luotu yleisimpien mielenterveyshäiriöiden nopeaan mittaamiseen ja persoonallisuushäiriöiden arviointiin. Tämän uuden työkalun on kehittänyt tutkimusryhmä analysoimalla huolellisesti DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013, Crocq et al., 2015) ja CIM-11 (Mokaddem, et al., 2020) mielenterveyden diagnosointikriteereitä. häiriöt sekä kriteerit, jotka on kuvattu SCID-5:ssä (First et ai., 2017) ja M.I.N.I:ssä (Sheehan et ai., 1998). Näitä käytetään vastaavasti 17 yleisimmän mielenterveyshäiriön ja persoonallisuushäiriöiden arvioimiseen (määritelty DSM-V:ssä, American Psychiatric Association, 2013).
Patologioiden diagnostisten ja transdiagnostisten kriteerien analysoinnin jälkeen kysymykset suoritettiin keskittymällä yhteen oireeseen ja haluten luoda jatkumo oireen kahden ääripään välille.
Esimerkiksi kysymys "Missä määrin otat sukulaisiasi mukaan tärkeisiin päätöksiisi?" tarkoittaa itsenäisyyttä ja luottamusta omiin päätöksiinsä. Visuaalisen analogisen asteikon ääripäät ovat:
- "Olen luottavainen kykyyni tehdä hyviä päätöksiä"
- "Sukulaisteni mielipide on minulle tärkeä". Jos osallistuja asettaa vastauksen lähemmäksi äärimmäistä (a), tämä viittaa enemmän narsistiseen persoonallisuuksiin; kun taas jos hän asettaa vastauksen lähemmäksi äärimmäistä (b), tämä viittaa riippuvaiseen persoonallisuuksiin.
Kysymykset kehitettiin tällä tavalla kaikille M.I.N.I.:n patologioille. (Sheehan et al., 1998) ja SCID-5 (First et al., 2017) ja joitain siitä puuttuvia on lisätty: autismi ja spesifinen fobia. Transdiagnostisiin kriteereihin liittyviä kysymyksiä lisättiin, kuten dissosiaatiota ja unta koskevat kysymykset.
Asteikko rakennettiin tavoitteena vähentää sosiaalista haluttavuutta ja vastakkainasettelua. Tästä syystä valitsimme kysymyksiin vastauksissa käyttää vain positiivisia termejä tai lauseita, jotka voidaan nähdä positiivisina tai sosiaalisesti hyväksyttävinä.
Semiologiset havainnot koskevat osallistujan puheessa tunnistettuja elementtejä ja havaintoja, joita ammatinharjoittaja tekee haastattelun aikana. Puheessa ammatinharjoittaja tunnistaa, käsitteleekö osallistuja somaattisia häiriöitä (ruoansulatus-, aisti-, sydänhäiriöt jne.), onko hänellä psyykkisiä häiriöitä (ideavuodot, dissosiaatio, harhaluulot jne.), jos hän käsittelee uneen liittyviä asioita. (yölliset heräämiset, uneliaisuus, painajaiset jne.), toimintahäiriöihin liittyvät tekijät (suhdevaikeudet, stressi jne.), onko hänellä mielialahäiriöitä (dysforia, euforia, itsemurha-ajatukset) ja jos se koskee elämäntapahtumia (positiivisia, kuten kohtaamisia) tai mahdollisuudet tai haitat, kuten suru, epäonnistuminen, onnettomuus). Havaintojen osalta lääkäri panee merkille, onko kyseessä psykomotorinen vajaatoiminta (kiihtyneisyys, esto, tics jne.), vuoropuhelun heikkeneminen (logorrea, autistinen vetäytyminen jne.) ja suhteen heikkeneminen haastattelun aikana (provokaatio, vastustus) , viettely jne.).
Ammatinharjoittaja tekee semiologiset havainnot inkluusiokäynnin aikana. Viimeksi mainitun on huomioitava hänen havaitsemansa erilaiset kliiniset ominaisuudet.
SCID-5 (First, 2014) on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan tärkeimmät DSM-5-diagnoosit. Tämä haastattelu kestää noin 45-90 minuuttia ja koostuu yhdestä haastattelusta.
Tämän haastattelun suorittaa kokenut mielenterveysalan ammattilainen, joka tuntee DSM-5:n (American Psychiatric Association, 2013) luokituksen ja diagnostiset kriteerit.
Jokainen ammatinharjoittaja koulutetaan SCID-5:n toimittamiseen (First et al., 2017) tapaustutkimusten ja roolipelien avulla, jotka sisältyvät tekijöiden toimittamaan käyttöoppaaseen.
Tämän ensisijaisen arviointivaiheen jälkeen, mukaan lukien SCID 5 (First et al., 2017), D-PSY-kysely ja semiologisten havaintojen arviointi; muut testit esitellään osallistujille.
(a) Ranskankielinen versio Balanced Inventory of Desirable Respondingista (BIDR, Paulhus, 1985, 1991; ranskaksi: Cournoyer & Sabourin, 1991) on 40-kohtainen itseraportti, joka mittaa tarkoituksellista ja epämääräistä sosiaalisesti toivottavaa vastaustyyliä.
(b) Dissosiaatiokyselylomake (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993) on dissosiaatiooireiden itseraportointiväline. On olemassa neljä alaasteikkoa: 1) identiteetin hämmennys; 2) käyttäytymisen, ajatusten ja tunteiden hallinnan menetys; 3) muistinmenetys; ja 4) absorptio. Käytimme ranskankielistä versiota (Mihaescu et al., 1998).
(c) Ranskankielinen versio lyhyestä vakioitsearvioinnista fobiapotilaalle tai "pelkokyselyyn" (F.Q., Marks & Mathews, 1979; ranskaksi Cottraux et al, 1987) on 24 kohdan itsearviointi, joka koostuu kolmesta osat. Ensimmäinen osa mittaa globaalia fobiaa, mukaan lukien agorafobiaa, veri- ja loukkaantumisfobiaa ja sosiaalista fobiaa; toinen osa mittaa ahdistuneisuutta-masennusta ja kolmas tämän käytöksen seurauksia. Se antaa neljä pistettä: pääfobia, globaali fobia, kokonaisfobia ja ahdistuneisuus-masennus.
(d) Autismispektrin osamäärä (AQ; Baron-Cohen et al., 2001; ranskaksi, käännös Braun & Kempenaers, 2007) on diagnostinen itseraportti, joka mittaa autismispektrin ominaisuuksien ilmentymistä.
Tilastollista oppimista käytetään ennustavan mallin rakentamiseen, jolloin tiedot erotetaan toisistaan riippumattoman testipohjan rakentamiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ennustaa suurin osa SCID-5-patologioista (validiteettitesti), joiden onnistumisprosentti on huomattavasti suurempi kuin mahdollisuus.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Poimia patologioiden ulottuvuusrakenne
- Ratkaista nykyisissä kyselylomakkeissa esiintyvä sosiaalinen toivottavuuspoikkeama käyttämällä myönteisiä termejä.
- Jotta kyselylomake olisi helppokäyttöinen (nopeus, toteutettavuus, rajoitteet)
- Laadi emotionaalisesti vastakkainasettelematon kyselylomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Vialatte, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 69 44 96 60
- Sähköposti: contact@pi-psy.org
Opiskelupaikat
-
-
Essonne
-
Draveil, Essonne, Ranska, 91210
- Rekrytointi
- Centre Pi-Psy de Draveil
-
Ottaa yhteyttä:
- François Vialatte, PhD
- Puhelinnumero: 0169449660
- Sähköposti: contact@pi-psy.org
-
Päätutkija:
- Aurore Vialatte, PhD
-
Alatutkija:
- François Vialatte, PhD
-
Alatutkija:
- Ratiba Zemal, PhD
-
Alatutkija:
- David Watson, Msc
-
Alatutkija:
- Luke Schelameur, Msc
-
Alatutkija:
- Lucie Pierquin, Msc
-
Alatutkija:
- Lucile Duguet, Msc
-
Alatutkija:
- Alexandra Papoin, Bsc
-
Alatutkija:
- Séverine Leray, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat aikuiset, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa (suullisesti ja kirjallisesti) ja joilla on epäilyksiä psykopatologiasta.
- Suojatut aikuiset ja raskaana olevat naiset eivät voi osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on neurologinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö (ei aineiden aiheuttama), mukaan lukien dementia, orgaaninen muistisyndrooma, delirium;
- muut mielenterveys-, persoonallisuus- tai käyttäytymishäiriöt, jotka johtuvat aivovauriosta, toimintahäiriöstä tai fyysisestä sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit henkilöt, jotka epäilevät psykopatologista häiriötä
Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa (suullisesti ja kirjallisesti).
Osallistuja, jolla on neurologinen tai orgaaninen mielenterveyshäiriö (ei aineiden aiheuttama), mukaan lukien dementia, orgaaninen muistisyndrooma, delirium, muut mielenterveyden, persoonallisuuden tai käyttäytymishäiriöt, jotka johtuvat aivovauriosta, toimintahäiriöstä tai fyysisestä sairaudesta.
|
Arviointivaihe sisältää SCID-5:n (First et al., 2017), D-PSY-kyselyn ja standardoidut kyselylomakkeet. D-PSY-kyselyn ja SCID-5:n (First et al., 2017) vastapainoksi tulee antojärjestys: puolet osallistujista ottaa ensin SCID-5:n (First et al., 2017) ja vasta sitten. D-PSY-kyselylomake ja muut standardoidut; toinen puoli ottaa ensin D-PSY:n ja sitten SCID-5:n (First et al., 2017) ja muut kyselylomakkeet. Muut standardoidut kyselylomakkeet satunnaistetaan antojärjestyksen mukaan. Nämä standardoidut kyselylomakkeet mittaavat sosiaalista toivottavuutta (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; ranskaksi: Cournoyer & Sabourin, 1991), dissosiaatiota (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobiaa (the Fear). , F.Q., Marks & Mathews, 1979; ranskaksi Cottraux et ai., 1987) ja autismi (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; ranskaksi, käännös Braun & Kempenaers, 2007). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCID-5:n ennuste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennusta suurin osa SCID-5-patologioista (validiteettitesti), jonka onnistumisprosentti on huomattavasti suurempi kuin mahdollisuus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologioiden ulottuvuusrakenne
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pura psykopatologioiden ulottuvuusrakenne
|
2 vuotta
|
|
Haluttavuusharha
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ratkaise nykyisissä kyselylomakkeissa esiintyvä sosiaalisen toivottavuuden harha käyttämällä myönteisiä termejä
|
18 kuukautta
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hyödynnä kyselyn helppokäyttöisyys (nopeus, toteutettavuus, rajoitteet)
|
18 kuukautta
|
|
Ei-konfrontoiva kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteuta emotionaalisesti ei-konfrontaatiokysely
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aurore Vialatte, PhD, Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie appliquée (Institut Pi-Psy)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00076-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .