- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675215
Externe Validierung durch maschinelles Lernen und Reduzierung der Eingabedimensionen der D-PSY-Skala für dimensionale Psychopathologie (D-Psy adultes)
Validation Externe Par Apprentissage Statistique et réduction Des Dimensions d'entrée de l'échelle D-PSY
Es wurde darüber diskutiert, ob psychiatrische Erkrankungen nach Kategorien (kategorisches Modell) oder nach einem Kontinuum zwischen normaler und pathologischer Funktion (Dimensionsmodell) klassifiziert werden sollten. Während ersteres hauptsächlich verwendet wird, um die Zuverlässigkeit zu erleichtern, hat es mehrere Einschränkungen. Wir werden maschinelles Lernen verwenden, um ein Vorhersagemodell zu entwickeln, das die Lücke zwischen dem dimensionalen und dem kategorialen Ansatz schließt. Aus einem Fragebogen erhaltene psychometrische Maße werden erhoben. Anschließend wird ein überwachter Ansatz zur Auswahl von Deskriptoren angewendet, um kategoriale Ergebnisse aus dimensionalen Eingaben vorherzusagen. Die resultierende Vorhersage basiert auf nichtlinearer Modellierung basierend auf universellen Approximatoren. Wir haben diesen Input-Fragebogen mit vier Hauptzielen entwickelt: 1) die meisten der allgemein in der internationalen Nosographie beschriebenen Kategorien kurz zu scannen; 2) eine kontinuierliche Skala nach einem dimensionalen Ansatz zu verwenden; 3) positiv orientierte Sätze zu verwenden, um die Neigung zur sozialen Erwünschtheit zu verringern; 4) für den Patienten weniger konfrontierend zu sein.
Der Fragebogen baut auf Dimensionen auf, während psychiatrische Diagnosen auf Kategorien aufbauen. Wir werden den Übergang von einem zum anderen modellieren. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, die Hypothesen der Konstruktion diagnostischer Kategorien in der Psychopathologie zu überprüfen, die in den RDoC-Ansatz integriert sind; und später zur Standardisierung der psychometrischen Maßnahmen, die in Behandlungen der kognitiven Verhaltenstherapie verwendet werden.
200 Erwachsene werden einem klinischen Standardinterview (SCID-5, First et al., 2017) und dem psychologischen Screening-Selbstberichtsfragebogen (D-Psy) und zusätzlichen Fragebögen unterzogen, die die soziale Erwünschtheit, Dissoziation, Phobie und Autismus messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie, in der 200 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung mit Verdacht auf Psychopathologie an Screening-Konsultationen teilnehmen, bei denen die Symptome mit drei verschiedenen psychometrischen Diagnoseinstrumenten bewertet werden. Ihre Symptome werden anhand der französischen Version des SCID-5 (First et al., 2017) und des D-PSY-Screening-Verfahrens bewertet, einschließlich eines Fragebogens zur Selbstauskunft und semiologischer Beobachtungen. Ergänzende Fragebögen werden ebenfalls verwaltet. Die Reihenfolge, in der diese diagnostischen Hilfsmittel verabreicht werden, wird randomisiert. Die Teilnehmer werden in Frankreich rekrutiert, wo die Forschung stattfinden wird.
Ärzte in der Nähe des Instituts werden kontaktiert und ihnen die Studie erläutert, damit sie geeignete Patienten zur Teilnahme vorschlagen können. Werbung wie Poster, die die Studie vorstellen, wird auch in Gesundheitszentren und spezialisierten Websites aufgehängt. Wenn eine Person der Teilnahme an der Studie zustimmt, erhält sie ein Informationsschreiben über das Protokoll. Nach einer Bedenkzeit werden Patienten, die sich bereit erklären, diese Forschung durchzuführen, zu einem Aufnahmebesuch eingeladen. Nach Prüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien wird das Informationsschreiben ausgefüllt und vom Teilnehmer unterzeichnet sowie vom Prüfarzt ordnungsgemäß gegengezeichnet.
Bei diesem Inklusionsbesuch wird eine Anamnese erhoben, in der demografische, psychiatrische/medizinische Daten erhoben werden. Im Anschluss an dieses Gespräch wird der ausgebildete Praktiker seine semiologischen Beobachtungen des Patienten vervollständigen.
Die Bewertungsphase umfasst den SCID-5 (First et al., 2017), den D-PSY-Fragebogen und standardisierte Fragebögen. Der D-PSY-Fragebogen und der SCID-5 (First et al., 2017) werden in der Reihenfolge der Verabreichung ausbalanciert, wobei die Hälfte der Teilnehmer zuerst und dann den SCID-5 (First et al., 2017) nimmt der D-PSY-Fragebogen und die anderen standardisiert; die andere Hälfte nimmt zuerst den D-PSY und dann den SCID-5 (First et al., 2017) und die anderen Fragebögen.
Das SCID-5-Interview wird von einem Praktiker durchgeführt, der mit diesem Interview und mit der Klassifizierung und den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013) vertraut ist. Psychiater, die die Interviews durchführen, werden gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens verblindet.
Der D-PSY-Fragebogen wird am Institut ausgefüllt. Ein Fachmann erklärt bei Bedarf das Ausfüllen des Fragebogens und steht bei technischen Fragen zur Verfügung.
Die anderen standardisierten Fragebögen werden für die Reihenfolge der Verabreichung randomisiert. Diese standardisierten Fragebögen messen soziale Erwünschtheit (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; auf Französisch: Cournoyer & Sabourin, 1991), Dissoziation (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), Phobie (Fear Questionnaire). , F.Q., Marks & Mathews, 1979; auf Französisch Cottraux et al., 1987) und Autismus (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; auf Französisch, Übersetzung von Braun & Kempenaers, 2007)
Dieser Screening-Fragebogen wurde erstellt, um die häufigsten psychischen Gesundheitsstörungen schnell zu erfassen und Persönlichkeitsstörungen zu beurteilen. Dieses neue Tool wurde vom Forschungsteam durch eine sorgfältige Analyse der Kriterien von DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013, Crocq et al., 2015) und CIM-11 (Mokaddem, et al., 2020) zur Diagnose der psychischen Gesundheit entwickelt Störungen sowie Kriterien, die in SCID-5 (First et al., 2017) und M.I.N.I (Sheehan et al., 1998) beschrieben sind. Diese werden jeweils für die Bewertung der 17 häufigsten psychischen Gesundheitsstörungen und für die Bewertung von Persönlichkeitsstörungen (wie im DSM-V, American Psychiatric Association, 2013 definiert) verwendet.
Nach der Analyse der diagnostischen und transdiagnostischen Kriterien der Pathologien wurden die Fragen durchgeführt, indem sie sich auf ein Symptom konzentrierten und mit dem Wunsch, ein Kontinuum zwischen zwei Extremen des Symptoms zu schaffen.
Beispielsweise die Frage "Inwieweit beziehen Sie Ihre Angehörigen in Ihre wichtigen Entscheidungen ein?" bezieht sich auf Autonomie und Vertrauen in die eigenen Entscheidungen. Die Extreme der visuellen Analogskala sind:
- "Ich bin zuversichtlich, dass ich gute Entscheidungen treffen kann"
- "Die Meinung meiner Angehörigen ist mir wichtig". Wenn ein Teilnehmer eine Reaktion näher zum Extrem (a) bringt, wird dies eher auf eine narzisstische Persönlichkeit hinweisen; wohingegen, wenn er eine Reaktion näher zum Extrem bringt (b), dies sich auf eine abhängige Persönlichkeit bezieht.
Die Fragen wurden auf diese Weise für alle im M.I.N.I. vorhandenen Pathologien entwickelt. (Sheehan et al., 1998) und SCID-5 (First et al., 2017) und einige, die darin fehlen, wurden hinzugefügt: Autismus und spezifische Phobie. Zusätzliche Fragen zu transdiagnostischen Kriterien wurden hinzugefügt, wie z. B. Fragen zu Dissoziation und Schlaf.
Die Skala wurde mit dem Ziel konstruiert, Verzerrungen der sozialen Erwünschtheit und konfrontative Fragen zu reduzieren. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, in den Antworten auf die Fragen nur positive Begriffe oder Formulierungen zu verwenden, die als positiv oder sozial akzeptiert angesehen werden können.
Die semiologischen Beobachtungen betreffen die in der Rede des Teilnehmers identifizierten Elemente und die Beobachtungen, die der Praktiker während des Interviews macht. In der Rede stellt der Praktiker fest, ob der Teilnehmer somatische Störungen (Verdauungs-, Sinnes-, Herzstörungen usw.) anspricht, ob er psychische Störungen hat (Ideenverlust, Dissoziation, Wahnvorstellungen usw.), ob er Elemente anspricht, die seinen Schlaf betreffen (nächtliches Erwachen, Schläfrigkeit, Alpträume etc.), Elemente bezüglich funktioneller Beeinträchtigung (Beziehungsschwierigkeiten, Stress etc.), ob er Stimmungsstörungen hat (Dysphorie, Euphorie, Suizidgedanken) und ob es Lebensereignisse anspricht (positive wie Begegnungen oder Gelegenheiten oder Nachteile wie Trauer, Versagen, Unfall). Bei den Beobachtungen vermerkt der Praktiker, ob eine psychomotorische Beeinträchtigung (Agitation, Hemmung, Ticks usw.), eine Verschlechterung des Dialogs (Logorrhoe, autistischer Rückzug usw.) und eine Verschlechterung der Beziehung während des Gesprächs (Provokation, Widerstand) vorliegt , Verführung usw.).
Die semiologischen Beobachtungen werden vom Praktiker während des Inklusionsbesuchs durchgeführt. Letzterer muss die unterschiedlichen klinischen Merkmale beachten, die er beobachtet.
Das SCID-5 (First, 2014) ist ein halbstrukturiertes Interview, in dem die wichtigsten DSM-5-Diagnosen erhoben werden. Dieses Interview dauert ungefähr 45 bis 90 Minuten und besteht aus einem einzigen Interview.
Dieses Gespräch wird von einem erfahrenen Psychiater durchgeführt, der mit der Klassifikation und den diagnostischen Kriterien des DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) vertraut ist.
Jeder Praktiker wird für die Bereitstellung des SCID-5 (First et al., 2017) anhand der Fallstudien und Rollenspiele geschult, die in dem von den Autoren bereitgestellten Benutzerhandbuch enthalten sind.
Nach dieser primären Bewertungsphase einschließlich SCID 5 (First et al., 2017), dem D-PSY-Fragebogen und der Bewertung der semiologischen Beobachtungen; andere Tests werden den Teilnehmern präsentiert.
( a ) Die französische Version des Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR, Paulhus, 1985, 1991; auf Französisch: Cournoyer & Sabourin, 1991) ist ein 40-Punkte-Selbstbericht, der den bewussten und nicht bewussten sozial erwünschten Reaktionsstil misst.
(b) Der Dissoziationsfragebogen (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung von Dissoziationssymptomen. Es gibt vier Subskalen: 1) Identitätsverwirrung; 2) Kontrollverlust über Verhalten, Gedanken und Emotionen; 3) Amnesie; und 4) Absorption. Wir haben die französische Version verwendet (Mihaescu et al., 1998).
(c) Die französische Version des „Brief standard self-rating for phobic patient“ oder „der Angstfragebogen“ (F.Q., Marks & Mathews, 1979; auf Französisch Cottraux et al., 1987) ist ein 24-Punkte-Selbstbericht, der aus drei besteht Teile. Der erste Teil misst die globale Phobie, einschließlich Agoraphobie, Blut- und Verletzungsphobie und sozialer Phobie; der zweite Teil misst die Angst-Depression und der dritte die Folgen dieses Verhaltens. Es ergibt vier Bewertungen: Hauptphobie, globale Phobie, totale Phobie und Angst-Depression.
(d) Der Autismus-Spektrum-Quotient (AQ; Baron-Cohen et al., 2001; auf Französisch, Übersetzung von Braun & Kempenaers, 2007) ist ein diagnostischer Selbstbericht, der die Ausprägung von Autismus-Spektrum-Merkmalen misst.
Statistisches Lernen wird verwendet, um ein Vorhersagemodell zu erstellen, wobei die Daten getrennt werden, um eine unabhängige Testbasis aufzubauen. Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, die Mehrheit der SCID-5-Pathologien (Validitätstest) mit einer Erfolgsrate vorherzusagen, die deutlich über dem Zufall liegt.
Die sekundären Ziele dieser Untersuchung sind:
- Eine dimensionale Struktur von Pathologien zu extrahieren
- Um die in aktuellen Fragebögen vorhandene Verzerrung der sozialen Erwünschtheit durch die Verwendung positiver Begriffe aufzulösen.
- Um den Fragebogen benutzerfreundlich zu gestalten (Geschwindigkeit, Durchführbarkeit, Einschränkungen)
- Einen emotional nicht konfrontierenden Fragebogen erstellen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François Vialatte, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 69 44 96 60
- E-Mail: contact@pi-psy.org
Studienorte
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Essonne
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Draveil, Essonne, Frankreich, 91210
- Rekrutierung
- Centre Pi-Psy de Draveil
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Kontakt:
- François Vialatte, PhD
- Telefonnummer: 0169449660
- E-Mail: contact@pi-psy.org
-
Hauptermittler:
- Aurore Vialatte, PhD
-
Unterermittler:
- François Vialatte, PhD
-
Unterermittler:
- Ratiba Zemal, PhD
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Unterermittler:
- David Watson, Msc
-
Unterermittler:
- Luke Schelameur, Msc
-
Unterermittler:
- Lucie Pierquin, Msc
-
Unterermittler:
- Lucile Duguet, Msc
-
Unterermittler:
- Alexandra Papoin, Bsc
-
Unterermittler:
- Séverine Leray, Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre und unter 65 Jahren, die fließend Französisch sprechen (mündlich und schriftlich), mit Verdacht auf Psychopathologie.
- Geschützte Erwachsene und schwangere Frauen können nicht teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit neurologischer oder organischer psychischer Störung (nicht durch Substanzen verursacht) einschließlich Demenz, organisches amnesisches Syndrom, Delirium;
- andere Geistes-, Persönlichkeits- oder Verhaltensstörungen aufgrund von Hirnschäden, Funktionsstörungen oder körperlichen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Probanden mit Verdacht auf psychopathologische Störung
Erwachsene über 18 Jahre, die fließend Französisch sprechen (mündlich und schriftlich).
Teilnehmer mit neurologischen oder organischen psychischen Störungen (nicht substanzinduziert), einschließlich Demenz, organischem Amnesie-Syndrom, Delirium, anderen psychischen, Persönlichkeits- oder Verhaltensstörungen aufgrund von Hirnschäden, Funktionsstörungen oder körperlichen Erkrankungen.
|
Die Bewertungsphase umfasst den SCID-5 (First et al., 2017), den D-PSY-Fragebogen und standardisierte Fragebögen. Der D-PSY-Fragebogen und der SCID-5 (First et al., 2017) werden in der Reihenfolge der Verabreichung ausbalanciert, wobei die Hälfte der Teilnehmer zuerst und dann den SCID-5 (First et al., 2017) nimmt der D-PSY-Fragebogen und die anderen standardisiert; die andere Hälfte nimmt zuerst den D-PSY und dann den SCID-5 (First et al., 2017) und die anderen Fragebögen. Die anderen standardisierten Fragebögen werden für die Reihenfolge der Verabreichung randomisiert. Diese standardisierten Fragebögen messen soziale Erwünschtheit (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; auf Französisch: Cournoyer & Sabourin, 1991), Dissoziation (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), Phobie (Fear Questionnaire). , F.Q., Marks & Mathews, 1979; auf Französisch Cottraux et al., 1987) und Autismus (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; auf Französisch, Übersetzung von Braun & Kempenaers, 2007). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage von SCID-5
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prognostizieren Sie die Mehrheit der SCID-5-Pathologien (Gültigkeitstest) mit einer Erfolgsrate, die deutlich über dem Zufall liegt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimensionsstruktur von Psychopathologien
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Extrahieren Sie eine dimensionale Struktur von Psychopathologien
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Zwei Jahre
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Erwünschtheitsverzerrung
Zeitfenster: 18 Monate
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Lösen Sie die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit in aktuellen Fragebögen auf, indem Sie positive Begriffe verwenden
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18 Monate
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Ermöglichen Sie eine einfache Verwendung des Fragebogens (Geschwindigkeit, Durchführbarkeit, Einschränkungen)
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18 Monate
|
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Nicht konfrontativer Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Implementieren Sie einen emotional nicht konfrontativen Fragebogen
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aurore Vialatte, PhD, Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie appliquée (Institut Pi-Psy)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00076-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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