- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675215
Externí validace pomocí strojového učení a redukce vstupních rozměrů škály D-PSY pro dimenzionální psychopatologii (D-Psy adultes)
Validace Externe Par Apprentissage Statistique et réduction Des Dimensions d'entrée de l'échelle D-PSY
Vedly se diskuse o tom, zda by psychiatrické poruchy měly být klasifikovány podle kategorií (kategorický model) nebo podle kontinua mezi normálním a patologickým fungováním (dimenzionální model). Zatímco první je hlavní, který se používá k usnadnění spolehlivosti, má několik omezení. Použijeme strojové učení k vývoji prediktivního modelu, který překlene propast mezi dimenzionálním a kategorickým přístupem. Budou shromažďována psychometrická měření získaná z dotazníku. Poté bude k predikci kategoriálních výsledků z dimenzionálních vstupů aplikován přístup výběru pod dohledem. Výsledná predikce bude založena na nelineárním modelování založeném na univerzálních aproximátorech. Tento vstupní dotazník jsme vyvinuli se čtyřmi hlavními cíli: 1) stručně naskenovat většinu kategorií obecně popsaných v mezinárodní nozografii; 2) používat spojité měřítko podle rozměrového přístupu; 3) používat pozitivně orientované věty ke snížení zkreslení sociální potřebnosti; 4) být pro pacienta méně konfrontační.
Dotazník je postaven na dimenzích, zatímco psychiatrické diagnózy jsou postaveny na kategoriích. Budeme modelovat přechod z jednoho do druhého. Tento přístup nám umožní ověřit hypotézy konstrukce diagnostických kategorií v psychopatologii, integrované v přístupu RDoC; a později ke standardizaci psychometrických opatření používaných v kognitivně-behaviorální terapii.
200 dospělých podstoupí standardní klinický rozhovor (SCID-5, First et al., 2017) a psychologický screeningový self-report dotazník (D-Psy) a další dotazníky měřící disociaci sociální potřebnosti, fobii a autismus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii, ve které se 200 účastníků ve věku 18–55 let z běžné populace s podezřením na psychopatologii zúčastní screeningových konzultací, ve kterých budou symptomy hodnoceny pomocí tří různých psychometrických diagnostických nástrojů. Jejich symptomy budou hodnoceny pomocí francouzské verze SCID-5 (First et al., 2017) a screeningového postupu D-PSY, včetně dotazníku a semiologických pozorování. Budou také administrovány doplňkové dotazníky. Pořadí, ve kterém budou tyto diagnostické nástroje podávány, bude randomizováno. Nábor účastníků proběhne ve Francii, kde bude výzkum probíhat.
Lékaři v okolí ústavu budou kontaktováni a bude jim vysvětlena studie, aby mohli navrhnout vhodné pacienty k účasti. Reklama formou plakátů prezentujících studii bude také umístěna ve zdravotnických střediscích a na specializovaných webových stránkách. Když osoba souhlasí s účastí ve studii, obdrží informační dopis o protokolu. Po zpoždění reflexe budou pacienti, kteří souhlasí s provedením tohoto výzkumu, svoláni k inkluzní návštěvě. Po kontrole kritérií pro zařazení/vyloučení bude informační dopis vyplněn a podepsán účastníkem a řádně spolupodepsán zkoušejícím.
Během této inkluzní návštěvy bude sebrána anamnéza, ve které budou shromážděny demografické, psychiatrické/lékařské údaje. Po tomto rozhovoru vyškolený praktik dokončí svá semiologická pozorování pacienta.
Fáze hodnocení zahrnuje SCID-5 (First et al., 2017), dotazník D-PSY a standardizované dotazníky. Dotazník D-PSY a SCID-5 (First et al., 2017) budou vyváženy z hlediska pořadí podávání, kdy polovina účastníků nejprve vezme SCID-5 (First et al., 2017) a poté dotazník D-PSY a další standardizované; druhá polovina vezme nejprve D-PSY a poté SCID-5 (First et al., 2017) a další dotazníky.
Rozhovor SCID-5 povede odborník obeznámený s tímto rozhovorem a s klasifikací a diagnostickými kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5, American Psychiatric Association, 2013). Praktici v oblasti duševního zdraví, kteří budou provádět rozhovory, budou zaslepeni skóre dotazníku.
Dotazník D-PSY bude vyplněn v ústavu. Odborník vám v případě potřeby vysvětlí, jak vyplnit dotazník a zůstane k dispozici v případě technických záležitostí.
Ostatní standardizované dotazníky budou randomizovány podle pořadí podávání. Tyto standardizované dotazníky měří sociální žádoucnost (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; ve francouzštině: Cournoyer & Sabourin, 1991), disociaci (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobii (The Fear Questionnaire , F.Q., Marks & Mathews, 1979; francouzsky Cottraux a kol., 1987) a autismus (AQ, Baron-Cohen a kol., 2001; francouzsky, překlad Braun & Kempenaers, 2007)
Tento screeningový dotazník byl vytvořen za účelem rychlého měření nejčastějších poruch duševního zdraví a pro posouzení poruch osobnosti. Tento nový nástroj byl vyvinut výzkumným týmem na základě pečlivé analýzy kritérií DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2013, Crocq et al., 2015) a CIM-11 (Mokaddem, et al., 2020) pro diagnostiku duševního zdraví. poruchy, stejně jako kritéria popsaná v SCID-5 (First et al., 2017) a M.I.N.I (Sheehan et al., 1998). Ty se používají pro hodnocení 17 nejčastějších poruch duševního zdraví a pro hodnocení poruch osobnosti (jak je definováno v DSM-V, American Psychiatric Association, 2013).
Po analýze diagnostických a transdiagnostických kritérií patologií byly otázky provedeny se zaměřením na jeden symptom as přáním vytvořit kontinuum mezi dvěma extrémy symptomu.
Například otázka "Do jaké míry zapojujete své příbuzné do svých důležitých rozhodnutí?" odkazuje na autonomii a důvěru ve svá rozhodnutí. Extrémy vizuální analogové škály jsou:
- "Jsem si jistý svou schopností činit dobrá rozhodnutí"
- "Názor mých příbuzných je pro mě důležitý." Pokud účastník uvede odpověď blíže extrému (a), bude to odkazovat spíše na narcistickou osobnost; kdežto pokud dá odpověď blíže extrému (b), bude se to týkat závislé osobnosti.
Otázky byly vyvinuty tímto způsobem pro všechny patologie přítomné v M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998) a SCID-5 (First et al., 2017) a některé v něm chybí: autismus a specifická fobie. Byly přidány další otázky týkající se transdiagnostických kritérií, jako jsou otázky týkající se disociace a spánku.
Škála byla zkonstruována s cílem snížit předpojatost k sociální potřebnosti a konfrontační otázky. Z tohoto důvodu jsme se rozhodli používat pouze pozitivní termíny nebo fráze, které lze v odpovědích na otázky považovat za pozitivní nebo společensky přijatelné.
Sémiologická pozorování se týkají prvků identifikovaných v řeči účastníka a pozorování, která praktik provádí během rozhovoru. Praktik v projevu identifikuje, zda účastník řeší somatické poruchy (zažívací, smyslové, srdeční poruchy atd.), zda má psychické poruchy (únik myšlenek, disociace, bludy atd.), zda řeší prvky týkající se jeho spánku (noční probouzení, ospalost, noční můry atd.), prvky týkající se funkčního postižení (vztahové potíže, stres atd.), zda má poruchy nálady (dysforie, euforie, sebevražedné myšlenky) a zda řeší životní události (pozitivní např. nebo příležitostí nebo nepříznivých, jako je zármutek, selhání, nehoda). Co se týče pozorování, praktik si všímá, zda dochází k psychomotorickému postižení (agitovanost, inhibice, tiky atd.), ke zhoršení dialogu (logorea, autistické stažení atd.) a ke zhoršení vztahu během rozhovoru (provokace, odpor , svádění atd.).
Sémiologická pozorování bude provádět odborník během inkluzní návštěvy. Ten si bude muset všimnout různých klinických charakteristik, které pozoruje.
SCID-5 (First, 2014) je polostrukturovaný rozhovor, ve kterém jsou hodnoceny hlavní diagnózy DSM-5. Tento rozhovor trvá přibližně 45 až 90 minut a bude sestávat z jednoho rozhovoru.
Tento rozhovor povede zkušený odborník na duševní zdraví obeznámený s klasifikací a diagnostickými kritérii DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
Každý praktik bude proškolen pro dodávání SCID-5 (First et al., 2017) prostřednictvím případových studií a hraní rolí obsažených v uživatelské příručce poskytnuté autory.
Po této primární hodnotící fázi zahrnující SCID 5 (First et al., 2017), dotazník D-PSY a hodnocení semiologických pozorování; další testy budou účastníkům předloženy.
( a ) Francouzská verze Vyváženého inventáře žádoucí reakce (BIDR, Paulhus, 1985, 1991; francouzsky: Cournoyer & Sabourin, 1991) je 40-položková sebevýpověď měřící záměrný a nezáměrný společensky žádoucí styl reakce.
( b ) Disociační dotazník (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993) je sebehodnotícím nástrojem disociačních příznaků. Existují čtyři subškály: 1) zmatení identity; 2) ztráta kontroly nad chováním, myšlenkami a emocemi; 3) amnézie; a 4) absorpce. Použili jsme francouzskou verzi (Mihaescu et al., 1998).
( c ) Francouzská verze stručného standardního sebehodnocení pro pacienty s fobií neboli „dotazník strachu“ (F.Q., Marks & Mathews, 1979; ve francouzštině Cottraux et al, 1987) je 24-položková vlastní zpráva složená ze tří díly. První část měří globální fobii včetně agorafobie, fobie z krve a zranění a sociální fobie; druhá část měří úzkostně-depresi a třetí důsledky tohoto chování. Poskytuje čtyři skóre: hlavní fobie, globální fobie, totální fobie a úzkost-deprese.
( d ) Kvocient autistického spektra (AQ; Baron-Cohen et al., 2001; francouzsky, překlad Braun & Kempenaers, 2007) je diagnostická sebehodnota měřící projev rysů autistického spektra.
Statistické učení bude použito k vytvoření prediktivního modelu, který oddělí data a vytvoří nezávislou testovací základnu. Hlavním cílem tohoto výzkumu je predikovat většinu patologií SCID-5 (test platnosti) s úspěšností významně vyšší než náhoda.
Sekundárními cíli tohoto šetření jsou:
- Extrahovat dimenzionální strukturu patologií
- Vyřešit zkreslení sociální potřebnosti přítomné v současných dotaznících pomocí pozitivních termínů.
- Aby bylo používání dotazníku snadné (rychlost, proveditelnost, omezení)
- Sestavit emocionálně nekonfliktní dotazník
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Vialatte, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 69 44 96 60
- E-mail: contact@pi-psy.org
Studijní místa
-
-
Essonne
-
Draveil, Essonne, Francie, 91210
- Nábor
- Centre Pi-Psy de Draveil
-
Kontakt:
- François Vialatte, PhD
- Telefonní číslo: 0169449660
- E-mail: contact@pi-psy.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurore Vialatte, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François Vialatte, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ratiba Zemal, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Watson, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luke Schelameur, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucie Pierquin, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lucile Duguet, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Papoin, Bsc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Séverine Leray, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let a méně než 65 let, kteří mluví plynně francouzsky (ústně i písemně), s podezřením na psychopatologii.
- Chráněné dospělé a těhotné ženy se nemohou zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s neurologickou nebo organickou duševní poruchou (nevyvolanou látkami) včetně demence, organického amnesického syndromu, deliria;
- jiné duševní poruchy, poruchy osobnosti nebo chování způsobené poškozením mozku, dysfunkcí nebo fyzickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Normální subjekty s podezřením na psychopatologickou poruchu
Dospělí starší 18 let, kteří mluví plynně francouzsky (ústně i písemně).
Účastník s neurologickou nebo organickou duševní poruchou (nevyvolanou látkami) včetně demence, organického amnesického syndromu, deliria, jiných duševních poruch, poruch osobnosti nebo chování v důsledku poškození mozku, dysfunkce nebo fyzického onemocnění.
|
Fáze hodnocení zahrnuje SCID-5 (First et al., 2017), dotazník D-PSY a standardizované dotazníky. Dotazník D-PSY a SCID-5 (First et al., 2017) budou vyváženy z hlediska pořadí podávání, kdy polovina účastníků nejprve vezme SCID-5 (First et al., 2017) a poté dotazník D-PSY a další standardizované; druhá polovina vezme nejprve D-PSY a poté SCID-5 (First et al., 2017) a další dotazníky. Ostatní standardizované dotazníky budou randomizovány podle pořadí podávání. Tyto standardizované dotazníky měří sociální žádoucnost (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; ve francouzštině: Cournoyer & Sabourin, 1991), disociaci (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobii (The Fear Questionnaire , F.Q., Marks & Mathews, 1979; francouzsky Cottraux a kol., 1987) a autismus (AQ, Baron-Cohen a kol., 2001; francouzsky, překlad Braun & Kempenaers, 2007). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Predikce SCID-5
Časové okno: 1 rok
|
Předpovězte většinu patologií SCID-5 (test platnosti) s úspěšností výrazně vyšší než náhoda.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dimenzionální struktura psychopatologií
Časové okno: 2 roky
|
Extrahujte dimenzionální strukturu psychopatologií
|
2 roky
|
Zkreslení žádoucnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyřešte zkreslení sociální potřebnosti, které se vyskytuje v současných dotaznících, pomocí pozitivních výrazů
|
18 měsíců
|
Snadnost použití
Časové okno: 18 měsíců
|
Umožněte snadné použití dotazníku (rychlost, proveditelnost, omezení)
|
18 měsíců
|
Nekonfliktní dotazník
Časové okno: 18 měsíců
|
Realizujte emočně nekonfliktní dotazník
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore Vialatte, PhD, Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie appliquée (Institut Pi-Psy)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00076-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychopatologické screeningové testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy