- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675215
Validación Externa por Machine Learning y Reducción de las Dimensiones de Entrada de la Escala D-PSY para Psicopatología Dimensional (D-Psy adultes)
Validation Externe Par Apprentissage Statistique et réduction Des Dimensions d'entrée de l'échelle D-PSY
Ha habido debates sobre si los trastornos psiquiátricos deben clasificarse según categorías (modelo categórico) o según un continuo entre el funcionamiento normal y patológico (modelo dimensional). Si bien el primero es el principal utilizado para facilitar la confiabilidad, tiene varias limitaciones. Usaremos el aprendizaje automático para desarrollar un modelo predictivo, cerrando la brecha entre los enfoques dimensional y categórico. Se recogerán medidas psicométricas obtenidas a partir de un cuestionario. Luego, se aplicará un enfoque de selección de descriptores supervisados para predecir resultados categóricos a partir de entradas dimensionales. La predicción resultante se basará en un modelo no lineal basado en aproximadores universales. Desarrollamos este cuestionario de entrada con cuatro objetivos principales: 1) rastrear brevemente la mayoría de las categorías generalmente descritas en la nosografía internacional; 2) utilizar una escala continua siguiendo un enfoque dimensional; 3) usar oraciones orientadas positivamente para disminuir el sesgo de deseabilidad social; 4) ser menos confrontador para el paciente.
El cuestionario se basa en dimensiones, mientras que los diagnósticos psiquiátricos se basan en categorías. Modelaremos la transición de uno a otro. Este enfoque nos permitirá verificar las hipótesis de construcción de categorías diagnósticas en psicopatología, integradas en el enfoque RDoC; y posteriormente estandarizar las medidas psicométricas utilizadas en los tratamientos de terapia cognitivo-conductual.
200 adultos se someterán a una entrevista clínica estándar (SCID-5, First et al., 2017) y al cuestionario de autoinforme de evaluación psicológica (D-Psy) y cuestionarios adicionales que miden la disociación de la deseabilidad social, la fobia y el autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto, en el que 200 participantes, de entre 18 y 55 años, pertenecientes a la población general, con sospecha de psicopatología, participarán en consultas de cribado en las que se evaluarán los síntomas con tres herramientas diagnósticas psicométricas diferentes. Sus síntomas se evaluarán utilizando la versión francesa del SCID-5 (First et al., 2017) y el procedimiento de detección D-PSY, que incluye un cuestionario autoadministrado y observaciones semiológicas. También se administrarán cuestionarios complementarios. El orden en que se administrarán estas herramientas de diagnóstico será aleatorio. Los participantes serán reclutados en Francia, donde se llevará a cabo la investigación.
Se contactará a los médicos cercanos al instituto y se les explicará el estudio para que puedan sugerir pacientes elegibles para participar. También se colocará publicidad tipo carteles de presentación del estudio en centros de salud y sitios web especializados. Cuando una persona acepta participar en el estudio, se le entregará una carta informativa sobre el protocolo. Luego de una demora de reflexión, los pacientes que accedan a realizar esta investigación serán convocados para una visita de inclusión. Luego de verificar los criterios de inclusión/exclusión, la carta de información será completada y firmada por el participante y debidamente refrendada por el investigador.
Durante esta visita de inclusión se realizará una historia en la que se recogerán datos demográficos, psiquiátricos/médicos. Después de esta entrevista, el médico capacitado completará sus observaciones semiológicas del paciente.
La fase de evaluación incluye el SCID-5 (First et al., 2017), el cuestionario D-PSY y cuestionarios estandarizados. El cuestionario D-PSY y el SCID-5 (First et al., 2017) se equilibrarán en términos del orden de administración, con la mitad de los participantes tomando el SCID-5 (First et al., 2017) primero y luego el cuestionario D-PSY y los demás estandarizados; la otra mitad tomará primero el D-PSY y luego el SCID-5 (First et al., 2017) y los demás cuestionarios.
La entrevista SCID-5 la llevará a cabo un médico familiarizado con esta entrevista y con los criterios de clasificación y diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5, Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013). Los profesionales de la salud mental que administren las entrevistas no conocerán las puntuaciones del cuestionario.
El cuestionario D-PSY se completará en el instituto. Un profesional le explicará cómo completar el cuestionario si es necesario y permanecerá disponible en caso de cuestiones técnicas.
Los otros cuestionarios estandarizados serán aleatorizados por orden de administración. Estos cuestionarios estandarizados miden deseabilidad social (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; en francés: Cournoyer & Sabourin, 1991), disociación (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobia (the Fear Questionnaire , F.Q., Marks & Mathews, 1979; en francés Cottraux et al., 1987) y autismo (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; en francés, traducción de Braun & Kempenaers, 2007)
Este cuestionario de cribado ha sido creado para medir rápidamente los trastornos de salud mental más comunes y para la evaluación de los trastornos de personalidad. Esta nueva herramienta ha sido desarrollada por el equipo de investigación a través de un cuidadoso análisis de los criterios DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013, Crocq et al., 2015) y CIM-11 (Mokaddem, et al., 2020) para diagnosticar la salud mental. trastornos, así como los criterios descritos en el SCID-5 (First et al., 2017) y el M.I.N.I (Sheehan et al., 1998). Estos se utilizan respectivamente para la evaluación de los 17 trastornos de salud mental más comunes y para la evaluación de los trastornos de personalidad (como se define en el DSM-V, American Psychiatric Association, 2013).
Tras analizar los criterios diagnósticos y transdiagnósticos de las patologías, las preguntas se realizaron centrándose en un síntoma y con la voluntad de crear un continuo entre dos extremos del síntoma.
Por ejemplo, la pregunta "¿En qué medida involucra a sus familiares en sus decisiones importantes?" se refiere a la autonomía y la confianza en las propias decisiones. Los extremos de la escala analógica visual son:
- "Confío en mi capacidad para tomar buenas decisiones"
- "La opinión de mis familiares es importante para mí". Si un participante pone una respuesta más cerca del extremo (a), esto se referirá más a una personalidad narcisista; mientras que si acerca una respuesta al extremo (b), se referirá a una personalidad dependiente.
Las preguntas fueron desarrolladas de esta forma para todas las patologías presentes en el M.I.N.I. (Sheehan et al., 1998) y el SCID-5 (First et al., 2017) y se han añadido algunos ausentes del mismo: autismo y fobia específica. Se agregaron preguntas adicionales sobre los criterios transdiagnósticos, como preguntas sobre disociación y sueño.
La escala se construyó con el objetivo de reducir el sesgo de deseabilidad social y las preguntas de confrontación. Por esta razón, elegimos usar solo términos positivos o frases que puedan verse como positivas o socialmente aceptables en las respuestas a las preguntas.
Las observaciones semiológicas se refieren a los elementos identificados en el discurso del participante y las observaciones que hace el practicante durante la entrevista. En el discurso, el practicante identifica si el participante aborda trastornos somáticos (trastornos digestivos, sensoriales, cardíacos, etc.), si tiene trastornos psíquicos (fuga de ideas, disociación, delirios, etc.), si aborda elementos relacionados con su sueño (despertares nocturnos, somnolencia, pesadillas, etc.), elementos relativos al deterioro funcional (dificultades de relación, estrés, etc.), si presenta trastornos del estado de ánimo (disforia, euforia, ideación suicida) y si aborda acontecimientos vitales (positivos como encuentros u oportunidades o adversas tales como duelo, fracaso, accidente). En cuanto a las observaciones, el practicante anota si hay deterioro psicomotor (agitación, inhibición, tics, etc.), deterioro del diálogo (logorrea, retraimiento autista, etc.) y deterioro de la relación durante la entrevista (provocación, resistencia , seducción, etc.).
Las observaciones semiológicas serán realizadas por el facultativo durante la visita de inclusión. Este último deberá anotar las diferentes características clínicas que observe.
La SCID-5 (First, 2014) es una entrevista semiestructurada en la que se evalúan los principales diagnósticos del DSM-5. Esta entrevista tiene una duración aproximada de 45 a 90 minutos y constará de una sola entrevista.
Esta entrevista será realizada por un profesional experimentado en salud mental familiarizado con la clasificación y los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013).
Cada profesional será capacitado para la entrega del SCID-5 (First et al., 2017) a través de los estudios de casos y juegos de roles incluidos en la guía del usuario proporcionada por los autores.
Después de esta fase de evaluación primaria que incluye SCID 5 (First et al., 2017), el cuestionario D-PSY y la evaluación de las observaciones semiológicas; se presentarán otras pruebas a los participantes.
( a ) La versión francesa del Balanced Inventory of Desirable Responding (BIDR, Paulhus, 1985, 1991; en francés: Cournoyer & Sabourin, 1991) es un autoinforme de 40 ítems que mide el estilo de respuesta socialmente deseable deliberado y no deliberado.
(b) El cuestionario de disociación (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993) es un instrumento de autoinforme de síntomas de disociación. Existen cuatro subescalas: 1) confusión de identidad; 2) pérdida de control sobre el comportamiento, los pensamientos y las emociones; 3) amnesia; y 4) absorción. Utilizamos la versión francesa (Mihaescu et al., 1998).
( c ) La versión francesa de la Autoevaluación estándar breve para pacientes fóbicos o "el cuestionario del miedo" (F.Q., Marks & Mathews, 1979; en francés Cottraux et al, 1987) es un autoinforme de 24 ítems compuesto por tres partes. La primera parte mide la fobia global, incluida la agorafobia, la fobia a la sangre y las heridas y la fobia social; la segunda parte mide la ansiedad-depresión y la tercera las consecuencias de esta conducta. Ofrece cuatro puntuaciones: fobia principal, fobia global, fobia total y ansiedad-depresión.
( d ) El cociente del espectro autista (AQ ; Baron-Cohen et al., 2001; en francés, traducción de Braun & Kempenaers, 2007) es un autoinforme diagnóstico que mide la expresión de los rasgos del espectro autista.
El aprendizaje estadístico se utilizará para construir un modelo predictivo, separando los datos para construir una base de prueba independiente. El objetivo principal de esta investigación es predecir la mayoría de las patologías SCID-5 (prueba de validez) con una tasa de éxito significativamente superior a la casualidad.
Los objetivos secundarios de esta investigación son:
- Extraer una estructura dimensional de patologías
- Resolver el sesgo de deseabilidad social presente en los cuestionarios actuales mediante el uso de términos positivos.
- Hacer que el cuestionario sea fácil de usar (velocidad, viabilidad, limitaciones)
- Establecer un cuestionario de no confrontación emocional
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François Vialatte, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 69 44 96 60
- Correo electrónico: contact@pi-psy.org
Ubicaciones de estudio
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Essonne
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Draveil, Essonne, Francia, 91210
- Reclutamiento
- Centre Pi-Psy de Draveil
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Contacto:
- François Vialatte, PhD
- Número de teléfono: 0169449660
- Correo electrónico: contact@pi-psy.org
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Investigador principal:
- Aurore Vialatte, PhD
-
Sub-Investigador:
- François Vialatte, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ratiba Zemal, PhD
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Sub-Investigador:
- David Watson, Msc
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Sub-Investigador:
- Luke Schelameur, Msc
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Sub-Investigador:
- Lucie Pierquin, Msc
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Sub-Investigador:
- Lucile Duguet, Msc
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Sub-Investigador:
- Alexandra Papoin, Bsc
-
Sub-Investigador:
- Séverine Leray, Msc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 65 años con dominio del francés (oral y escrito), con sospecha de psicopatología.
- No pueden participar adultos protegidos ni mujeres embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Participante con trastorno mental neurológico u orgánico (no inducido por sustancias) que incluye demencia, síndrome amnésico orgánico, delirio;
- otros trastornos mentales, de la personalidad o del comportamiento debidos a daño cerebral, disfunción o enfermedad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos normales con sospecha de trastorno psicopatológico
Adultos mayores de 18 años que dominen el francés (oral y escrito).
Participante con trastorno mental neurológico u orgánico (no inducido por sustancias) que incluye demencia, síndrome amnésico orgánico, delirio, otros trastornos mentales, de la personalidad o del comportamiento debidos a daño cerebral, disfunción o enfermedad física.
|
La fase de evaluación incluye el SCID-5 (First et al., 2017), el cuestionario D-PSY y cuestionarios estandarizados. El cuestionario D-PSY y el SCID-5 (First et al., 2017) se equilibrarán en términos del orden de administración, con la mitad de los participantes tomando el SCID-5 (First et al., 2017) primero y luego el cuestionario D-PSY y los demás estandarizados; la otra mitad tomará primero el D-PSY y luego el SCID-5 (First et al., 2017) y los demás cuestionarios. Los otros cuestionarios estandarizados serán aleatorizados por orden de administración. Estos cuestionarios estandarizados miden deseabilidad social (Balanced Inventory of Desirable Responding, BIDR, Paulhus, 1985, 1991; en francés: Cournoyer & Sabourin, 1991), disociación (DIS-Q, Vanderlinden et al., 1993), fobia (the Fear Questionnaire , F.Q., Marks & Mathews, 1979; en francés Cottraux et al., 1987) y autismo (AQ, Baron-Cohen et al., 2001; en francés, traducción de Braun & Kempenaers, 2007). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de SCID-5
Periodo de tiempo: 1 año
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Predecir la mayoría de las patologías SCID-5 (prueba de validez) con una tasa de éxito significativamente mayor que la casualidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estructura dimensional de las psicopatologías
Periodo de tiempo: 2 años
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Extraer una estructura dimensional de las psicopatologías
|
2 años
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Sesgo de deseabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Resolver el sesgo de deseabilidad social presente en los cuestionarios actuales mediante el uso de términos positivos
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18 meses
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Permitir la facilidad de uso del cuestionario (velocidad, viabilidad, limitaciones)
|
18 meses
|
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Cuestionario de no confrontación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Implementar un cuestionario emocionalmente no conflictivo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurore Vialatte, PhD, Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie appliquée (Institut Pi-Psy)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00076-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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