Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilsætning af Sunitinib Malat til Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera) i pancreas neuroendokrine tumorer

2. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-dosiseskalerings-ekspansionsforsøg med Sunitinib Malate Plus Lutetium Lu 177 Dotatate (Lutathera) i somatostatinreceptorpositive pancreas neuroendokrine tumorer

Dette fase I forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af sunitinib malat i kombination med lutetium Lu 177 dotatate til behandling af patienter med pancreas neuroendokrine tumorer. Sunitinib malat er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere og en form for målrettet terapi, der blokerer virkningen af ​​unormale proteiner kaldet VEGFR'er, der signalerer tumorceller til at formere sig. Dette hjælper med at stoppe eller bremse spredningen af ​​tumorceller. Radioaktive lægemidler, såsom lutetium Lu 177 dotatate, kan overføre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler. Det er også en form for målrettet terapi, fordi det virker ved at binde sig til specifikke molekyler (receptorer) på overfladen af ​​tumorceller, kendt som somatostatin-receptorer, så stråling kan leveres direkte til tumorcellerne og dræbe dem. At give sunitinib malat og lutetium Lu 177 dotatate i kombination kan være sikrere og mere effektivt til behandling af pancreas neuroendokrine tumorer end at give begge lægemidler alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) for kombinationen af ​​sunitinibmalat med lutetium Lu 177 dotatate i metastatiske, inoperable pancreas neuroendokrine tumorer (NETS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At observere og registrere antitumoraktivitet. II. At vurdere objektiv responsrate (ORR) af kombinationen ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1.

III. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) af kombinationen.

IV. For at bestemme varigheden af ​​respons (DOR) fra kombinationen. V. For at bestemme lutetium Lu 177 dotatat dosimetri i kombinationen. VI. For at forbinde somatostatinreceptor (SSR) positronemissionstomografi (PET) triage-billeddannelse med lutetium Lu 177 dotatat-dosimetri.

VII. At vurdere korrelationen af ​​chromogranin A (CgA) med sygdomsrespons hos patienter, der behandles med lutetium Lu 177 dotatate.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af sunitinib malat efterfulgt af en dosis-udvidelsesundersøgelse.

Patienter får sunitinib malat oralt (PO) og lutetium Lu 177 dotatate intravenøst ​​(IV) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår en computertomografi (CT) scanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget. Patienterne gennemgår også en SSR PET/CT-scanning under screening og blodprøvetagning under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer B. Valerin
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer B. Valerin
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Trikalinos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske, uoperable godt eller moderat differentierede pancreas neuroendokrine tumorer (PNET'er) af enhver grad
  • Patienter med målbar sygdom, der er egnet til lutetium Lu 177 dotatate-behandling som bestemt ved positiv screening med SSR PET/CT
  • Patienter kan have sygdomsprogression eller intolerance over for op til én linje af systemisk terapi, bortset fra somatostatinanalogbehandling. Forudgående og/eller samtidig brug af somatostatinanaloger er tilladt
  • Patienter, der har dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 inden for 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen
  • Alder >= 18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​sunitinibmalat i kombination med lutetium Lu 177 dotatat til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
  • Blodplader >= 75.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 × institutionel ULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min ELLER Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer > 2000/ml
  • Serumcalcium =< 12,0 mg/dL
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Patienter må ikke have et blodtryk (BP) over 140 mmHg (systolisk) og 90 mmHg (diastolisk) for at være berettiget. Påbegyndelse eller justering af BP-medicin er tilladt før studiestart, forudsat at gennemsnittet af tre BP-aflæsninger ved et besøg før tilmelding er mindre end 140/90 mmHg
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression, som bestemt ved en gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Patienter med behandlede hjernemetastaser skal også være uden steroider i mindst 1 måned og stabile
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Virkningerne af lutetium Lu 177 dotatate og sunitinib malat på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund, og fordi radionukleotider og anti-angiogene midler vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed deltagelse. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før de får sunitinibmalat. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​lutetium Lu 177 dotatate og sunitinib malat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig efter akutte klinisk signifikante bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sunitinib malat eller lutetium Lu 177 dotatate
  • Patienter, som kræver brug af terapeutiske doser af coumarinderivative antikoagulantia, såsom warfarin, er udelukket, selvom doser på op til 2 mg dagligt er tilladt til profylakse af trombose. Bemærk: Heparin med lav molekylvægt er tilladt, forudsat at patientens internationale normaliserede forhold mellem protrombintid (PT) (INR) er =< 1,5
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller behov for IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår), som forringer deres evne til at synke og beholde sunitinib-tabletter, er udelukket.

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande er udelukket:

    • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage efter behandling
    • Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før studiestart
    • Anamnese med myokardieinfarkt, hjertearytmi, stabil/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller koronar/perifer arterie bypass graft eller stenting inden for 12 måneder før studiestart
    • Anamnese med lungeemboli inden for de seneste 12 måneder
    • Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association Class (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
  • Patienter, der får medicin eller stoffer, der er stærke CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage før dosering, eller stærke CYP3A4-inducere inden for 12 dage før dosering, er ikke egnede, da sunitinib er et væsentligt substrat for CYP3A4. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Patienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, som ikke er i stand til at opretholde skjoldbruskkirtelfunktionen i normalområdet med medicin, er ikke kvalificerede
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi sunitinib malat er et anti-angiogent middel, og lutetium Lu 177 dotatate er en peptidreceptor radionuklidbehandling med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med sunitinibmalat og lutetium Lu 177 dotatate, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med sunitinib malat og lutetium Lu 177 dotatate. Amning bør afbrydes i 2,5 måneder efter den sidste behandling med lutetium Lu 177 dotatate. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Patienter, som tidligere har haft behandling med sunitinib malat eller lutetium Lu 177 dotatate eller andre radiofarmaceutiske midler (herunder, men ikke begrænset til, metaiodobenzylguanidin [MIBG], yttrium-90 [Y-90], radioaktivt iodid [RAI]), som MIBG og RAI kan potentielt øge risikoen for myelodysplastisk syndrom eller irreversible hæmatologiske toksiciteter
  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 50 % eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sunitinib malat, lutetium Lu 177 dotatate)
Patienter får sunitinib malat PO QD fra dag 1 af lutetium 177 dotatate behandling til 28 dage efter den sidste dosis af lutetium 177 dotatate i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne får også lutetium Lu 177 dotatate IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentager Q8W i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår en CT-scanning og/eller MR under hele forsøget. Patienterne gennemgår også en SSR PET/CT-scanning under screening og blodprøvetagning under undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Sunitinib Malate
Givet PO
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinib
  • SU 11248
  • SU 011248
  • SU-011248
  • SU-11248
Medicin: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Andre navne:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotid Lu-177
  • Lutetium (177Lu) Oxodotreotid
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå en blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå en SSR PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for den første cyklus (8 uger)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i løbet af de første 8 uger af kombinationen af ​​sunitinib malat plus lutetium Lu 177 dotatate og forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er under DLT-observationsperioden. DLT'er vil blive defineret som grad 3 eller værre hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet, der anses for at være klinisk signifikant og i det mindste muligvis relateret til lutetium Lu 177 dotatate og sunitinib malat inden for den første cyklus (8 uger). Sikkerheds-endepunkter vil blive opført for hvert dosisniveau, og tabellerne over bivirkninger vil også blive fremstillet efter sværhedsgrad og efter forhold til undersøgelseslægemidlet
Inden for den første cyklus (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ORR)
Tidsramme: Op til 4 uger
ORR defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1. For effektivitetsdata i ekspansionskohorten vil ORR og dets 95 % konfidensinterval blive beregnet.
Op til 4 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Tiden fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til tidspunktet for første dokumentation af sygdomsprogression af RECIST v1.1, vurderet op til 4 uger
Ændringen over tid såvel som forskellen mellem undergrupper (dvs. toksicitet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE], tumorrespons af RECIST 1.1 osv.) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og præsenteret grafisk.
Tiden fra første dokumentation af respons (CR eller PR) til tidspunktet for første dokumentation af sygdomsprogression af RECIST v1.1, vurderet op til 4 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra første dosis til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 4 uger
Fordelingen af ​​PFS vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoder. Ændringen over tid såvel som forskellen mellem undergrupper (dvs. toksicitet ved CTCAE, tumorrespons af RECIST 1.1 osv.) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret grafisk.
Tiden fra første dosis til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag, vurderet op til 4 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 uger
Fordelingen af ​​OS vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoder. Ændringen over tid såvel som forskellen mellem undergrupper (dvs. toksicitet ved CTCAE, tumorrespons af RECIST 1.1 osv.) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og præsenteret grafisk.
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 4 uger
Intensitet af tumoroptagelse
Tidsramme: Op til 4 uger
Intensitet af tumoroptagelse på præ-behandling somatostatin receptor (SSR) positron emission tomografi (PET) og post-lutetium Lu 177, samt dosimetri billeddannelse. Organdosimetrien vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik på hvert tidspunkt. Korrelationen mellem intensiteten af ​​tumoroptagelse på præ-behandling SSR PET og post-lutetium Lu 177, samt dosimetri billeddannelsen vil også blive beskrevet ved brug af Spearman eller Pearson korrelationskoefficient.
Op til 4 uger
Chromogranin A niveauer
Tidsramme: Op til 4 uger
Chromogranin A-niveauer vil blive målt, og chromogranin A-responser vil blive defineret som 50 % eller mere reduktion fra baseline eller normalisering pr. RADIANT-1-undersøgelse. Chromogranin A niveauer og responser vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Svar vil blive korreleret med radiografiske svar ved hjælp af beredskabstabeller.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Trikalinos, Yale University Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-09321 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10479 (Anden identifikator: CTEP)
  • 202312048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner