Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse og blodbaserede biomarkører til evaluering af tidlige tegn på myokardieskade efter thoraxstrålebehandling

27. december 2025 opdateret af: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse til evaluering af tidlige tegn på myokardieskade efter thoraxstrålebehandling ved hjælp af billeddannelse og blodbaserede biomarkører

Denne undersøgelse vurderer for tidlige tegn på skade på hjertet efter bryststrålebehandling ved hjælp af både billeddannelse (hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og hjertepositronemissionstomografi) og ændringer i blodbiomarkører. Denne undersøgelse afgør, om der kan påvises ændringer i hjertemusklen enten i løbet af strålebehandlingen eller kort tid derefter ved hjælp af specialiserede billeddannelsesteknikker eller blodprøver. Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse kan bruges til at hjælpe med at give information om ændringer i hjertets struktur og funktion efter strålebehandling. Positron-emissionstomografi ser på forskelle i, hvordan hjertet optager radioaktivt sukker, som injiceres i venen for at vurdere ændringer i hjertefunktionen efter strålebehandling. Denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere patienter med risiko for hjerteproblemer efter strålebehandling mod brystet og i sidste ende hjælpe med at udvikle mere effektive og sikre behandlinger for kræft i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere og kvantificere tidlige ændringer i myokardiefibrose efter thoraxstrålebehandling (RT).

II. At vurdere kvantitative tidlige ændringer i myokardieinflammation efter thorax RT.

III. For at afgøre, om thorax RT er forbundet med tidlige ændringer i myokardiemetabolisme som vurderet med cardiac positron emission tomography (PET).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og kvantificere tidlige ændringer i subklinisk myokardiedysfunktion efter thorax RT.

II. For at bestemme om thorax RT er forbundet med tidlige ændringer i myokardiemetabolisme ved hjælp af alternative hjerte-PET-afledte biomarkører.

III. At evaluere og kvantificere tidlige ændringer i blodbaserede biomarkører efter thorax RT.

IV. At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hjertehændelser efter afslutning af thorax RT.

OMRIDS:

Inden for 2 uger efter start af RT gennemgår patienterne cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, cardiac positron emission tomography (PET)/computertomografi (CT) og blodprøvetagning ved baseline, derefter mellem fraktioner 12-17 af RT og 6 måneder efter. færdiggørelse af RT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er egnede til at gennemgå thorax RT for histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ELLER histologisk bekræftet klinisk stadium I-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave [ed]) mellem- eller thorax-esophageal eller gastroøsofageal cancer cellekarcinom eller adenokarcinom) ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet evalueret af en stråleonkolog og er blevet anset for at være egnede til at gennemgå thorax RT for histologisk bekræftet NSCLC med et dosisområde på 60-70 Gy ved 1,8-2 Gy pr. fraktion ELLER histologisk bekræftet klinisk stadium I-IVA (AJCC) 8. udgave) mellem- eller thorax-esophageal eller gastroøsofageal cancer (pladecellecarcinom eller adenocarcinom) med et planlagt dosisområde på 41,4-60 Gy ved 1,8-2 Gy pr. fraktion som en del af behandlingen af ​​deres malignitet
  • Samtidig kemoterapi er tilladt
  • For NSCLC-patienter er både samtidig og/eller adjuverende immunterapi tilladt
  • Patienter, der deltager i andre forskningsundersøgelser er kvalificerede, så længe deltagelse i denne undersøgelse ikke forstyrrer aktiviteter, der kræves i de andre undersøgelser
  • Patienter uden kontraindikationer for magnetisk resonans (MR) eller PET-billeddannelse som angivet i afsnittet om eksklusionskriterier
  • For den forsinkede forstærkning og T1-kontrastkortlægningsdelene af undersøgelsen skal patienten have en tilstrækkelig baseline nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min i henhold til Ohio State Institutional Guidelines. Det skal bemærkes, at hvis patientens eGFR er =< 30 ml/min, vil patienten stadig være berettiget til tilmelding, men kun den stammekodede (SENC) billeddannelse og T2-kortlægning ikke-kontrastsekvenser ville blive opnået. De dynamiske kontrastforstærkede (DCE) og T1 kortlægningssekvenser, som kræver intravenøs (IV) kontrast, vil ikke blive inkluderet
  • Patienter med moderat til slutstadie nyresygdom, eller som er i høj risiko for nefrogen systemisk fibrose (f. hepatorenalt syndrom, levertransplantation, akut nyresvigt, kronisk nyresygdom og jernoverbelastningstilstande) ville stadig være berettiget til tilmelding, men kun de ikke-kontrastfulde SENC- og T2-kortlægnings-billeddannelsessekvenser ville blive opnået. DCE- og T1-kortlægningssekvenserne, som kræver IV-kontrast, ville ikke blive inkluderet
  • Alder >= 18 år gammel
  • Inden for 4 uger efter studiestart: Patienter skal have vitale tegn, historie/fysisk undersøgelse og nyrefunktionstest (eGFR)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, der udføres
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start. Humant choriongonadotropin i urin (HCG) er en acceptabel graviditetsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Medicinske kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. pacemakere, metalliske implantater, aneurismeklemmer, kendt kontrastallergi over for Gadolinium-kontrast, graviditet, ammende mødre, vægt over 350 pund)
  • Personer med fremskreden nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,72 m^2) - udelukkelse fra modtagelse af kontrast, men kan stadig være tilmeldt grundlæggende CMR-billeddannelse (venstre ventrikulær ejektion [LVEF], strain, T2 osv.)
  • Medicinske kontraindikationer til PET-billeddannelse (f. graviditet, ammende mødre, vægt over 420 pounds - scannergrænse)
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse (bortset fra den maligne undtagelse ovenfor), psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Emner, der er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (CMR, PET/CT, bioprøvesamling)
Inden for 2 uger efter start af RT gennemgår patienter CMR, hjerte-PET/CT og blodprøvetagning ved baseline, derefter mellem fraktionerne 12-17 af RT og 6 måneder efter afslutning af RT.
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Gennemgå hjerte-PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Gennemgå CMR
Andre navne:
  • Hjerte MR
Gennemgå hjerte-PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter strålebehandling (RT)
At identificere tilstedeværelsen af ​​hjertefibrose som vurderet ved hjertemagnetisk resonans-afledt ECV under og kort efter RT.
Baseline op til 6 måneder efter strålebehandling (RT)
Ændringer i myokardie T2
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter RT
At identificere tilstedeværelsen af ​​hjerte-magnetisk resonans-afledt hjerteinflammation ved hjælp af T2-kortlægning under og kort efter RT.
Baseline op til 6 måneder efter RT
Ændringer i myokardiemetabolisme
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter RT
At identificere ændringer i myokardiemetabolisme målt som standardiseret optagelsesværdi (SUV) max under og kort efter RT ved hjælp af myokardie PET.
Baseline op til 6 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Baseline op 6 til måneder efter RT
Biomarkører, herunder serum troponin, N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), C-reaktivt protein, carboxy-terminalt propeptid af procollagen type I (PICP) og aminoterminalt propeptid af procollagen type I (PINP) vil blive målt.
Baseline op 6 til måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric D Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner