- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717998
Billeddannelse og blodbaserede biomarkører til evaluering af tidlige tegn på myokardieskade efter thoraxstrålebehandling
En pilotundersøgelse til evaluering af tidlige tegn på myokardieskade efter thoraxstrålebehandling ved hjælp af billeddannelse og blodbaserede biomarkører
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere og kvantificere tidlige ændringer i myokardiefibrose efter thoraxstrålebehandling (RT).
II. At vurdere kvantitative tidlige ændringer i myokardieinflammation efter thorax RT.
III. For at afgøre, om thorax RT er forbundet med tidlige ændringer i myokardiemetabolisme som vurderet med cardiac positron emission tomography (PET).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere og kvantificere tidlige ændringer i subklinisk myokardiedysfunktion efter thorax RT.
II. For at bestemme om thorax RT er forbundet med tidlige ændringer i myokardiemetabolisme ved hjælp af alternative hjerte-PET-afledte biomarkører.
III. At evaluere og kvantificere tidlige ændringer i blodbaserede biomarkører efter thorax RT.
IV. At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af hjertehændelser efter afslutning af thorax RT.
OMRIDS:
Inden for 2 uger efter start af RT gennemgår patienterne cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, cardiac positron emission tomography (PET)/computertomografi (CT) og blodprøvetagning ved baseline, derefter mellem fraktioner 12-17 af RT og 6 måneder efter. færdiggørelse af RT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet evalueret af en stråleonkolog og er blevet anset for at være egnede til at gennemgå thorax RT for histologisk bekræftet NSCLC med et dosisområde på 60-70 Gy ved 1,8-2 Gy pr. fraktion ELLER histologisk bekræftet klinisk stadium I-IVA (AJCC) 8. udgave) mellem- eller thorax-esophageal eller gastroøsofageal cancer (pladecellecarcinom eller adenocarcinom) med et planlagt dosisområde på 41,4-60 Gy ved 1,8-2 Gy pr. fraktion som en del af behandlingen af deres malignitet
- Samtidig kemoterapi er tilladt
- For NSCLC-patienter er både samtidig og/eller adjuverende immunterapi tilladt
- Patienter, der deltager i andre forskningsundersøgelser er kvalificerede, så længe deltagelse i denne undersøgelse ikke forstyrrer aktiviteter, der kræves i de andre undersøgelser
- Patienter uden kontraindikationer for magnetisk resonans (MR) eller PET-billeddannelse som angivet i afsnittet om eksklusionskriterier
- For den forsinkede forstærkning og T1-kontrastkortlægningsdelene af undersøgelsen skal patienten have en tilstrækkelig baseline nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min i henhold til Ohio State Institutional Guidelines. Det skal bemærkes, at hvis patientens eGFR er =< 30 ml/min, vil patienten stadig være berettiget til tilmelding, men kun den stammekodede (SENC) billeddannelse og T2-kortlægning ikke-kontrastsekvenser ville blive opnået. De dynamiske kontrastforstærkede (DCE) og T1 kortlægningssekvenser, som kræver intravenøs (IV) kontrast, vil ikke blive inkluderet
- Patienter med moderat til slutstadie nyresygdom, eller som er i høj risiko for nefrogen systemisk fibrose (f. hepatorenalt syndrom, levertransplantation, akut nyresvigt, kronisk nyresygdom og jernoverbelastningstilstande) ville stadig være berettiget til tilmelding, men kun de ikke-kontrastfulde SENC- og T2-kortlægnings-billeddannelsessekvenser ville blive opnået. DCE- og T1-kortlægningssekvenserne, som kræver IV-kontrast, ville ikke blive inkluderet
- Alder >= 18 år gammel
- Inden for 4 uger efter studiestart: Patienter skal have vitale tegn, historie/fysisk undersøgelse og nyrefunktionstest (eGFR)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, der udføres
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start. Humant choriongonadotropin i urin (HCG) er en acceptabel graviditetsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Medicinske kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. pacemakere, metalliske implantater, aneurismeklemmer, kendt kontrastallergi over for Gadolinium-kontrast, graviditet, ammende mødre, vægt over 350 pund)
- Personer med fremskreden nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,72 m^2) - udelukkelse fra modtagelse af kontrast, men kan stadig være tilmeldt grundlæggende CMR-billeddannelse (venstre ventrikulær ejektion [LVEF], strain, T2 osv.)
- Medicinske kontraindikationer til PET-billeddannelse (f. graviditet, ammende mødre, vægt over 420 pounds - scannergrænse)
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse (bortset fra den maligne undtagelse ovenfor), psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
- Emner, der er fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpekorrelativ (CMR, PET/CT, bioprøvesamling)
Inden for 2 uger efter start af RT gennemgår patienter CMR, hjerte-PET/CT og blodprøvetagning ved baseline, derefter mellem fraktionerne 12-17 af RT og 6 måneder efter afslutning af RT.
|
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå hjerte-PET/CT
Andre navne:
Gennemgå CMR
Andre navne:
Gennemgå hjerte-PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter strålebehandling (RT)
|
At identificere tilstedeværelsen af hjertefibrose som vurderet ved hjertemagnetisk resonans-afledt ECV under og kort efter RT.
|
Baseline op til 6 måneder efter strålebehandling (RT)
|
|
Ændringer i myokardie T2
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter RT
|
At identificere tilstedeværelsen af hjerte-magnetisk resonans-afledt hjerteinflammation ved hjælp af T2-kortlægning under og kort efter RT.
|
Baseline op til 6 måneder efter RT
|
|
Ændringer i myokardiemetabolisme
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter RT
|
At identificere ændringer i myokardiemetabolisme målt som standardiseret optagelsesværdi (SUV) max under og kort efter RT ved hjælp af myokardie PET.
|
Baseline op til 6 måneder efter RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbaserede biomarkører
Tidsramme: Baseline op 6 til måneder efter RT
|
Biomarkører, herunder serum troponin, N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), C-reaktivt protein, carboxy-terminalt propeptid af procollagen type I (PICP) og aminoterminalt propeptid af procollagen type I (PINP) vil blive målt.
|
Baseline op 6 til måneder efter RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric D Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageale sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-20351
- NCI-2021-08714 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .