Kuvantaminen ja veripohjaiset biomarkkerit sydänlihasvaurion varhaisten merkkien arvioimiseksi rintakehän sädehoidon jälkeen
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilottitutkimus sydänlihasvaurion varhaisten merkkien arvioimiseksi rintakehän sädehoidon jälkeen käyttämällä kuvantamista ja veripohjaisia biomarkkereita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan varhaisia merkkejä sydänvauriosta rintakehän sädehoidon jälkeen käyttämällä sekä kuvantamista (sydämen magneettikuvaus ja sydämen positroniemissiotomografia) että muutoksia veren biomarkkereissa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko sydänlihaksessa havaita muutoksia joko sädehoidon aikana tai pian sen jälkeen erityisillä kuvantamistekniikoilla tai verikokeilla.
Sydämen magneettikuvausta voidaan käyttää antamaan tietoa sydämen rakenteen ja toiminnan muutoksista sädehoidon jälkeen.
Positroniemissiotomografiassa tarkastellaan eroja siinä, miten sydän ottaa radioaktiivista sokeria, jota ruiskutetaan suoneen, jotta voidaan arvioida sydämen toiminnan muutoksia sädehoidon jälkeen.
Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on sydänsairauksien riski rintakehän sädehoidon jälkeen, ja lopulta auttaa kehittämään tehokkaampia ja turvallisempia syövän hoitoja tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ja kvantifioida varhaisia muutoksia sydänlihasfibroosissa rintakehän sädehoidon (RT) jälkeen.
II. Arvioida kvantitatiivisia varhaisia muutoksia sydänlihastulehduksessa rintakehän RT:n jälkeen.
III. Sen määrittämiseksi, liittyykö rintakehän RT:hen sydänlihaksen aineenvaihdunnan varhaiset muutokset, jotka on arvioitu sydämen positroniemissiotomografialla (PET).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ja kvantifioida varhaisia muutoksia subkliinisissä sydänlihaksen toimintahäiriöissä rintakehän RT:n jälkeen.
II. Sen määrittämiseksi, liittyykö rintakehän RT varhaisiin muutoksiin sydänlihaksen aineenvaihdunnassa käyttämällä vaihtoehtoisia sydämen PET-peräisiä biomarkkereita.
III. Arvioida ja kvantifioida varhaisia muutoksia veripohjaisissa biomarkkereissa rintakehän RT:n jälkeen.
IV. Arvioida sydäntapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta rintakehän RT:n päätyttyä.
YHTEENVETO:
Kahden viikon kuluessa RT:n aloittamisesta potilaille tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR), sydämen positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja verinäyte otetaan lähtötilanteessa, sitten RT-fraktioiden 12–17 välillä ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen. RT:n valmistuminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään rintakehän RT histologisesti vahvistetun ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) TAI histologisesti vahvistetun kliinisen vaiheen I-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos [ed]) keski- tai rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen syövän (squamous) vuoksi solusyöpä tai adenokarsinooma) Ohio State University Comprehensive Cancer Centerissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka säteilyonkologi on arvioinut ja jotka on katsottu soveltuviksi rintakehän RT:hen histologisesti varmistetun NSCLC:n vuoksi annosalueella 60-70 Gy 1,8-2 Gy fraktiota kohti TAI histologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen I-IVA (AJCC) 8. painos) keski- tai rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisyöpä (levyepiteelisyöpä tai adenokarsinooma), jonka suunniteltu annosalue on 41,4-60 Gy 1,8-2 Gy fraktiota kohti osana pahanlaatuisen kasvaimen hoitoa
- Samanaikainen kemoterapia on sallittu
- NSCLC-potilaille sekä samanaikainen että/tai adjuvanttiimmunoterapia on sallittu
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat kelpoisia niin kauan kuin osallistuminen tähän tutkimukseen ei häiritse muissa tutkimuksissa vaadittua toimintaa
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita magneettiresonanssiin (MR) tai PET-kuvaukseen osion poissulkemiskriteerien mukaisesti
- Tutkimuksen viivästynyttä tehostumista ja T1-varjoainekartoitusosia varten potilaalla on oltava riittävä munuaistoiminnan lähtötaso, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) > 30 ml/min Ohion osavaltion instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Huomionarvoista on, että jos potilaan eGFR on = < 30 ml/min, potilas olisi silti kelvollinen ilmoittautumaan, mutta vain strain-encoded (SENC) -kuvaus ja T2-kartoitus ei-kontrastisekvenssit saataisiin. Dynaamisia kontrastitehostettuja (DCE) ja T1-kartoitussekvenssejä, jotka vaativat suonensisäistä (IV) kontrastia, ei oteta mukaan
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai loppuvaiheen munuaissairaus tai joilla on suuri nefrogeenisen systeemisen fibroosin riski (esim. hepatorenaalinen oireyhtymä, maksansiirto, akuutti munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus ja raudan ylikuormitustilat) olisivat edelleen kelvollisia ilmoittautumiseen, mutta vain ei-kontrastiset SENC- ja T2-kuvaussekvenssit saataisiin. DCE- ja T1-kartoitussekvenssejä, jotka vaativat IV-kontrastia, ei otettaisi mukaan
- Ikä >= 18 vuotta
- 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta: potilailla on oltava elintoiminnot, historia/fyysinen tutkimus ja munuaisten toimintatesti (eGFR)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja mitä tahansa suoritettavaa tutkimuskohtaista menettelyä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on hyväksyttävä raskauden arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Lääketieteelliset vasta-aiheet MR-kuvaukselle (esim. sydämentahdistimet, metalliset implantit, aneurysmaklipsit, tunnettu kontrastiallergia gadoliniumkontrastille, raskaus, imettävät äidit, paino yli 350 kiloa)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,72 m^2) - Varjoaineen vastaanottamisen ulkopuolelle jääminen, mutta se voidaan silti ottaa mukaan perus-CMR-kuvaukseen (vasemman kammion ejektio [LVEF], rasitus, T2 jne.)
- PET-kuvauksen lääketieteelliset vasta-aiheet (esim. raskaus, imettävät äidit, paino yli 420 kiloa - skannerin raja)
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa pahanlaatuista poikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Kohteet, jotka ovat vankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiiviset (CMR, PET/CT, bionäytekokoelma)
Kahden viikon sisällä RT:n aloittamisesta potilaille tehdään CMR, sydämen PET/CT ja verinäytteiden kerääminen lähtötilanteessa, sitten RT-fraktioiden 12-17 välillä ja 6 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sydämen PET/CT
Muut nimet:
Suorita CMR
Muut nimet:
Suorita sydämen PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (ECV)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Sydänfibroosin tunnistaminen sydämen magneettiresonanssista johdetulla ECV:llä arvioituna RT:n aikana ja pian sen jälkeen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutokset sydänlihaksen T2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Sydämen magneettiresonanssista johtuvan sydäntulehduksen tunnistaminen T2-kartoituksen avulla RT:n aikana ja pian sen jälkeen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Muutokset sydänlihaksen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Sydänlihaksen aineenvaihdunnan muutosten tunnistaminen mitattuna standardoituna sisäänottoarvona (SUV) max RT:n aikana ja pian sen jälkeen käyttämällä sydänlihaksen PET:tä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripohjaiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 - kuukautta RT:n jälkeen
|
Biomarkkerit, mukaan lukien seerumin troponiini, N-terminaalinen Pro Brain -tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-proBNP), C-reaktiivinen proteiini, tyypin I prokollageenin karboksiterminaalinen propeptidi (PICP) ja prokollageenityypin I aminoterminaalinen propeptidi (PINP) mitata.
|
Lähtötilanne jopa 6 - kuukautta RT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric D Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-20351
- NCI-2021-08714 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .