- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05717998
Imágenes y biomarcadores basados en sangre para la evaluación de los primeros signos de lesión miocárdica después de la radioterapia torácica
Un estudio piloto para evaluar los primeros signos de lesión miocárdica después de la radioterapia torácica utilizando imágenes y biomarcadores basados en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar y cuantificar los cambios tempranos en la fibrosis miocárdica después de la radioterapia (RT) torácica.
II. Evaluar los cambios tempranos cuantitativos en la inflamación miocárdica después de la RT torácica.
tercero Determinar si la RT torácica se asocia con cambios tempranos en el metabolismo miocárdico evaluado con tomografía por emisión de positrones (PET) cardíaca.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar y cuantificar los cambios tempranos en la disfunción miocárdica subclínica después de la RT torácica.
II. Determinar si la RT torácica se asocia con cambios tempranos en el metabolismo miocárdico usando biomarcadores cardíacos alternativos derivados de PET.
tercero Evaluar y cuantificar los cambios tempranos en los biomarcadores sanguíneos después de la RT torácica.
IV. Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos cardíacos tras la finalización de la RT torácica.
DESCRIBIR:
Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la RT, los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC), tomografía por emisión de positrones (PET) cardíaca/tomografía computarizada (TC) y recolección de muestras de sangre al inicio, luego entre las fracciones 12-17 de la RT y 6 meses después. finalización de la RT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido evaluados por un oncólogo radioterápico y se ha considerado que son aptos para someterse a RT torácica para NSCLC histológicamente confirmado con un rango de dosis de 60-70 Gy a 1,8-2 Gy por fracción O etapa clínica I-IVA confirmada histológicamente (AJCC 8ª ed) cáncer de esófago o gastroesofágico medio o torácico (carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma) con un rango de dosis planificado de 41,4-60 Gy a 1,8-2 Gy por fracción como parte del tratamiento de su malignidad
- Se permite la quimioterapia concurrente
- Para los pacientes con NSCLC, se permite la inmunoterapia concurrente y/o adyuvante
- Los pacientes que participan en otros estudios de investigación son elegibles siempre que la participación en este estudio no interfiera con las actividades requeridas en los otros estudios.
- Pacientes sin contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) o la PET como se indica en la sección de criterios de exclusión
- Para las partes del estudio de realce tardío y mapeo de contraste T1, el paciente debe tener una función renal basal adecuada definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min según las pautas institucionales del estado de Ohio. Cabe destacar que si la TFGe del paciente es =< 30 ml/min, el paciente aún sería elegible para la inscripción, pero solo se obtendrían las secuencias sin contraste de imágenes codificadas por tensión (SENC) y mapeo T2. Las secuencias de mapeo dinámicas con contraste (DCE) y T1, que requieren contraste intravenoso (IV), no se incluirían
- Pacientes con enfermedad renal de moderada a terminal, o que tienen un alto riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (p. síndrome hepatorrenal, trasplante de hígado, insuficiencia renal aguda, enfermedad renal crónica y condiciones de sobrecarga de hierro) seguirían siendo elegibles para la inscripción, pero solo se obtendrían las secuencias de imágenes de mapeo T2 y SENC sin contraste. Las secuencias de mapeo DCE y T1, que requieren contraste IV, no se incluirían
- Edad >= 18 años
- Dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio: los pacientes deben tener signos vitales, historial/examen físico y prueba de función renal (eGFR)
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento específico del estudio que se esté realizando
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. La gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina es una evaluación aceptable del embarazo
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Contraindicaciones médicas para la RM (p. marcapasos, implantes metálicos, clips de aneurisma, alergia conocida al contraste de gadolinio, embarazo, madres lactantes, peso superior a 350 libras)
- Sujetos con enfermedad renal avanzada (eGFR < 45 ml/min/1,72 m^2) - exclusión de la recepción de contraste, pero aún puede inscribirse para imágenes de CMR básicas (eyección del ventrículo izquierdo [LVEF], tensión, T2, etc.)
- Contraindicaciones médicas para las imágenes de PET (p. embarazo, madres lactantes, peso superior a 420 libras (límite del escáner)
- Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable (aparte de la excepción de malignidad anterior), trastorno psiquiátrico u otra afección que podría impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la prestación de consentimiento informado
- Sujetos que son prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (CMR, PET/CT, recolección de muestras biológicas)
Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la RT, los pacientes se someten a RMC, PET/TC cardiaca y recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, luego entre las fracciones 12-17 de la RT y 6 meses después de completar la RT.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una PET/TC cardiaca
Otros nombres:
Someterse a RMC
Otros nombres:
Someterse a una PET/TC cardiaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen extracelular (ECV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la radioterapia (RT)
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Identificar la presencia de fibrosis cardiaca evaluada por ECV derivada de resonancia magnética cardiaca durante y poco tiempo después de la RT.
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Línea de base hasta 6 meses después de la radioterapia (RT)
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Cambios en el T2 miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la RT
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Identificar la presencia de inflamación cardíaca derivada de la resonancia magnética cardíaca mediante el mapeo T2 durante y poco después de la RT.
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Línea de base hasta 6 meses después de la RT
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Cambios en el metabolismo del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la RT
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Identificar los cambios en el metabolismo miocárdico medidos como valor de captación estandarizado (SUV) máximo durante y poco después del RT usando PET miocárdico.
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Línea de base hasta 6 meses después de la RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 a meses después de la RT
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Biomarcadores que incluyen troponina sérica, N-terminal Propéptido natriurético de tipo cerebral (NT-proBNP), proteína C reactiva, propéptido carboxi-terminal de procolágeno tipo I (PICP) y propéptido amino-terminal de procolágeno tipo I (PINP) medirse.
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Línea de base de 6 a meses después de la RT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20351
- NCI-2021-08714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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