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Imágenes y biomarcadores basados ​​en sangre para la evaluación de los primeros signos de lesión miocárdica después de la radioterapia torácica

27 de diciembre de 2025 actualizado por: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto para evaluar los primeros signos de lesión miocárdica después de la radioterapia torácica utilizando imágenes y biomarcadores basados ​​en sangre

Este estudio evalúa los signos tempranos de daño al corazón después de la radioterapia al tórax utilizando imágenes (resonancia magnética cardíaca y tomografía por emisión de positrones cardíaca) y cambios en los biomarcadores sanguíneos. Este estudio determina si se pueden detectar cambios en el músculo cardíaco durante el curso de la radioterapia o poco tiempo después mediante técnicas especializadas de diagnóstico por la imagen o análisis de sangre. La resonancia magnética cardíaca se puede usar para ayudar a proporcionar información sobre los cambios en la estructura y función del corazón después de la radioterapia. La tomografía por emisión de positrones analiza las diferencias en la forma en que el corazón absorbe el azúcar radiactivo que se inyecta en la vena para evaluar los cambios en la función cardíaca después de la radioterapia. Este estudio puede ayudar a identificar pacientes en riesgo de problemas cardíacos después de la radioterapia en el tórax y, en última instancia, ayudar en el desarrollo de tratamientos más efectivos y seguros para el cáncer en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar y cuantificar los cambios tempranos en la fibrosis miocárdica después de la radioterapia (RT) torácica.

II. Evaluar los cambios tempranos cuantitativos en la inflamación miocárdica después de la RT torácica.

tercero Determinar si la RT torácica se asocia con cambios tempranos en el metabolismo miocárdico evaluado con tomografía por emisión de positrones (PET) cardíaca.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y cuantificar los cambios tempranos en la disfunción miocárdica subclínica después de la RT torácica.

II. Determinar si la RT torácica se asocia con cambios tempranos en el metabolismo miocárdico usando biomarcadores cardíacos alternativos derivados de PET.

tercero Evaluar y cuantificar los cambios tempranos en los biomarcadores sanguíneos después de la RT torácica.

IV. Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos cardíacos tras la finalización de la RT torácica.

DESCRIBIR:

Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la RT, los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC), tomografía por emisión de positrones (PET) cardíaca/tomografía computarizada (TC) y recolección de muestras de sangre al inicio, luego entre las fracciones 12-17 de la RT y 6 meses después. finalización de la RT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes aptos para someterse a RT torácica para cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente O estadio clínico I-IVA confirmado histológicamente (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8.ª edición [ed]) cáncer de esófago o gastroesofágico torácico o medio (escamoso carcinoma celular o adenocarcinoma) en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido evaluados por un oncólogo radioterápico y se ha considerado que son aptos para someterse a RT torácica para NSCLC histológicamente confirmado con un rango de dosis de 60-70 Gy a 1,8-2 Gy por fracción O etapa clínica I-IVA confirmada histológicamente (AJCC 8ª ed) cáncer de esófago o gastroesofágico medio o torácico (carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma) con un rango de dosis planificado de 41,4-60 Gy a 1,8-2 Gy por fracción como parte del tratamiento de su malignidad
  • Se permite la quimioterapia concurrente
  • Para los pacientes con NSCLC, se permite la inmunoterapia concurrente y/o adyuvante
  • Los pacientes que participan en otros estudios de investigación son elegibles siempre que la participación en este estudio no interfiera con las actividades requeridas en los otros estudios.
  • Pacientes sin contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) o la PET como se indica en la sección de criterios de exclusión
  • Para las partes del estudio de realce tardío y mapeo de contraste T1, el paciente debe tener una función renal basal adecuada definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min según las pautas institucionales del estado de Ohio. Cabe destacar que si la TFGe del paciente es =< 30 ml/min, el paciente aún sería elegible para la inscripción, pero solo se obtendrían las secuencias sin contraste de imágenes codificadas por tensión (SENC) y mapeo T2. Las secuencias de mapeo dinámicas con contraste (DCE) y T1, que requieren contraste intravenoso (IV), no se incluirían
  • Pacientes con enfermedad renal de moderada a terminal, o que tienen un alto riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (p. síndrome hepatorrenal, trasplante de hígado, insuficiencia renal aguda, enfermedad renal crónica y condiciones de sobrecarga de hierro) seguirían siendo elegibles para la inscripción, pero solo se obtendrían las secuencias de imágenes de mapeo T2 y SENC sin contraste. Las secuencias de mapeo DCE y T1, que requieren contraste IV, no se incluirían
  • Edad >= 18 años
  • Dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio: los pacientes deben tener signos vitales, historial/examen físico y prueba de función renal (eGFR)
  • Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento específico del estudio que se esté realizando
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio. La gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina es una evaluación aceptable del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que estén amamantando o que tengan una prueba de embarazo positiva serán excluidos del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Contraindicaciones médicas para la RM (p. marcapasos, implantes metálicos, clips de aneurisma, alergia conocida al contraste de gadolinio, embarazo, madres lactantes, peso superior a 350 libras)
  • Sujetos con enfermedad renal avanzada (eGFR < 45 ml/min/1,72 m^2) - exclusión de la recepción de contraste, pero aún puede inscribirse para imágenes de CMR básicas (eyección del ventrículo izquierdo [LVEF], tensión, T2, etc.)
  • Contraindicaciones médicas para las imágenes de PET (p. embarazo, madres lactantes, peso superior a 420 libras (límite del escáner)
  • Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable (aparte de la excepción de malignidad anterior), trastorno psiquiátrico u otra afección que podría impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la prestación de consentimiento informado
  • Sujetos que son prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (CMR, PET/CT, recolección de muestras biológicas)
Dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la RT, los pacientes se someten a RMC, PET/TC cardiaca y recolección de muestras de sangre al inicio del estudio, luego entre las fracciones 12-17 de la RT y 6 meses después de completar la RT.
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Someterse a una PET/TC cardiaca
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Someterse a RMC
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cardíaca
  • Resonancia magnética del corazón
Someterse a una PET/TC cardiaca
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen extracelular (ECV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la radioterapia (RT)
Identificar la presencia de fibrosis cardiaca evaluada por ECV derivada de resonancia magnética cardiaca durante y poco tiempo después de la RT.
Línea de base hasta 6 meses después de la radioterapia (RT)
Cambios en el T2 miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la RT
Identificar la presencia de inflamación cardíaca derivada de la resonancia magnética cardíaca mediante el mapeo T2 durante y poco después de la RT.
Línea de base hasta 6 meses después de la RT
Cambios en el metabolismo del miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la RT
Identificar los cambios en el metabolismo miocárdico medidos como valor de captación estandarizado (SUV) máximo durante y poco después del RT usando PET miocárdico.
Línea de base hasta 6 meses después de la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 a meses después de la RT
Biomarcadores que incluyen troponina sérica, N-terminal Propéptido natriurético de tipo cerebral (NT-proBNP), proteína C reactiva, propéptido carboxi-terminal de procolágeno tipo I (PICP) y propéptido amino-terminal de procolágeno tipo I (PINP) medirse.
Línea de base de 6 a meses después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric D Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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