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Bildgebende und blutbasierte Biomarker zur Bewertung früher Anzeichen einer Myokardschädigung nach Thoraxbestrahlung

21. September 2026 aktualisiert von: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung früher Anzeichen einer Myokardverletzung nach Thorax-Strahlentherapie unter Verwendung von Bildgebung und blutbasierten Biomarkern

This study assesses for early signs of damage to the heart following chest radiation therapy using both imaging (cardiac magnetic resonance imaging and cardiac positron emission tomography) and changes in blood biomarkers. This study determines if any changes in the heart muscle can be detected either during the course of radiation therapy or shortly thereafter using specialized imaging techniques or blood tests. Cardiac magnetic resonance imaging may be used to help provide information about changes in the heart structure and function following radiation therapy. Positron emission tomography looks at differences in how the heart takes up radioactive sugar which is injected into the vein to assess changes in heart function following radiation therapy. This study may help identify patients at risk of heart issues following radiation therapy to the chest and ultimately help in the development of more effective and safe treatments for cancer in the future.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate and quantitate early changes in myocardial fibrosis following thoracic radiation therapy (RT).

II. To assess quantitative early changes in myocardial inflammation after thoracic RT.

III. To determine if thoracic RT is associated with early changes in myocardial metabolism as assessed with cardiac positron emission tomography (PET).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate and quantitate early changes in subclinical myocardial dysfunction after thoracic RT.

II. To determine if thoracic RT is associated with early changes in myocardial metabolism using alternative cardiac PET-derived biomarkers.

III. To evaluate and quantitate early changes in blood-based biomarkers after thoracic RT.

IV. To assess the incidence and severity of cardiac events following completion of thoracic RT.

OUTLINE:

Within 2 weeks of starting RT, patients undergo cardiac magnetic resonance (CMR) imaging, cardiac positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) and blood sample collection at baseline, then between fractions 12-17 of RT and at 6 months after completion of RT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients suitable to undergo thoracic RT for histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) OR histologically confirmed clinical stage I-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition [ed]) middle or thoracic esophageal or gastroesophageal cancer (squamous cell carcinoma or adenocarcinoma) at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who have been evaluated by a radiation oncologist and have been felt to be suitable to undergo thoracic RT for histologically confirmed NSCLC with a dose range of 60-70 Gy at 1.8-2 Gy per fraction OR histologically confirmed clinical stage I-IVA (AJCC 8th ed) middle or thoracic esophageal or gastroesophageal cancer (squamous cell carcinoma or adenocarcinoma) with a planned dose range of 41.4-60 Gy at 1.8-2 Gy per fraction as part of treatment of their malignancy
  • Concurrent chemotherapy is permitted
  • For NSCLC patients, both concurrent and/or adjuvant immunotherapy is permitted
  • Patients participating in other research studies are eligible as long as participation in this study does not interfere with activities required in the other studies
  • Patients with no contra-indications to magnetic resonance (MR) or PET imaging as stated in the section exclusion criteria
  • For the delayed enhancement and the T1 contrast mapping portions of the study, the patient must have an adequate baseline renal function defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 30 ml/min per the Ohio State Institutional Guidelines. Of note, if the patient's eGFR is =< 30 ml/min, the patient would still be eligible for enrollment, but only the strain-encoded (SENC) imaging and T2 mapping non-contrast sequences would be obtained. The dynamic contrast-enhanced (DCE) and T1 mapping sequences, which require intravenous (IV) contrast, would not be included
  • Patients with moderate to end-stage renal disease, or who are at high-risk of nephrogenic systemic fibrosis (e.g. hepatorenal syndrome, liver transplant, acute renal failure, chronic kidney disease, and iron overload conditions) would still be eligible for enrollment, but only the non-contrast SENC and T2 mapping imaging sequences would be obtained. The DCE and T1 mapping sequences, which require IV contrast, would not be included
  • Age >= 18 years old
  • Within 4 weeks of study entry: patients must have vital signs, history/physical examination, and kidney function test (eGFR)
  • Ability to provide written informed consent obtained prior to participation in the study and any study specific procedures being performed
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test within 14 days of the study entry. Urine human chorionic gonadotropin (HCG) is an acceptable pregnancy assessment

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breast-feeding, or have a positive pregnancy test will be excluded from the study. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Medical contraindications to MR imaging (e.g. pacemakers, metallic implants, aneurysm clips, known contrast allergy to Gadolinium contrast, pregnancy, nursing mothers, weight greater than 350 pounds)
  • Subjects with advanced renal disease (eGFR < 45 mL/min/1.72m^2) - exclusion from receipt of contrast, but may still be enrolled for basic CMR imaging (left ventricular ejection [LVEF], strain, T2, etc)
  • Medical contraindications to PET imaging (e.g. pregnancy, nursing mothers, weight greater than 420 pounds - scanner limit)
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical disorder (aside from malignancy exception above), psychiatric disorder, or other condition that could prevent compliance with study procedures or providing informed consent
  • Subjects who are prisoners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-correlative (CMR, PET/CT, biospecimen collection)

Within 2 weeks of starting RT, patients undergo CMR, cardiac PET/CT and blood sample collection at baseline, then between fractions 12-17 of RT and at 6 months after completion of RT.

Undergo blood sample collection

Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung

Undergo cardiac PET/CT

Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie

Undergo CMR

Andere Namen:
  • Herz-MRT

Undergo cardiac PET/CT

Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in extracellular volume (ECV)
Zeitfenster: Baseline up to 6 months post-radiation therapy (RT)

To identify the presence of cardiac fibrosis as assessed by cardiac magnetic resonance-derived ECV during and shortly after RT.

Baseline up to 6 months post-radiation therapy (RT)
Changes in myocardial T2
Zeitfenster: Baseline up to 6 months post-RT

To identify the presence of cardiac magnetic resonance-derived cardiac inflammation using T2 mapping during and shortly after RT.

Baseline up to 6 months post-RT
Changes in myocardial metabolism
Zeitfenster: Baseline up to 6 months post-RT

To identify changes in myocardial metabolism measured as standardized uptake value (SUV) max during and shortly after RT using myocardial PET.

Baseline up to 6 months post-RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood-based biomarkers
Zeitfenster: Baseline up 6 to months post-RT

Biomarkers including serum troponin, N-terminal Pro Brain-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP), C-reactive protein, carboxy-terminal propeptide of procollagen type I (PICP), and amino-terminal propeptide of procollagen type I (PINP) will be measured.

Baseline up 6 to months post-RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric D Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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