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Imaging e biomarcatori basati sul sangue per la valutazione dei primi segni di danno miocardico dopo radioterapia toracica

21 settembre 2026 aggiornato da: Eric Miller, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota per valutare i segni precoci di danno miocardico dopo radioterapia toracica utilizzando biomarcatori di imaging e basati sul sangue

This study assesses for early signs of damage to the heart following chest radiation therapy using both imaging (cardiac magnetic resonance imaging and cardiac positron emission tomography) and changes in blood biomarkers. This study determines if any changes in the heart muscle can be detected either during the course of radiation therapy or shortly thereafter using specialized imaging techniques or blood tests. Cardiac magnetic resonance imaging may be used to help provide information about changes in the heart structure and function following radiation therapy. Positron emission tomography looks at differences in how the heart takes up radioactive sugar which is injected into the vein to assess changes in heart function following radiation therapy. This study may help identify patients at risk of heart issues following radiation therapy to the chest and ultimately help in the development of more effective and safe treatments for cancer in the future.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate and quantitate early changes in myocardial fibrosis following thoracic radiation therapy (RT).

II. To assess quantitative early changes in myocardial inflammation after thoracic RT.

III. To determine if thoracic RT is associated with early changes in myocardial metabolism as assessed with cardiac positron emission tomography (PET).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate and quantitate early changes in subclinical myocardial dysfunction after thoracic RT.

II. To determine if thoracic RT is associated with early changes in myocardial metabolism using alternative cardiac PET-derived biomarkers.

III. To evaluate and quantitate early changes in blood-based biomarkers after thoracic RT.

IV. To assess the incidence and severity of cardiac events following completion of thoracic RT.

OUTLINE:

Within 2 weeks of starting RT, patients undergo cardiac magnetic resonance (CMR) imaging, cardiac positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) and blood sample collection at baseline, then between fractions 12-17 of RT and at 6 months after completion of RT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients suitable to undergo thoracic RT for histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) OR histologically confirmed clinical stage I-IVA (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition [ed]) middle or thoracic esophageal or gastroesophageal cancer (squamous cell carcinoma or adenocarcinoma) at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who have been evaluated by a radiation oncologist and have been felt to be suitable to undergo thoracic RT for histologically confirmed NSCLC with a dose range of 60-70 Gy at 1.8-2 Gy per fraction OR histologically confirmed clinical stage I-IVA (AJCC 8th ed) middle or thoracic esophageal or gastroesophageal cancer (squamous cell carcinoma or adenocarcinoma) with a planned dose range of 41.4-60 Gy at 1.8-2 Gy per fraction as part of treatment of their malignancy
  • Concurrent chemotherapy is permitted
  • For NSCLC patients, both concurrent and/or adjuvant immunotherapy is permitted
  • Patients participating in other research studies are eligible as long as participation in this study does not interfere with activities required in the other studies
  • Patients with no contra-indications to magnetic resonance (MR) or PET imaging as stated in the section exclusion criteria
  • For the delayed enhancement and the T1 contrast mapping portions of the study, the patient must have an adequate baseline renal function defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 30 ml/min per the Ohio State Institutional Guidelines. Of note, if the patient's eGFR is =< 30 ml/min, the patient would still be eligible for enrollment, but only the strain-encoded (SENC) imaging and T2 mapping non-contrast sequences would be obtained. The dynamic contrast-enhanced (DCE) and T1 mapping sequences, which require intravenous (IV) contrast, would not be included
  • Patients with moderate to end-stage renal disease, or who are at high-risk of nephrogenic systemic fibrosis (e.g. hepatorenal syndrome, liver transplant, acute renal failure, chronic kidney disease, and iron overload conditions) would still be eligible for enrollment, but only the non-contrast SENC and T2 mapping imaging sequences would be obtained. The DCE and T1 mapping sequences, which require IV contrast, would not be included
  • Age >= 18 years old
  • Within 4 weeks of study entry: patients must have vital signs, history/physical examination, and kidney function test (eGFR)
  • Ability to provide written informed consent obtained prior to participation in the study and any study specific procedures being performed
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test within 14 days of the study entry. Urine human chorionic gonadotropin (HCG) is an acceptable pregnancy assessment

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breast-feeding, or have a positive pregnancy test will be excluded from the study. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Medical contraindications to MR imaging (e.g. pacemakers, metallic implants, aneurysm clips, known contrast allergy to Gadolinium contrast, pregnancy, nursing mothers, weight greater than 350 pounds)
  • Subjects with advanced renal disease (eGFR < 45 mL/min/1.72m^2) - exclusion from receipt of contrast, but may still be enrolled for basic CMR imaging (left ventricular ejection [LVEF], strain, T2, etc)
  • Medical contraindications to PET imaging (e.g. pregnancy, nursing mothers, weight greater than 420 pounds - scanner limit)
  • Any serious and/or unstable pre-existing medical disorder (aside from malignancy exception above), psychiatric disorder, or other condition that could prevent compliance with study procedures or providing informed consent
  • Subjects who are prisoners

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillary-correlative (CMR, PET/CT, biospecimen collection)

Within 2 weeks of starting RT, patients undergo CMR, cardiac PET/CT and blood sample collection at baseline, then between fractions 12-17 of RT and at 6 months after completion of RT.

Undergo blood sample collection

Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici

Undergo cardiac PET/CT

Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia

Undergo CMR

Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cardiaca
  • Risonanza magnetica del cuore

Undergo cardiac PET/CT

Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in extracellular volume (ECV)
Lasso di tempo: Baseline up to 6 months post-radiation therapy (RT)

To identify the presence of cardiac fibrosis as assessed by cardiac magnetic resonance-derived ECV during and shortly after RT.

Baseline up to 6 months post-radiation therapy (RT)
Changes in myocardial T2
Lasso di tempo: Baseline up to 6 months post-RT

To identify the presence of cardiac magnetic resonance-derived cardiac inflammation using T2 mapping during and shortly after RT.

Baseline up to 6 months post-RT
Changes in myocardial metabolism
Lasso di tempo: Baseline up to 6 months post-RT

To identify changes in myocardial metabolism measured as standardized uptake value (SUV) max during and shortly after RT using myocardial PET.

Baseline up to 6 months post-RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood-based biomarkers
Lasso di tempo: Baseline up 6 to months post-RT

Biomarkers including serum troponin, N-terminal Pro Brain-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP), C-reactive protein, carboxy-terminal propeptide of procollagen type I (PICP), and amino-terminal propeptide of procollagen type I (PINP) will be measured.

Baseline up 6 to months post-RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric D Miller, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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