Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SYSA1901 vs. Perjeta® af HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke;
2. Alder ≥ 18 år;
3. Histologisk bekræftet invasiv brystcarcinom og brystcancer stadieinddeling [i overensstemmelse med American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem (8. udgave)]: tidligt stadie (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskreden (T2) -3, N2-3, MO, T4, enhver N, MO);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-1;
5. HER2 positiv, defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ med In Situ Hybridization (ISH) positiv;
6. Østrogenreceptor (ER) og progestinreceptor (PR) negativ; ER og PR negative er defineret som < 1 % nuklear farvning;
7. Indvillige i at modtage kirurgisk behandling af brystkræft på den deltagende enhed, når de kirurgiske kriterier er opfyldt efter neoadjuverende terapi;
8. Primær tumorstørrelse på > 2 cm i diameter;
9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning;
10. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, der opfylder følgende kriterier (har ikke modtaget blodtransfusion, EPO,G-CSF, andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer eller medicinsk understøttende behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet): absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x10^9/L; Leukocyttal≥3,0×10^9 /L, blodplade (PLT) ≥100x10^9/L; hæmoglobin ≥90 g/l; Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN; total bilirubin ≤1,5×ULN; international normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN, eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN (modtager ikke antikoagulering), eller patienter, der modtager antikoagulering, skal være inden for behandlingsmålområdet og på et stabilt niveau. dosis;
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første dosis;
12. Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden og gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadie IV (metastatisk) brystkræft, inflammatorisk brystkræft og bilateral brystkræft;
2. Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel eller dets komponenter i dette forsøg (NCI-CTCAE 5.0 grad større end 3);
3. Patienter med enhver anden ondartet tumor inden for 2 år (undtagen hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, lokal prostatacancer, in situ livmoderhalskræft og andre ondartede tumorer, der er blevet radikalt fjernet og ikke er gentaget);
4. Større operation og ufuldstændig bedring inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
5. Patienter har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Modtaget kemoterapi, endokrin terapi, anti-HER2 biologisk terapi, brystkirurgi eller lokal strålebehandling for brystkræft (undtagen diagnostisk biopsikirurgi eller benign brysttumorkirurgi);
7. Anamnese med immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) positiv, aktiv syfilis;
8. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive tidligere koronararterie-bypasstransplantation eller koronar stentimplantation, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder, anamnese med kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris, ukontrolleret svær hypertension og arytmi, der kræver lægemiddelbehandling;
9. Enhver ukontrollerbar komplikation, infektion eller anden tilstand, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forstyrre effektivitetsevalueringen;
10. Historie med stofmisbrug eller alkoholisme, stofmisbrugere;
11. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser og dårlig compliance, såsom epilepsi og demens;
12. Gravide og ammende kvinder;
13. Andre forhold, der kan påvirke vurderingen af ​​det primære endepunkt eller gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse efter investigators mening.