- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720026
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SYSA1901 vs. Perjeta® av HER2-positiv bröstcancer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad fas Ⅲ klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av SYSA1901 vs Pertuzumab (Perjeta®) i neoadjuvant terapi av HER2-positiv bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ⅲ, dubbelblind, randomiserad, parallellkontrollerad, multicenter ekvivalensstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av SYSA1901 + trastuzumab + docetaxel jämfört med Perjeta® + trastuzumab + docetaxel hos patienter med tidigt stadium eller lokalt avancerad HER2 -positiv och HR-negativ bröstcancer med en primärtumör > 2 cm. De kvalificerade patienterna kommer att randomiseras till behandlingsgrupp (SYSA1901 + Trastuzumab + Docetaxel) eller kontrollgrupp (Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel) i förhållandet 1:1. Stratifieringsfaktorn är sjukdomskategori (tidigt stadium kontra lokalt avancerad).
Den primära endpointen är total pCR (tpCR). Sekundära effektmått inkluderar bröst-pCR (bpCR), objektiv responshastighet (ORR), farmakokinetik (PK) och immunogenicitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shao Zhimin, Professor
- Telefonnummer: +86-021-64175590-88603
- E-post: szm@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zuo Wenjia, PhD
- Telefonnummer: +86-021-64175590-88603
- E-post: wenjytuff@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Voluntary agreement to provide written informed consent;
- Age ≥ 18 years;
- Histologically confirmed invasive breast carcinoma, and breast cancer staging [in accordance with the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (8th edition)]: early-stage (T2-3, N0-1, M0) or locally advanced (T2-3, N2-3, M0; T4, any N, M0);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1;
- HER2 positive, defined as immunohistochemistry (IHC) 3+, or IHC 2+ with In Situ Hybridization (ISH) positive;
- Estrogen receptor (ER) and progestin receptor (PR) negative; ER and PR negative is defined as < 1% nuclear staining;
- Agree to receive surgical treatment of breast cancer at the participating unit when the surgical criteria are met after neoadjuvant therapy;
- Primary tumor size of > 2 cm in diameter;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥ 55% measured by echocardiography (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) scan;
- Adequate major organ function, meeting the following criteria (have not received blood transfusion, EPO,G-CSF, other hematopoietic stimulating factors or medical supportive treatments within 14 days before the first dose of study drug): absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Leukocyte count≥3.0×10^9 /L, platelet (PLT) ≥100×10^9 /L; hemoglobin ≥90 g/L; Serum creatinine ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN; international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN (not receiving anticoagulation), or patients receiving anticoagulation need to be within treatment target range and at a stable dose;
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to the first dose;
- Female and male patient of childbearing age must agree to take adequate contraceptive measures during the entire study period and through at least 6 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer, inflammatory breast cancer, and bilateral breast cancer;
- Previous severe allergic reactions to any drug or its components in this trial (NCI-CTCAE 5.0 grade greater than 3);
- Patients with any other malignant tumor within 2 years (except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, local prostate cancer, in situ cervical cancer and other malignant tumors that have been radically removed and have not recurred);
- Major surgery and incomplete recovery within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
- Patients have received other clinical trial drugs within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Received chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 biological therapy, breast surgery or local radiotherapy for breast cancer (except for diagnostic biopsy surgery or benign breast tumor surgery);
- History of immunodeficiency diseases, including human immunodeficiency virus (HIV) positive, active syphilis;
- History of severe cardiovascular disease, including previous coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months, history of congestive heart failure or unstable angina pectoris, uncontrolled severe hypertension and arrhythmia requiring drug treatment;
- Any uncontrollable complication, infection, or other condition that may affect study compliance or interfere with efficacy evaluation;
- History of drug abuse, or alcoholism, drug addicts;
- History of neurological or psychiatric disorders and poor compliance, such as epilepsy and dementia;
- Pregnant and breastfeeding women;
- Other conditions that may affect the assessment of the primary endpoint or render the patient inappropriate for entry into this study in the opinion of the investigator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
SYSA1901 i kombination med trastuzumab och docetaxel kommer att administreras intravenöst på ett 3-veckorsschema under 4 cykler (21 dagar per cykel).
|
laddningsdos på 840 mg IV, följt av 420 mg IV, q3v/cykel, totalt 4 cykler
Andra namn:
laddningsdos på 8 mg/kg IV, följt av 6 mg/kg IV, q3w/cykel, totalt 4 cykler
Andra namn:
75 mg/m^2 IV, q3w/cykel, totalt 4cykler
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Perjeta® kombinerat med trastuzumab och docetaxel kommer att administreras intravenöst på ett 3-veckorsschema under 4 cykler (21 dagar per cykel).
|
laddningsdos på 8 mg/kg IV, följt av 6 mg/kg IV, q3w/cykel, totalt 4 cykler
Andra namn:
75 mg/m^2 IV, q3w/cykel, totalt 4cykler
Andra namn:
laddningsdos på 840 mg IV, följt av 420 mg IV, q3v/cykel, totalt 4 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR) utvärderat av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till 5 månader
|
TpCR definieras som det histologiska beviset på att lymfkörtlar inte malignt i regionerna med primär lesion och metastasering av bröstcancer (d.v.s. ypT0/is, ypN0 i enlighet med AJCC-stadiesystemet)
|
Upp till 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med tpCR enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 5 månader
|
TpCR definieras som det histologiska beviset på att lymfkörtlar inte malignt i regionerna med primär lesion och metastasering av bröstcancer (d.v.s. ypT0/is, ypN0 i enlighet med AJCC-stadiesystemet)
|
Upp till 5 månader
|
Bröstpatologiskt fullständigt svar (bpCR) utvärderat av IRC
Tidsram: Upp till 5 månader
|
BpCR definieras som det histologiska beviset för ingen malignitet i den primära lesionen av bröstcancer, eller endast karcinom in situ (d.v.s. ypT0/Tis, i enlighet med nuvarande AJCC-stadiesystem).
|
Upp till 5 månader
|
Bröstpatologiskt fullständigt svar (bpCR) utvärderat av utredaren
Tidsram: Upp till 5 månader
|
BpCR definieras som det histologiska beviset för ingen malignitet i den primära lesionen av bröstcancer, eller endast karcinom in situ (d.v.s. ypT0/Tis, i enlighet med nuvarande AJCC-stadiesystem).
|
Upp till 5 månader
|
Andel patienter med ett objektivt svar (BORR)
Tidsram: Före operationen
|
Ett objektivt svar definieras som andelen patienter som uppnådde ett fullständigt eller partiellt svar som det bästa tumörsvaret under behandlingsperioden (det vill säga under cyklerna 1-4 före operationen), som fastställts av utredaren på basis av Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Före operationen
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter randomisering
|
Inklusive typ, förekomst, svårighetsgrad, tid och så vidare av biverkningar
|
Upp till cirka 30 månader efter randomisering
|
Farmakokinetiska parametrar för SYSA1901
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter randomisering
|
För att mäta serumkoncentrationen av SYSA1901 och pertuzumab (Perjeta ®).
|
Upp till cirka 30 månader efter randomisering
|
Immunogenicitet av SYSA1901
Tidsram: Upp till cirka 30 månader efter randomisering
|
Bedömning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nab).
|
Upp till cirka 30 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shao Zhimin, Professor, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSA1901-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer
-
Carisma Therapeutics IncRekrytering
-
Mersana TherapeuticsRekryteringHER2-positiv bröstcancer | HER2-positiv magcancer | HER2-positiv icke-småcellig lungcancer | HER2-positiv kolorektal cancer | HER2-positiva tumörer | HER2 Låg BröstcancerFörenta staterna
-
Tongji HospitalRekrytering
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFasta tumörer som överuttrycker HER2 (HER2 positiv)Förenta staterna, Kanada
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.IndragenHER2-positiv fast tumör | HER-2 positiv cancer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primär malignitetFörenta staterna
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAvslutad
-
GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekryteringHER2-positiv bröstcancer | HER2-positiv gallvägscancer | HER2-positiva spottkörtelkarcinom | HER2-positiv avancerad solid tumörKina, Australien, Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadHER2-positiv refraktär avancerad cancerKorea, Republiken av
-
Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., LtdAnmälan via inbjudanHER2-positiv avancerad solid tumörKina