- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720026
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SYSA1901 rispetto a Perjeta® nel carcinoma mammario HER2-positivo
Uno studio clinico di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SYSA1901 rispetto a Pertuzumab (Perjeta®) nella terapia neoadiuvante del carcinoma mammario HER2-positivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di equivalenza di fase Ⅲ, in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SYSA1901 + trastuzumab + docetaxel rispetto a Perjeta® + trastuzumab + docetaxel nei pazienti con HER2 in stadio iniziale o localmente avanzato carcinoma mammario positivo e HR-negativo con un tumore primario > 2 cm. I pazienti idonei saranno randomizzati nel gruppo di trattamento (SYSA1901 + Trastuzumab + Docetaxel) o nel gruppo di controllo (Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel) in rapporto 1:1. Il fattore di stratificazione è la categoria della malattia (stadio precoce vs. localmente avanzato).
L'endpoint primario è il pCR totale (tpCR). Gli endpoint secondari di efficacia includono la pCR mammaria (bpCR), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shao Zhimin, Professor
- Numero di telefono: +86-021-64175590-88603
- Email: szm@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Zuo Wenjia, PhD
- Numero di telefono: +86-021-64175590-88603
- Email: wenjytuff@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntary agreement to provide written informed consent;
- Age ≥ 18 years;
- Histologically confirmed invasive breast carcinoma, and breast cancer staging [in accordance with the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (8th edition)]: early-stage (T2-3, N0-1, M0) or locally advanced (T2-3, N2-3, M0; T4, any N, M0);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1;
- HER2 positive, defined as immunohistochemistry (IHC) 3+, or IHC 2+ with In Situ Hybridization (ISH) positive;
- Estrogen receptor (ER) and progestin receptor (PR) negative; ER and PR negative is defined as < 1% nuclear staining;
- Agree to receive surgical treatment of breast cancer at the participating unit when the surgical criteria are met after neoadjuvant therapy;
- Primary tumor size of > 2 cm in diameter;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥ 55% measured by echocardiography (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) scan;
- Adequate major organ function, meeting the following criteria (have not received blood transfusion, EPO,G-CSF, other hematopoietic stimulating factors or medical supportive treatments within 14 days before the first dose of study drug): absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Leukocyte count≥3.0×10^9 /L, platelet (PLT) ≥100×10^9 /L; hemoglobin ≥90 g/L; Serum creatinine ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN; international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN (not receiving anticoagulation), or patients receiving anticoagulation need to be within treatment target range and at a stable dose;
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to the first dose;
- Female and male patient of childbearing age must agree to take adequate contraceptive measures during the entire study period and through at least 6 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer, inflammatory breast cancer, and bilateral breast cancer;
- Previous severe allergic reactions to any drug or its components in this trial (NCI-CTCAE 5.0 grade greater than 3);
- Patients with any other malignant tumor within 2 years (except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, local prostate cancer, in situ cervical cancer and other malignant tumors that have been radically removed and have not recurred);
- Major surgery and incomplete recovery within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
- Patients have received other clinical trial drugs within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Received chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 biological therapy, breast surgery or local radiotherapy for breast cancer (except for diagnostic biopsy surgery or benign breast tumor surgery);
- History of immunodeficiency diseases, including human immunodeficiency virus (HIV) positive, active syphilis;
- History of severe cardiovascular disease, including previous coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months, history of congestive heart failure or unstable angina pectoris, uncontrolled severe hypertension and arrhythmia requiring drug treatment;
- Any uncontrollable complication, infection, or other condition that may affect study compliance or interfere with efficacy evaluation;
- History of drug abuse, or alcoholism, drug addicts;
- History of neurological or psychiatric disorders and poor compliance, such as epilepsy and dementia;
- Pregnant and breastfeeding women;
- Other conditions that may affect the assessment of the primary endpoint or render the patient inappropriate for entry into this study in the opinion of the investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
SYSA1901 combinato con trastuzumab e docetaxel sarà somministrato per via endovenosa su un programma di 3 settimane per 4 cicli (21 giorni per ciclo).
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dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV, q3w/ciclo, totale 4 cicli
Altri nomi:
dose di carico di 8 mg/kg EV, seguita da 6 mg/kg EV, q3w/ciclo, totale 4 cicli
Altri nomi:
75 mg/m^2 EV, q3w/ciclo, totale 4 cicli
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Perjeta® in combinazione con trastuzumab e docetaxel sarà somministrato per via endovenosa su un programma di 3 settimane per 4 cicli (21 giorni per ciclo).
|
dose di carico di 8 mg/kg EV, seguita da 6 mg/kg EV, q3w/ciclo, totale 4 cicli
Altri nomi:
75 mg/m^2 EV, q3w/ciclo, totale 4 cicli
Altri nomi:
dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV, q3w/ciclo, totale 4 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa patologica totale (tpCR) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Il tpCR è definito come l'evidenza istologica di assenza di malignità dei linfonodi nelle regioni di lesione primaria e metastasi del cancro al seno (cioè, ypT0/is, ypN0 secondo il sistema di stadiazione AJCC)
|
Fino a 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con tpCR valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Il tpCR è definito come l'evidenza istologica di assenza di malignità dei linfonodi nelle regioni di lesione primaria e metastasi del cancro al seno (cioè, ypT0/is, ypN0 secondo il sistema di stadiazione AJCC)
|
Fino a 5 mesi
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Risposta completa patologica mammaria (bpCR) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Il bpCR è definito come l'evidenza istologica di assenza di malignità nella lesione primaria del carcinoma mammario, o solo di carcinoma in situ (cioè, ypT0/Tis, secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC).
|
Fino a 5 mesi
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Risposta completa patologica mammaria (bpCR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
|
Il bpCR è definito come l'evidenza istologica di assenza di malignità nella lesione primaria del carcinoma mammario, o solo di carcinoma in situ (cioè, ypT0/Tis, secondo l'attuale sistema di stadiazione AJCC).
|
Fino a 5 mesi
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Percentuale di pazienti con una risposta obiettiva (BORR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Una risposta obiettiva è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale come migliore risposta del tumore durante il periodo di trattamento (ovvero, durante i Cicli 1-4 prima dell'intervento), come determinato dallo sperimentatore sulla base di Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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Prima dell'intervento chirurgico
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Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo la randomizzazione
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Compresi il tipo, l'incidenza, la gravità, il tempo e così via degli eventi avversi
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Fino a circa 30 mesi dopo la randomizzazione
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Parametri farmacocinetici di SYSA1901
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo la randomizzazione
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Per misurare la concentrazione sierica di SYSA1901 e pertuzumab (Perjeta ®) .
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Fino a circa 30 mesi dopo la randomizzazione
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Immunogenicità di SYSA1901
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e degli anticorpi neutralizzanti (Nab).
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Fino a circa 30 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shao Zhimin, Professor, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSA1901-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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