- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05720026
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SYSA1901 vs. Perjeta® HER2-pozitivního karcinomu prsu
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná fáze Ⅲ Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti SYSA1901 vs. Pertuzumab (Perjeta®) v neoadjuvantní terapii HER2-pozitivního karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze Ⅲ, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, multicentrická ekvivalenční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti SYSA1901 + trastuzumab + docetaxel vs. Perjeta® + trastuzumab + docetaxel u pacientů s časným stadiem nebo lokálně pokročilým HER2 -pozitivní a HR-negativní karcinom prsu s primárním tumorem > 2 cm. Vhodní pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny (SYSA1901 + trastuzumab + docetaxel) nebo kontrolní skupiny (Perjeta® + trastuzumab + docetaxel) v poměru 1:1. Stratifikačním faktorem je kategorie onemocnění (rané stadium vs. lokálně pokročilé).
Primárním cílovým parametrem je celková pCR (tpCR). Sekundární koncové body účinnosti zahrnují pCR prsu (bpCR), míru objektivní odpovědi (ORR), farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shao Zhimin, Professor
- Telefonní číslo: +86-021-64175590-88603
- E-mail: szm@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zuo Wenjia, PhD
- Telefonní číslo: +86-021-64175590-88603
- E-mail: wenjytuff@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntary agreement to provide written informed consent;
- Age ≥ 18 years;
- Histologically confirmed invasive breast carcinoma, and breast cancer staging [in accordance with the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (8th edition)]: early-stage (T2-3, N0-1, M0) or locally advanced (T2-3, N2-3, M0; T4, any N, M0);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1;
- HER2 positive, defined as immunohistochemistry (IHC) 3+, or IHC 2+ with In Situ Hybridization (ISH) positive;
- Estrogen receptor (ER) and progestin receptor (PR) negative; ER and PR negative is defined as < 1% nuclear staining;
- Agree to receive surgical treatment of breast cancer at the participating unit when the surgical criteria are met after neoadjuvant therapy;
- Primary tumor size of > 2 cm in diameter;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥ 55% measured by echocardiography (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) scan;
- Adequate major organ function, meeting the following criteria (have not received blood transfusion, EPO,G-CSF, other hematopoietic stimulating factors or medical supportive treatments within 14 days before the first dose of study drug): absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Leukocyte count≥3.0×10^9 /L, platelet (PLT) ≥100×10^9 /L; hemoglobin ≥90 g/L; Serum creatinine ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN; international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN (not receiving anticoagulation), or patients receiving anticoagulation need to be within treatment target range and at a stable dose;
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to the first dose;
- Female and male patient of childbearing age must agree to take adequate contraceptive measures during the entire study period and through at least 6 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer, inflammatory breast cancer, and bilateral breast cancer;
- Previous severe allergic reactions to any drug or its components in this trial (NCI-CTCAE 5.0 grade greater than 3);
- Patients with any other malignant tumor within 2 years (except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, local prostate cancer, in situ cervical cancer and other malignant tumors that have been radically removed and have not recurred);
- Major surgery and incomplete recovery within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
- Patients have received other clinical trial drugs within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Received chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 biological therapy, breast surgery or local radiotherapy for breast cancer (except for diagnostic biopsy surgery or benign breast tumor surgery);
- History of immunodeficiency diseases, including human immunodeficiency virus (HIV) positive, active syphilis;
- History of severe cardiovascular disease, including previous coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months, history of congestive heart failure or unstable angina pectoris, uncontrolled severe hypertension and arrhythmia requiring drug treatment;
- Any uncontrollable complication, infection, or other condition that may affect study compliance or interfere with efficacy evaluation;
- History of drug abuse, or alcoholism, drug addicts;
- History of neurological or psychiatric disorders and poor compliance, such as epilepsy and dementia;
- Pregnant and breastfeeding women;
- Other conditions that may affect the assessment of the primary endpoint or render the patient inappropriate for entry into this study in the opinion of the investigator.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
SYSA1901 v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem bude podáván intravenózně ve 3týdenním schématu ve 4 cyklech (21 dní na cyklus).
|
nasycovací dávka 840 mg IV, následovaná 420 mg IV, q3w/cyklus, celkem 4cykly
Ostatní jména:
nasycovací dávka 8 mg/kg IV, následovaná 6 mg/kg IV, q3w/cyklus, celkem 4cykly
Ostatní jména:
75 mg/m22 IV, q3w/cyklus, celkem 4cykly
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Perjeta® kombinovaná s trastuzumabem a docetaxelem bude podávána intravenózně ve 3týdenním schématu po 4 cykly (21 dní na cyklus).
|
nasycovací dávka 8 mg/kg IV, následovaná 6 mg/kg IV, q3w/cyklus, celkem 4cykly
Ostatní jména:
75 mg/m22 IV, q3w/cyklus, celkem 4cykly
Ostatní jména:
nasycovací dávka 840 mg IV, následovaná 420 mg IV, q3w/cyklus, celkem 4cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR) hodnocená nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Až 5 měsíců
|
TpCR je definována jako histologický důkaz nulové malignity lymfatických uzlin v oblastech primární léze a metastázy karcinomu prsu (tj. ypT0/is, ypN0 v souladu se stagingovým systémem AJCC)
|
Až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s tpCR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 5 měsíců
|
TpCR je definována jako histologický důkaz nulové malignity lymfatických uzlin v oblastech primární léze a metastázy karcinomu prsu (tj. ypT0/is, ypN0 v souladu se stagingovým systémem AJCC)
|
Až 5 měsíců
|
Úplná patologická odpověď prsu (bpCR) hodnocená pomocí IRC
Časové okno: Až 5 měsíců
|
BpCR je definován jako histologický důkaz žádné malignity v primární lézi karcinomu prsu nebo pouze karcinomu in situ (tj. ypT0/Tis, v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
|
Až 5 měsíců
|
Úplná patologická odpověď prsu (bpCR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 5 měsíců
|
BpCR je definován jako histologický důkaz žádné malignity v primární lézi karcinomu prsu nebo pouze karcinomu in situ (tj. ypT0/Tis, v souladu se současným stagingovým systémem AJCC).
|
Až 5 měsíců
|
Procento pacientů s objektivní odpovědí (BORR)
Časové okno: Před operací
|
Objektivní odpověď je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi jako nejlepší odpovědi nádoru během léčebného období (tj. během cyklů 1-4 před operací), jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Před operací
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po randomizaci
|
Včetně typu, výskytu, závažnosti, času a tak dále nežádoucích příhod
|
Až přibližně 30 měsíců po randomizaci
|
Farmakokinetické parametry SYSA1901
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po randomizaci
|
Pro měření sérové koncentrace SYSA1901 a pertuzumabu (Perjeta ®).
|
Až přibližně 30 měsíců po randomizaci
|
Imunogenicita SYSA1901
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců po randomizaci
|
Hodnocení protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab).
|
Až přibližně 30 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shao Zhimin, Professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSA1901-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika