Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYSA1901 vs. Perjeta® bei HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung;
2. Alter ≥ 18 Jahre;
3. Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom und Brustkrebs-Staging [in Übereinstimmung mit dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Ausgabe)]: Frühstadium (T2-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2 -3, N2-3, M0, T4, irgendein N, M0);
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
5. HER2-positiv, definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+ mit In-situ-Hybridisierung (ISH) positiv;
6. Östrogenrezeptor (ER) und Gestagenrezeptor (PR) negativ; ER- und PR-negativ ist definiert als < 1 % Kernfärbung;
7. Zustimmung zur chirurgischen Behandlung von Brustkrebs in der teilnehmenden Einheit, wenn die chirurgischen Kriterien nach neoadjuvanter Therapie erfüllt sind;
8. Größe des Primärtumors > 2 cm im Durchmesser;
9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan;
10. Angemessene Hauptorganfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt (keine Bluttransfusion, EPO, G-CSF, andere hämatopoetische stimulierende Faktoren oder medizinische unterstützende Behandlungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben): absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 ×10^9/l; Leukozytenzahl≥3,0×10^9 /L, Blutplättchen (PLT) ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/l; Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN (keine Antikoagulation erhalten) oder Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, müssen innerhalb des Behandlungszielbereichs und stabil sein Dosis;
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben;
12. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im Stadium IV (metastasierend), entzündlicher Brustkrebs und bilateraler Brustkrebs;
2. Frühere schwere allergische Reaktionen auf ein Medikament oder seine Bestandteile in dieser Studie (NCI-CTCAE 5.0-Grad größer als 3);
3. Patienten mit einem anderen bösartigen Tumor innerhalb von 2 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, lokalem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkarzinom und anderen bösartigen Tumoren, die radikal entfernt wurden und nicht wieder aufgetreten sind);
4. Größere Operation und unvollständige Genesung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
5. Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere klinische Studienmedikamente erhalten;
6. Erhaltene Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Anti-HER2-Therapie, Brustoperation oder lokale Strahlentherapie bei Brustkrebs (mit Ausnahme von diagnostischen Biopsieoperationen oder gutartigen Brusttumoroperationen);
7. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiver, aktiver Syphilis;
8. Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich früherer Koronararterien-Bypass-Operation oder Koronarstent-Implantation, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten, Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris, unkontrollierter schwerer Hypertonie und Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert;
9. Jede unkontrollierbare Komplikation, Infektion oder andere Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen kann;
10. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus, Drogenabhängige;
11. Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen und schlechter Compliance, wie Epilepsie und Demenz;
12. Schwangere und stillende Frauen;
13. Andere Bedingungen, die die Bewertung des primären Endpunkts beeinflussen oder den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen können.