Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SYSA1901 frente a Perjeta® en cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥ 18 años;
3. Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente y estadificación del cáncer de mama [según el sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8.ª edición)]: estadio temprano (T2-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2 -3, N2-3, M0, T4, cualquier N, M0);
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1;
5. HER2 positivo, definido como inmunohistoquímica (IHC) 3+, o IHC 2+ con hibridación in situ (ISH) positivo;
6. Receptor de estrógeno (ER) y receptor de progestina (PR) negativos; ER y PR negativo se define como < 1% de tinción nuclear;
7. Aceptar recibir tratamiento quirúrgico de cáncer de mama en la unidad participante cuando se cumplan los criterios quirúrgicos después de la terapia neoadyuvante;
8. Tamaño del tumor primario > 2 cm de diámetro;
9. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 55 % medida por ecocardiografía (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA);
10. Función adecuada de los órganos principales, que cumpla con los siguientes criterios (no haber recibido transfusiones de sangre, EPO, G-CSF, otros factores estimulantes hematopoyéticos o tratamientos médicos de apoyo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio): recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 ×10^9 /L; Recuento de leucocitos≥3,0×10^9 /L, plaquetas (PLT) ≥100×10^9 /L; hemoglobina ≥90 g/L; Creatinina sérica ≤ 1,5 x el límite superior de lo normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × ULN; bilirrubina total ≤1,5×LSN; índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1.5×ULN, o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1.5×LSN (sin recibir anticoagulación), o los pacientes que reciben anticoagulación deben estar dentro del rango objetivo del tratamiento y en un nivel estable. dosis;
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis;
12. Los pacientes femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama en estadio IV (metastásico), cáncer de mama inflamatorio y cáncer de mama bilateral;
2. Reacciones alérgicas graves previas a cualquier fármaco o sus componentes en este ensayo (NCI-CTCAE 5.0 grado superior a 3);
3. Pacientes con cualquier otro tumor maligno dentro de los 2 años (excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata local, cáncer de cuello uterino in situ y otros tumores malignos que se hayan extirpado radicalmente y no hayan recidivado);
4. Cirugía mayor y recuperación incompleta dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
5. Los pacientes han recibido otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
6. Recibió quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica anti-HER2, cirugía de mama o radioterapia local para cáncer de mama (excepto cirugía de biopsia diagnóstica o cirugía de tumor benigno de mama);
7. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, sífilis activa;
8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluidos injertos de derivación de arterias coronarias o implantes de stents coronarios previos, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable, hipertensión grave no controlada y arritmia que requiera tratamiento farmacológico;
9. Cualquier complicación incontrolable, infección u otra condición que pueda afectar el cumplimiento del estudio o interferir con la evaluación de la eficacia;
10. Antecedentes de abuso de drogas, o alcoholismo, drogadictos;
11. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos y cumplimiento deficiente, como epilepsia y demencia;
12. Mujeres embarazadas y lactantes;
13. Otras condiciones que puedan afectar la evaluación del criterio principal de valoración o hacer que el paciente no sea apto para participar en este estudio en opinión del investigador.