- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05720026
Исследование по оценке эффективности и безопасности SYSA1901 по сравнению с Perjeta® при HER2-положительном раке молочной железы
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование фазы Ⅲ для сравнения эффективности и безопасности SYSA1901 и пертузумаба (Perjeta®) в неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза Ⅲ, двойное слепое, рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование эквивалентности для сравнения эффективности и безопасности SYSA1901 + трастузумаб + доцетаксел по сравнению с Perjeta® + трастузумаб + доцетаксел у пациентов с ранней стадией или местно-распространенным HER2. -положительный и HR-отрицательный рак молочной железы с первичной опухолью > 2 см. Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу лечения (SYSA1901 + трастузумаб + доцетаксел) или контрольную группу (Perjeta® + трастузумаб + доцетаксел) в соотношении 1:1. Фактором стратификации является категория заболевания (ранняя стадия или местнораспространенная).
Первичной конечной точкой является общий pCR (tpCR). Вторичные конечные точки эффективности включают pCR молочной железы (bpCR), частоту объективных ответов (ЧОО), фармакокинетику (ФК) и иммуногенность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shao Zhimin, Professor
- Номер телефона: +86-021-64175590-88603
- Электронная почта: szm@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zuo Wenjia, PhD
- Номер телефона: +86-021-64175590-88603
- Электронная почта: wenjytuff@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntary agreement to provide written informed consent;
- Age ≥ 18 years;
- Histologically confirmed invasive breast carcinoma, and breast cancer staging [in accordance with the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (8th edition)]: early-stage (T2-3, N0-1, M0) or locally advanced (T2-3, N2-3, M0; T4, any N, M0);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1;
- HER2 positive, defined as immunohistochemistry (IHC) 3+, or IHC 2+ with In Situ Hybridization (ISH) positive;
- Estrogen receptor (ER) and progestin receptor (PR) negative; ER and PR negative is defined as < 1% nuclear staining;
- Agree to receive surgical treatment of breast cancer at the participating unit when the surgical criteria are met after neoadjuvant therapy;
- Primary tumor size of > 2 cm in diameter;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥ 55% measured by echocardiography (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) scan;
- Adequate major organ function, meeting the following criteria (have not received blood transfusion, EPO,G-CSF, other hematopoietic stimulating factors or medical supportive treatments within 14 days before the first dose of study drug): absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Leukocyte count≥3.0×10^9 /L, platelet (PLT) ≥100×10^9 /L; hemoglobin ≥90 g/L; Serum creatinine ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN; international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN (not receiving anticoagulation), or patients receiving anticoagulation need to be within treatment target range and at a stable dose;
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to the first dose;
- Female and male patient of childbearing age must agree to take adequate contraceptive measures during the entire study period and through at least 6 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer, inflammatory breast cancer, and bilateral breast cancer;
- Previous severe allergic reactions to any drug or its components in this trial (NCI-CTCAE 5.0 grade greater than 3);
- Patients with any other malignant tumor within 2 years (except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, local prostate cancer, in situ cervical cancer and other malignant tumors that have been radically removed and have not recurred);
- Major surgery and incomplete recovery within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
- Patients have received other clinical trial drugs within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Received chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 biological therapy, breast surgery or local radiotherapy for breast cancer (except for diagnostic biopsy surgery or benign breast tumor surgery);
- History of immunodeficiency diseases, including human immunodeficiency virus (HIV) positive, active syphilis;
- History of severe cardiovascular disease, including previous coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months, history of congestive heart failure or unstable angina pectoris, uncontrolled severe hypertension and arrhythmia requiring drug treatment;
- Any uncontrollable complication, infection, or other condition that may affect study compliance or interfere with efficacy evaluation;
- History of drug abuse, or alcoholism, drug addicts;
- History of neurological or psychiatric disorders and poor compliance, such as epilepsy and dementia;
- Pregnant and breastfeeding women;
- Other conditions that may affect the assessment of the primary endpoint or render the patient inappropriate for entry into this study in the opinion of the investigator.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
SYSA1901 в сочетании с трастузумабом и доцетакселом будет вводиться внутривенно по 3-недельному графику в течение 4 циклов (21 день в цикле).
|
нагрузочная доза 840 мг внутривенно, затем 420 мг внутривенно, q3w/цикл, всего 4 цикла
Другие имена:
нагрузочная доза 8 мг/кг в/в, затем 6 мг/кг в/в, каждые 3 недели/цикл, всего 4 цикла
Другие имена:
75 мг/м^2 в/в, 3 раза в неделю/цикл, всего 4 цикла
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Перьета® в сочетании с трастузумабом и доцетакселом будет вводиться внутривенно по 3-недельному графику в течение 4 циклов (21 день в каждом цикле).
|
нагрузочная доза 8 мг/кг в/в, затем 6 мг/кг в/в, каждые 3 недели/цикл, всего 4 цикла
Другие имена:
75 мг/м^2 в/в, 3 раза в неделю/цикл, всего 4 цикла
Другие имена:
нагрузочная доза 840 мг внутривенно, затем 420 мг внутривенно, q3w/цикл, всего 4 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий патологический полный ответ (tpCR), оцененный Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
TpCR определяется как гистологическое свидетельство отсутствия малигнизации лимфатических узлов в областях первичного поражения и метастазирования рака молочной железы (т.е. ypT0/is, ypN0 в соответствии с системой стадирования AJCC).
|
До 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов с tpCR по оценке исследователя
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
TpCR определяется как гистологическое свидетельство отсутствия малигнизации лимфатических узлов в областях первичного поражения и метастазирования рака молочной железы (т.е. ypT0/is, ypN0 в соответствии с системой стадирования AJCC).
|
До 5 месяцев
|
Полный патологический ответ молочной железы (bpCR), оцененный IRC
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
BpCR определяется как гистологическое свидетельство отсутствия злокачественных новообразований в первичном очаге рака молочной железы или только карциномы in situ (т. е. ypT0/Tis в соответствии с текущей системой стадирования AJCC).
|
До 5 месяцев
|
Полный патологический ответ молочной железы (bpCR), оцененный исследователем
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
BpCR определяется как гистологическое свидетельство отсутствия злокачественных новообразований в первичном очаге рака молочной железы или только карциномы in situ (т. е. ypT0/Tis в соответствии с текущей системой стадирования AJCC).
|
До 5 месяцев
|
Процент пациентов с объективным ответом (BORR)
Временное ограничение: До операции
|
Объективный ответ определяется как процент пациентов, достигших полного ответа или частичного ответа как наилучшего ответа опухоли в течение периода лечения (то есть в течение циклов 1-4 до операции), как это определено исследователем на основе Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
До операции
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев после рандомизации
|
Включая тип, частоту возникновения, тяжесть, время и т. д. нежелательных явлений.
|
Примерно до 30 месяцев после рандомизации
|
Фармакокинетические параметры SYSA1901
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев после рандомизации
|
Для измерения концентрации SYSA1901 и пертузумаба (Perjeta®) в сыворотке.
|
Примерно до 30 месяцев после рандомизации
|
Иммуногенность SYSA1901
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев после рандомизации
|
Оценка антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nab)
|
Примерно до 30 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shao Zhimin, Professor, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SYSA1901-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .