- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05720026
Tanulmány a SYSA1901 és a HER2-pozitív emlőrák Perjeta® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamosan kontrollált fázis Ⅲ Klinikai vizsgálat a SYSA1901 és a Pertuzumab (Perjeta®) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a HER2-pozitív emlőrák neoadjuváns terápiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy Ⅲ fázisú, kettős-vak, randomizált, párhuzamosan kontrollált, többközpontú ekvivalencia-vizsgálat a SYSA1901 + trastuzumab + docetaxel és a Perjeta® + trastuzumab + docetaxel hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott HER2-ben szenvedő betegeknél. -pozitív és HR-negatív emlőrák > 2 cm-es primer tumorral. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a kezelési csoportba (SYSA1901 + Trastuzumab + Docetaxel) vagy a kontrollcsoportba (Perjeta® + Trastuzumab + Docetaxel). A rétegződési tényező a betegségkategória (korai stádium vs. lokálisan előrehaladott).
Az elsődleges végpont a teljes pCR (tpCR). A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik az emlő-pCR (bpCR), az objektív válaszarány (ORR), a farmakokinetikai (PK) és az immunogenitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shao Zhimin, Professor
- Telefonszám: +86-021-64175590-88603
- E-mail: szm@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuo Wenjia, PhD
- Telefonszám: +86-021-64175590-88603
- E-mail: wenjytuff@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Voluntary agreement to provide written informed consent;
- Age ≥ 18 years;
- Histologically confirmed invasive breast carcinoma, and breast cancer staging [in accordance with the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (8th edition)]: early-stage (T2-3, N0-1, M0) or locally advanced (T2-3, N2-3, M0; T4, any N, M0);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1;
- HER2 positive, defined as immunohistochemistry (IHC) 3+, or IHC 2+ with In Situ Hybridization (ISH) positive;
- Estrogen receptor (ER) and progestin receptor (PR) negative; ER and PR negative is defined as < 1% nuclear staining;
- Agree to receive surgical treatment of breast cancer at the participating unit when the surgical criteria are met after neoadjuvant therapy;
- Primary tumor size of > 2 cm in diameter;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥ 55% measured by echocardiography (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) scan;
- Adequate major organ function, meeting the following criteria (have not received blood transfusion, EPO,G-CSF, other hematopoietic stimulating factors or medical supportive treatments within 14 days before the first dose of study drug): absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Leukocyte count≥3.0×10^9 /L, platelet (PLT) ≥100×10^9 /L; hemoglobin ≥90 g/L; Serum creatinine ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN; international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN (not receiving anticoagulation), or patients receiving anticoagulation need to be within treatment target range and at a stable dose;
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to the first dose;
- Female and male patient of childbearing age must agree to take adequate contraceptive measures during the entire study period and through at least 6 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer, inflammatory breast cancer, and bilateral breast cancer;
- Previous severe allergic reactions to any drug or its components in this trial (NCI-CTCAE 5.0 grade greater than 3);
- Patients with any other malignant tumor within 2 years (except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, local prostate cancer, in situ cervical cancer and other malignant tumors that have been radically removed and have not recurred);
- Major surgery and incomplete recovery within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
- Patients have received other clinical trial drugs within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Received chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 biological therapy, breast surgery or local radiotherapy for breast cancer (except for diagnostic biopsy surgery or benign breast tumor surgery);
- History of immunodeficiency diseases, including human immunodeficiency virus (HIV) positive, active syphilis;
- History of severe cardiovascular disease, including previous coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months, history of congestive heart failure or unstable angina pectoris, uncontrolled severe hypertension and arrhythmia requiring drug treatment;
- Any uncontrollable complication, infection, or other condition that may affect study compliance or interfere with efficacy evaluation;
- History of drug abuse, or alcoholism, drug addicts;
- History of neurological or psychiatric disorders and poor compliance, such as epilepsy and dementia;
- Pregnant and breastfeeding women;
- Other conditions that may affect the assessment of the primary endpoint or render the patient inappropriate for entry into this study in the opinion of the investigator.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A SYSA1901-et trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva intravénásan adják be, 3 hetes ütemezés szerint, 4 ciklusban (ciklusonként 21 nap).
|
telítő adag 840 mg IV, majd 420 mg IV, 3 hét/ciklus, összesen 4 ciklus
Más nevek:
telítő dózis 8 mg/kg IV, majd 6 mg/kg IV, 3 hét/ciklus, összesen 4 ciklus
Más nevek:
75 mg/m^2 IV, q3w/ciklus, összesen 4 ciklus
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A trastuzumabbal és docetaxellel kombinált Perjeta®-t intravénásan adják be, 3 hetente, 4 cikluson keresztül (ciklusonként 21 nap).
|
telítő dózis 8 mg/kg IV, majd 6 mg/kg IV, 3 hét/ciklus, összesen 4 ciklus
Más nevek:
75 mg/m^2 IV, q3w/ciklus, összesen 4 ciklus
Más nevek:
telítő adag 840 mg IV, majd 420 mg IV, 3 hét/ciklus, összesen 4 ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes patológiás teljes választ (tpCR) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A tpCR-t úgy definiálják, mint annak szövettani bizonyítékát, hogy a nyirokcsomókban nincs rosszindulatú daganat az emlőrák primer léziója és áttét régióiban (azaz ypT0/is, ypN0 az AJCC staging rendszerének megfelelően)
|
Akár 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tpCR-ben szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A tpCR-t úgy definiálják, mint annak szövettani bizonyítékát, hogy a nyirokcsomókban nincs rosszindulatú daganat az emlőrák primer léziója és áttét régióiban (azaz ypT0/is, ypN0 az AJCC staging rendszerének megfelelően)
|
Akár 5 hónapig
|
Az emlő patológiás teljes válasz (bpCR) IRC-vel értékelve
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A bpCR-t úgy határozzák meg, mint annak szövettani bizonyítékát, hogy az emlőrák elsődleges léziójában nincs rosszindulatú daganat, vagy csak in situ karcinóma van (azaz ypT0/Tis, a jelenlegi AJCC stádium-meghatározási rendszer szerint).
|
Akár 5 hónapig
|
A vizsgáló által értékelt emlő patológiás teljes válasz (bpCR).
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A bpCR-t úgy határozzák meg, mint annak szövettani bizonyítékát, hogy az emlőrák elsődleges léziójában nincs rosszindulatú daganat, vagy csak in situ karcinóma van (azaz ypT0/Tis, a jelenlegi AJCC stádium-meghatározási rendszer szerint).
|
Akár 5 hónapig
|
Objektív választ adó betegek százalékos aránya (BORR)
Időkeret: A műtét előtt
|
Az objektív válasz azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ vagy részleges választ értek el, mint a legjobb tumorválaszt a kezelési periódus alatt (vagyis a műtétet megelőző 1-4. ciklusban), amelyet a vizsgáló határoz meg A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió.
|
A műtét előtt
|
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Körülbelül 30 hónappal a randomizálás után
|
Beleértve a nemkívánatos események típusát, előfordulását, súlyosságát, idejét és így tovább
|
Körülbelül 30 hónappal a randomizálás után
|
A SYSA1901 farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: Körülbelül 30 hónappal a randomizálás után
|
A SYSA1901 és a pertuzumab (Perjeta ®) szérumkoncentrációjának mérésére.
|
Körülbelül 30 hónappal a randomizálás után
|
A SYSA1901 immunogenitása
Időkeret: Körülbelül 30 hónappal a randomizálás után
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) és neutralizáló antitest (Nab) értékelése
|
Körülbelül 30 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shao Zhimin, Professor, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSA1901-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | HER2-pozitív emlőrák | Előrehaladott emlőkarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinóma | Nem reszekálható HER2-negatív emlőkarcinóma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of WashingtonBreast Cancer Research FoundationMég nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinóma | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható HER2-negatív emlőkarcinóma | Helyileg előrehaladott, nem reszekálható hormonreceptor-pozitív...Egyesült Államok
-
Margaret Gatti-MaysToborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőkarcinóma | Lokalizált emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Áttétes HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzásMellrák | A mell neoplazmája | Melldaganatok | HER2-pozitív emlőrák | Helyileg előrehaladott emlőrák | HER2-negatív emlőrák | Hormonreceptor pozitív daganat | Hormonreceptor negatív daganat | Korai stádiumú mellrák | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína