- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720026
Estudo para avaliar a eficácia e segurança de SYSA1901 vs. Perjeta® de câncer de mama HER2-positivo
Um estudo clínico de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado paralelamente para comparar a eficácia e a segurança de SYSA1901 versus pertuzumabe (Perjeta®) na terapia neoadjuvante do câncer de mama HER2-positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de equivalência multicêntrico de fase Ⅲ, duplo-cego, randomizado, paralelo-controlado para comparar a eficácia e segurança de SYSA1901 + trastuzumabe + docetaxel vs. Perjeta® + trastuzumabe + docetaxel em pacientes com HER2 em estágio inicial ou localmente avançado -câncer de mama positivo e HR negativo com tumor primário > 2 cm. Os pacientes elegíveis serão randomizados para grupo de tratamento (SYSA1901 + Trastuzumabe + Docetaxel) ou grupo controle (Perjeta® + Trastuzumabe + Docetaxel) na proporção de 1:1. O fator de estratificação é a categoria da doença (estágio inicial vs. localmente avançado).
O endpoint primário é PCR total (tpCR). Os endpoints secundários de eficácia incluem PCR de mama (bpCR), taxa de resposta objetiva (ORR), farmacocinética (PK) e imunogenicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shao Zhimin, Professor
- Número de telefone: +86-021-64175590-88603
- E-mail: szm@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zuo Wenjia, PhD
- Número de telefone: +86-021-64175590-88603
- E-mail: wenjytuff@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntary agreement to provide written informed consent;
- Age ≥ 18 years;
- Histologically confirmed invasive breast carcinoma, and breast cancer staging [in accordance with the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system (8th edition)]: early-stage (T2-3, N0-1, M0) or locally advanced (T2-3, N2-3, M0; T4, any N, M0);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1;
- HER2 positive, defined as immunohistochemistry (IHC) 3+, or IHC 2+ with In Situ Hybridization (ISH) positive;
- Estrogen receptor (ER) and progestin receptor (PR) negative; ER and PR negative is defined as < 1% nuclear staining;
- Agree to receive surgical treatment of breast cancer at the participating unit when the surgical criteria are met after neoadjuvant therapy;
- Primary tumor size of > 2 cm in diameter;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)≥ 55% measured by echocardiography (ECHO) or multiple gated acquisition (MUGA) scan;
- Adequate major organ function, meeting the following criteria (have not received blood transfusion, EPO,G-CSF, other hematopoietic stimulating factors or medical supportive treatments within 14 days before the first dose of study drug): absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Leukocyte count≥3.0×10^9 /L, platelet (PLT) ≥100×10^9 /L; hemoglobin ≥90 g/L; Serum creatinine ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN; international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN, or activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN (not receiving anticoagulation), or patients receiving anticoagulation need to be within treatment target range and at a stable dose;
- Women of childbearing age must have a negative pregnancy test prior to the first dose;
- Female and male patient of childbearing age must agree to take adequate contraceptive measures during the entire study period and through at least 6 months after the last dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Stage IV (metastatic) breast cancer, inflammatory breast cancer, and bilateral breast cancer;
- Previous severe allergic reactions to any drug or its components in this trial (NCI-CTCAE 5.0 grade greater than 3);
- Patients with any other malignant tumor within 2 years (except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, local prostate cancer, in situ cervical cancer and other malignant tumors that have been radically removed and have not recurred);
- Major surgery and incomplete recovery within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
- Patients have received other clinical trial drugs within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Received chemotherapy, endocrine therapy, anti-HER2 biological therapy, breast surgery or local radiotherapy for breast cancer (except for diagnostic biopsy surgery or benign breast tumor surgery);
- History of immunodeficiency diseases, including human immunodeficiency virus (HIV) positive, active syphilis;
- History of severe cardiovascular disease, including previous coronary artery bypass grafting or coronary stent implantation, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months, history of congestive heart failure or unstable angina pectoris, uncontrolled severe hypertension and arrhythmia requiring drug treatment;
- Any uncontrollable complication, infection, or other condition that may affect study compliance or interfere with efficacy evaluation;
- History of drug abuse, or alcoholism, drug addicts;
- History of neurological or psychiatric disorders and poor compliance, such as epilepsy and dementia;
- Pregnant and breastfeeding women;
- Other conditions that may affect the assessment of the primary endpoint or render the patient inappropriate for entry into this study in the opinion of the investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
SYSA1901 combinado com trastuzumabe e docetaxel será administrado por via intravenosa em um cronograma de 3 semanas por 4 ciclos (21 dias por ciclo).
|
dose de ataque de 840 mg IV, seguida de 420 mg IV, a cada 3 semanas/ciclo, total de 4 ciclos
Outros nomes:
dose de ataque de 8 mg/kg IV, seguida de 6 mg/kg IV, a cada 3 semanas/ciclo, total de 4 ciclos
Outros nomes:
75 mg/m^2 IV, q3s/ciclo, total de 4 ciclos
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Perjeta® combinado com trastuzumabe e docetaxel será administrado por via intravenosa em um esquema de 3 semanas por 4 ciclos (21 dias por ciclo).
|
dose de ataque de 8 mg/kg IV, seguida de 6 mg/kg IV, a cada 3 semanas/ciclo, total de 4 ciclos
Outros nomes:
75 mg/m^2 IV, q3s/ciclo, total de 4 ciclos
Outros nomes:
dose de ataque de 840 mg IV, seguida de 420 mg IV, a cada 3 semanas/ciclo, total de 4 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta patológica completa total (tpCR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até 5 meses
|
O tpCR é definido como a evidência histológica de ausência de malignidade de linfonodos nas regiões de lesão primária e metástase de câncer de mama (ou seja, ypT0/is, ypN0 de acordo com o sistema de estadiamento AJCC)
|
Até 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com tpCR avaliada pelo investigador
Prazo: Até 5 meses
|
O tpCR é definido como a evidência histológica de ausência de malignidade de linfonodos nas regiões de lesão primária e metástase de câncer de mama (ou seja, ypT0/is, ypN0 de acordo com o sistema de estadiamento AJCC)
|
Até 5 meses
|
Resposta patológica completa da mama (bpCR) avaliada por IRC
Prazo: Até 5 meses
|
O bpCR é definido como a evidência histológica de ausência de malignidade na lesão primária do câncer de mama, ou apenas carcinoma in situ (ou seja, ypT0/Tis, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
|
Até 5 meses
|
Resposta patológica completa da mama (bpCR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 5 meses
|
O bpCR é definido como a evidência histológica de ausência de malignidade na lesão primária do câncer de mama, ou apenas carcinoma in situ (ou seja, ypT0/Tis, de acordo com o sistema de estadiamento AJCC atual).
|
Até 5 meses
|
Porcentagem de pacientes com uma resposta objetiva (BORR)
Prazo: Antes da cirurgia
|
Uma resposta objetiva é definida como a porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial como a melhor resposta do tumor durante o período de tratamento (ou seja, durante os ciclos 1-4 antes da cirurgia), conforme determinado pelo investigador com base em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Antes da cirurgia
|
Incidência de evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a randomização
|
Incluindo tipo, incidência, gravidade, tempo e assim por diante de eventos adversos
|
Até aproximadamente 30 meses após a randomização
|
Parâmetros farmacocinéticos de SYSA1901
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a randomização
|
Para medir a concentração sérica de SYSA1901 e pertuzumab (Perjeta ®) .
|
Até aproximadamente 30 meses após a randomização
|
Imunogenicidade de SYSA1901
Prazo: Até aproximadamente 30 meses após a randomização
|
Avaliação de anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
|
Até aproximadamente 30 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao Zhimin, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSA1901-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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