- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727826
Undersøgelsen af effektiviteten af vibrationsstimulering på overekstremitetsfunktion, smerte og følelse hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En af de største ulemper er tabet af muskelstyrke hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Muskelsvaghed er forårsaget efter et slagtilfælde, efterfulgt af begrænset bevægelse. Taktile og proprioceptive fornemmelser er reduceret hos op til 65 % af hemiplegiske patienter. Ydermere reduceres smerte, temperatur og berøring. Fordi evnen til at opfatte disse sansetræk er svækket, kan det være svært at genkende genstande ved berøring eller udforske omgivelserne. Endvidere hedder det, at sanserne er vigtige og påvirker genkendelsen af dygtige bevægelser. En lidelse har negative konsekvenser for sikkerheden, naturlig håndbrug, evnen til at opretholde et passende styrkeniveau, mens man griber uden syn, og vanskeligheder med objekthåndtering. På denne måde er genvinding af motorisk kontrol en kompleks og tidskrævende proces. Den øgede afsløring af neurale skjulte forbindelser og antallet af synapser i dendritter er to mekanismer, hvorved hjernen omorganiserer sig selv. Det er blevet observeret, at funktionelt relevante adaptive ændringer opstår i hjernen efter en skade. Segmentel muskelvibration (SMV) er en teknik, der bruger et mekanisk apparat til at levere en vibrationsstimulus til en specifik sene. Som et resultat af lettelsen af muskelspindelens primære ender giver SMV Ia-input. Ved at håndtere intrakortikal hæmning og aktivere sensoriske input til den primære motoriske cortex, kan Ia sensoriske input faciliteret af SMV ændre aktiveringen af den corticospinal pathway. Transkraniel magnetisk simulering blev brugt i en tidligere undersøgelse, efter at lav-amplitude SMV blev påført flexor carpi radialis muskel og indre håndmuskler, og øget excitabilitet i den primære motoriske cortex. Mens systematiske data om forbedring af menneskelig somatosensation mangler, tyder mange beretninger på, at der er plads til forbedringer. Ydermere har tidligere forskning på læsionerede primater vist, at omfattende træning i berøring, proprioception og vibration forbedrer selv de mest komplekse skelneevner. Det hjalp også med at identificere den somatosensoriske cortex. Som et resultat var formålet med denne undersøgelse bedre at forstå den rene effekt af gentagen vibrationsstimulering og dens langsigtede virkninger to uger efter den sidste interventionssession, sammenlignet med forsøgs- eller kontrolgrupperne.
Sammenfattende har undersøgelser i litteraturen brugt en vibrationsstimulerende enhed til at udføre arm- og håndledsfleksorbevægelsesterapi. Dette vil være den første undersøgelse, der ser på, hvordan vibrationsstimulering af underarms- og armstrækmusklerne påvirker overekstremitetsfunktion, følelse og smerteparametre hos hemiplegiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hager E Yahya, Mcs
- Telefonnummer: 5527913211
- E-mail: hageryahya13@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ataşahir
-
Istanbul, Ataşahir, Kalkun, 34755
- Rekruttering
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Elif T Çil, Phd
- Telefonnummer: 02165780000
- E-mail: elif.cil@yeditepe.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen klager over smerte forårsaget af induceret vibration
- >24 point i Mini Mental State Examination
- At have en diagnose af hemiplegi
Ekskluderingskriterier:
• Andre neurologiske problemer, Parkinsons
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: slagtilfælde patienter
personer med hemiplegi efter hæmoragisk eller infarkt slagtilfælde
|
Forsøgsgruppen modtog en 60 Hz vibrationsstimuleringsbehandling ved hjælp af SMV-metoden tre gange om ugen i to uger (EG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blok test (BBT)
Tidsramme: 60 sekunder
|
Boks- og blokeringstest (BBT), som bruges til at vurdere unilateral grov manuel fingerfærdighed og funktionelle evner af overekstremitet specifikt for hånd- og håndledsfunktionalitet.
En enkel, hurtig og billig test, det tager kun et par minutter at gennemføre.
I BBT er en trækasse opdelt i to rum af en skillevæg, og 150 blokke er placeret indeni.
Under BBT-administration stiller patienten sig ved bordet og bliver bedt om at flytte så mange blokke som muligt på 60 sekunder mellem to individuelle rum, som er lige store.
En klients score bestemmes af antallet af blokke, der overføres mellem rum inden for 60 sekunder.
Resultaterne for hver hånd skal opbevares separat.
Bedre manuel fingerfærdighed afspejles i højere score.
Når BBT udføres, skal evaluator være opmærksom på, om klientens fingerspidser krydser skillevæggen.
For at kunne tælle blokke skal denne betingelse være opfyldt.
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 minutter
|
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at måle sværhedsgraden af smerte hos patienter, den kan også være nyttig til at registrere patienters smerteprogression eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem personer med lignende tilstande.
|
2 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monofilament test
Tidsramme: 5 minutter
|
I evalueringen af lette berørings- og trykbeskyttende sanser bruges monofilament til at teste sensoriske niveauer og detektere aftagende og tilbagevendende sanser.
Denne evaluering bør udføres på en meget systematisk måde.
Terapeuten begynder med den mindste monofilament og går videre til den største filament i den rigtige rækkefølge, men testen stoppes, og værdien registreres, når patienten opdager den mindste monofilament, der testes.
Det påføres på den forreste og bageste overflade af fingrene fra den første til den femte, distal til proksimal.
Dette evalueringsværktøj består af en række monofilamenter, der varierer i tykkelse og diameter.
Disse monofilamenter har gradientstyrker, der spænder fra 0,086 gm til 448 gm.
Disse monofilamenter bruges til at vurdere sensorisk svækkelse.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMV on stroke patient
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .