- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727826
Het onderzoek naar de effectiviteit van vibrerende stimulatie op de functie, pijn en sensatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste nadelen is het verlies aan spierkracht bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Spierzwakte wordt veroorzaakt na een beroerte, gevolgd door beperkte beweging. Tactiele en proprioceptieve sensaties zijn verminderd bij tot 65% van de hemiplegische patiënten. Bovendien worden pijn, temperatuur en aanraking verminderd. Omdat het vermogen om deze zintuiglijke kenmerken waar te nemen is aangetast, kan het moeilijk zijn om objecten te herkennen door aanraking of het verkennen van de omgeving. Verder wordt gesteld dat de zintuigen belangrijk zijn en invloed hebben op het herkennen van vaardige bewegingen. Een stoornis heeft negatieve gevolgen voor de veiligheid, het natuurlijke handgebruik, het vermogen om een gepast niveau van kracht te behouden bij het grijpen zonder te kunnen zien, en moeilijkheden bij het hanteren van objecten. Op deze manier is het terugkrijgen van motorische controle een complex en tijdrovend proces. De toegenomen ontmaskering van neurale geheime verbindingen en het aantal synapsen in dendrieten zijn twee mechanismen waarmee de hersenen zichzelf reorganiseren. Er is waargenomen dat er functioneel relevante adaptieve veranderingen optreden in de hersenen na een blessure. Segmentale spiertrilling (SMV) is een techniek die een mechanisch apparaat gebruikt om een trillingsprikkel aan een specifieke pees te geven. Als resultaat van het faciliteren van de primaire uiteinden van de spierspoel, levert SMV Ia-invoer. Door intracorticale remming te beheersen en sensorische inputs naar de primaire motorcortex te activeren, kunnen Ia sensorische inputs gefaciliteerd door SMV de activering van de corticospinale route veranderen. Transcraniële magnetische simulatie werd gebruikt in een eerdere studie nadat SMV met lage amplitude was toegepast op de flexor carpi radialis-spier en de spieren van de binnenhand, en verhoogde prikkelbaarheid in de primaire motorische cortex. Hoewel systematische gegevens over het verbeteren van menselijke somatosensatie ontbreken, geven veel verslagen aan dat er is ruimte voor verbetering. Bovendien heeft eerder onderzoek naar aangetaste primaten aangetoond dat uitgebreide training in aanraking, proprioceptie en vibratie zelfs de meest complexe onderscheidingsvermogens verbetert. Het hielp ook bij de identificatie van de somatosensorische cortex. Als gevolg hiervan was het doel van deze studie om het pure effect van herhaalde trillingsstimulatie en de langetermijneffecten twee weken na de laatste interventiesessie beter te begrijpen in vergelijking met de experimentele of controlegroepen.
Samenvattend hebben studies in de literatuur een vibrerend stimulatieapparaat gebruikt om arm- en polsflexorbewegingstherapie uit te voeren. Dit zal de eerste studie zijn om te kijken hoe vibrerende stimulatie van de onderarm en armextensorspieren de functie, sensatie en pijnparameters van de bovenste ledematen beïnvloedt bij hemiplegische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hager E Yahya, Mcs
- Telefoonnummer: 5527913211
- E-mail: hageryahya13@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ataşahir
-
Istanbul, Ataşahir, Kalkoen, 34755
- Werving
- Yeditepe University
-
Contact:
- Elif T Çil, Phd
- Telefoonnummer: 02165780000
- E-mail: elif.cil@yeditepe.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen klachten van pijn veroorzaakt door geïnduceerde trillingen
- >24 punten in Mini Mental State Examination
- Een diagnose van hemiplegie hebben
Uitsluitingscriteria:
• Andere neurologische problemen, Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: patiënten met een beroerte
personen met hemiplegie na hemorragische of infarct beroerte
|
De experimentele groep kreeg gedurende twee weken drie keer per week een vibratiestimulatiebehandeling van 60 Hz volgens de SMV-methode (EG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Box- en bloktest (BBT) die wordt gebruikt om eenzijdige grove handvaardigheid en functionele vaardigheden van de bovenste ledematen te beoordelen, specifiek voor hand- en polsfunctionaliteit.
Een eenvoudige, snelle en goedkope test, het duurt slechts een paar minuten om te voltooien.
In de BBT wordt een houten kist door een scheidingswand in twee compartimenten verdeeld en daarin worden 150 blokken geplaatst.
Tijdens de BBT-toediening wordt de patiënt aan tafel geplaatst en gevraagd om in 60 seconden zoveel mogelijk blokken te verplaatsen tussen twee afzonderlijke compartimenten van gelijke grootte.
De score van een klant wordt bepaald door het aantal blokken dat binnen 60 seconden tussen compartimenten wordt overgedragen.
De scores voor elke hand moeten afzonderlijk worden bijgehouden.
Betere handvaardigheid wordt weerspiegeld in hogere scores.
Bij het uitvoeren van de BBT dient de beoordelaar zich ervan bewust te zijn of de vingertoppen van de cliënt over het schot gaan.
Om blokken te kunnen tellen, moet aan deze voorwaarde worden voldaan.
|
60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de ernst van pijn bij patiënten te meten, het kan ook nuttig zijn bij het registreren van de pijnprogressie van patiënten, of het vergelijken van de pijnernst tussen personen met vergelijkbare aandoeningen.
|
2 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
monofilament test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bij de evaluatie van beschermende zintuigen voor lichte aanraking en druk, wordt monofilament gebruikt om sensorische niveaus te testen en afnemende en terugkerende zintuigen te detecteren.
Deze evaluatie dient op zeer systematische wijze plaats te vinden.
De therapeut begint met het kleinste monofilament en gaat verder met het grootste filament in de juiste volgorde, maar de test wordt gestopt en de waarde wordt geregistreerd wanneer de patiënt het kleinste monofilament detecteert dat wordt getest.
Het wordt aangebracht op de voorste en achterste oppervlakken van de vingers van de eerste tot de vijfde, distaal tot proximaal.
Deze evaluatietool bestaat uit een reeks monofilamenten die variëren in dikte en diameter.
Deze monofilamenten hebben gradiëntsterkten variërend van 0,086 g tot 448 g.
Deze monofilamenten worden gebruikt om sensorische stoornissen te beoordelen.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMV on stroke patient
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedijen MD-01.
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchVoltooidDroge ogen | Meibomse klierdisfunctieCanada, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Nog niet aan het werven
-
Erasme University HospitalFonds de la Recherche Scientifique (fnrs)Nog niet aan het werven
-
Azura OphthalmicsAvaniaVoltooidMeibomse klierdisfunctieAustralië, Nieuw-Zeeland
-
University of MilanUniversity of Florence; University of TeramoNog niet aan het werven
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.VoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesVoltooidMeibomklierdisfunctie (MGD) | Ongemak bij contactlenzen (CLD)Australië
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityWervingUrolithiaseRussische Federatie
-
Venus ConceptVoltooidAcnelittekens - gemengd atrofisch en hypertrofischVerenigde Staten