- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727826
Zkoumání účinnosti vibrační stimulace na funkci horní končetiny, bolest a pocit u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Detailní popis
Jednou z hlavních nevýhod je ztráta svalové síly u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Svalová slabost je způsobena po mrtvici, po které následuje omezený pohyb. Taktilní a proprioceptivní vjemy jsou sníženy až u 65 % hemiplegických pacientů. Kromě toho se snižuje bolest, teplota a dotyk. Vzhledem k tomu, že schopnost vnímat tyto smyslové rysy je narušena, rozpoznávání předmětů dotykem nebo zkoumání prostředí může být obtížné. Dále se uvádí, že smysly jsou důležité a ovlivňují rozpoznávání zručných pohybů. Porucha má negativní důsledky pro bezpečnost, přirozené používání rukou, schopnost udržet si přiměřenou úroveň síly při uchopení bez zraku a potíže se správou předmětů. Tímto způsobem je opětovné získání kontroly nad motorem složitý a časově náročný proces. Zvýšené odmaskování skrytých nervových spojení a počet synapsí v dendritech jsou dva mechanismy, kterými se mozek reorganizuje. Bylo pozorováno, že funkčně relevantní adaptivní změny nastávají v mozku po zranění. Segmentální svalové vibrace (SMV) je technika, která využívá mechanické zařízení k dodání vibračního podnětu do konkrétní šlachy. V důsledku usnadnění primárních konců svalového vřeténka poskytuje SMV vstupy Ia. Řízením intrakortikální inhibice a aktivací senzorických vstupů do primární motorické kůry mohou senzorické vstupy Ia podporované SMV změnit aktivaci kortikospinální dráhy. Transkraniální magnetická simulace byla použita v předchozí studii po aplikaci SMV s nízkou amplitudou na m. flexor carpi radialis a vnitřní svaly ruky a zvýšenou excitabilitu v primární motorické kůře. I když chybí systematická data o zlepšení lidské somatosenzace, mnoho zpráv naznačuje, že existuje prostor pro zlepšení. Kromě toho předchozí výzkum na primátech s lézí ukázal, že rozsáhlý trénink v oblasti dotyku, propriocepce a vibrací zlepšuje i ty nejsložitější rozlišovací schopnosti. Pomohl také při identifikaci somatosenzorického kortexu. V důsledku toho bylo účelem této studie lépe porozumět čistému účinku opakované vibrační stimulace a jejím dlouhodobým účinkům dva týdny po posledním intervenčním sezení ve srovnání s experimentálními nebo kontrolními skupinami.
Stručně řečeno, studie v literatuře používají vibrační stimulační zařízení k provádění pohybové terapie flexorem paží a zápěstí. Toto bude první studie, která se zaměří na to, jak vibrační stimulace svalů předloktí a extenzorů paže ovlivňuje funkci, citlivost a parametry bolesti horních končetin u hemiplegických pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hager E Yahya, Mcs
- Telefonní číslo: 5527913211
- E-mail: hageryahya13@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ataşahir
-
Istanbul, Ataşahir, Krocan, 34755
- Nábor
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Elif T Çil, Phd
- Telefonní číslo: 02165780000
- E-mail: elif.cil@yeditepe.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné stížnosti na bolest způsobenou vibracemi
- >24 bodů v Mini Mental State Examination
- S diagnózou hemiplegie
Kritéria vyloučení:
• Jiné neurologické problémy, Parkinsonova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s mrtvicí
jedinci s hemiplegií po hemoragické nebo infarktové mrtvici
|
Experimentální skupina dostávala 60 Hz vibrační stimulaci metodou SMV třikrát týdně po dobu dvou týdnů (EG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Box and block test (BBT)
Časové okno: 60 sekund
|
Box and block test (BBT), který se používá k posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti a funkčních schopností horní končetiny speciálně pro funkčnost ruky a zápěstí.
Jednoduchý, rychlý a levný test, jehož vyplnění zabere jen několik minut.
V BBT je dřevěná krabice rozdělena na dvě oddělení přepážkou a uvnitř je umístěno 150 bloků.
Během podávání BBT je pacient umístěn u stolu a požádán, aby během 60 sekund přesunul co nejvíce bloků mezi dvěma samostatnými oddíly, které mají stejnou velikost.
Klientovo skóre je určeno počtem bloků přenesených mezi oddíly během 60 sekund.
Skóre pro každou handu by mělo být uchováváno samostatně.
Lepší manuální zručnost se odráží ve vyšším skóre.
Při provádění BBT by si měl hodnotitel být vědom toho, zda prsty klienta překračují oddíl.
Aby bylo možné počítat bloky, musí být tato podmínka splněna.
|
60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 minuty
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření závažnosti bolesti u pacientů, může být také užitečná při zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo porovnávání závažnosti bolesti mezi jednotlivci s podobnými stavy.
|
2 minuty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
monofilní test
Časové okno: 5 minut
|
Při hodnocení lehkých dotekových a tlakových ochranných smyslů se monofilament používá k testování senzorických úrovní a detekci ubývajících a vracejících se smyslů.
Toto hodnocení by mělo být prováděno velmi systematicky.
Terapeut začíná nejmenším monofilem a postupuje k největšímu vláknu ve správném pořadí, ale test je zastaven a hodnota je zaznamenána, když pacient detekuje nejmenší testovaný monofil.
Aplikuje se na přední a zadní plochu prstů od prvního po pátý, distálně až proximálně.
Tento vyhodnocovací nástroj se skládá ze série monofilů, které se liší tloušťkou a průměrem.
Tyto monofily mají gradientovou pevnost v rozmezí od 0,086 g do 448 g.
Tato monofilamenta se používají k posouzení smyslového postižení.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMV on stroke patient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thrive MD-01 .
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchDokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázyKanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Zatím nenabíráme
-
Azura OphthalmicsAvaniaDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyAustrálie, Nový Zéland
-
University of MilanUniversity of Florence; University of TeramoZatím nenabíráme
-
The Guthrie ClinicStaženoStřevní obstrukceSpojené státy
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityNáborUrolitiázaRuská Federace
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika