- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727826
Badanie skuteczności stymulacji wibracyjnej na czynność kończyny górnej, ból i czucie u pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jedną z głównych wad jest utrata siły mięśniowej u pacjentów z hemiplegią poudarową. Osłabienie mięśni jest spowodowane udarem, po którym następuje ograniczenie ruchu. Wrażenia dotykowe i proprioceptywne są zmniejszone nawet u 65% pacjentów z porażeniem połowiczym. Ponadto zmniejsza się ból, temperatura i dotyk. Ponieważ zdolność postrzegania tych cech sensorycznych jest osłabiona, rozpoznawanie obiektów za pomocą dotyku lub badanie otoczenia może być trudne. Ponadto stwierdza się, że zmysły są ważne i wpływają na rozpoznawanie zręcznych ruchów. Zaburzenie ma negatywne konsekwencje dla bezpieczeństwa, naturalnego używania rąk, zdolności do utrzymania odpowiedniego poziomu siły podczas chwytania bez wzroku oraz trudności w kierowaniu przedmiotami. W ten sposób odzyskanie kontroli nad motoryką jest złożonym i czasochłonnym procesem. Zwiększone ujawnianie ukrytych połączeń nerwowych i liczba synaps w dendrytach to dwa mechanizmy, dzięki którym mózg się reorganizuje. Zaobserwowano, że po urazie w mózgu zachodzą istotne funkcjonalnie zmiany adaptacyjne. Segmentalne wibracje mięśni (SMV) to technika wykorzystująca urządzenie mechaniczne do dostarczania bodźca wibracyjnego do określonego ścięgna. W wyniku ułatwienia pierwotnych zakończeń wrzeciona mięśniowego, SMV zapewnia wejścia Ia. Zarządzając hamowaniem wewnątrzkorowym i aktywując bodźce czuciowe do pierwotnej kory ruchowej, bodźce czuciowe Ia wspomagane przez SMV mogą zmieniać aktywację szlaku korowo-rdzeniowego. Przezczaszkowa symulacja magnetyczna została wykorzystana w poprzednim badaniu po zastosowaniu SMV o niskiej amplitudzie do mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka i wewnętrznych mięśni dłoni oraz zwiększonej pobudliwości w pierwotnej korze ruchowej. Chociaż brakuje systematycznych danych na temat poprawy czucia somatycznego u ludzi, wiele relacji wskazuje, że jest miejsce na poprawę. Co więcej, wcześniejsze badania nad uszkodzonymi naczelnymi wykazały, że intensywny trening dotyku, propriocepcji i wibracji poprawia nawet najbardziej złożone zdolności rozróżniające. Pomogło to również w identyfikacji kory somatosensorycznej. W rezultacie celem tego badania było lepsze zrozumienie czystego efektu powtarzanej stymulacji wibracyjnej i jej długoterminowych skutków dwa tygodnie po ostatniej sesji interwencyjnej, w porównaniu z grupami eksperymentalnymi lub kontrolnymi.
Podsumowując, badania w literaturze wykorzystywały urządzenie do stymulacji wibracyjnej do wykonywania terapii ruchu zginaczy ramion i nadgarstków. Będzie to pierwsze badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób stymulacja wibracyjna mięśni prostowników przedramienia i ramienia wpływa na funkcje, czucie i parametry bólu kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hager E Yahya, Mcs
- Numer telefonu: 5527913211
- E-mail: hageryahya13@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşahir
-
Istanbul, Ataşahir, Indyk, 34755
- Rekrutacyjny
- Yeditepe University
-
Kontakt:
- Elif T Çil, Phd
- Numer telefonu: 02165780000
- E-mail: elif.cil@yeditepe.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- brak skarg na ból spowodowany wywołanymi wibracjami
- >24 punkty w mini badaniu stanu psychicznego
- Mając diagnozę hemiplegia
Kryteria wyłączenia:
• Inne problemy neurologiczne, choroba Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: pacjenci po udarze
osoby z porażeniem połowiczym po udarze krwotocznym lub zawałowym
|
Grupa eksperymentalna otrzymywała stymulację wibracyjną o częstotliwości 60 Hz metodą SMV trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie (EG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test pudełkowy i blokowy (BBT)
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT), który służy do oceny jednostronnej dużej sprawności manualnej i zdolności funkcjonalnych kończyny górnej, szczególnie w zakresie funkcjonalności dłoni i nadgarstka.
Prosty, szybki i niedrogi test, którego wykonanie zajmuje tylko kilka minut.
W BBT drewniane pudełko jest podzielone przegrodą na dwie komory, a wewnątrz umieszcza się 150 klocków.
Podczas podawania BBT pacjent jest umieszczany przy stole i proszony o przesunięcie jak największej liczby bloków w ciągu 60 sekund między dwoma oddzielnymi przedziałami o równej wielkości.
Wynik klienta jest określany na podstawie liczby bloków przesyłanych między przedziałami w ciągu 60 sekund.
Wyniki dla każdej ręki powinny być przechowywane oddzielnie.
Lepsza sprawność manualna przekłada się na wyższe wyniki.
Podczas przeprowadzania BBT osoba oceniająca powinna być świadoma tego, czy opuszki palców klienta przekraczają przegrodę.
Aby policzyć bloki, ten warunek musi być spełniony.
|
60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru nasilenia bólu u pacjentów, może być również przydatna do rejestrowania progresji bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu między osobami z podobnymi schorzeniami.
|
2 minuty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
badanie monofilamentu
Ramy czasowe: 5 minut
|
W ocenie zmysłów lekkiego dotyku i nacisku monofilament służy do testowania poziomów sensorycznych i wykrywania słabnących i powracających zmysłów.
Ocena ta powinna być przeprowadzana w bardzo systematyczny sposób.
Terapeuta zaczyna od najmniejszego włókna pojedynczego i przechodzi do największego włókna we właściwej kolejności, ale test jest zatrzymywany, a wartość jest zapisywana, gdy pacjent wykryje najmniejsze badane włókno.
Nakłada się go na przednią i tylną powierzchnię palców od pierwszego do piątego, od dystalnego do proksymalnego.
To narzędzie do oceny składa się z serii monofilamentów, które różnią się grubością i średnicą.
Te monofilamenty mają siłę gradientu w zakresie od 0,086 gm do 448 gm.
Te monofilamenty są używane do oceny upośledzenia sensorycznego.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMV on stroke patient
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Rozwijaj się MD-01 .
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationRejestracja na zaproszeniePrzejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone
-
Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha ResearchZakończonyWyschnięte oko | Dysfunkcja gruczołów MeibomaKanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Azura OphthalmicsORA, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespół suchego okaStany Zjednoczone
-
Azura OphthalmicsAvaniaZakończonyDysfunkcja gruczołów MeibomaAustralia, Nowa Zelandia
-
SABA AL-SULTTANZakończonyPreoksygenacja u kobiet w ciąży o czasieZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteZakończonyBrak prawidłowego rozwojuStany Zjednoczone
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyHipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
University of MilanUniversity of Florence; University of TeramoJeszcze nie rekrutacja
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesZakończonyDysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) | Dyskomfort soczewek kontaktowych (CLD)Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone