Smartphone-baseret efterbehandling til indlagte patienter med bulimia nervosa (SMART-BN)
13. februar 2023 opdateret af: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effektiviteten af en terapeutstyret smartphone-baseret intervention til at støtte genopretning fra bulimia nervosa: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Døgnbehandling til patienter med bulimia nervosa (BN) anbefales i ekstreme eller svære tilfælde og/eller efter svigt af ambulant behandling og er yderst effektiv.
En række patienter viser dog symptomstigning og tilbagefald efter udskrivelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en guidet smartphone-baseret efterbehandlingsintervention efter indlæggelsesbehandling af patienter med BN for at understøtte helbredelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en alvorlig psykisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder med overspisning og tilbagevendende uhensigtsmæssig kompenserende adfærd for at forhindre vægtøgning. Der findes evidensbaserede psykologiske behandlinger, men selvom behandlingen lykkes med at reducere adfærd som overspisning og udrensning, kan abstinensraterne forblive lave, og selv om remission eller abstinens er blevet modtaget efter behandlingstilbagefaldsraterne er betydelige. Der er tegn på, at stabiliteten af remission øges, hvis den tilsvarende symptomforbedring varer mindst 4 måneder. Undersøgelser af effektiviteten af indlæggelsesbehandling hos voksne patienter med BN viser responsrater på op til 77 %. Imidlertid er det ofte vanskeligt for patienterne at opretholde terapisucces efter udskrivelsen, da tilbagefaldsraten når op til 40 % med den højeste risiko i løbet af de første 5 eller 6 måneder efter remission. Der er foreløbig evidens for effekt vedrørende potentialet af teknologibaserede interventioner i efterbehandling af patienter med BN. Men indtil videre er der ingen undersøgelse, der evaluerer en smartphone-baseret efterbehandlingsintervention for patienter med BN. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af en guidet smartphone-baseret efterbehandlingsintervention som et tilføjelseselement til behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene hos indlagte patienter med BN. Vores primære hypotese er, at interventionsgruppen viser en signifikant højere remissionsrate end TAU ved behandlingens afslutning.
Berettigede patienter med BN, der udskrives fra døgnbehandling, vil blive randomiseret enten til at modtage en 4-måneders smartphone-baseret efterbehandlingsintervention med terapeutfeedback som et supplement til behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene. Vurderingspunkter vil være som følger: ved hospitalsudskrivning (=baseline, T0), 16 uger (=afslutning på efterbehandlingsintervention, T1) og efter 10 måneder (=6-måneders opfølgning, T2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ulrich Voderholzer, MD
- Telefonnummer: +49805168100102
- E-mail: uvoderholzer@schoen-klinik.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Arolsen, Tyskland
- Rekruttering
- Schoen Clinic Bad Arolsen
-
Kontakt:
- Thomas Gärtner, MD
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik Lüneburger Heide
-
Kontakt:
- Andreas Leiteritz, MD
-
Bad Bramstedt, Tyskland
- Rekruttering
- Schoen Clinic Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Gernot Langs, MD
-
Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
- Rekruttering
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af BN (DSM-5: 307,51) ved indlæggelse vurderet ved de diagnostisk relevante punkter fra spiseforstyrrelsesundersøgelsen (Hilbert et al. 2016b),
- køn: kvinde,
- alder: fra 13 år og opefter til 60 år,
- regelmæssig afslutning af døgnbehandling,
- mindst en varighed af indlæggelse på 6 uger,
- remission defineret som mindre end én gang om ugen med overspisning og kompenserende adfærd inden for de seneste 28 dage og opfylder således ikke længere de fulde kriterier for BN i henhold til DSM-5,
- ejer af en smartphone,
- informeret samtykke fra patienten og, i tilfælde af mindreårige, også fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- svær depression (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 ved udskrivelse),
- selvmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 ved udskrivelse),
- meget højt plejeniveau efter indlæggelsesbehandling (f. terapeutisk bofællesskab, dagklinik),
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Recovery Record Efterværn
Interventionsgruppe (IG)
|
Patienter randomiseret til IG modtager en terapeutstyret smartphone-baseret efterbehandlingsintervention i en periode på 16 uger.
Patienterne inviteres til gratis at downloade den tyske version af "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) til deres smartphone og til at linke til efterbehandlingsterapeuten.
Efter udskrivelsen bliver patienter bedt om at overvåge deres måltider mindst tre gange om dagen (morgenmad, frokost og aftensmad), det vil sige at producere minimum tre logs om dagen i løbet af de efterfølgende 16 uger.
Endvidere instrueres patienter i at overvåge deres tanker og følelser samt deres (spiseforstyrrede) adfærd.
Efterbehandlingsterapeuten sætter også patientens kliniske mål efter udskrivelsen og giver forslag til mestringsevner.
Individuel terapeutfeedback gives i appen to gange om ugen i løbet af de første fire uger, en gang om ugen i uge 5-8 og hver anden uge i uge 9-16.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kontrolgruppe (CG)
|
Patienter randomiseret til CG modtager TAU, dvs. patienter og deres læger eller terapeuter beslutter sig for behandling efter udskrivelsen, som er dokumenteret ved T1 og T2.
Patienter fra CG vurderes også på alle vurderingspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelser (bedømmerbaseret)
Tidsramme: Målt ved baseline (udskrivelse), ved uge 16 (afslutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning
|
Eating Disorder Examination (EDE) vil blive brugt til at måle assessor-baseret spiseforstyrrelse symptom sværhedsgrad over tid.
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 6.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline (udskrivelse), ved uge 16 (afslutning af behandlingen) og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Vægt og højde vil blive brugt til at måle BMI over tid.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Yderligere ambulant og døgnbehandling efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Antal og varighed af ambulant eller døgnbehandling (genindlæggelse) siden udskrivelse vil blive vurderet.
|
Målt ved uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse af den smartphone-baserede efterbehandlingsintervention
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 16
|
Overholdelse vil blive målt via et dikotomt resultat af frafald (individer vil blive betragtet som frafald, hvis de slet ikke kan logge ind på appen i en periode på 14 på hinanden følgende dage.
Overholdelse vil blive vurderet gennem applikationsbrugsdata.
|
Målt fra baseline til uge 16
|
|
Overholdelse af egenkontrolopgaver
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 16
|
Hyppigheden af egenkontrolposter spores automatisk gennem programserveren
|
Målt fra baseline til uge 16
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelser (selvrapportering)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) vil blive brugt til at måle selvrapporteret spiseforstyrrelsessymptom over tid.
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 6.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, uge 4, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 63.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i ændringsstadier vedrørende specifik spiseforstyrrelsesadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskemaet for forandringsstadier for spiseforstyrrelser (SOCQ-ED) vil blive brugt til at måle ændringer i forandringsstadier (forud for kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse, afslutning) specifik spiseforstyrrelsesadfærd over tid.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i generel self-efficacy
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) vil blive brugt til at måle selveffektivitet over tid.
Minimumværdi: 10, maksimumværdi: 40.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i spiseforstyrrelsesspecifik selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
En self-efficacy-skala vil blive brugt til at måle self-efficacy vedrørende patienters tillid til at modstå overspisning over tid.
Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 3. Højere score betyder bedre resultater.
|
Målt ved baseline, uge 16 og 6 måneders opfølgning
|
|
Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Målt i uge 4 og uge 16
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ) vil blive brugt til at måle terapeutisk alliance.
Minimumværdi: 11, maksimumværdi: 66.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Målt i uge 4 og uge 16
|
|
Vurdering af behandlingsegnethed og forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Målt i uge 4
|
Ti-punkts visuelle analoge skalaer vil vurdere patienternes opfattelse af egnetheden af efterbehandlingsinterventionen og deres forventninger om, at de ville bevare deres remissionsstatus.
Højere score betyder en bedre egnethed og forventning.
|
Målt i uge 4
|
|
Deltagertilfredshed med app'en og efterbehandlingsinterventionen
Tidsramme: Målt i uge 16
|
Et egenudviklet spørgeskema vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret tilfredshed med appen og efterbehandlingsinterventionen.
Minimumværdi: 1, maksimumværdi: 5. Højere score betyder en bedre tilfredshed.
|
Målt i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (SKØN)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .