- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05728021
Následná péče o pacienty s bulimií na bázi chytrého telefonu (SMART-BN)
Účinnost intervence na chytrém telefonu vedené terapeutem na podporu zotavení z mentální bulimie: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mentální bulimie (BN) je závažná duševní porucha charakterizovaná opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání a opakujícím se nevhodným kompenzačním chováním, aby se zabránilo přibírání na váze. Existují důkazy založené psychologické léčby, nicméně i když je léčba úspěšná při snižování chování, jako je záchvatovité přejídání a očista, míra abstinence může zůstat nízká, a to i v případě, že došlo k remisi nebo abstinenci po léčbě, míra relapsu je značná. Existují důkazy, že stabilita remise se zvyšuje, pokud odpovídající zlepšení symptomů trvá alespoň 4 měsíce. Studie o účinnosti ústavní léčby u dospělých pacientů s BN ukazují míru odpovědí až 77 %. Pro pacienty je však často obtížné udržet úspěch terapie po propuštění, protože míra relapsů dosahuje až 40 % s nejvyšším rizikem během prvních 5 nebo 6 měsíců po remisi. Existují předběžné důkazy o účinnosti, pokud jde o potenciál intervencí založených na technologii v následné péči o pacienty s BN. Dosud však neexistuje žádná studie hodnotící následnou péči u pacientů s BN založenou na chytrém telefonu. Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost řízené intervence následné péče založené na chytrém telefonu jako přídavného prvku k obvyklé léčbě (TAU) ve srovnání se samotnou TAU u hospitalizovaných pacientů s BN. Naší primární hypotézou je, že intervenční skupina vykazuje významně vyšší míru remise než TAU na konci léčby.
Způsobilí pacienti s BN, kteří jsou propuštěni z ústavní léčby, budou randomizováni buď do 4měsíční následné péče založené na chytrém telefonu se zpětnou vazbou od terapeuta jako doplňkového prvku k obvyklé léčbě (TAU), nebo do samotné TAU. Hodnotící body budou následující: při propuštění z nemocnice (=výchozí stav, T0), 16 týdnů (=konec následné péče, T1) a po 10 měsících (=6měsíční sledování, T2).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulrich Voderholzer, MD
- Telefonní číslo: +49805168100102
- E-mail: uvoderholzer@schoen-klinik.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Arolsen, Německo
- Nábor
- Schoen Clinic Bad Arolsen
-
Kontakt:
- Thomas Gärtner, MD
-
Bad Bevensen, Německo
- Nábor
- Klinik Lüneburger Heide
-
Kontakt:
- Andreas Leiteritz, MD
-
Bad Bramstedt, Německo
- Nábor
- Schoen Clinic Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Gernot Langs, MD
-
Prien am Chiemsee, Německo, 83209
- Nábor
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza BN (DSM-5: 307,51) při přijetí podle diagnosticky relevantních položek z vyšetření poruchy příjmu potravy (Hilbert et al. 2016b),
- pohlaví: žena,
- věk: od 13 let do 60 let,
- pravidelné absolvování ústavní léčby,
- pobyt na lůžku minimálně 6 týdnů,
- remise definovaná jako záchvatovité přejídání a kompenzační chování méně než jednou týdně v posledních 28 dnech, takže již nesplňuje všechna kritéria pro BN podle DSM-5,
- majitel chytrého telefonu,
- informovaný souhlas pacienta a v případě nezletilých i rodičů.
Kritéria vyloučení:
- velká deprese (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 při propuštění),
- sklon k sebevraždě (položka 9 BDI-II > 1 při propuštění),
- velmi vysoká úroveň péče po ústavní léčbě (např. terapeutická živá komunita, denní stacionář),
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Recovery Record Následná péče
Zásahová skupina (IG)
|
Pacienti randomizovaní do IG dostávají po dobu 16 týdnů následnou intervenci na základě chytrého telefonu řízenou terapeutem.
Pacienti jsou vyzváni, aby si zdarma stáhli německou verzi „Recovery Record“ z App Store (iPhone) nebo z Google Play Store (android) do svého smartphonu a spojili se s terapeutem následné péče.
Po propuštění jsou pacienti požádáni, aby sledovali své jídlo alespoň třikrát denně (snídaně, oběd a večeře), to znamená, aby během následujících 16 týdnů vytvořili minimálně tři záznamy za den.
Dále jsou pacienti instruováni, aby sledovali své myšlenky a pocity a také své chování (s poruchou příjmu potravy).
Terapeut následné péče také stanoví pacientům klinické cíle po propuštění a navrhuje dovednosti zvládání.
Zpětná vazba od jednotlivých terapeutů je poskytována v aplikaci dvakrát týdně během prvních čtyř týdnů, jednou týdně v týdnech 5-8 a každý druhý týden v týdnech 9-16.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Kontrolní skupina (CG)
|
Pacienti randomizovaní do CG dostávají TAU, tj. pacienti a jejich lékaři nebo terapeuti rozhodují o léčbě po propuštění, která je dokumentována v T1 a T2.
Pacienti z CG jsou také hodnoceni ve všech hodnotících bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy (na základě hodnotitele)
Časové okno: Měřeno na začátku (propuštění), v 16. týdnu (konec léčby) a 6měsíčním sledování
|
Vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE) se bude používat k měření závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy v průběhu času.
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku (propuštění), v 16. týdnu (konec léčby) a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v Body-Mass-Index (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
K měření BMI v průběhu času se použije hmotnost a výška.
|
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Dodatečná ambulantní a ústavní léčba po propuštění
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu a 6. měsíci sledování
|
Posouzen bude počet a délka ambulantní nebo ústavní léčby (rehospitalizace) od propuštění.
|
Měřeno v 16. týdnu a 6. měsíci sledování
|
Dodržování intervence následné péče založené na chytrém telefonu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
|
Dodržování bude měřeno prostřednictvím dichotomického výsledku opuštění (jednotlivci budou považováni za opuštěné, pokud se vůbec nepřihlásí do aplikace po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Dodržování bude posuzováno prostřednictvím údajů o používání aplikace.
|
Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
|
Dodržování úkolů sebekontroly
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
|
Četnost záznamů vlastního monitorování bude automaticky sledována prostřednictvím programového serveru
|
Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
|
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy (vlastní hlášení)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4, týden 16 a 6 měsíců sledování
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) bude použit k měření závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy v průběhu času.
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, týden 4, týden 16 a 6 měsíců sledování
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bude použit k měření příznaků deprese.
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Změny ve stádiích změn týkajících se specifického chování při poruchách příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Dotazník fází změn pro poruchy příjmu potravy (SOCQ-ED) bude použit k měření změn ve stádiích změn (prekontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování, ukončení) specifických poruch příjmu potravy v průběhu času.
|
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Změny v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
K měření vlastní účinnosti v průběhu času bude použita škála obecné vlastní účinnosti (General Self-Efficacy Scale, GSE).
Minimální hodnota: 10, maximální hodnota: 40.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Změny v soběstačnosti specifické pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Škála sebeúčinnosti bude použita k měření vlastní účinnosti, pokud jde o důvěru pacientů v odolávání záchvatovitému přejídání v průběhu času.
Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 3. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Měřeno ve 4. a 16. týdnu
|
K měření terapeutické aliance bude použit dotazník Helping Alliance Questionnaire (HAQ).
Minimální hodnota: 11, maximální hodnota: 66.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno ve 4. a 16. týdnu
|
Hodnocení vhodnosti léčby a očekávání výsledku léčby
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
|
Desetibodové vizuální analogové škály zhodnotí vnímání pacientů o vhodnosti intervence následné péče a jejich očekávání, že si udrží stav remise.
Vyšší skóre znamená lepší vhodnost a očekávání.
|
Měřeno v týdnu 4
|
Spokojenost účastníků s aplikací a následnou péčí
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
|
K posouzení spokojenosti s aplikací a intervencí následné péče bude použit vlastní dotazník.
Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Měřeno v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recovery Record Následná péče
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityDokončenoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityStaženoMentální bulimie | Poruchy příjmu potravy | Poruchy přejídáníKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationNeznámýMentální anorexieNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoMentální anorexie | Poruchy přejídání | Mentální bulimie | Poruchy příjmu potravySpojené státy