Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná péče o pacienty s bulimií na bázi chytrého telefonu (SMART-BN)

13. února 2023 aktualizováno: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Účinnost intervence na chytrém telefonu vedené terapeutem na podporu zotavení z mentální bulimie: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Ústavní léčba pacientů s mentální bulimií (BN) se doporučuje v extrémních nebo těžkých případech a/nebo po selhání ambulantní léčby a je vysoce účinná. Řada pacientů však po propuštění vykazuje nárůst symptomů a relaps. Cílem této studie je zhodnotit účinnost řízené intervence následné péče založené na chytrém telefonu po hospitalizaci pacientů s BN na podporu zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) je závažná duševní porucha charakterizovaná opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání a opakujícím se nevhodným kompenzačním chováním, aby se zabránilo přibírání na váze. Existují důkazy založené psychologické léčby, nicméně i když je léčba úspěšná při snižování chování, jako je záchvatovité přejídání a očista, míra abstinence může zůstat nízká, a to i v případě, že došlo k remisi nebo abstinenci po léčbě, míra relapsu je značná. Existují důkazy, že stabilita remise se zvyšuje, pokud odpovídající zlepšení symptomů trvá alespoň 4 měsíce. Studie o účinnosti ústavní léčby u dospělých pacientů s BN ukazují míru odpovědí až 77 %. Pro pacienty je však často obtížné udržet úspěch terapie po propuštění, protože míra relapsů dosahuje až 40 % s nejvyšším rizikem během prvních 5 nebo 6 měsíců po remisi. Existují předběžné důkazy o účinnosti, pokud jde o potenciál intervencí založených na technologii v následné péči o pacienty s BN. Dosud však neexistuje žádná studie hodnotící následnou péči u pacientů s BN založenou na chytrém telefonu. Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost řízené intervence následné péče založené na chytrém telefonu jako přídavného prvku k obvyklé léčbě (TAU) ve srovnání se samotnou TAU u hospitalizovaných pacientů s BN. Naší primární hypotézou je, že intervenční skupina vykazuje významně vyšší míru remise než TAU na konci léčby.

Způsobilí pacienti s BN, kteří jsou propuštěni z ústavní léčby, budou randomizováni buď do 4měsíční následné péče založené na chytrém telefonu se zpětnou vazbou od terapeuta jako doplňkového prvku k obvyklé léčbě (TAU), nebo do samotné TAU. Hodnotící body budou následující: při propuštění z nemocnice (=výchozí stav, T0), 16 týdnů (=konec následné péče, T1) a po 10 měsících (=6měsíční sledování, T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bad Arolsen, Německo
        • Nábor
        • Schoen Clinic Bad Arolsen
        • Kontakt:
          • Thomas Gärtner, MD
      • Bad Bevensen, Německo
        • Nábor
        • Klinik Lüneburger Heide
        • Kontakt:
          • Andreas Leiteritz, MD
      • Bad Bramstedt, Německo
        • Nábor
        • Schoen Clinic Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Gernot Langs, MD
      • Prien am Chiemsee, Německo, 83209
        • Nábor
        • Schoen Clinic Roseneck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární diagnóza BN (DSM-5: 307,51) při přijetí podle diagnosticky relevantních položek z vyšetření poruchy příjmu potravy (Hilbert et al. 2016b),
  2. pohlaví: žena,
  3. věk: od 13 let do 60 let,
  4. pravidelné absolvování ústavní léčby,
  5. pobyt na lůžku minimálně 6 týdnů,
  6. remise definovaná jako záchvatovité přejídání a kompenzační chování méně než jednou týdně v posledních 28 dnech, takže již nesplňuje všechna kritéria pro BN podle DSM-5,
  7. majitel chytrého telefonu,
  8. informovaný souhlas pacienta a v případě nezletilých i rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. velká deprese (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 při propuštění),
  2. sklon k sebevraždě (položka 9 BDI-II > 1 při propuštění),
  3. velmi vysoká úroveň péče po ústavní léčbě (např. terapeutická živá komunita, denní stacionář),
  4. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Recovery Record Následná péče
Zásahová skupina (IG)
Pacienti randomizovaní do IG dostávají po dobu 16 týdnů následnou intervenci na základě chytrého telefonu řízenou terapeutem. Pacienti jsou vyzváni, aby si zdarma stáhli německou verzi „Recovery Record“ z App Store (iPhone) nebo z Google Play Store (android) do svého smartphonu a spojili se s terapeutem následné péče. Po propuštění jsou pacienti požádáni, aby sledovali své jídlo alespoň třikrát denně (snídaně, oběd a večeře), to znamená, aby během následujících 16 týdnů vytvořili minimálně tři záznamy za den. Dále jsou pacienti instruováni, aby sledovali své myšlenky a pocity a také své chování (s poruchou příjmu potravy). Terapeut následné péče také stanoví pacientům klinické cíle po propuštění a navrhuje dovednosti zvládání. Zpětná vazba od jednotlivých terapeutů je poskytována v aplikaci dvakrát týdně během prvních čtyř týdnů, jednou týdně v týdnech 5-8 a každý druhý týden v týdnech 9-16.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Kontrolní skupina (CG)
Pacienti randomizovaní do CG dostávají TAU, tj. pacienti a jejich lékaři nebo terapeuti rozhodují o léčbě po propuštění, která je dokumentována v T1 a T2. Pacienti z CG jsou také hodnoceni ve všech hodnotících bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy (na základě hodnotitele)
Časové okno: Měřeno na začátku (propuštění), v 16. týdnu (konec léčby) a 6měsíčním sledování
Vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE) se bude používat k měření závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy v průběhu času. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měřeno na začátku (propuštění), v 16. týdnu (konec léčby) a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Body-Mass-Index (BMI)
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
K měření BMI v průběhu času se použije hmotnost a výška.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Dodatečná ambulantní a ústavní léčba po propuštění
Časové okno: Měřeno v 16. týdnu a 6. měsíci sledování
Posouzen bude počet a délka ambulantní nebo ústavní léčby (rehospitalizace) od propuštění.
Měřeno v 16. týdnu a 6. měsíci sledování
Dodržování intervence následné péče založené na chytrém telefonu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
Dodržování bude měřeno prostřednictvím dichotomického výsledku opuštění (jednotlivci budou považováni za opuštěné, pokud se vůbec nepřihlásí do aplikace po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Dodržování bude posuzováno prostřednictvím údajů o používání aplikace.
Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
Dodržování úkolů sebekontroly
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
Četnost záznamů vlastního monitorování bude automaticky sledována prostřednictvím programového serveru
Měřeno od výchozího stavu do 16. týdne
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy (vlastní hlášení)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4, týden 16 a 6 měsíců sledování
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) bude použit k měření závažnosti příznaků poruchy příjmu potravy v průběhu času. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měřeno na začátku, týden 4, týden 16 a 6 měsíců sledování
Změny symptomů deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bude použit k měření příznaků deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Změny ve stádiích změn týkajících se specifického chování při poruchách příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Dotazník fází změn pro poruchy příjmu potravy (SOCQ-ED) bude použit k měření změn ve stádiích změn (prekontemplace, kontemplace, příprava, akce, udržování, ukončení) specifických poruch příjmu potravy v průběhu času.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Změny v obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
K měření vlastní účinnosti v průběhu času bude použita škála obecné vlastní účinnosti (General Self-Efficacy Scale, GSE). Minimální hodnota: 10, maximální hodnota: 40. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Změny v soběstačnosti specifické pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Škála sebeúčinnosti bude použita k měření vlastní účinnosti, pokud jde o důvěru pacientů v odolávání záchvatovitému přejídání v průběhu času. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 3. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Měřeno na začátku, v týdnu 16 a po 6 měsících sledování
Terapeutická aliance
Časové okno: Měřeno ve 4. a 16. týdnu
K měření terapeutické aliance bude použit dotazník Helping Alliance Questionnaire (HAQ). Minimální hodnota: 11, maximální hodnota: 66. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měřeno ve 4. a 16. týdnu
Hodnocení vhodnosti léčby a očekávání výsledku léčby
Časové okno: Měřeno v týdnu 4
Desetibodové vizuální analogové škály zhodnotí vnímání pacientů o vhodnosti intervence následné péče a jejich očekávání, že si udrží stav remise. Vyšší skóre znamená lepší vhodnost a očekávání.
Měřeno v týdnu 4
Spokojenost účastníků s aplikací a následnou péčí
Časové okno: Měřeno v týdnu 16
K posouzení spokojenosti s aplikací a intervencí následné péče bude použit vlastní dotazník. Minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Měřeno v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recovery Record Následná péče

3
Předplatit