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Suivi sur smartphone pour les patients hospitalisés atteints de boulimie nerveuse (SMART-BN)

13 février 2023 mis à jour par: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efficacité d'une intervention basée sur un smartphone guidée par un thérapeute pour soutenir la guérison de la boulimie nerveuse : un essai multicentrique contrôlé randomisé

Le traitement hospitalier des patients atteints de boulimie nerveuse (BN) est recommandé dans les cas extrêmes ou graves et/ou après l'échec d'un traitement ambulatoire et est très efficace. Cependant, un certain nombre de patients présentent une augmentation des symptômes et une rechute après la sortie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de suivi guidée basée sur un smartphone après un traitement hospitalier de patients atteints de BN pour favoriser la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La boulimie nerveuse (BN) est un trouble mental sévère caractérisé par des épisodes récurrents d'hyperphagie boulimique et des comportements compensatoires inappropriés récurrents pour empêcher la prise de poids. Des traitements psychologiques fondés sur des preuves existent, cependant, même si le traitement réussit à réduire les comportements tels que la frénésie alimentaire et la purge, les taux d'abstinence peuvent rester faibles et même si une rémission ou une abstinence a été reçue après le traitement, les taux de rechute sont importants. Il est prouvé que la stabilité de la rémission augmente si l'amélioration correspondante des symptômes dure au moins 4 mois. Des études sur l'efficacité du traitement en milieu hospitalier chez les patients adultes atteints de BN montrent des taux de réponse allant jusqu'à 77 %. Cependant, il est souvent difficile pour les patients de maintenir le succès du traitement après la sortie, car les taux de rechute atteignent jusqu'à 40 % avec le risque le plus élevé au cours des 5 ou 6 premiers mois après la rémission. Il existe des preuves préliminaires d'efficacité concernant le potentiel des interventions basées sur la technologie dans le suivi des patients atteints de BN. Cependant, jusqu'à présent, il n'existe aucune étude évaluant une intervention de suivi basée sur un smartphone pour les patients atteints de BN. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une intervention de suivi guidée basée sur un smartphone en tant qu'élément complémentaire au traitement habituel (TAU) par rapport à la TAU seule chez les patients hospitalisés atteints de BN. Notre hypothèse principale est que le groupe d'intervention montre un taux de rémission significativement plus élevé que TAU à la fin du traitement.

Les patients éligibles atteints de BN qui sortent d'un traitement hospitalier seront randomisés pour recevoir une intervention de suivi sur smartphone de 4 mois avec les commentaires du thérapeute en tant qu'élément complémentaire au traitement habituel (TAU) ou TAU seul. Les points d'évaluation seront les suivants : à la sortie de l'hôpital (= ligne de base, T0), 16 semaines (= fin de l'intervention de suivi, T1) et après 10 mois (= suivi de 6 mois, T2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Arolsen, Allemagne
        • Recrutement
        • Schoen Clinic Bad Arolsen
        • Contact:
          • Thomas Gärtner, MD
      • Bad Bevensen, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik Lüneburger Heide
        • Contact:
          • Andreas Leiteritz, MD
      • Bad Bramstedt, Allemagne
        • Recrutement
        • Schoen Clinic Bad Bramstedt
        • Contact:
          • Gernot Langs, MD
      • Prien am Chiemsee, Allemagne, 83209
        • Recrutement
        • Schoen Clinic Roseneck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic principal de BN (DSM-5 : 307.51) à l'admission, tel qu'évalué par les éléments diagnostiquement pertinents de l'examen des troubles de l'alimentation (Hilbert et al. 2016b),
  2. sexe : féminin,
  3. âge : de 13 ans à 60 ans,
  4. l'achèvement régulier du traitement hospitalier,
  5. au moins une durée d'hospitalisation de 6 semaines,
  6. rémission définie comme moins d'une fois par semaine de frénésie alimentaire et de comportement compensatoire au cours des 28 derniers jours, ne répondant donc plus à tous les critères de BN selon le DSM-5,
  7. possesseur d'un smartphone,
  8. consentement éclairé du patient et, en cas de mineurs, également des parents.

Critère d'exclusion:

  1. dépression majeure (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 à la sortie),
  2. tendance suicidaire (item 9 du BDI-II > 1 à la sortie),
  3. très haut niveau de soins après un traitement hospitalier (par ex. communauté de vie thérapeutique, clinique de jour),
  4. grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dossier de récupération
Groupe d'intervention (IG)
Comportemental: Dossier de récupération
Les patients randomisés pour IG reçoivent une intervention de suivi basée sur un smartphone guidée par un thérapeute pendant une période de 16 semaines. Les patients sont invités à télécharger gratuitement la version allemande de "Recovery Record" sur l'App Store (iPhone) ou le Google Play Store (android) sur leur smartphone et à se mettre en relation avec le thérapeute de suivi. Après la sortie, les patients sont invités à surveiller leurs repas au moins trois fois par jour (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), c'est-à-dire à produire un minimum de trois bûches par jour au cours des 16 semaines suivantes. De plus, les patients sont invités à surveiller leurs pensées et leurs sentiments ainsi que leurs comportements (avec troubles de l'alimentation). Le thérapeute de suivi fixe également les objectifs cliniques des patients après la sortie et fait des suggestions d'habiletés d'adaptation. Les commentaires individuels des thérapeutes sont fournis dans l'application deux fois par semaine pendant les quatre premières semaines, une fois par semaine pendant les semaines 5 à 8 et toutes les deux semaines pendant les semaines 9 à 16.
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Groupe témoin (CG)
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Les patients randomisés pour CG reçoivent une TAU, c'est-à-dire que les patients et leurs médecins ou thérapeutes décident du traitement après la sortie qui est documenté à T1 et T2. Les patients du CG sont également évalués à tous les points d'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité des troubles de l'alimentation (basé sur l'évaluateur)
Délai: Mesuré au départ (sortie), à ​​la semaine 16 (fin du traitement) et au suivi de 6 mois
L'examen des troubles de l'alimentation (EDE) sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes du trouble de l'alimentation au fil du temps. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 6. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Mesuré au départ (sortie), à ​​la semaine 16 (fin du traitement) et au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Le poids et la taille seront utilisés pour mesurer l'IMC au fil du temps.
Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Traitement ambulatoire et hospitalier supplémentaire après la sortie
Délai: Mesuré à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Le nombre et la durée des traitements ambulatoires ou hospitaliers (réhospitalisation) depuis la sortie seront évalués.
Mesuré à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Adhésion à l'intervention de suivi basée sur le smartphone
Délai: Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
L'adhésion sera mesurée via le résultat dichotomique de l'abandon (les individus seront considérés comme des abandons s'ils ne se connectent pas du tout à l'application pendant une période de 14 jours consécutifs. L'adhésion sera évaluée à l'aide des données d'utilisation de l'application.
Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
Respect des tâches d'autosurveillance
Délai: Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
La fréquence des entrées d'auto-surveillance sera automatiquement suivie via le serveur du programme
Mesuré de la ligne de base à la semaine 16
Changements dans la gravité des troubles de l'alimentation (auto-évaluation)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4, semaine 16 et suivi de 6 mois
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q) sera utilisé pour mesurer la gravité des symptômes de troubles de l'alimentation autodéclarés au fil du temps. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 6. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Mesuré au départ, semaine 4, semaine 16 et suivi de 6 mois
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 63. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Changements dans les étapes de changement concernant les comportements spécifiques des troubles de l'alimentation
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Le questionnaire sur les étapes du changement pour les troubles de l'alimentation (SOCQ-ED) sera utilisé pour mesurer les changements dans les étapes du changement (précontemplation, contemplation, préparation, action, maintien, fin) des comportements spécifiques aux troubles de l'alimentation au fil du temps.
Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Changements dans l'auto-efficacité générale
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
L'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité au fil du temps. Valeur minimale : 10, valeur maximale : 40. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Changements dans l'auto-efficacité spécifique au trouble de l'alimentation
Délai: Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Une échelle d'auto-efficacité sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité en ce qui concerne la confiance des patients à résister à la frénésie alimentaire au fil du temps. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 3. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Mesuré au départ, à la semaine 16 et au suivi de 6 mois
Alliance thérapeutique
Délai: Mesuré à la semaine 4 et à la semaine 16
Le Helping Alliance Questionnaire (HAQ) sera utilisé pour mesurer l'alliance thérapeutique. Valeur minimale : 11, valeur maximale : 66. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Mesuré à la semaine 4 et à la semaine 16
Évaluations de l'adéquation du traitement et de l'attente des résultats du traitement
Délai: Mesuré à la semaine 4
Des échelles visuelles analogiques en dix points évalueront les perceptions des patients quant à la pertinence de l'intervention de suivi et leurs attentes quant au maintien de leur état de rémission. Des scores plus élevés signifient une meilleure adéquation et une meilleure attente.
Mesuré à la semaine 4
Satisfaction des participants avec l'application et l'intervention de suivi
Délai: Mesuré à la semaine 16
Un questionnaire auto-développé sera utilisé pour évaluer la satisfaction autodéclarée à l'égard de l'application et de l'intervention de suivi. Valeur minimale : 1, valeur maximale : 5. Des scores plus élevés signifient une meilleure satisfaction.
Mesuré à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Schoen Clinic Roseneck
Else Kröner Fresenius Foundation
Schoen Clinic Bad Bramstedt
Schoen Clinic Bad Arolsen
Klinik Lüneburger Heide

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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