Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-gebaseerde nazorg voor intramurale patiënten met boulimia nervosa (SMART-BN)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Werkzaamheid van een door een therapeut begeleide op een smartphone gebaseerde interventie ter ondersteuning van het herstel van boulimia nervosa: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

Intramurale behandeling van patiënten met boulimia nervosa (BN) wordt aanbevolen in extreme of ernstige gevallen en/of na falen van poliklinische behandeling en is zeer effectief. Een aantal patiënten vertoont echter een toename van de symptomen en terugval na ontslag. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een begeleide op smartphones gebaseerde nazorginterventie na intramurale behandeling van patiënten met BN ter ondersteuning van het herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boulimia nervosa (BN) is een ernstige psychische stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van eetbuien en terugkerend ongepast compenserend gedrag om gewichtstoename te voorkomen. Op bewijs gebaseerde psychologische behandelingen bestaan, maar zelfs als de behandeling succesvol is in het verminderen van gedrag zoals eetbuien en purgeren, kunnen de onthoudingspercentages laag blijven en zelfs als remissie of onthouding is verkregen na de behandeling, zijn de terugvalpercentages aanzienlijk. Er zijn aanwijzingen dat de stabiliteit van remissie toeneemt als de overeenkomstige symptoomverbetering ten minste 4 maanden aanhoudt. Studies naar de effectiviteit van intramurale behandeling bij volwassen patiënten met BN laten responderpercentages tot 77% zien. Het is echter vaak moeilijk voor patiënten om het therapiesucces na ontslag te behouden, aangezien het terugvalpercentage kan oplopen tot 40% met het hoogste risico gedurende de eerste 5 of 6 maanden na remissie. Er is voorlopig bewijs voor de werkzaamheid met betrekking tot het potentieel van op technologie gebaseerde interventies in de nazorg voor patiënten met BN. Tot nu toe is er echter geen studie die een op smartphones gebaseerde nazorginterventie voor patiënten met BN evalueert. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid te onderzoeken van een begeleide op smartphones gebaseerde nazorginterventie als een aanvullend element op de gebruikelijke behandeling (TAU) in vergelijking met alleen TAU bij intramurale patiënten met BN. Onze primaire hypothese is dat de interventiegroep aan het einde van de behandeling een significant hoger remissiepercentage laat zien dan TAU.

In aanmerking komende patiënten met BN die worden ontslagen uit een intramurale behandeling, worden gerandomiseerd voor ofwel een 4 maanden durende nazorginterventie op de smartphone met feedback van de therapeut als een aanvullend element op de gebruikelijke behandeling (TAU) of alleen TAU. De beoordelingsmomenten zijn als volgt: bij ontslag uit het ziekenhuis (=baseline, T0), 16 weken (=einde van de nazorginterventie, T1) en na 10 maanden (=6 maanden follow-up, T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Arolsen, Duitsland
        • Werving
        • Schoen Clinic Bad Arolsen
        • Contact:
          • Thomas Gärtner, MD
      • Bad Bevensen, Duitsland
        • Werving
        • Klinik Lüneburger Heide
        • Contact:
          • Andreas Leiteritz, MD
      • Bad Bramstedt, Duitsland
        • Werving
        • Schoen Clinic Bad Bramstedt
        • Contact:
          • Gernot Langs, MD
      • Prien am Chiemsee, Duitsland, 83209
        • Werving
        • Schoen Clinic Roseneck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primaire diagnose van BN (DSM-5: 307.51) bij opname zoals beoordeeld aan de hand van de diagnostisch relevante items uit het eetstoornisonderzoek (Hilbert et al. 2016b),
  2. geslacht: vrouw,
  3. leeftijd: vanaf 13 jaar tot 60 jaar,
  4. regelmatige afronding van intramurale behandeling,
  5. ten minste een opnameduur van 6 weken,
  6. remissie gedefinieerd als minder dan één keer per week eetbuien en compenserend gedrag in de afgelopen 28 dagen, waardoor niet langer wordt voldaan aan de volledige criteria voor BN volgens DSM-5,
  7. eigenaar van een smartphone,
  8. geïnformeerde toestemming van de patiënt en, in het geval van minderjarigen, ook van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige depressie (Beck Depression Inventory-II (BDI-II)> 29 bij ontslag),
  2. zelfmoordneiging (item 9 van BDI-II > 1 bij ontslag),
  3. zeer hoog niveau van zorg na intramurale behandeling (bijv. therapeutische leefgemeenschap, dagkliniek),
  4. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Herstelregistratie Nazorg
Interventiegroep (IG)
Gedragsmatig: Herstelregistratie Nazorg
Patiënten gerandomiseerd naar IG krijgen gedurende 16 weken een door een therapeut begeleide nazorginterventie op de smartphone. De patiënten worden uitgenodigd om de Duitse versie van "Recovery Record" in de App Store (iPhone) of de Google Play Store (android) gratis te downloaden op hun smartphone en te koppelen met de nazorgtherapeut. Na ontslag wordt patiënten gevraagd om hun maaltijden minstens drie keer per dag (ontbijt, lunch en diner) te volgen, dat wil zeggen om gedurende de volgende 16 weken minimaal drie logboeken per dag te produceren. Verder wordt patiënten geïnstrueerd om zowel hun gedachten en gevoelens als hun (eetstoornis) gedrag te monitoren. De nazorgtherapeut stelt ook de klinische doelen van de patiënt na ontslag en doet suggesties voor copingvaardigheden. In de app wordt gedurende de eerste vier weken tweemaal per week feedback van de individuele therapeut gegeven, in week 5-8 eenmaal per week en in week 9-16 om de week.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Controlegroep (CG)
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Patiënten gerandomiseerd naar CG krijgen TAU, d.w.z. patiënten en hun artsen of therapeuten beslissen over de behandeling na ontslag die wordt gedocumenteerd op T1 en T2. Op alle beoordelingspunten worden ook patiënten van het CG beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de eetstoornis (gebaseerd op beoordelaars)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (ontslag), in week 16 (einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up
Het eetstoornisonderzoek (EDE) zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen van eetstoornissen door beoordelaars in de loop van de tijd te meten. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 6. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Gemeten bij baseline (ontslag), in week 16 (einde van de behandeling) en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Body-Mass-Index (BMI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
Gewicht en lengte worden gebruikt om de BMI in de loop van de tijd te meten.
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
Aanvullende poliklinische en intramurale behandeling na ontslag
Tijdsspanne: Gemeten in week 16 en 6 maanden follow-up
Aantal en duur van poliklinische of intramurale behandeling (heropname) sinds ontslag zal worden beoordeeld.
Gemeten in week 16 en 6 maanden follow-up
Naleving van de op de smartphone gebaseerde nazorginterventie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot week 16
De therapietrouw wordt gemeten via een dichotome uitkomst van drop-out (individuen worden als drop-out beschouwd als ze gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen helemaal niet inloggen op de app. De naleving wordt beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik van de applicatie.
Gemeten vanaf baseline tot week 16
Naleving van zelfcontroletaken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot week 16
De frequentie van zelfcontrole-items wordt automatisch bijgehouden via de programmaserver
Gemeten vanaf baseline tot week 16
Veranderingen in de ernst van de eetstoornis (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 4, week 16 en follow-up na 6 maanden
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen in de loop van de tijd te meten. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 6. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Gemeten bij aanvang, week 4, week 16 en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 63. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
Veranderingen in stadia van verandering met betrekking tot specifiek eetstoornisgedrag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
De Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders (SOCQ-ED) zal worden gebruikt om veranderingen in de stadia van verandering (precontemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie, onderhoud, beëindiging) van specifiek eetstoornisgedrag in de loop van de tijd te meten.
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
Veranderingen in de algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
De General Self-Efficacy Scale (GSE) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit in de loop van de tijd te meten. Minimale waarde: 10, maximale waarde: 40. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
Veranderingen in eetstoornisspecifieke zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
Er zal een self-efficacy-schaal worden gebruikt om de self-efficacy te meten met betrekking tot het vertrouwen van patiënten in het weerstaan ​​van eetbuien in de loop van de tijd. Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 3. Hogere scores betekenen betere resultaten.
Gemeten bij baseline, week 16 en 6 maanden follow-up
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Gemeten in week 4 en week 16
De Helping Alliance Questionnaire (HAQ) zal worden gebruikt om de therapeutische alliantie te meten. Minimale waarde: 11, maximale waarde: 66. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Gemeten in week 4 en week 16
Beoordelingen van de geschiktheid van de behandeling en de verwachting van het behandelresultaat
Tijdsspanne: Gemeten in week 4
Visueel-analoge tienpuntsschalen zullen de percepties van patiënten over de geschiktheid van de nazorginterventie en hun verwachtingen dat ze hun remissiestatus zouden behouden, beoordelen. Hogere scores betekenen een betere geschiktheid en verwachting.
Gemeten in week 4
Tevredenheid van deelnemers over de app en de nazorginterventie
Tijdsspanne: Gemeten in week 16
Een zelfontwikkelde vragenlijst zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde tevredenheid over de app en de nazorginterventie te peilen. Minimale waarde: 1, maximale waarde: 5. Hogere scores betekenen een hogere tevredenheid.
Gemeten in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Schoen Clinic Roseneck
Else Kröner Fresenius Foundation
Schoen Clinic Bad Bramstedt
Schoen Clinic Bad Arolsen
Klinik Lüneburger Heide

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Klinische onderzoeken op Herstelregistratie Nazorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren