Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon-alapú utógondozás Bulimia Nervosa-ban szenvedő fekvőbetegek számára (SMART-BN)

2023. február 13. frissítette: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

A terapeuta által irányított okostelefon-alapú beavatkozás hatékonysága a bulimia nervosából való felépülés támogatására: Randomizált, irányított többközpontú próba

A bulimia nervosa (BN) betegek fekvőbeteg-kezelése szélsőséges vagy súlyos esetekben és/vagy a járóbeteg-kezelés sikertelensége után javasolt, és rendkívül hatékony. Számos betegnél azonban a tünetek fokozódnak és visszaesnek az elbocsátás után. A tanulmány célja, hogy értékelje a BN-ben szenvedő betegek fekvőbeteg-kezelését követő irányított okostelefon-alapú utógondozási beavatkozás hatékonyságát a gyógyulás elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bulimia nervosa (BN) egy súlyos mentális rendellenesség, amelyet visszatérő falási epizódok és ismétlődő nem megfelelő kompenzációs magatartások jellemeznek a súlygyarapodás megelőzésére. Léteznek azonban bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések, még ha a kezelés sikeresen csökkenti az olyan viselkedési formákat, mint a falás és a tisztálkodás, az absztinencia aránya alacsony maradhat, és még akkor is, ha a remisszió vagy absztinencia a kezelés után jelentős mértékű. Bizonyíték van arra, hogy a remisszió stabilitása nő, ha a megfelelő tünetjavulás legalább 4 hónapig tart. A BN-ben szenvedő felnőtt betegek fekvőbeteg-kezelésének hatékonyságára vonatkozó tanulmányok akár 77%-os reagálási arányt is mutatnak. Azonban a betegek számára gyakran nehéz fenntartani a terápia sikerességét a hazabocsátás után, mivel a relapszusok aránya eléri a 40%-ot, a legnagyobb kockázattal a remissziót követő első 5 vagy 6 hónapban. Előzetes bizonyítékok állnak rendelkezésre a technológia alapú beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan a BN-ben szenvedő betegek utókezelésében. Egyelőre azonban nincs olyan tanulmány, amely értékelné a BN-ben szenvedő betegek okostelefon-alapú utókezelését. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az irányított okostelefon-alapú utógondozási beavatkozás hatékonyságát a szokásos kezelés (TAU) kiegészítő elemeként, összehasonlítva a TAU-val a BN-ben szenvedő fekvőbetegeknél. Elsődleges hipotézisünk az, hogy az intervenciós csoport szignifikánsan magasabb remissziót mutat, mint a TAU a kezelés végén.

A fekvőbeteg-kezelésről elbocsátott, BN-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy 4 hónapos okostelefon-alapú utókezelésben részesüljenek a terapeuta visszajelzésével a szokásos kezelés kiegészítéseként (TAU), vagy csak a TAU-ban. Az értékelési pontok a következők lesznek: kórházi elbocsátáskor (=alapállapot, T0), 16 hét (=az utókezelés vége, T1) és 10 hónap után (=6 hónapos követés, T2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Arolsen, Németország
        • Toborzás
        • Schoen Clinic Bad Arolsen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Gärtner, MD
      • Bad Bevensen, Németország
        • Toborzás
        • Klinik Lüneburger Heide
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Leiteritz, MD
      • Bad Bramstedt, Németország
        • Toborzás
        • Schoen Clinic Bad Bramstedt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gernot Langs, MD
      • Prien am Chiemsee, Németország, 83209
        • Toborzás
        • Schoen Clinic Roseneck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a BN elsődleges diagnózisa (DSM-5: 307.51) a felvételkor, az evési zavar vizsgálat diagnosztikailag releváns elemei alapján (Hilbert et al. 2016b),
  2. nem: nő,
  3. életkor: 13 évtől 60 éves korig,
  4. a fekvőbeteg-kezelés rendszeres elvégzése,
  5. legalább 6 hét fekvőbeteg-ellátás,
  6. az elmúlt 28 napban hetente ritkábban előforduló mértéktelen evés és kompenzációs viselkedés, így már nem felel meg a DSM-5 szerinti BN teljes kritériumának,
  7. okostelefon tulajdonosa,
  8. a beteg és kiskorúak esetén a szülők tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos depresszió (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 kibocsátáskor),
  2. öngyilkossági hajlam (a BDI-II 9. tétele > 1 az elbocsátáskor),
  3. nagyon magas szintű ellátás a fekvőbeteg kezelés után (pl. terápiás lakóközösség, nappali klinika),
  4. terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Recovery Record Utógondozás
Beavatkozó csoport (IG)
Viselkedési: Recovery Record Utógondozás
Az IG-be randomizált betegek terapeuta által irányított okostelefon-alapú utókezelésben részesülnek 16 hétig. A betegek ingyenesen tölthetik le okostelefonjukra a "Recovery Record" német nyelvű verzióját az App Store-ból (iPhone) vagy a Google Play Store-ból (android), és kapcsolhatják össze az utókezelő terapeutával. Az elbocsátás után a betegeket arra kérik, hogy naponta legalább háromszor (reggeli, ebéd és vacsora) kísérjék figyelemmel az étkezéseiket, vagyis a következő 16 hét során legalább napi három naplót készítsenek. Ezenkívül a betegeket arra utasítják, hogy figyeljék gondolataikat és érzéseiket, valamint (étkezési zavaros) viselkedésüket. Az utókezelő terapeuta az elbocsátás utáni klinikai célokat is kitűzi a betegek számára, és javaslatokat tesz a megküzdési készségekre. Egyéni terapeuta visszajelzést kap az alkalmazáson belül az első négy hétben hetente kétszer, az 5-8. héten hetente egyszer, a 9-16. héten pedig minden második héten.
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos kezelés (TAU)
Kontroll csoport (CG)
Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
A CG-re randomizált betegek TAU-t kapnak, azaz a betegek és orvosaik vagy terapeutáik döntenek az elbocsátás utáni kezelésről, amelyet a T1-ben és a T2-ben dokumentálnak. A CG betegeket szintén minden értékelési ponton értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezési zavar súlyosságában (értékelő alapján)
Időkeret: Kiinduláskor (kibocsátás), 16. héten (a kezelés végén) és 6 hónapos követéskor mérve
Az evészavar-vizsgálat (EDE) az evészavar-tünetek értékelőn alapuló súlyosságának mérésére szolgál az idő múlásával. Minimális érték: 0, maximális érték: 6. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor (kibocsátás), 16. héten (a kezelés végén) és 6 hónapos követéskor mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
A súly és a magasság a BMI mérésére szolgál idővel.
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Elbocsátás után további járó- és fekvőbeteg kezelés
Időkeret: A mérés a 16. héten és a 6 hónapos követéskor történt
Felmérik a hazabocsátás óta eltelt ambuláns vagy fekvőbeteg kezelések (rehospitalizáció) számát és időtartamát.
A mérés a 16. héten és a 6 hónapos követéskor történt
Az okostelefon alapú utógondozási beavatkozás betartása
Időkeret: Az alapértéktől a 16. hétig mérve
A betartást a lemorzsolódás dichotóm kimenetelével mérjük (az egyéneket lemorzsolódónak tekintjük, ha 14 egymást követő napon keresztül egyáltalán nem jelentkeznek be az alkalmazásba. A betartást az alkalmazáshasználati adatok alapján értékeljük.
Az alapértéktől a 16. hétig mérve
Az önellenőrzési feladatok betartása
Időkeret: Az alapértéktől a 16. hétig mérve
Az önellenőrző bejegyzések gyakoriságát a program automatikusan követi a programszerveren keresztül
Az alapértéktől a 16. hétig mérve
Változások az étkezési zavar súlyosságában (önjelentés)
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Az evészavar-vizsgálati kérdőív (EDE-Q) segítségével méri az önbevallott evészavar tüneteinek súlyosságát az idő múlásával. Minimális érték: 0, maximális érték: 6. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor, a 4. héten, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a depressziós tünetek mérésére szolgál. Minimális érték: 0, maximális érték: 63. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Változások a változás szakaszaiban az evészavarok specifikus viselkedését illetően
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
A Stages of Change Questionnaire for Eating Disorders (SOCQ-ED) segítségével mérni fogják a változás szakaszaiban (előzetes szemlélődés, kontempláció, felkészülés, cselekvés, fenntartás, megszüntetés) az evészavarokhoz kapcsolódó viselkedések időbeli változásait.
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Változások az általános önhatékonyságban
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Az általános önhatékonysági skálát (GSE) fogják használni az önhatékonyság időbeli mérésére. Minimális érték: 10, maximális érték: 40. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Változások az evészavar-specifikus énhatékonyságban
Időkeret: Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Egy önhatékonysági skálát fognak használni annak mérésére, hogy a betegek mennyire bíznak abban, hogy idővel ellenállnak a falásnak. Minimális érték: 0, maximális érték: 3. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
Kiinduláskor, a 16. héten és a 6 hónapos követéskor mérve
Terápiás Szövetség
Időkeret: A mérés a 4. és a 16. héten történt
A Helping Alliance Questionnaire (HAQ) segítségével mérhető a terápiás szövetség. Minimális érték: 11, maximális érték: 66. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A mérés a 4. és a 16. héten történt
A kezelés alkalmasságának és a kezelés kimenetelének várható értékelése
Időkeret: A mérés a 4. héten történt
A tízpontos vizuális analóg skálák felmérik, hogy a betegek hogyan vélekednek az utókezelési beavatkozás alkalmasságáról, és milyen elvárásaik vannak remissziós állapotuk megőrzésével kapcsolatban. A magasabb pontszám jobb alkalmasságot és elvárást jelent.
A mérés a 4. héten történt
A résztvevők elégedettsége az alkalmazással és az utókezelési beavatkozással
Időkeret: A mérés a 16. héten történt
Egy saját fejlesztésű kérdőívet használunk az alkalmazással és az utókezeléssel kapcsolatos elégedettség felmérésére. Minimális érték: 1, maximális érték: 5. A magasabb pontszám jobb elégedettséget jelent.
A mérés a 16. héten történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Együttműködők

Schoen Clinic Roseneck
Else Kröner Fresenius Foundation
Schoen Clinic Bad Bramstedt
Schoen Clinic Bad Arolsen
Klinik Lüneburger Heide

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Recovery Record Utógondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel