- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05728021
신경성 폭식증 입원 환자를 위한 스마트폰 기반 애프터케어 (SMART-BN)
신경성 폭식증의 회복을 지원하기 위한 치료사 안내 스마트폰 기반 개입의 효능: 무작위 통제 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
신경성 폭식증(BN)은 반복적인 폭식과 체중 증가를 방지하기 위한 반복적인 부적절한 보상 행동을 특징으로 하는 심각한 정신 장애입니다. 그러나 증거 기반 심리 치료가 존재하지만 치료가 폭식 및 제거와 같은 행동을 줄이는 데 성공하더라도 금욕 비율은 낮게 유지될 수 있으며 치료 후 관해 또는 금욕을 받은 경우에도 재발률이 상당합니다. 해당 증상 호전이 최소 4개월 이상 지속되면 관해의 안정성이 높아진다는 근거가 있습니다. 성인 BN 환자의 입원 치료 효과에 대한 연구에서는 최대 77%의 응답자 비율을 보여줍니다. 그러나 관해 후 처음 5~6개월 동안 재발률이 최대 40%에 이르고 위험이 가장 높기 때문에 퇴원 후 환자가 치료 성공을 유지하기 어려운 경우가 많습니다. BN 환자를 위한 사후 관리에서 기술 기반 개입의 잠재력에 관한 효능에 대한 예비 증거가 있습니다. 그러나 지금까지 BN 환자에 대한 스마트폰 기반 사후관리 개입을 평가한 연구는 없다. 따라서 이 연구의 목적은 BN 입원 환자에서 TAU 단독 치료와 비교하여 평소 치료(TAU)에 대한 추가 요소로서 안내된 스마트폰 기반 사후 관리 개입의 효능을 조사하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 개입 그룹이 치료 종료 시 TAU보다 상당히 높은 관해율을 보인다는 것입니다.
입원 치료에서 퇴원한 적격 BN 환자는 치료사 피드백이 포함된 4개월 스마트폰 기반 애프터케어 개입을 평소와 같은 치료(TAU)의 추가 요소로 받거나 TAU 단독으로 받도록 무작위 배정됩니다. 평가 포인트는 다음과 같습니다: 퇴원 시(= 기준선, T0), 16주(= 사후 관리 개입 종료, T1) 및 10개월 후(= 6개월 후속 조치, T2).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulrich Voderholzer, MD
- 전화번호: +49805168100102
- 이메일: uvoderholzer@schoen-klinik.de
연구 장소
-
-
-
Bad Arolsen, 독일
- 모병
- Schoen Clinic Bad Arolsen
-
연락하다:
- Thomas Gärtner, MD
-
Bad Bevensen, 독일
- 모병
- Klinik Lüneburger Heide
-
연락하다:
- Andreas Leiteritz, MD
-
Bad Bramstedt, 독일
- 모병
- Schoen Clinic Bad Bramstedt
-
연락하다:
- Gernot Langs, MD
-
Prien am Chiemsee, 독일, 83209
- 모병
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섭식 장애 검사(Hilbert et al. 2016b)의 진단 관련 항목에 의해 평가된 입원 시 BN의 일차 진단(DSM-5: 307.51),
- 성별: 여성,
- 연령: 13세 이상 ~ 60세,
- 정기적인 입원 치료 완료,
- 최소 6주의 입원 기간,
- 지난 28일 동안 주당 1회 미만의 폭식 및 보상 행동으로 정의된 관해는 DSM-5에 따른 BN의 전체 기준을 더 이상 충족하지 않습니다.
- 스마트폰 소유자,
- 환자 및 미성년자의 경우 부모의 사전 동의.
제외 기준:
- 주요 우울증(Beck Depression Inventory-II(BDI-II) > 퇴원 시 29),
- 자살 성향(BDI-II의 항목 9 > 퇴원 시 1),
- 입원 치료 후 매우 높은 수준의 치료(예: 치료적 생활공동체, 주간클리닉),
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 복구 기록 애프터 케어
개입 그룹(IG)
|
IG에 무작위 배정된 환자는 16주 동안 치료사 안내 스마트폰 기반 애프터케어 개입을 받습니다.
환자는 App Store(iPhone) 또는 Google Play Store(Android)에서 "Recovery Record" 독일어 버전을 스마트폰에 무료로 다운로드하고 애프터케어 테라피스트와 연결하도록 초대됩니다.
퇴원 후 환자는 하루에 적어도 세 번(아침, 점심, 저녁) 식사를 모니터링해야 합니다. 즉, 이후 16주 동안 하루에 최소 3개의 로그를 생성해야 합니다.
또한 환자는 자신의 생각과 감정뿐만 아니라 (섭식 장애가 있는) 행동을 모니터링하도록 지시받습니다.
애프터 케어 치료사는 또한 환자의 퇴원 후 임상 목표를 설정하고 대처 기술을 제안합니다.
개별 치료사 피드백은 처음 4주 동안 일주일에 두 번, 5-8주에는 매주 한 번, 9-16주에는 격주로 앱 내에서 제공됩니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료(TAU)
대조군(CG)
|
CG로 무작위 배정된 환자는 TAU를 받습니다. 즉, 환자와 담당 의사 또는 치료사는 T1 및 T2에 기록된 퇴원 후 치료를 결정합니다.
CG의 환자도 모든 평가 지점에서 평가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
섭식 장애 심각도의 변화(평가자 기반)
기간: 기준선(퇴원), 16주차(치료 종료) 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
섭식 장애 검사(EDE)는 시간이 지남에 따라 평가자 기반 섭식 장애 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
최소값: 0, 최대값: 6.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선(퇴원), 16주차(치료 종료) 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
체중과 키는 시간 경과에 따라 BMI를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
퇴원 후 추가 외래 및 입원 치료
기간: 16주 및 6개월 추적에서 측정
|
퇴원 이후 외래 또는 입원 치료(재입원)의 수와 기간이 평가됩니다.
|
16주 및 6개월 추적에서 측정
|
스마트폰 기반 애프터케어 개입 준수
기간: 기준선에서 16주차까지 측정
|
순응도는 탈락의 이분법적 결과를 통해 측정됩니다(개인은 연속 14일 동안 앱에 전혀 로그인하지 않으면 탈락으로 간주됩니다.
준수 여부는 애플리케이션 사용 데이터를 통해 평가됩니다.
|
기준선에서 16주차까지 측정
|
자체 모니터링 작업 준수
기간: 기준선에서 16주차까지 측정
|
자체 모니터링 항목의 빈도는 프로그램 서버를 통해 자동으로 추적됩니다.
|
기준선에서 16주차까지 측정
|
섭식 장애 심각도의 변화(자기 보고)
기간: 기준선, 4주차, 16주차 및 6개월 추적조사에서 측정
|
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 시간 경과에 따른 자가 보고 섭식 장애 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
최소값: 0, 최대값: 6.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선, 4주차, 16주차 및 6개월 추적조사에서 측정
|
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
최소값: 0, 최대값: 63.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
특정 섭식장애 행동에 관한 변화 단계의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
섭식 장애에 대한 변화 단계 설문지(SOCQ-ED)는 시간 경과에 따른 특정 섭식 장애 행동의 변화 단계(사전 숙고, 숙고, 준비, 조치, 유지, 종료)의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
일반적인 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
일반 자기효능감 척도(GSE)는 시간 경과에 따른 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
최소값: 10, 최대값: 40.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
섭식장애 특이적 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
자기효능감 척도는 시간이 지남에 따라 폭식에 저항하는 환자의 자신감에 관한 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
최소값: 0, 최대값: 3. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 16주 및 6개월 추적 조사에서 측정
|
치료 동맹
기간: 4주차와 16주차에 측정
|
HAQ(Helping Alliance Questionnaire)는 치료 동맹을 측정하는 데 사용됩니다.
최소값: 11, 최대값: 66.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
4주차와 16주차에 측정
|
치료의 적합성 및 치료 결과의 기대치 평가
기간: 4주차에 측정
|
10점 시각적 아날로그 척도는 사후 관리 개입의 적합성에 대한 환자의 인식과 관해 상태를 유지할 것이라는 환자의 기대를 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 적합성과 기대를 의미합니다.
|
4주차에 측정
|
앱 및 애프터 케어 개입에 대한 참가자 만족도
기간: 16주차에 측정
|
자체 개발 설문지를 사용하여 앱과 애프터케어 개입에 대한 자체 보고 만족도를 평가합니다.
최소값: 1, 최대값: 5. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
16주차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복구 기록 애프터 케어에 대한 임상 시험
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은