- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728021
Atención posterior basada en teléfonos inteligentes para pacientes hospitalizados con bulimia nerviosa (SMART-BN)
Eficacia de una intervención basada en teléfonos inteligentes guiada por un terapeuta para apoyar la recuperación de la bulimia nerviosa: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bulimia nerviosa (BN) es un trastorno mental grave caracterizado por episodios recurrentes de atracones y conductas compensatorias inapropiadas recurrentes para evitar el aumento de peso. Sin embargo, existen tratamientos psicológicos basados en la evidencia, incluso si el tratamiento tiene éxito en la reducción de comportamientos como los atracones y las purgas, las tasas de abstinencia pueden permanecer bajas e incluso si se ha recibido la remisión o la abstinencia después del tratamiento, las tasas de recaída son sustanciales. Hay evidencia de que la estabilidad de la remisión aumenta si la mejoría de los síntomas correspondientes dura al menos 4 meses. Los estudios sobre la eficacia del tratamiento hospitalario en pacientes adultos con BN muestran tasas de respuesta de hasta el 77%. Sin embargo, a menudo es difícil para los pacientes mantener el éxito de la terapia después del alta, ya que las tasas de recaída alcanzan hasta el 40 % con el mayor riesgo durante los primeros 5 o 6 meses después de la remisión. Existe evidencia preliminar de eficacia con respecto al potencial de las intervenciones basadas en tecnología en el cuidado posterior de pacientes con BN. Sin embargo, hasta el momento, no hay ningún estudio que evalúe una intervención de atención posterior basada en teléfonos inteligentes para pacientes con BN. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia de una intervención de postratamiento guiada basada en teléfonos inteligentes como un elemento adicional al tratamiento habitual (TAU) en comparación con TAU solo en pacientes hospitalizados con BN. Nuestra hipótesis principal es que el grupo de intervención muestra una tasa de remisión significativamente mayor que TAU al final del tratamiento.
Los pacientes elegibles con BN que son dados de alta del tratamiento hospitalario serán aleatorizados para recibir una intervención de atención posterior basada en teléfonos inteligentes de 4 meses con comentarios del terapeuta como un elemento adicional al tratamiento habitual (TAU) o TAU solo. Los puntos de evaluación serán los siguientes: al alta hospitalaria (= línea de base, T0), 16 semanas (= final de la intervención de postratamiento, T1) y después de 10 meses (= seguimiento de 6 meses, T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrich Voderholzer, MD
- Número de teléfono: +49805168100102
- Correo electrónico: uvoderholzer@schoen-klinik.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Arolsen, Alemania
- Reclutamiento
- Schoen Clinic Bad Arolsen
-
Contacto:
- Thomas Gärtner, MD
-
Bad Bevensen, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik Lüneburger Heide
-
Contacto:
- Andreas Leiteritz, MD
-
Bad Bramstedt, Alemania
- Reclutamiento
- Schoen Clinic Bad Bramstedt
-
Contacto:
- Gernot Langs, MD
-
Prien am Chiemsee, Alemania, 83209
- Reclutamiento
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de BN (DSM-5: 307.51) al ingreso según lo evaluado por los elementos relevantes para el diagnóstico del Examen de trastornos alimentarios (Hilbert et al. 2016b),
- sexo: femenino,
- edad: de 13 años en adelante a 60 años,
- finalización regular del tratamiento hospitalario,
- al menos una duración de la estancia hospitalaria de 6 semanas,
- remisión definida como menos de una vez por semana de atracones y comportamiento compensatorio en los últimos 28 días, por lo que ya no cumple con los criterios completos para BN según DSM-5,
- propietario de un teléfono inteligente,
- consentimiento informado del paciente y, en caso de menores, también de los padres.
Criterio de exclusión:
- depresión mayor (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 al alta),
- tendencia suicida (ítem 9 del BDI-II > 1 al alta),
- muy alto nivel de atención después del tratamiento hospitalario (p. comunidad de vida terapéutica, clínica de día),
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Registro de recuperación Cuidado posterior
Grupo de intervención (GI)
|
Los pacientes aleatorizados a IG reciben una intervención de postratamiento basada en teléfonos inteligentes guiada por un terapeuta durante un período de 16 semanas.
Se invita a los pacientes a descargar de forma gratuita la versión alemana de "Recovery Record" en la App Store (iPhone) o Google Play Store (android) en su teléfono inteligente y conectarse con el terapeuta de cuidados posteriores.
Después del alta, se pide a los pacientes que controlen sus comidas al menos tres veces al día (desayuno, almuerzo y cena), es decir, que produzcan un mínimo de tres registros al día durante las siguientes 16 semanas.
Además, se instruye a los pacientes para que controlen sus pensamientos y sentimientos, así como sus conductas (trastornos alimentarios).
El terapeuta de atención posterior también establece los objetivos clínicos posteriores al alta del paciente y hace sugerencias de habilidades de afrontamiento.
Los comentarios de los terapeutas individuales se proporcionan en la aplicación dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas, una vez por semana en las semanas 5 a 8 y cada dos semanas en las semanas 9 a 16.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
Grupo control (GC)
|
Los pacientes aleatorizados a GC reciben TAU, es decir, los pacientes y sus médicos o terapeutas deciden el tratamiento posterior al alta que se documenta en T1 y T2.
Los pacientes del GC también son evaluados en todos los puntos de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la gravedad del trastorno alimentario (basado en el evaluador)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (alta), en la semana 16 (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses
|
El Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas del trastorno de la alimentación basado en un evaluador a lo largo del tiempo.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 6.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Medido al inicio (alta), en la semana 16 (final del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
El peso y la altura se utilizarán para medir el IMC a lo largo del tiempo.
|
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
Tratamiento adicional ambulatorio y hospitalario después del alta
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
Se valorará el número y la duración del tratamiento ambulatorio o hospitalario (rehospitalización) desde el alta.
|
Medido en la semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
Adherencia a la intervención de postratamiento basada en teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 16
|
La adherencia se medirá a través del resultado dicotómico de abandono (se considerará que los individuos abandonaron si no inician sesión en la aplicación durante un período de 14 días consecutivos).
La adherencia se evaluará a través de los datos de uso de la aplicación.
|
Medido desde el inicio hasta la semana 16
|
Adherencia a las tareas de autocontrol
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 16
|
La frecuencia de las entradas de autocontrol se rastreará automáticamente a través del servidor del programa
|
Medido desde el inicio hasta la semana 16
|
Cambios en la gravedad del trastorno alimentario (autoinforme)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 4, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
El Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de los trastornos de la alimentación autoinformados a lo largo del tiempo.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 6.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Medido al inicio, semana 4, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) se utilizará para medir los síntomas depresivos.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 63.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en las etapas de cambio con respecto a comportamientos específicos de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
El Cuestionario de Etapas de Cambio para los Trastornos de la Alimentación (SOCQ-ED) se utilizará para medir los cambios en las etapas de cambio (precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento, terminación) de las conductas específicas de los trastornos alimentarios a lo largo del tiempo.
|
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
Cambios en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
La Escala de autoeficacia general (GSE) se utilizará para medir la autoeficacia a lo largo del tiempo.
Valor mínimo: 10, valor máximo: 40.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la autoeficacia específica de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
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Se utilizará una escala de autoeficacia para medir la autoeficacia con respecto a la confianza de los pacientes para resistir los atracones a lo largo del tiempo.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 3. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
|
Medido al inicio, semana 16 y seguimiento a los 6 meses
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4 y la semana 16
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El Cuestionario de la Alianza de Ayuda (HAQ) se utilizará para medir la alianza terapéutica.
Valor mínimo: 11, valor máximo: 66.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Medido en la semana 4 y la semana 16
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Calificaciones de idoneidad del tratamiento y expectativa de resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4
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Las escalas analógicas visuales de diez puntos evaluarán las percepciones de los pacientes sobre la idoneidad de la intervención de postratamiento y sus expectativas de que mantendrían su estado de remisión.
Las puntuaciones más altas significan una mejor idoneidad y expectativa.
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Medido en la semana 4
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Satisfacción de los participantes con la aplicación y la intervención posterior
Periodo de tiempo: Medido en la semana 16
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Se utilizará un cuestionario de desarrollo propio para evaluar la satisfacción autoinformada con la aplicación y la intervención posterior.
Valor mínimo: 1, valor máximo: 5. Las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción.
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Medido en la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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