- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728021
Smarttelefonbasert ettervern for inneliggende pasienter med bulimia nervosa (SMART-BN)
Effektiviteten av en terapeutveiledet smarttelefonbasert intervensjon for å støtte utvinning fra bulimia nervosa: en randomisert kontrollert multisenterprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) er en alvorlig psykisk lidelse preget av tilbakevendende episoder med overspising og tilbakevendende upassende kompenserende atferd for å forhindre vektøkning. Evidensbaserte psykologiske behandlinger eksisterer imidlertid, selv om behandlingen lykkes med å redusere atferd som overspising og utrensing, kan abstinensraten forbli lav, og selv om remisjon eller avholdenhet har blitt mottatt etter at tilbakefallsraten i behandlingen er betydelig. Det er bevis for at stabiliteten av remisjon øker hvis den tilsvarende symptomforbedringen varer i minst 4 måneder. Studier av effektiviteten av døgnbehandling hos voksne pasienter med BN viser responsrater på opptil 77 %. Imidlertid er det ofte vanskelig for pasienter å opprettholde terapisuksess etter utskrivning, siden tilbakefallsrater når opptil 40 % med høyest risiko i løpet av de første 5 eller 6 månedene etter remisjon. Det er foreløpig bevis for effekt angående potensialet for teknologibaserte intervensjoner i ettervern for pasienter med BN. Men så langt er det ingen studie som evaluerer en smarttelefonbasert ettervernintervensjon for pasienter med BN. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en veiledet smarttelefonbasert ettervernintervensjon som et tilleggselement til behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene hos inneliggende pasienter med BN. Vår primære hypotese er at intervensjonsgruppen viser en signifikant høyere remisjonsrate enn TAU ved avsluttet behandling.
Kvalifiserte pasienter med BN som skrives ut fra døgnbehandling vil bli randomisert enten til å motta en 4-måneders smarttelefonbasert ettervernintervensjon med tilbakemelding fra terapeut som tilleggselement til behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene. Vurderingspunkter vil være som følger: ved sykehusutskrivning (=baseline, T0), 16 uker (=slutt på ettervernintervensjonen, T1) og etter 10 måneder (=6 måneders oppfølging, T2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulrich Voderholzer, MD
- Telefonnummer: +49805168100102
- E-post: uvoderholzer@schoen-klinik.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Arolsen, Tyskland
- Rekruttering
- Schoen Clinic Bad Arolsen
-
Ta kontakt med:
- Thomas Gärtner, MD
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik Lüneburger Heide
-
Ta kontakt med:
- Andreas Leiteritz, MD
-
Bad Bramstedt, Tyskland
- Rekruttering
- Schoen Clinic Bad Bramstedt
-
Ta kontakt med:
- Gernot Langs, MD
-
Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
- Rekruttering
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primærdiagnose av BN (DSM-5: 307.51) ved innleggelse vurdert av de diagnostisk relevante punktene fra Eating Disorder Examination (Hilbert et al. 2016b),
- kjønn: kvinne,
- alder: fra 13 år til 60 år,
- regelmessig fullføring av døgnbehandling,
- minst 6 ukers liggetid,
- remisjon definert som mindre enn én gang i uken med overspising og kompenserende atferd de siste 28 dagene, og oppfyller dermed ikke lenger de fullstendige kriteriene for BN i henhold til DSM-5,
- eier av en smarttelefon,
- informert samtykke fra pasienten og, når det gjelder mindreårige, også fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 ved utskrivning),
- selvmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 ved utskrivning),
- svært høyt omsorgsnivå etter døgnbehandling (f.eks. terapeutisk bofellesskap, dagklinikk),
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Recovery Record Ettervern
Intervensjonsgruppe (IG)
|
Pasienter randomisert til IG får en terapeutveiledet smarttelefonbasert ettervernintervensjon i en periode på 16 uker.
Pasientene inviteres til å laste ned gratis den tyske versjonen av "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) til smarttelefonen og koble til ettervernsterapeuten.
Etter utskrivning blir pasientene bedt om å overvåke måltidene sine minst tre ganger per dag (frokost, lunsj og middag), det vil si å produsere minimum tre logger per dag i løpet av de påfølgende 16 ukene.
Videre instrueres pasienter om å overvåke tankene og følelsene sine samt deres (spiseforstyrrede) atferd.
Etterbehandlingsterapeuten setter også pasientens kliniske mål etter utskrivning og kommer med forslag til mestringsferdigheter.
Individuell terapeuttilbakemelding gis i appen to ganger per uke i løpet av de første fire ukene, en gang per uke i uke 5-8 og annenhver uke i uke 9-16.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Kontrollgruppe (CG)
|
Pasienter randomisert til CG mottar TAU, dvs. pasienter og deres leger eller terapeuter bestemmer behandling etter utskrivning som er dokumentert ved T1 og T2.
Pasienter fra CG blir også vurdert på alle vurderingspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (vurderingsbasert)
Tidsramme: Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
|
Eating Disorder Examination (EDE) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptom på assessor-basert spiseforstyrrelse over tid.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 6.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Vekt og høyde vil bli brukt til å måle BMI over tid.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Ytterligere poliklinisk og døgnbehandling etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Antall og lengde på poliklinisk eller døgnbehandling (rehospitalisering) siden utskrivning vil bli vurdert.
|
Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Overholdelse av den smarttelefonbaserte ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
|
Overholdelse vil bli målt via dikotomt utfall av frafall (individer vil bli betraktet som frafall hvis de ikke klarer å logge på appen i det hele tatt i en periode på 14 dager på rad.
Overholdelse vil bli vurdert gjennom applikasjonsbruksdata.
|
Målt fra baseline til uke 16
|
Overholdelse av egenkontrolloppgaver
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
|
Hyppigheten av egenkontrollposter vil spores automatisk gjennom programserveren
|
Målt fra baseline til uke 16
|
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (selvrapportering)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) vil bli brukt til å måle selvrapportert spiseforstyrrelsessymptom over tid.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 6.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, uke 4, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 63.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i endringsstadier angående spesifikk spiseforstyrrelsesatferd
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet Stages of Change for Eating Disorders (SOCQ-ED) vil bli brukt til å måle endringer i stadier av endring (prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold, avslutning) spesifikk spiseforstyrrelsesatferd over tid.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i generell self-efficacy
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) vil bli brukt til å måle egeneffektivitet over tid.
Minimumsverdi: 10, maksimumsverdi: 40.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i spiseforstyrrelsesspesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
En self-efficacy-skala vil bli brukt for å måle selv-effektivitet angående pasienters tillit til å motstå overspising over tid.
Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 3. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
|
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Målt i uke 4 og uke 16
|
Helping Alliance Questionnaire (HAQ) vil bli brukt til å måle terapeutisk allianse.
Minimumsverdi: 11, maksimumsverdi: 66.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Målt i uke 4 og uke 16
|
Vurderinger av behandlingsegnethet og forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Målt i uke 4
|
Ti-punkts visuelle analoge skalaer vil vurdere pasientenes oppfatning av egnetheten av etterbehandlingsintervensjonen og deres forventninger om at de vil opprettholde sin remisjonsstatus.
Høyere score betyr bedre egnethet og forventning.
|
Målt i uke 4
|
Deltagertilfredshet med appen og ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt i uke 16
|
Et egenutviklet spørreskjema vil bli brukt for å vurdere egenrapportert tilfredshet med appen og ettervernintervensjonen.
Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 5. Høyere score betyr bedre tilfredshet.
|
Målt i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForente stater
-
University Hospital, ToulouseUkjentAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Dyp depresjon | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Påmelding etter invitasjonSpiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/BulimiSpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeOverstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Overspising | Bulimi; Atypisk | Overspising og rensing Type Anorexia NervosaForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrensende typeForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
University of North Carolina, CharlotteSuspendertSvangerskap | OverspisingForente stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkPåmelding etter invitasjonBulimia nervosa | Impulsiv oppførsel | Rensing (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overstadig spising/rensingForente stater
Kliniske studier på Recovery Record Ettervern
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityFullførtBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityTilbaketrukketBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationUkjent
-
University Hospital, ToulouseTilbaketrukket
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthFullførtUtnyttelse av helsevesenet | Helseinformasjonsteknologi | Helseinformasjonsutveksling | Virtuell helsejournalForente stater
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Claire KellyUniversity College Dublin; Irish Research CouncilUkjent
-
Life Recovery SystemsHar ikke rekruttert ennåST-elevasjon hjerteinfarktForente stater
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityFullførtPsykiske lidelser | AtferdsforstyrrelserForente stater