Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbasert ettervern for inneliggende pasienter med bulimia nervosa (SMART-BN)

13. februar 2023 oppdatert av: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effektiviteten av en terapeutveiledet smarttelefonbasert intervensjon for å støtte utvinning fra bulimia nervosa: en randomisert kontrollert multisenterprøve

Døgnbehandling for pasienter med bulimia nervosa (BN) anbefales i ekstreme eller alvorlige tilfeller og/eller etter svikt i poliklinisk behandling og er svært effektiv. En rekke pasienter viser imidlertid symptomøkning og tilbakefall etter utskrivning. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en veiledet smarttelefonbasert etterbehandlingsintervensjon etter stasjonær behandling av pasienter med BN for å støtte utvinning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) er en alvorlig psykisk lidelse preget av tilbakevendende episoder med overspising og tilbakevendende upassende kompenserende atferd for å forhindre vektøkning. Evidensbaserte psykologiske behandlinger eksisterer imidlertid, selv om behandlingen lykkes med å redusere atferd som overspising og utrensing, kan abstinensraten forbli lav, og selv om remisjon eller avholdenhet har blitt mottatt etter at tilbakefallsraten i behandlingen er betydelig. Det er bevis for at stabiliteten av remisjon øker hvis den tilsvarende symptomforbedringen varer i minst 4 måneder. Studier av effektiviteten av døgnbehandling hos voksne pasienter med BN viser responsrater på opptil 77 %. Imidlertid er det ofte vanskelig for pasienter å opprettholde terapisuksess etter utskrivning, siden tilbakefallsrater når opptil 40 % med høyest risiko i løpet av de første 5 eller 6 månedene etter remisjon. Det er foreløpig bevis for effekt angående potensialet for teknologibaserte intervensjoner i ettervern for pasienter med BN. Men så langt er det ingen studie som evaluerer en smarttelefonbasert ettervernintervensjon for pasienter med BN. Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en veiledet smarttelefonbasert ettervernintervensjon som et tilleggselement til behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene hos inneliggende pasienter med BN. Vår primære hypotese er at intervensjonsgruppen viser en signifikant høyere remisjonsrate enn TAU ved avsluttet behandling.

Kvalifiserte pasienter med BN som skrives ut fra døgnbehandling vil bli randomisert enten til å motta en 4-måneders smarttelefonbasert ettervernintervensjon med tilbakemelding fra terapeut som tilleggselement til behandling som vanlig (TAU) eller TAU alene. Vurderingspunkter vil være som følger: ved sykehusutskrivning (=baseline, T0), 16 uker (=slutt på ettervernintervensjonen, T1) og etter 10 måneder (=6 måneders oppfølging, T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bad Arolsen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schoen Clinic Bad Arolsen
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Gärtner, MD
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinik Lüneburger Heide
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Leiteritz, MD
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schoen Clinic Bad Bramstedt
        • Ta kontakt med:
          • Gernot Langs, MD
      • Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Rekruttering
        • Schoen Clinic Roseneck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primærdiagnose av BN (DSM-5: 307.51) ved innleggelse vurdert av de diagnostisk relevante punktene fra Eating Disorder Examination (Hilbert et al. 2016b),
  2. kjønn: kvinne,
  3. alder: fra 13 år til 60 år,
  4. regelmessig fullføring av døgnbehandling,
  5. minst 6 ukers liggetid,
  6. remisjon definert som mindre enn én gang i uken med overspising og kompenserende atferd de siste 28 dagene, og oppfyller dermed ikke lenger de fullstendige kriteriene for BN i henhold til DSM-5,
  7. eier av en smarttelefon,
  8. informert samtykke fra pasienten og, når det gjelder mindreårige, også fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 ved utskrivning),
  2. selvmordstendens (punkt 9 i BDI-II > 1 ved utskrivning),
  3. svært høyt omsorgsnivå etter døgnbehandling (f.eks. terapeutisk bofellesskap, dagklinikk),
  4. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Recovery Record Ettervern
Intervensjonsgruppe (IG)
Pasienter randomisert til IG får en terapeutveiledet smarttelefonbasert ettervernintervensjon i en periode på 16 uker. Pasientene inviteres til å laste ned gratis den tyske versjonen av "Recovery Record" i App Store (iPhone) eller Google Play Store (android) til smarttelefonen og koble til ettervernsterapeuten. Etter utskrivning blir pasientene bedt om å overvåke måltidene sine minst tre ganger per dag (frokost, lunsj og middag), det vil si å produsere minimum tre logger per dag i løpet av de påfølgende 16 ukene. Videre instrueres pasienter om å overvåke tankene og følelsene sine samt deres (spiseforstyrrede) atferd. Etterbehandlingsterapeuten setter også pasientens kliniske mål etter utskrivning og kommer med forslag til mestringsferdigheter. Individuell terapeuttilbakemelding gis i appen to ganger per uke i løpet av de første fire ukene, en gang per uke i uke 5-8 og annenhver uke i uke 9-16.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Kontrollgruppe (CG)
Pasienter randomisert til CG mottar TAU, dvs. pasienter og deres leger eller terapeuter bestemmer behandling etter utskrivning som er dokumentert ved T1 og T2. Pasienter fra CG blir også vurdert på alle vurderingspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (vurderingsbasert)
Tidsramme: Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging
Eating Disorder Examination (EDE) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptom på assessor-basert spiseforstyrrelse over tid. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 6. Høyere score betyr dårligere resultat.
Målt ved baseline (utskrivning), ved uke 16 (slutt av behandlingen) og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Vekt og høyde vil bli brukt til å måle BMI over tid.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Ytterligere poliklinisk og døgnbehandling etter utskrivning
Tidsramme: Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
Antall og lengde på poliklinisk eller døgnbehandling (rehospitalisering) siden utskrivning vil bli vurdert.
Målt ved uke 16 og 6 måneders oppfølging
Overholdelse av den smarttelefonbaserte ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
Overholdelse vil bli målt via dikotomt utfall av frafall (individer vil bli betraktet som frafall hvis de ikke klarer å logge på appen i det hele tatt i en periode på 14 dager på rad. Overholdelse vil bli vurdert gjennom applikasjonsbruksdata.
Målt fra baseline til uke 16
Overholdelse av egenkontrolloppgaver
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 16
Hyppigheten av egenkontrollposter vil spores automatisk gjennom programserveren
Målt fra baseline til uke 16
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser (selvrapportering)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) vil bli brukt til å måle selvrapportert spiseforstyrrelsessymptom over tid. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 6. Høyere score betyr dårligere resultat.
Målt ved baseline, uke 4, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil bli brukt til å måle depressive symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 63. Høyere score betyr dårligere resultat.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i endringsstadier angående spesifikk spiseforstyrrelsesatferd
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Spørreskjemaet Stages of Change for Eating Disorders (SOCQ-ED) vil bli brukt til å måle endringer i stadier av endring (prekontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold, avslutning) spesifikk spiseforstyrrelsesatferd over tid.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i generell self-efficacy
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
General Self-Efficacy Scale (GSE) vil bli brukt til å måle egeneffektivitet over tid. Minimumsverdi: 10, maksimumsverdi: 40. Høyere score betyr et bedre resultat.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Endringer i spiseforstyrrelsesspesifikk selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
En self-efficacy-skala vil bli brukt for å måle selv-effektivitet angående pasienters tillit til å motstå overspising over tid. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 3. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
Målt ved baseline, uke 16 og 6 måneders oppfølging
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Målt i uke 4 og uke 16
Helping Alliance Questionnaire (HAQ) vil bli brukt til å måle terapeutisk allianse. Minimumsverdi: 11, maksimumsverdi: 66. Høyere score betyr et bedre resultat.
Målt i uke 4 og uke 16
Vurderinger av behandlingsegnethet og forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Målt i uke 4
Ti-punkts visuelle analoge skalaer vil vurdere pasientenes oppfatning av egnetheten av etterbehandlingsintervensjonen og deres forventninger om at de vil opprettholde sin remisjonsstatus. Høyere score betyr bedre egnethet og forventning.
Målt i uke 4
Deltagertilfredshet med appen og ettervernintervensjonen
Tidsramme: Målt i uke 16
Et egenutviklet spørreskjema vil bli brukt for å vurdere egenrapportert tilfredshet med appen og ettervernintervensjonen. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi: 5. Høyere score betyr bedre tilfredshet.
Målt i uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Kliniske studier på Recovery Record Ettervern

3
Abonnere