- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05728021
Opieka pooperacyjna oparta na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z bulimią (SMART-BN)
Skuteczność interwencji opartej na smartfonie kierowanej przez terapeutę w celu wsparcia wyzdrowienia z bulimii: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bulimia nervosa (BN) to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nawracającymi epizodami objadania się i nawracającymi niewłaściwymi zachowaniami kompensacyjnymi, aby zapobiec przyrostowi masy ciała. Istnieją jednak oparte na dowodach metody leczenia psychologicznego, jednak nawet jeśli leczenie jest skuteczne w ograniczaniu zachowań, takich jak objadanie się i przeczyszczanie, wskaźniki abstynencji mogą pozostać niskie, a nawet jeśli uzyskano remisję lub abstynencję po nawrocie leczenia, wskaźniki nawrotów są znaczne. Istnieją dowody na to, że stabilność remisji zwiększa się, jeśli odpowiednia poprawa objawów utrzymuje się przez co najmniej 4 miesiące. Badania nad skutecznością leczenia stacjonarnego u dorosłych pacjentów z BN wykazują odsetek odpowiedzi sięgający nawet 77%. Często jednak pacjentom trudno jest utrzymać sukces terapii po wypisaniu ze szpitala, ponieważ odsetek nawrotów sięga nawet 40%, przy czym największe ryzyko występuje w ciągu pierwszych 5 lub 6 miesięcy po uzyskaniu remisji. Istnieją wstępne dowody skuteczności dotyczące potencjału interwencji opartych na technologii w opiece pooperacyjnej nad pacjentami z BN. Jednak jak dotąd nie ma badania oceniającego interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie dla pacjentów z BN. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności kierowanej interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie jako elementu dodatkowego do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU u pacjentów hospitalizowanych z BN. Naszą główną hipotezą jest to, że grupa interwencyjna wykazuje znacznie wyższy wskaźnik remisji niż TAU na koniec leczenia.
Kwalifikujący się pacjenci z BN, którzy zostaną wypisani z leczenia szpitalnego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4-miesięczną interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie z informacją zwrotną od terapeuty jako element dodatkowy do zwykłego leczenia (TAU) lub samą TAU. Punkty oceny będą następujące: przy wypisie ze szpitala (= punkt wyjściowy, T0), 16 tygodni (= koniec interwencji pooperacyjnej, T1) i po 10 miesiącach (= 6-miesięczna obserwacja, T2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ulrich Voderholzer, MD
- Numer telefonu: +49805168100102
- E-mail: uvoderholzer@schoen-klinik.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Arolsen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Schoen Clinic Bad Arolsen
-
Kontakt:
- Thomas Gärtner, MD
-
Bad Bevensen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinik Lüneburger Heide
-
Kontakt:
- Andreas Leiteritz, MD
-
Bad Bramstedt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Schoen Clinic Bad Bramstedt
-
Kontakt:
- Gernot Langs, MD
-
Prien am Chiemsee, Niemcy, 83209
- Rekrutacyjny
- Schoen Clinic Roseneck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne rozpoznanie BN (DSM-5: 307.51) przy przyjęciu na podstawie istotnych diagnostycznie pozycji z badania zaburzeń odżywiania (Hilbert i wsp. 2016b),
- płeć: kobieta,
- wiek: od 13 lat wzwyż do 60 lat,
- regularne zakończenie leczenia stacjonarnego,
- pobyt w szpitalu trwający co najmniej 6 tygodni,
- remisja zdefiniowana jako napadowe objadanie się i zachowania kompensacyjne rzadziej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni, a więc nie spełnia już pełnych kryteriów BN wg DSM-5,
- posiadacz smartfona,
- świadomej zgody pacjenta, aw przypadku osób niepełnoletnich także rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- duża depresja (inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) > 29 przy wypisie),
- skłonności samobójcze (pozycja 9 BDI-II > 1 przy wypisie),
- bardzo wysoki poziom opieki po leczeniu szpitalnym (m.in. społeczność terapeutyczna, przychodnia dzienna),
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Opieka po rekonwalescencji
Grupa interwencyjna (IG)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do IG otrzymują interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie kierowaną przez terapeutę przez okres 16 tygodni.
Pacjenci są proszeni o pobranie bezpłatnej niemieckiej wersji „Recovery Record” z App Store (iPhone) lub Google Play Store (Android) na swój smartfon i połączenie z terapeutą opieki pooperacyjnej.
Po wypisaniu ze szpitala pacjenci proszeni są o monitorowanie posiłków co najmniej trzy razy dziennie (śniadanie, obiad i kolacja), to znaczy o produkowanie co najmniej trzech dzienników dziennie przez kolejne 16 tygodni.
Ponadto pacjenci są instruowani, aby monitorowali swoje myśli i uczucia, a także swoje (zaburzone odżywianie) zachowania.
Terapeuta opieki pooperacyjnej wyznacza również pacjentom cele kliniczne po wypisaniu ze szpitala i sugeruje umiejętności radzenia sobie.
Informacje zwrotne od indywidualnego terapeuty są dostarczane w aplikacji dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, raz w tygodniu w tygodniach 5-8 i co drugi tydzień w tygodniach 9-16.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa kontrolna (CG)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do GK otrzymują TAU, tj. pacjenci i ich lekarze lub terapeuci decydują o leczeniu po wypisaniu ze szpitala, które jest udokumentowane w T1 i T2.
Pacjenci z GK są również oceniani we wszystkich punktach oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (na podstawie oceny)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Eating Disorder Examination (EDE) posłuży do oceny nasilenia objawów zaburzeń odżywiania w czasie.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 6.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Waga i wzrost będą używane do pomiaru BMI w czasie.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Dodatkowe leczenie ambulatoryjne i stacjonarne po wypisie
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Oceniona zostanie liczba i długość leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego (rehospitalizacji) od wypisu.
|
Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Przestrzeganie interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie dychotomicznego wyniku rezygnacji (osoby zostaną uznane za osoby, które w ogóle nie zalogują się do aplikacji przez okres 14 kolejnych dni.
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji.
|
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Przestrzeganie zadań samokontroli
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Częstotliwość wpisów samokontroli będzie śledzona automatycznie przez serwer programu
|
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
|
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (samoocena)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 4. tygodniu, 16. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń odżywiania zgłaszanych przez pacjentów w czasie.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 6.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, w 4. tygodniu, 16. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresyjnych.
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 63.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Zmiany w etapach zmian dotyczących określonych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Kwestionariusz Etapów Zmiany Zaburzeń Odżywiania (SOCQ-ED) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian na etapach zmiany (kontemplacja wstępna, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie, zakończenie) specyficznych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania w czasie.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Zmiany w ogólnym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w czasie.
Minimalna wartość: 10, maksymalna wartość: 40.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności specyficznym dla zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Skala poczucia własnej skuteczności zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do pewności pacjentów co do przeciwstawienia się napadowemu objadaniu się w czasie.
Wartość minimalna: 0, maksymalna: 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
|
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Mierzone w 4 i 16 tygodniu
|
Kwestionariusz Helping Alliance Questionnaire (HAQ) posłuży do pomiaru przymierza terapeutycznego.
Minimalna wartość: 11, maksymalna wartość: 66.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone w 4 i 16 tygodniu
|
Oceny przydatności leczenia i oczekiwanego wyniku leczenia
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu
|
Dziesięciopunktowe wizualne skale analogowe ocenią postrzeganie przez pacjentów przydatności interwencji pooperacyjnej oraz ich oczekiwania co do utrzymania stanu remisji.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą przydatność i oczekiwanie.
|
Mierzone w 4 tygodniu
|
Zadowolenie uczestników z aplikacji i interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie satysfakcji z aplikacji i interwencji pooperacyjnej.
Wartość minimalna: 1, maksymalna: 5. Wyższe noty oznaczają większą satysfakcję.
|
Mierzone w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bulimia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Jadłowstręt psychiczny, nietypowy | Bulimia; NietypowyStany Zjednoczone
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutacyjnyBulimia | Wielka Depresja | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaSzwecja
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Atypowa jadłowstręt psychiczny | Nietypowa bulimia psychicznaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseNieznanyJadłowstręt psychiczny/BulimiaFrancja
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia odżywiania | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaHiszpania
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się | Bulimia; Nietypowy | Typ objadania się i przeczyszczania Jadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNieznanyZaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/Bulimia | Typ restrykcyjny jadłowstrętu psychicznegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opieka po rekonwalescencji
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyZakończony
-
University of Colorado, DenverZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Stany Zjednoczone
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterRejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyNowotwory pęcherza moczowego | Chirurgia | Rak pęcherza | Radykalna CystektomiaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończony