Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka pooperacyjna oparta na smartfonie dla pacjentów hospitalizowanych z bulimią (SMART-BN)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Skuteczność interwencji opartej na smartfonie kierowanej przez terapeutę w celu wsparcia wyzdrowienia z bulimii: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

Leczenie szpitalne pacjentów z bulimią psychiczną (BN) jest zalecane w skrajnych lub ciężkich przypadkach i/lub po niepowodzeniu leczenia ambulatoryjnego i jest wysoce skuteczne. Jednak wielu pacjentów wykazuje nasilenie objawów i nawrót po wypisaniu ze szpitala. Celem tego badania jest ocena skuteczności kierowanej interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie po leczeniu szpitalnym pacjentów z BN w celu wsparcia powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bulimia nervosa (BN) to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się nawracającymi epizodami objadania się i nawracającymi niewłaściwymi zachowaniami kompensacyjnymi, aby zapobiec przyrostowi masy ciała. Istnieją jednak oparte na dowodach metody leczenia psychologicznego, jednak nawet jeśli leczenie jest skuteczne w ograniczaniu zachowań, takich jak objadanie się i przeczyszczanie, wskaźniki abstynencji mogą pozostać niskie, a nawet jeśli uzyskano remisję lub abstynencję po nawrocie leczenia, wskaźniki nawrotów są znaczne. Istnieją dowody na to, że stabilność remisji zwiększa się, jeśli odpowiednia poprawa objawów utrzymuje się przez co najmniej 4 miesiące. Badania nad skutecznością leczenia stacjonarnego u dorosłych pacjentów z BN wykazują odsetek odpowiedzi sięgający nawet 77%. Często jednak pacjentom trudno jest utrzymać sukces terapii po wypisaniu ze szpitala, ponieważ odsetek nawrotów sięga nawet 40%, przy czym największe ryzyko występuje w ciągu pierwszych 5 lub 6 miesięcy po uzyskaniu remisji. Istnieją wstępne dowody skuteczności dotyczące potencjału interwencji opartych na technologii w opiece pooperacyjnej nad pacjentami z BN. Jednak jak dotąd nie ma badania oceniającego interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie dla pacjentów z BN. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności kierowanej interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie jako elementu dodatkowego do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU u pacjentów hospitalizowanych z BN. Naszą główną hipotezą jest to, że grupa interwencyjna wykazuje znacznie wyższy wskaźnik remisji niż TAU na koniec leczenia.

Kwalifikujący się pacjenci z BN, którzy zostaną wypisani z leczenia szpitalnego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 4-miesięczną interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie z informacją zwrotną od terapeuty jako element dodatkowy do zwykłego leczenia (TAU) lub samą TAU. Punkty oceny będą następujące: przy wypisie ze szpitala (= punkt wyjściowy, T0), 16 tygodni (= koniec interwencji pooperacyjnej, T1) i po 10 miesiącach (= 6-miesięczna obserwacja, T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bad Arolsen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Clinic Bad Arolsen
        • Kontakt:
          • Thomas Gärtner, MD
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Lüneburger Heide
        • Kontakt:
          • Andreas Leiteritz, MD
      • Bad Bramstedt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Clinic Bad Bramstedt
        • Kontakt:
          • Gernot Langs, MD
      • Prien am Chiemsee, Niemcy, 83209
        • Rekrutacyjny
        • Schoen Clinic Roseneck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwotne rozpoznanie BN (DSM-5: 307.51) przy przyjęciu na podstawie istotnych diagnostycznie pozycji z badania zaburzeń odżywiania (Hilbert i wsp. 2016b),
  2. płeć: kobieta,
  3. wiek: od 13 lat wzwyż do 60 lat,
  4. regularne zakończenie leczenia stacjonarnego,
  5. pobyt w szpitalu trwający co najmniej 6 tygodni,
  6. remisja zdefiniowana jako napadowe objadanie się i zachowania kompensacyjne rzadziej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni, a więc nie spełnia już pełnych kryteriów BN wg DSM-5,
  7. posiadacz smartfona,
  8. świadomej zgody pacjenta, aw przypadku osób niepełnoletnich także rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. duża depresja (inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) > 29 przy wypisie),
  2. skłonności samobójcze (pozycja 9 BDI-II > 1 przy wypisie),
  3. bardzo wysoki poziom opieki po leczeniu szpitalnym (m.in. społeczność terapeutyczna, przychodnia dzienna),
  4. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka po rekonwalescencji
Grupa interwencyjna (IG)
Pacjenci przydzieleni losowo do IG otrzymują interwencję pooperacyjną opartą na smartfonie kierowaną przez terapeutę przez okres 16 tygodni. Pacjenci są proszeni o pobranie bezpłatnej niemieckiej wersji „Recovery Record” z App Store (iPhone) lub Google Play Store (Android) na swój smartfon i połączenie z terapeutą opieki pooperacyjnej. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci proszeni są o monitorowanie posiłków co najmniej trzy razy dziennie (śniadanie, obiad i kolacja), to znaczy o produkowanie co najmniej trzech dzienników dziennie przez kolejne 16 tygodni. Ponadto pacjenci są instruowani, aby monitorowali swoje myśli i uczucia, a także swoje (zaburzone odżywianie) zachowania. Terapeuta opieki pooperacyjnej wyznacza również pacjentom cele kliniczne po wypisaniu ze szpitala i sugeruje umiejętności radzenia sobie. Informacje zwrotne od indywidualnego terapeuty są dostarczane w aplikacji dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, raz w tygodniu w tygodniach 5-8 i co drugi tydzień w tygodniach 9-16.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci przydzieleni losowo do GK otrzymują TAU, tj. pacjenci i ich lekarze lub terapeuci decydują o leczeniu po wypisaniu ze szpitala, które jest udokumentowane w T1 i T2. Pacjenci z GK są również oceniani we wszystkich punktach oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (na podstawie oceny)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji
Eating Disorder Examination (EDE) posłuży do oceny nasilenia objawów zaburzeń odżywiania w czasie. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 6. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Mierzono na początku badania (wypis), w 16. tygodniu (koniec leczenia) i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Waga i wzrost będą używane do pomiaru BMI w czasie.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Dodatkowe leczenie ambulatoryjne i stacjonarne po wypisie
Ramy czasowe: Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Oceniona zostanie liczba i długość leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego (rehospitalizacji) od wypisu.
Mierzono w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Przestrzeganie interwencji pooperacyjnej opartej na smartfonie
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie dychotomicznego wyniku rezygnacji (osoby zostaną uznane za osoby, które w ogóle nie zalogują się do aplikacji przez okres 14 kolejnych dni. Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji.
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
Przestrzeganie zadań samokontroli
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
Częstotliwość wpisów samokontroli będzie śledzona automatycznie przez serwer programu
Mierzone od wartości początkowej do tygodnia 16
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania (samoocena)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 4. tygodniu, 16. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) zostanie wykorzystany do pomiaru nasilenia objawów zaburzeń odżywiania zgłaszanych przez pacjentów w czasie. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 6. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Mierzono na początku badania, w 4. tygodniu, 16. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) zostanie wykorzystany do pomiaru objawów depresyjnych. Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zmiany w etapach zmian dotyczących określonych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Etapów Zmiany Zaburzeń Odżywiania (SOCQ-ED) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian na etapach zmiany (kontemplacja wstępna, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie, zakończenie) specyficznych zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania w czasie.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zmiany w ogólnym poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w czasie. Minimalna wartość: 10, maksymalna wartość: 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności specyficznym dla zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Skala poczucia własnej skuteczności zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do pewności pacjentów co do przeciwstawienia się napadowemu objadaniu się w czasie. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Mierzono na początku badania, w 16. tygodniu i 6. miesiącu obserwacji
Sojusz Terapeutyczny
Ramy czasowe: Mierzone w 4 i 16 tygodniu
Kwestionariusz Helping Alliance Questionnaire (HAQ) posłuży do pomiaru przymierza terapeutycznego. Minimalna wartość: 11, maksymalna wartość: 66. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Mierzone w 4 i 16 tygodniu
Oceny przydatności leczenia i oczekiwanego wyniku leczenia
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu
Dziesięciopunktowe wizualne skale analogowe ocenią postrzeganie przez pacjentów przydatności interwencji pooperacyjnej oraz ich oczekiwania co do utrzymania stanu remisji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą przydatność i oczekiwanie.
Mierzone w 4 tygodniu
Zadowolenie uczestników z aplikacji i interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu
Samodzielnie opracowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie satysfakcji z aplikacji i interwencji pooperacyjnej. Wartość minimalna: 1, maksymalna: 5. Wyższe noty oznaczają większą satysfakcję.
Mierzone w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Opieka po rekonwalescencji

3
Subskrybuj