Smartphone-basierte Nachsorge für stationäre Patienten mit Bulimia Nervosa (SMART-BN)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Schlegl Sandra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Wirksamkeit einer therapeutengeführten Smartphone-basierten Intervention zur Unterstützung der Genesung von Bulimia Nervosa: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Die stationäre Behandlung von Patienten mit Bulimia nervosa (BN) wird in extremen oder schweren Fällen und/oder nach Versagen einer ambulanten Behandlung empfohlen und ist sehr effektiv.
Eine Reihe von Patienten zeigt jedoch eine Symptomverstärkung und einen Rückfall nach der Entlassung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer geführten Smartphone-basierten Nachsorgeintervention nach stationärer Behandlung von Patienten mit BN zur Unterstützung der Genesung zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bulimia nervosa (BN) ist eine schwere psychische Störung, die durch wiederkehrende Episoden von Essanfällen und wiederkehrenden unangemessenen kompensatorischen Verhaltensweisen gekennzeichnet ist, um eine Gewichtszunahme zu verhindern. Es gibt jedoch evidenzbasierte psychologische Behandlungen, selbst wenn die Behandlung bei der Reduzierung von Verhaltensweisen wie Binge Eating und Purging erfolgreich ist, können die Abstinenzraten niedrig bleiben, und selbst wenn nach der Behandlung eine Remission oder Abstinenz eingetreten ist, sind die Rückfallraten erheblich. Es gibt Hinweise darauf, dass die Remissionsstabilität zunimmt, wenn die entsprechende Symptombesserung mindestens 4 Monate anhält. Studien zur Wirksamkeit einer stationären Behandlung bei erwachsenen Patienten mit BN zeigen Ansprechraten von bis zu 77 %. Allerdings ist es für Patienten oft schwierig, den Therapieerfolg nach der Entlassung aufrechtzuerhalten, da die Rückfallraten bis zu 40 % erreichen, wobei das höchste Risiko in den ersten 5 oder 6 Monaten nach der Remission besteht. Es gibt vorläufige Beweise für die Wirksamkeit hinsichtlich des Potenzials technologiebasierter Interventionen in der Nachsorge von Patienten mit BN. Bisher gibt es jedoch keine Studie, die eine Smartphone-basierte Nachsorgeintervention für Patienten mit BN evaluiert. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer geführten Smartphone-basierten Nachsorgeintervention als Add-on-Element zur Behandlung wie gewohnt (TAU) im Vergleich zu TAU allein bei stationären Patienten mit BN zu untersuchen. Unsere primäre Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe am Ende der Behandlung eine signifikant höhere Remissionsrate als TAU zeigt.
Geeignete Patienten mit BN, die aus der stationären Behandlung entlassen werden, werden randomisiert, um entweder eine 4-monatige Smartphone-basierte Nachsorgeintervention mit Therapeuten-Feedback als Add-on-Element zur Behandlung wie gewohnt (TAU) oder nur TAU zu erhalten. Bewertungszeitpunkte sind: bei Krankenhausentlassung (=Baseline, T0), 16 Wochen (=Ende der Nachsorge, T1) und nach 10 Monaten (=6-Monats-Follow-up, T2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ulrich Voderholzer, MD
- Telefonnummer: +49805168100102
- E-Mail: uvoderholzer@schoen-klinik.de
Studienorte
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Bad Arolsen, Deutschland
- Rekrutierung
- Schoen Clinic Bad Arolsen
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Kontakt:
- Thomas Gärtner, MD
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Bad Bevensen, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinik Lüneburger Heide
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Kontakt:
- Andreas Leiteritz, MD
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Bad Bramstedt, Deutschland
- Rekrutierung
- Schoen Clinic Bad Bramstedt
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Kontakt:
- Gernot Langs, MD
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Prien am Chiemsee, Deutschland, 83209
- Rekrutierung
- Schoen Clinic Roseneck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose BN (DSM-5: 307.51) bei Aufnahme, bewertet anhand der diagnostisch relevanten Items aus der Essstörungsuntersuchung (Hilbert et al. 2016b),
- Geschlecht: weiblich,
- Alter: ab 13 Jahren bis 60 Jahre,
- regelmäßiger Abschluss der stationären Behandlung,
- mindestens eine stationäre Aufenthaltsdauer von 6 Wochen,
- Remission definiert als weniger als einmal pro Woche Binge-Eating und kompensierendes Verhalten in den letzten 28 Tagen und erfüllt somit nicht mehr die vollständigen Kriterien für BN gemäß DSM-5,
- Besitzer eines Smartphones,
- Einverständniserklärung des Patienten und bei Minderjährigen auch der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Major Depression (Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29 bei Entlassung),
- Suizidalität (Ziffer 9 BDI-II > 1 bei Entlassung),
- sehr hoher Pflegegrad nach stationärer Behandlung (z.B. therapeutische Wohngemeinschaft, Tagesklinik),
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Genesungsprotokoll Nachsorge
Interventionsgruppe (IG)
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Patienten, die für IG randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen eine therapeutengeführte Smartphone-basierte Nachsorgeintervention.
Die Patienten sind eingeladen, die deutsche Version von „Recovery Record“ im App Store (iPhone) oder im Google Play Store (Android) kostenlos auf ihr Smartphone herunterzuladen und sich mit dem Nachsorgetherapeuten zu verlinken.
Nach der Entlassung werden die Patienten gebeten, ihre Mahlzeiten mindestens dreimal täglich (Frühstück, Mittag- und Abendessen) zu überwachen, d. h. in den folgenden 16 Wochen mindestens drei Protokolle pro Tag zu produzieren.
Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, ihre Gedanken und Gefühle sowie ihr (essgestörtes) Verhalten zu überwachen.
Der Nachsorgetherapeut legt den Patienten auch klinische Ziele nach der Entlassung fest und macht Vorschläge für Bewältigungsfähigkeiten.
Individuelles Therapeutenfeedback wird in den ersten vier Wochen zweimal pro Woche, in den Wochen 5 bis 8 einmal pro Woche und in den Wochen 9 bis 16 alle zwei Wochen in der App bereitgestellt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kontrollgruppe (CG)
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Patienten, die zu CG randomisiert wurden, erhalten TAU, d. h. Patienten und ihre Ärzte oder Therapeuten entscheiden über die Behandlung nach der Entlassung, die zu T1 und T2 dokumentiert wird.
An allen Erhebungspunkten werden auch Patientinnen und Patienten aus der KG begutachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Schweregrad der Essstörung (Assessor-basiert)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Entlassung), in Woche 16 (Ende der Behandlung) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Die Essstörungsuntersuchung (EDE) wird verwendet, um die Schwere der Essstörungssymptome im Laufe der Zeit zu messen.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 6.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn (Entlassung), in Woche 16 (Ende der Behandlung) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Gewicht und Größe werden verwendet, um den BMI im Laufe der Zeit zu messen.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Weitere ambulante und stationäre Behandlungen nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Anzahl und Dauer der ambulanten oder stationären Behandlung (Rehospitalisierung) seit der Entlassung werden beurteilt.
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Gemessen in Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Einhaltung der Smartphone-basierten Nachsorgeintervention
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16
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Die Einhaltung wird anhand des dichotomen Ergebnisses des Abbruchs gemessen (Personen werden als Abbrecher betrachtet, wenn sie sich für einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht bei der App anmelden.
Die Einhaltung wird anhand von Anwendungsnutzungsdaten bewertet.
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Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16
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Einhaltung von Selbstkontrollaufgaben
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16
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Die Häufigkeit der selbstüberwachenden Einträge wird automatisch über den Programmserver verfolgt
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Gemessen vom Ausgangswert bis Woche 16
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Veränderungen im Schweregrad der Essstörung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) wird verwendet, um die Schwere der Essstörungssymptome im Laufe der Zeit zu messen.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 6.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) wird verwendet, um depressive Symptome zu messen.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 63.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Änderungen in Stadien der Veränderung in Bezug auf spezifische Verhaltensweisen bei Essstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Der „Stages der Veränderung“-Fragebogen für Essstörungen (SOCQ-ED) wird verwendet, um Veränderungen in den Phasen der Veränderung (Vorkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung, Beendigung) spezifischer Essstörungsverhalten im Laufe der Zeit zu messen.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit im Zeitverlauf zu messen.
Mindestwert: 10, Höchstwert: 40.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Veränderungen in der Essstörungsspezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Eine Selbstwirksamkeitsskala wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Selbstvertrauen der Patienten hinsichtlich des Widerstands gegen Binge-Eating im Laufe der Zeit zu messen.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 3. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 16 und 6 Monate Follow-up
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4 und Woche 16
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Der Helping Alliance Questionnaire (HAQ) wird verwendet, um die therapeutische Allianz zu messen.
Mindestwert: 11, Höchstwert: 66.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Gemessen in Woche 4 und Woche 16
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Bewertungen der Eignung der Behandlung und der Erwartung des Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: Gemessen in Woche 4
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Visuelle Zehn-Punkte-Analogskalen werden die Wahrnehmungen der Patienten hinsichtlich der Eignung der Nachsorgeintervention und ihre Erwartungen, dass sie ihren Remissionsstatus beibehalten würden, bewerten.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Eignung und Erwartung.
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Gemessen in Woche 4
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Teilnehmerzufriedenheit mit der App und der Nachsorgeintervention
Zeitfenster: Gemessen in Woche 16
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Ein selbst entwickelter Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichtete Zufriedenheit mit der App und der Nachsorgemaßnahme zu erfassen.
Mindestwert: 1, Höchstwert: 5. Höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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Gemessen in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Voderholzer, MD, Schoen Clinic Roseneck
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2023
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
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- 20-084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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