- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05745961
Kvantificering af 18 kDa TSPO-ekspression i lungen ved pulmonal arteriehypertension (PAH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2LE
- Rekruttering
- Imperial Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- David Owen, MD PhD
- Telefonnummer: 07801140800
- E-mail: d.owen@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer.
Kan ligge behageligt på ryggen i op til 90 minutter ad gangen.
Fertile kvinder (kvinder i den fødedygtige alder) er berettiget til at deltage efter en negativ højfølsom graviditetstest, hvis de tager en anden højeffektiv præventionsmetode end den orale p-pille indtil slutningen af den relevante systemiske eksponering.
Mandlige deltagere, der er fertile, er berettigede til at deltage, hvis de er villige til at overholde præventionskravene
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at give informeret samtykke og/eller er ikke-flydende engelsksprogede
TT Genotype på rs6971-locuset
Klinisk signifikant nyresygdom (bekræftet ved kreatininclearance <30 ml/min pr. 1,73m2)
Klinisk signifikant leversygdom (bekræftet af serumtransaminaser >2 gange end den øvre normalgrænse)
Anæmi bekræftet ved hæmoglobinkoncentration <10 g/dl
Seglcellesygdom eller thalassæmi
Anamnese med ukontrolleret systemisk hypertension
Akut infektion (herunder øjen-, tand- og hudinfektioner)
Kronisk inflammatorisk sygdom, herunder HIV og hepatitis B
Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
Patienter, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af IMP eller 1 måned (hvilket nogensinde er størst) før baseline-besøget
Deltagelse i et forskningsstudie, der involverer betydelig ioniseringsstråling inden for de sidste 3 år
Betydelig strålingseksponering bortset fra dental røntgen i det seneste 1 år
Positiv Allens test.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PAH
|
PET-scanning
|
|
Sund frivillig
|
PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De specifikke og ikke-specifikke fraktioner af [11C]PBR28-signalet i lungerne hos raske individer og PAH-patienter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Wilkins, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22HH8097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .