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Quantificando a Expressão de TSPO de 18kDa no Pulmão na Hipertensão da Artéria Pulmonar (HAP)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Imperial College London
O objetivo deste estudo é determinar se há um aumento no sinal TSPO PET (medido com o radioligante [11C]PBR28) nos pulmões de pacientes com HAP em relação aos controles pareados por idade. Nesse caso, TSPO PET pode ser uma técnica útil para monitorar de forma não invasiva a resposta à terapia. Para fazer isso, vamos realizar 2 [11C] PBR28 PET scans. O primeiro irá quantificar o sinal total [11C]PBR28 PET. Este sinal é uma combinação do sinal específico (VS) e do sinal inespecífico (VND). A segunda varredura será realizada após a dosagem com um ligante TSPO não marcado. Ao medir diretamente o sinal [11C]PBR28 total (varredura 1) e o sinal [11C]PBR28 inespecífico (varredura 2), podemos, portanto, calcular o sinal [11C]PBR28 específico e, portanto, a quantidade de TSPO no pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW3 2LE
        • Recrutamento
        • Imperial Clinical Research Facility
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HAP e voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Capaz de deitar confortavelmente de costas por até 90 minutos de cada vez.

Mulheres férteis (mulheres com potencial para engravidar) são elegíveis para participar após um teste de gravidez altamente sensível negativo, se estiverem tomando um método contraceptivo altamente eficaz que não seja a pílula anticoncepcional oral até o final da exposição sistêmica relevante.

Os participantes do sexo masculino que são férteis são elegíveis para participar se estiverem dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos

Critério de exclusão:

Incapazes de fornecer consentimento informado e/ou não são falantes fluentes da língua inglesa

Genótipo TT no locus rs6971

Doença renal clinicamente significativa (confirmada por depuração de creatinina <30 ml/min por 1,73m2)

Doença hepática clinicamente significativa (confirmada por transaminases séricas > 2 vezes o limite superior normal)

Anemia confirmada pela concentração de hemoglobina <10 g/dl

Doença falciforme ou talassemia

História de hipertensão sistêmica não controlada

Infecção aguda (incluindo infecções oculares, dentárias e cutâneas)

Doença inflamatória crônica, incluindo HIV e hepatite B

Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando

Pacientes que receberam um Medicamento Investigacional (PIM) dentro de 5 meias-vidas da última dose do ME ou 1 mês (o que for maior) antes da consulta inicial

Participação em um estudo de pesquisa envolvendo radiação ionizante significativa nos últimos 3 anos

Exposição significativa à radiação, exceto radiografias dentárias, no último 1 ano

Teste de Allen positivo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HAP
PET scan
Voluntário saudável
PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As frações específicas e não específicas do sinal [11C]PBR28 nos pulmões de indivíduos saudáveis ​​e pacientes com HAP.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TSPO PET scan (11C-PBR28)

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