- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745961
Quantificando a Expressão de TSPO de 18kDa no Pulmão na Hipertensão da Artéria Pulmonar (HAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, NW3 2LE
- Recrutamento
- Imperial Clinical Research Facility
-
Contato:
- David Owen, MD PhD
- Número de telefone: 07801140800
- E-mail: d.owen@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Capaz de deitar confortavelmente de costas por até 90 minutos de cada vez.
Mulheres férteis (mulheres com potencial para engravidar) são elegíveis para participar após um teste de gravidez altamente sensível negativo, se estiverem tomando um método contraceptivo altamente eficaz que não seja a pílula anticoncepcional oral até o final da exposição sistêmica relevante.
Os participantes do sexo masculino que são férteis são elegíveis para participar se estiverem dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos
Critério de exclusão:
Incapazes de fornecer consentimento informado e/ou não são falantes fluentes da língua inglesa
Genótipo TT no locus rs6971
Doença renal clinicamente significativa (confirmada por depuração de creatinina <30 ml/min por 1,73m2)
Doença hepática clinicamente significativa (confirmada por transaminases séricas > 2 vezes o limite superior normal)
Anemia confirmada pela concentração de hemoglobina <10 g/dl
Doença falciforme ou talassemia
História de hipertensão sistêmica não controlada
Infecção aguda (incluindo infecções oculares, dentárias e cutâneas)
Doença inflamatória crônica, incluindo HIV e hepatite B
Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
Pacientes que receberam um Medicamento Investigacional (PIM) dentro de 5 meias-vidas da última dose do ME ou 1 mês (o que for maior) antes da consulta inicial
Participação em um estudo de pesquisa envolvendo radiação ionizante significativa nos últimos 3 anos
Exposição significativa à radiação, exceto radiografias dentárias, no último 1 ano
Teste de Allen positivo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HAP
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PET scan
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Voluntário saudável
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PET scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As frações específicas e não específicas do sinal [11C]PBR28 nos pulmões de indivíduos saudáveis e pacientes com HAP.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HH8097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em TSPO PET scan (11C-PBR28)
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National Institute of Mental Health (NIMH)RescindidoInfecções por HIV | Saudável | AIDS Demência Complexo | Complexo Demencial Relacionado à AIDS | Complexo Motor Cognitivo Associado ao HIV | HIV-demência | AIDS EncefalopatiaEstados Unidos
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William Charles KreislNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDemência com corpos de Lewy | Doença de Parkinson Demência | Doença Difusa de Corpos de LewyEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalConcluído
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